ГІДРОКСИХЛОРОХІН АРИСТО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гідроксихлорохін Арісто200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сульфат гідроксихлорохіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гідроксихлорохін Арісто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гідроксихлорохін Арісто
3. Як використовувати Гідроксихлорохін Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроксихлорохіну Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксихлорохін Арісто і для чого він використовується

Кожна таблетка, покрита оболонкою Гідроксихлорохіну Арісто, містить активну речовину сульфат гідроксихлорохіну.

Гідроксихлорохін Арісто використовується у дорослих для:

• ревматоїдного артриту (хронічного ревматоїдного артриту)
• певних захворювань сполучної тканини (дискоїдного та системного червоного вовчака)
• лікування гострих нападів неускладненої малярії та профілактики малярії, викликаної Plasmodium vivax, P. falciparum, P.ovaleта P malariae.

Гідроксихлорохін Арісто використовується у дітей віком від 6 років (від 35 кг) для:

• певних запальних захворювань суглобів у дітей та підлітків (ювенільний ідіопатичний артрит)
• певних захворювань сполучної тканини (дискоїдного та системного червоного вовчака)

• лікування гострих нападів неускладненої малярії та профілактики малярії, викликаної Plasmodium vivax, P. falciparum, P.ovale та P malariae.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гідроксихлорохін Арісто

Не приймайтеГідроксихлорохін Арісто:

• Якщо ви алергічні на гідроксихлорохін, 4-амінохіноліни або будь-які інші компоненти (перелічені в розділі 6).
• з попереднім захворюванням сітківки (ретинопатією), особливо в зоні гострого зору (макулопатією),
• Якщо у вас є патологічна м'язова слабкість (міастенія гравіс);
• у дітей молодших 6 років (менше 35 кг).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гідроксихлорохін Арісто

• якщо у вас є проблеми з нервовою системою;
• якщо у вас є захворювання травної системи або крові;
• якщо у вас є захворювання, відоме як порфірія. Гідроксихлорохін може погіршити це захворювання. Вашу кров буде регулярно аналізуватися під час тривалого лікування.
• якщо у вас є хронічна неактивна інфекція вірусом гепатиту Б.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас є генетичне захворювання, відоме як дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо у вас є захворювання шкіри, яке характеризується червоними та лущеними плямами на шкірі, які зазвичай впливають на коліна, лікті та шкіру голови (псоріаз) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар буде застосовувати цей лікарський засіб з обережністю.
• якщо ви гіперчутливі до хініну.

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, ваш лікар огляне ваші очі, щоб визначити, чи є які-небудь аномалії. Це офтальмологічне обстеження повинно бути повторено під час тривалого лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте проблеми під час використання цього лікарського засобу (наприклад, якщо ви помітили зниження гостроти зору, якості кольору або зменшення поля зору), негайно повідомте вашого лікаря. Не рекомендується використання разом з лікарськими засобами, які відомі своїми шкідливими впливами на сітківку (наприклад, тамоксифен).

Гідроксихлорохін може викликати порушення ритму серця у деяких пацієнтів. Застереження потрібно проявляти при застосуванні гідроксихлорохіну

• якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT,
• якщо у вас є придбана тривалість інтервалу QT (відзначена на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця),
• якщо у вас є захворювання серця або ви мали інфаркт міокарда,
• якщо у вас є порушення балансу солі в крові (особливо низькі рівні калію або магнію),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомі своїми впливами на ритм серця (див. розділ «Інші лікарські засоби та <Назва лікарського засобу>»).

Під час використання гідроксихлорохіну потрібно захищатися від прямого сонячного світла.

Важкі шкірні реакції (ВШР)

Під час лікування гідроксихлорохіном були зареєстровані випадки важких шкірних реакцій (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Часто шкірна ерупція може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні ерупції зазвичай передують симптомам, подібним до симптомів грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Шкірна ерупція може прогресувати до утворення пухирів та лущення шкіри. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати гідроксихлорохін та негайно повідомте вашого лікаря.

Гепатотоксичність

Під час використання гідроксихлорохіну були зареєстровані важкі випадки пошкодження печінки, викликаної лікарським засобом (ДІЛІ), включаючи пошкодження гепатоцитів, холестаз, гострий гепатит, змішане гепатоцитарне/холестазне пошкодження печінки та гостра печінкова недостатність (включаючи смертельні випадки).

Фактори ризику можуть включати попереднє захворювання печінки або стану, які сприяють цьому, такі як дефіцит уропорфіриногендекарбоксилази або лікарські засоби, які токсичні для печінки, приймані одночасно.

Якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть вказувати на пошкодження печінки, ваш лікар проведе тести для оцінки функції печінки. Якщо у вас є важливі порушення функції печінки, ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування гідроксихлорохіном.

Аритмія серця

Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві ритми під час лікування, негайно повідомте вашого лікаря. Ризик серцевих проблем може збільшуватися з збільшенням дози. Тому потрібно слідувати рекомендованій дозі.

Крім того, було спостережено появу серцевої недостатності після використання цього лікарського засобу, в деяких випадках з летальним результатом. Симптоми серцевої недостатності включають втому, труднощі з диханням та набряк ніг та стоп. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте вашого лікаря.

Фосфоліпідоз, викликаний лікарським засобом

Було зареєстровано випадки фосфоліпідозу, викликаного гідроксихлорохіном, під час використання гідроксихлорохіну. Фосфоліпідоз, викликаний лікарським засобом, може виникнути в різних органах, таких як серце, нирки або м'язи. Рекомендується проводити моніторинг токсичності. Якщо підозрюється або підтверджується біопсією тканини токсичність серцевої, ниркової або м'язової тканини, пов'язану з фосфоліпідозом, викликаною лікарським засобом, ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування гідроксихлорохіном.

Зниження рівня цукру в крові

Цей лікарський засіб може викликати важке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (потіння, тремор, головокружіння, раздражливість, головний біль, втома, голод) або втрату свідомості, негайно повідомте вашого лікаря для контролю рівня цукру в крові.

Контроль під час тривалого лікування

Необхідно провести повний аналіз крові перед тим, як почати тривале лікування, та з інтервалом у 2 місяці. Якщо відбуваються зміни в аналізі крові, ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування гідроксихлорохіном.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, потрібно періодично контролювати функцію ваших м'язів та сухожилків. Якщо ви відчуваєте слабкість м'язів або сухожилків, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікар може вирішити припинити лікування.

Розлади руху

Можуть виникнути розлади руху (екстрапірамідні симптоми) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти») під час використання цього лікарського засобу.

Саморуйнівна поведінка та проблеми зі здоров'ям

Деякі особи, які приймають гідроксихлорохін, можуть відчувати проблеми зі здоров'ям, такі як ірраціональні думки, тривога, галюцинації, відчуття розгубленості або депресія, включаючи думки про самопошкодження або самогубство. Це також стосується осіб, які раніше не мали подібних проблем. Якщо ви чи інші особи навколо вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно шукайте медичну допомогу та припиніть приймати гідроксихлорохін, якщо у вас є думки про самопошкодження або самогубство.

Діти

Тримайте продукт поза зоною досяжності дітей. Діти молодшого віку особливо чутливі до можливих шкідливих ефектів цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Гідроксихлорохін Арісто

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає зокрема:

• Лікарські засоби, які відомі своїми впливами на ритм серця. Це включає лікарські засоби, які використовуються для

• аритмії серця (антиаритмічні лікарські засоби)
• депресії (трициклічні антидепресанти)
• психіатричних захворювань (антипсихотичні лікарські засоби)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, азитроміцин)
• лікування ВІЛ (наприклад, саквінавір)
• грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол)
• параситарних інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін). Гідроксихлорохін може збільшити ефект цих лікарських засобів на рівень цукру в крові, і тому може бути потрібно зменшити їхню дозу.
• Вакцина проти сказу. Гідроксихлорохін може зменшити ефективність вакцини проти сказу. Не рекомендується вводити вакцину проти сказу підшкірно під час використання гідроксихлорохіну. Коли вакцина вводиться в м'яз, захист достатній
• Певні лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази (МАО)). Не слід поєднувати їх з гідроксихлорохіном
• Лікарські засоби проти малярії, такі як мефлохін (оскільки вони можуть збільшити ризик судом)
• Лікарські засоби проти епілепсії (судом), такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін. Ефективність протиепілептичних лікарських засобів може бути порушена, якщо їх приймати одночасно з гідроксихлорохіном.
• Лікарські засоби проти кислотності шлунку (для кислотності шлунку) та каолін: приймайте гідроксихлорохін з інтервалом не менше 2 годин між цими лікарськими засобами.
• Циметидин (використовується для виразок шлунку)
• Лікарські засоби проти бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин)
• Лікарські засоби проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол)
• Празиквантел (протигельмінтний лікарський засіб)
• Лікарські засоби для лікування ліпідних розладів (наприклад, гемфіброзил, статини)
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір)
• Лікарські засоби для трансплантації органів або захворювань імунної системи (наприклад, циклоспорин)
• Лікарські засоби проти депресії (флуоксетин, пароксетин)
• Лікарські засоби проти кров'яних згортань (наприклад, дабігатран, клопідогрел)
• Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (наприклад, дигоксин, флекайнід, пропафенон, хінідин та метопролол)
• Трав'яний засіб Святого Івана (фітолікарський засіб проти депресії).

ПрийомГідроксихлорохіну Арістоіз їжею та напоями

Уникайте вживання соку грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів. Уникайте вживання великої кількості алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить гідроксихлорохін для вас.

Гідроксихлорохін може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику важливих вад розвитку плода та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що переваги переважують ризики.

Профілактика та лікування малярії.

Якщо ваш лікар вважає, що переваги переважують ризики, гідроксихлорохін може використовуватися для профілактики та лікування малярії, оскільки сама малярія шкідлива для плода.

Грудне вигодовування

Цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Відомо, що діти молодшого віку дуже чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Профілактика та лікування малярії

Гідроксихлорохін не повинен використовуватися під час грудного вигодовування, якщо тільки ваш лікар не вважає, що переваги переважують ризики.

Не потрібно припиняти грудне вигодовування, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для профілактики малярії. Однак кількість гідроксихлорохіну, яка потрапляє до дитини через грудне молоко, недостатня для профілактики малярії в дитини.

Ревматоїдний артрит та червоний вовчак

Коли цей лікарський засіб використовується в високих дозах тривалий час, рекомендується припинити грудне вигодовування.

Контрацепція

Під час лікування та не менше 3 місяців після закінчення лікування потрібно уникати вагітності. Гідроксихлорохін не повинен використовуватися під час грудного вигодовування, якщо тільки ваш лікар не вважає, що переваги переважують ризики.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить гідроксихлорохін для вас.

Фертильність

Немає інформації про вплив гідроксихлорохіну на фертильність людини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати проблеми з очима та головокружіння під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини та негайно повідомте вашого лікаря.

3. Як приймати Гідроксихлорохін Арісто

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Рекомендована доза:

Для дорослих

Ревматоїдний артрит

Початкова доза: 400 мг на добу, в одній дозі або розділені на дві прийоми один раз на добу.

Утримувальна доза: 200 мг на добу, згодом можливо 200 мг через день.

Системний червоний вовчак і дискоїдний

Початкова доза: 400 мг (як однодобова доза або розділена на дві прийоми) до 600 мг (як однодобова доза або розділена на дві-три прийоми) на добу.

Утримувальна доза: 200 мг до 400 мг (як однодобова доза або розділена на дві прийоми) на добу.

Профілактика малярії

Дорослі: 400 мг на тиждень в один і той же день тижня. При профілактиці малярії лікування повинно розпочинатися за тиждень до прибуття в зону малярії та продовжуватися протягом чотирьох тижнів після виходу з цієї зони.

Лікування гострого нападу малярії.

Доза при гострому нападі малярії залежить від характеру інфекції. Загальна доза становить максимум 2 грами та вводиться протягом максимум трьох днів.

Для дітей

Ваш лікар визначить дозу залежно від маси тіла. Таблетка 200 мг не підходить для дітей з масою тіла менше 35 кг.

Недостатність нирок і печінки.

Якщо у вас недостатність нирок або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Тривалість лікування

Слідкуйте інструкціям вашого лікаря щодо тривалості лікування. Ваш лікар призначить найнижчу можливу дозу для тривалого лікування цим лікарським засобом. При лікуванні захворювань суглобів цей лікарський засіб потребує кількох тижнів для досягнення найкращого ефекту.

Прийом цього лікарського засобу

• Вводьте лікарський засіб перорально.
• Проглатайте таблетки цілими після прийому їжі.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для проблем з шкірою, чутливими до сонячного світла, приймайте гідроксихлорохін тільки під час періодів високої експозиції до світла.
• Лікар розрахує дозу залежно від вашої маси тіла. Якщо ви відчуваєте, що ефект вашого лікарського засобу надто слабкий або надто сильний, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для ревматоїдного артриту протягом тривалого часу (більше 6 місяців) та відчуваєте, що він не допомагає, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це пов'язано з тим, що можливо буде потрібно припинити лікування.

Форма застосування

Таблетки, покриті оболонкою, слід приймати без жування, з їжею або з склянкою молока. Можливо відчуття неприємного смаку при прийомі цього продукту.

Якщо ви прийняли більшеГідроксихлорохіну Арісто, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли більше гідроксихлорохіну, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Це потрібно для того, щоб лікар знав, що ви прийняли. Можливо виникнення таких ефектів: головний біль, проблеми з зором, падіння артеріального тиску, судоми (припадки), проблеми з серцем, що призводять до серйозних та раптових проблем з диханням, а також можливо серцевий напад. Передозування гідроксихлорохіну може мати смертельний результат.
• Діти та немовлята знаходяться під особливою загрозою, якщо приймають гідроксихлорохін випадково. Негайно доставьте дитину до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиГідроксихлорохін Арісто

Якщо ви забули прийняти дозу гідроксихлорохіну, ви можете прийняти її як тільки вспомните, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози, в цьому випадку слід продовжувати приймати лікарський засіб згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки. Якщо ви забули більше однієї дози, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікуванняГідроксихлорохіном Арісто

Продовжуйте приймати лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте приймати гідроксихлорохін тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування, ваша хвороба може знову загостритися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Гідроксихлорохін Арісто та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Очні проблеми. Це включає зміни кольору очей та проблеми з зором, такі як розмитість зору, чутливість до світла чи зміни кольору.
• Припадки/удари(судоми).
• Ослаблення серцевого м'яза(міокардопатія), яке може викликати серцеву недостатність та бути смертельним. Симптоми включають втомлюваність, труднощі з диханням та набряк ніг та гомілок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні шкірні реакції(див. розділ 2 «Попередження та застереження») такі як:
• • виразка з гарячкою та симптомами, подібними до грипу, та збільшенням лімфатичних вузлів. Це може бути стан, званий Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
  • пухирі, лущення шкіри, пухирі, заповнені гноєм, та гарячка. Це може бути стан, званий гостра генералізована екзантематозна пустулоза (PEGA).
  • пухирі або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій, симптоми, подібні до грипу, та гарячка. Це може бути стан, званий синдром Стівенса-Джонсона (SJS)
  • багатьох шкірних уражень, свербіння шкіри, болі в суглобах, гарячка та загальне нездоров'я. Це може бути стан, званий токсична епідермальна некроліз (TEN)
  • шкірна реакція, яка включає болючі, підвищені та фіолетові виразки, особливо на руках, руках, пальцях, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися гарячкою. Це може бути стан, званий синдром Світ.
• Якщо у вас є алергічна реакція. Симптоми можуть включати: червоний або горбковий висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк повік, губ, обличчя, горла чи язика (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у вас є думки про самознищення чи самогубство(див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Якщо у вас є окулярна проблема, яка впливає на сітківку, внутрішню частину ока (макулопатія)
• Якщо ви чувствуете себе слабким, втомленим, слабким чи головокружим, маєте бліду шкіру, нестачу повітря, легко отримуєте синяки чи частіше хворієте на інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі чи виразки у роті. Це можуть бути ознаки кров'яних розладів, таких як анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія чи агранулоцитоз.
• Проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне нездоров'я, з або без жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Виникли рідкі випадки пошкодження печінки, викликаного лікарськими засобами (DILI), та печінкової недостатності (включаючи смертельні випадки).
• Нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм(виявляється на ЕКГ) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Зниження рівня цукру в крові(гіпоглікемія). Ви можете відчувати нервозність, тремтячі руки чи потіння.

Інші побічні ефекти, пов'язані з сульфатом гідроксихлорохіну

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту (анорексія).
• Чутливість (впливає на лабільність)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Нудота, діарея та біль у животі. Ці симптоми зазвичай зникають після зниження дози або припинення лікування.
• Шкірний висип.
• Нервозність
• Безсоння
• Сонливість, неспокій, головокружіння чи порушення сенсорики (парестезія)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Блювота (зазвичай зникає після зниження дози або припинення лікування).
• Зниження активності кісткового мозку (мієлосупресія).
• Зміни на ЕКГ (як пласке Т-хвилі на ЕКГ). Підозрюється хронічна токсичність у разі порушень функції (блокада гілки/блокада AV) та розширення серця (бiventrikулярна гіпертрофія). Симптоми можуть зникнути після припинення гідроксихлорохіну.
• Падіння артеріального тиску (гіпотонія)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• Втрата слуху (постійна).
• Довготривале лікування речовinou, структурованою подібно до фосфату хлорохіну, може дуже рідко викликати оборотню фосфоліпідоз (збільшення накопичення фосфоліпідів всередині клітин), включно з фосфоліпідозом нирок. Через структуровану подібність цей побічний ефект також може виникнути при застосуванні гідроксихлорохіну. У цьому випадку може погіршитися порушена функція нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Погіршення захворювання червоних кров'яних тілець (порфірія).
• Сонливість/головокружіння (вертіго).
• Перебільшені зміни настрою.
• Психічні проблеми (як делірій, галюцинації та зміни настрою).
• Шум у вухах (тинітус).
• Головний біль.
• Розлади руху, такі як м'язова напруга та тремтячі руки.
• Зміни сітківки, порушення поля зору, при яких частини поля зору не можуть бути побачені (у парacentralних кільцях видно все, що знаходиться поряд з центром поля зору, у периферичних кільцях видно тільки центр поля зору), тимчасові сліпі плями у полі зору та аномальні спостереження кольорів.
• Зміни в рогівці з туманністю або утриманням рідини. Іноді ці зміни не викликають дискомфорту, але також можуть бути порушеннями зору, такими як спостереження кілець кольорів, розмитість зору або фотофобія. Ці проблеми тимчасові або зменшуються після припинення лікування.
• Розмитість зору через порушення фокусування ока. Ця проблема тимчасова та зменшується при зниженні дози.
• Зміни серцевого ритму (ваш лікар може спостерігати електричну активність вашого серця за допомогою електрокардіограми).
• Розширення обох камер серця (бiventrikулярна гіпертрофія).
• Сильне свербіння шкіри (прурит).
• Червоність шкіри з нерівними підвищеннями (еритема мультиформна).
• Зміни кольору вашої шкіри або внутрішньої частини носа чи рота, випадання волосся чи втрата кольору волосся (ці симптоми зазвичай зникають після зниження дози або припинення лікування).
• Випадки висипів з пухирями чи вузлами.
• Гіперчутливість до світла (фотосенсибілізація).
• Запалення шкіри з червоністю та лущенням (ексфоліативний дерматит).
• Рецидивна шкірна захворювання з сухим висипом та лущенням (псоріаз).
• Кропив'янка, труднощі з диханням.
• М'язові захворювання (міопатія скелетних м'язів чи нейроміопатія), які викликають поступове слабіння та зменшення м'язової сили (атрофія). Це може відновитися після припинення лікування гідроксихлорохіном, але відновлення може тривати кілька місяців.
• Аномальні тести функції печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксихлорохіну Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Гідроксихлорохін Арісто після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксихлорохіну Арісто

• Активний інгредієнт — сульфат гідроксихлорохіну. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг сульфату гідроксихлорохіну.

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, дигідрофосфат кальцію, колоїдна силіка, полісорбат 80, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гідроксихлорохін Арісто 200 мг таблетки, покриті оболонкою, — білі, круглі, двовігнуті таблетки, покриті оболонкою, марковані «200» з одного боку та гладкі з іншого. Гідроксихлорохін Арісто 200 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах з PVC/алюмінію. Упаковки по 30 та 100 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, не всі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Гідроксихлорохін Арісто 200 мг фільмовані таблетки Іспанія: Гідроксихлорохін Арісто 200 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://aemps.gob.es/