ГІДРОФЕРОЛ ЩОТИЖНЕВИЙ 75 мікрограм М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гідроферол щотижня 75 мікрограмів м'які капсули

моногідрат калцифедіолу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроферол щотижня 75 мікрограмів м'які капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гідроферол щотижня 75 мікрограмів м'які капсули
3. Як приймати Гідроферол щотижня 75 мікрограмів м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроферолу щотижня 75 мікрограмів м'яких капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроферол щотижня 75 мікрограмів м'які капсули і для чого вони використовуються

Містить форму вітаміну Д, калцифедіол, який використовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну Д та проблем, які з нього випливають. Вітамін Д бере участь у організмі людини, зокрема, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Гідроферол щотижня 75 мікрограмів м'які капсули призначені для лікування дефіциту вітаміну Д у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну Д у дорослих з ідентифікованими ризиками.

Також вони використовуються для лікування певних захворювань кісток, таких як втата кісткової маси (остеопороз) у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гідроферол щотижня 75 мікрограмів м'які капсули

Не приймайте Гідроферолщотижня75 мікрограмів м'які капсули

• якщо ви алергічні на калцифедіол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або підвищені рівні кальцію в сечі (гіперкалціурія).
• якщо ви страждаєте на утворення каменів (калькульоз).
• якщо у вас гіпервітаміноз Д (надмірна кількість вітаміну Д в організмі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

• Не перевищуйте рекомендовані добові дози добавок вітаміну Д, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до інтоксикації (див. розділ 3, підрозділ Якщо ви прийняли більше Гідроферолущотижня75 мікрограмів капсул, ніж потрібно).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед тим, як почнете його приймати, ваш лікар може призначити вам аналіз крові або сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з захворюваннями нирок потребують особливої обережності та повинні бути під особливим наглядом вашого лікаря з періодичним проведенням аналізів.
• Пацієнти з захворюваннями серця потребують особливої обережності та повинні бути під наглядом вашого лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо ті, хто приймає глюкозиди серця (див. цей розділ, підрозділ Інші лікарські засоби та Гідроферолщотижня75 мікрограмів капсул).
• Якщо у вас гіпопаратиреоз (недостатня функція паращитоподібної залози) може зменшитися дія цього лікарського засобу.
• Якщо у вас утворення каменів у нирках, які містять кальцій, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворі з тривалою імобілізацією можуть потребувати менших доз цього лікарського засобу.
• Пацієнти з саркоїдозом (захворюванням з утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями з вузлами повинні бути під особливою обережністю при прийомі цього лікарського засобу, оскільки вони мають більший ризик виникнення побічних ефектів при менших дозах, ніж рекомендовані. їм потрібно проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• Вплив на результати аналізів: якщо вам призначені діагностичні тести (включаючи аналіз крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може вплинути на результати. Наприклад, при деяких тестах на визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Використання цього лікарського засобу не показане у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Гідроферолщотижня75 мікрограмів м'які капсули

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Крім того, активний інгредієнт калцифедіол моногідрат може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Отже, можуть виникнути взаємодії з такими лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, фенобарбітал та прімідон) та інші лікарські засоби, які індукують ферменти (сприятують зменшенню дії Гідроферолу щотижня).
• Лікарські засоби для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестирамін, колестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): прийом цих лікарських засобів та калцифедіолу моногідрату повинен бути відокремлений至少 на 2 години.
• Мінеральна олія або парафін (лабораторні засоби): рекомендується використовувати інші лабораторні засоби або відокремлювати прийом цих лікарських засобів.
• Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, рифампіцин, ізоніазид, неоміцин та хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном Д.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).
• Верапаміл (антигіпертензивний лікарський засіб).
• Лікарські засоби, які інгібують цитохром P-450 (наприклад, атазанавір, кларитроміцин, індінавір, ітраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, вориконазол).

Прийом Гідроферолущотижня75 мікрограмів м'яких капсул з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої містять вітамін Д. Це потрібно враховувати, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього лікарського засобу та стати надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності та лактації.

Калцифедіол проникає в грудне молоко. Це потрібно враховувати при призначенні додаткової вітаміну Д грудному дитятку.

Немає даних про вплив калцифедіолу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Гідроферолщотижня75 мікрограмів м'які капсули містять етанол, сорбітол рідкий (не кристалізований) (Е-420) та барвник червоний аллур (Е-129).

Цей лікарський засіб містить 1 мг алкоголю (етанолу) у кожній м'якій капсулі. Кількість у кожній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодних помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить 10 мг сорбітолу (Е-420) у вигляді рідкого сорбітолу (не кристалізованого) у кожній м'якій капсулі, що еквівалентно 0,04 мг/мг.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник червоний аллур (Е-129).

3. Як приймати Гідроферол щотижня 75 мікрограмів м'які капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендовані дози:

• Для лікування дефіциту вітаміну Д та профілактики дефіциту вітаміну Д у пацієнтів з ідентифікованими ризиками: одна капсула один раз на тиждень.
• Як додаток до лікарських засобів для лікування остеопорозу: одна капсула один раз на тиждень.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися щоденно.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та вітаміну Д у вас періодично, зазвичай перед тим, як почнете лікування, та через 3-4 місяці після початку лікування.

Перорально.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї, його потрібно проковтувати цілком та можна приймати з водою, молоком або соком.

Якщо ви прийняли більше Гідроферолущотижня75 мікрограмів капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем (передозування), та/або протягом тривалого періоду, можуть виникнути гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) та гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі), що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть виникнути швидко, а інші - після певного часу. Серед початкових симптомів є: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, калійні спазми в животі, запор або діарея, збільшення спраги, збільшення кількості сечі, м'язовий біль.

Серед симптомів, які проявляються після певного часу, можуть бути: свербіж, втата ваги, затримка росту у дітей, порушення нирок, непереносимість сонячного світла, кон'юнктивіт, підвищення рівня холестерину, трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) в кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, підвищення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярні серцеві ритми.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо інтоксикація є тяжкою, вона може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту (або принесіть лікарський засіб з собою).

Якщо ви забули прийняти Гідроферолщотижня75 мікрограмів м'які капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийоміть пропущену дозу якнайшвидше; потім поверніться до вашої регулярної схеми прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, якщо приймати надмірні дози або тривалий час, ніж вказано лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеве набрякання, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроферолу щотижня 75 мікрограмів м'яких капсул

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроферолущотижня75 мікрограмів м'яких капсул

• Активний інгредієнт - калцифедіол моногідрат. Кожна м'яка капсула містить 75 мікрограмів калцифедіолу моногідрату (еквівалентно 72 мікрограмам калцифедіолу).
• Інші компоненти: безводний етанол, тригліцериди середньої ланки та компоненти капсули, які є: желатина, гліцерол (Е-422), сорбітол рідкий (не кристалізований) (Е-420), діоксид титану (Е-171) та барвник червоний аллур (Е-129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гідроферол щотижня 75 мікрограмів - м'які желатинові капсули, рожеві, овальні, з поздовжньою швом.

Капсули упаковуються у блистерні упаковки PVC/PVDC//Al, які містять 4, 12, 16, 24 або 48 капсул.

Блістерні упаковки упаковуються у картонні коробки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940-Леїоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma S.A.

Максімо Агірре, 14

48940-Леїоа (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.