ГІДРОКСОКОБАЛАМІНУ БАЗИС 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гідроксокобаламіна Базі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроксокобаламіна Базі і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гідроксокобаламіни Базі
3. Як використовувати Гідроксокобаламіну Базі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Гідроксокобаламіни Базі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксокобаламіна Базі і для чого вона використовується

Гідроксокобаламіна Базі - це форма вітаміну В12, який є необхідним для виробництва червоних кров'яних тілечок.

Гідроксокобаламіна Базі використовується для профілактики та лікування певних типів анемії, включаючи перніціозну анемію Аддісона та інші типи анемії, які виникають через дефіцит вітаміну В12.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гідроксокобаламіни Базі

Не використовуйте Гідроксокобаламіну Базі

• якщо ви алергічні на гідроксокобаламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Гідроксокобаламіни Базі.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• ви вагітні, плануєте вагітність або перебуваєте в період лактації;
• у вас є мегалобластна анемія. Гематологічний розлад, характеризований наявністю великих кров'яних клітин.

Інші лікарські засоби та Гідроксокобаламіна Базі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антибіотики (для лікування інфекцій) або антиметаболіти (лікарські засоби, які зупиняють поділ клітин, наприклад, меркаптопурин для лейкемії), оскільки ці методи лікування можуть вплинути на результати аналізів крові чи сечі на вміст вітаміну В12;
• Антибіотик хлорамфенікол, оскільки він може зменшити дію Гідроксокобаламіни Базі;
• Оральні контрацептиви.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Гідроксокобаламіна Базі не повинна використовуватися під час вагітності для лікування типу анемії, званого мегалобластною анемією, якщо тільки у вас немає дефіциту вітаміну В12.

Гідроксокобаламіна Базі проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це нашкодить вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення або сонливість під час лікування гідроксокобаламіном. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Гідроксокобаламіна Базі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Гідроксокобаламіну Базі

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Вам буде введено Гідроксокобаламіну Базі через ін'єкцію в м'яз. Ваш лікар обере відповідну дозу для вас. Цей лікарський засіб може бути введено один раз або повторно кожні два дні, щотижня чи щомісяця, залежно від того, скільки вашому організму потрібно.

Рекомендовані дози в серйозних ситуаціях, шляхом глибокої ін'єкції в м'яз, наступні:

Дорослі та діти

• Лікування анемії:

• Без нейрологічних ускладнень (нервової системи):

Спочатку 250 – 1 000 мкг, кожні два дні протягом 1-2 тижнів, потім 250 мкг щотижня, поки аналізи крові не будуть нормальними.

Дозу підтримки: 1 000 мкг (1 ампула) кожні 2-3 місяці.

• З нейрологічними ускладненнями:

1 000 мкг (1 ампула) кожні два дні, поки не буде помітна поліпшення.

Дозу підтримки: 1 000 мкг (1 ампула) кожні 2 місяці.

• Профілактика анемії:

1 000 мкг (1 ампула) кожні 2-3 місяці.

Інструкції для відкриття ампули:

1. Тримайте корпус ампули між великим і вказівним пальцями, з кінчиком вгору;
2. Помістіть вказівний палець іншої руки, щоб тримати верхню частину ампули. Помістіть великий палець на кінчик;
3. З вказівними пальцями поряд один з одним, натисніть на область кінчика, щоб відкрити ампулу.

Медичні огляди

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде хотіти, щоб ви робили періодичні аналізи крові. Це для того, щоб переконатися, що лікарський засіб діє правильно і що доза, яку ви приймаєте, є відповідною для вас.

Якщо ви використовуєте більше Гідроксокобаламіни Базі, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використовували занадто багато Гідроксокобаламіни Базі, малоймовірно, що вам потрібно буде спеціальне лікування. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які незручності або побічні ефекти, вам потрібно повідомити свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Гідроксокобаламіну Базі та негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Затруднення дихання;
• Набухання повік, обличчя або губ;
• Висип або свербіж, особливо якщо це охоплює все тіло.

Інші побічні ефекти

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Низькі рівні калію в крові та нерегулярний серцевий ритм під час перших стадій лікування;
• Тромбоцитоз (підвищена кількість тромбоцитів в крові);

• Висип;
• Пухирі;
• Біль в місці ін'єкції;
• Затвердіння шкіри в місці ін'єкції;
• Некроз (знищення шкіри) навколо місця ін'єкції;
• Акне;

• Незручність або захворювання;
• Нездужання;
• Діарея;
• Сеча рожевого або червоного кольору;

• Запаморочення;
• Головний біль;
• Тремор;

• Лихоманка;
• Охолодження;
• Потіння;
• Біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксокобаламіни Базі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці ампули після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Продукт не повинен використовуватися, якщо це не прозорий червоний розчин або якщо він містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксокобаламіни Базі

• Активний інгредієнт - гідроксокобаламін. Кожна ампула по 1 мл містить хлорид гідроксокобаламіну, еквівалентний 1 000 мкг гідроксокобаламіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, оцтова кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гідроксокобаламіна Базі - прозорий червоний розчин, вільний від видимих частинок, який поставляється в скляних ампулах. Розмір упаковки: 5 та 10 ампул по 1 мл.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа, Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоуренсу Феррейра Лоти 8, 15 і 16

3450-232 Мортагуа

Португалія

Місцевий представник

Лафісан САУ,

Кальє Анабель Сегура 11,

Комплекс Емпресаріал Альбатрос, Едифісіо А, Планта 4, пуерта Д

28108 Алькобендас (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Гідроксокобаламіна Базі

Ірландія: Гідроксокобаламін Базі 1000 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Норвегія: Гідроксокобаламін Базі

Іспанія: Гідроксокобаламіна Базі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/