ГІДРОФЕРОЛ ЩОТИЖНЕВИЙ 100 мікрограм М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідроферол щотижня 100 мкг м'які капсули

моногідрат калцифедіолу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроферол щотижня 100 мкг м'які капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроферол щотижня 100 мкг м'які капсули
3. Як приймати Гідроферол щотижня 100 мкг м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гідроферолу щотижня 100 мкг м'яких капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроферол щотижня 100 мкг м'які капсули і для чого вони використовуються

Містить форму вітаміну Д, калцифедіол, який використовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну Д та проблем, що з нього випливають. Вітамін Д бере участь у організмі людини, зокрема, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Гідроферол щотижня 100 мкг м'які капсули призначені для лікування дефіциту вітаміну Д у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну Д у дорослих з ідентифікованими ризиками.

Також вони використовуються для лікування деяких захворювань кісток, таких як втата кісткової маси (остеопороз) у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроферол щотижня 100 мкг м'які капсули

Не приймайте Гідроферолщотижня100 мкг м'які капсули

• якщо ви алергічні на калцифедіол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) або гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі).
• якщо ви страждаєте на утворення каменів (кальцифікацію) в нирках.
• якщо у вас є гіпервітаміноз Д (надмірна кількість вітаміну Д в організмі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок вітаміну Д, таких як цей препарат, оскільки це може призвести до інтоксикації (див. розділ 3, підрозділ Якщо ви приймаєте більше Гідроферолущотижня100 мкг капсул, ніж потрібно).
• Під час приймання цього препарату або перед тим, як почати, ваш лікар може призначити вам аналіз крові чи сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з захворюваннями нирок потребують особливої обережності та повинні бути особливо стежені за вашим лікарем, з періодичним проведенням аналізів.
• Пацієнти з захворюваннями серця потребують особливої обережності та повинні бути часто стежені за вашим лікарем для контролю рівня кальцію в крові, особливо ті, хто перебуває на лікуванні глюкозидами серця (див. в цьому розділі, підрозділ Інші препарати та Гідроферолщотижня100 мкг капсули).
• Якщо у вас є гіпопаратиреоз (недостатня функція паращитоподібної залози), це може зменшити дію цього препарату.
• Якщо у вас є утворення каменів (пієлонефрит) в нирках, які містять кальцій, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворі з тривалою імобілізацією можуть потребувати менших доз цього препарату.
• Пацієнти з саркоїдозом (захворюванням з вузлами, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями з вузлами повинні бути особливо обережними з цим препаратом, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів при менших дозах, ніж рекомендовані. їм потрібно проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• Перешкоди з аналізами: якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може змінити результати. Наприклад, при деяких тестах на визначення холестерину.

Діти та підлітки

Використання цього препарату не показане у дітей та підлітків.

Інші препарати та Гідроферолщотижня100 мкг м'які капсули

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату. З іншого боку, активний інгредієнт калцифедіол моногідрат може впливати на ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Отже, можуть виникнути взаємодії з такими препаратами:

• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (як фенітойн, фенобарбітал і прімідон) та інші препарати, які індукують ферменти (сприятують зменшенню дії Гідроферолу щотижня).
• Препарати для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестирамін, колестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): приймання цих препаратів та калцифедіолу моногідрату слід розрізняти як мінімум на 2 години.
• Мінеральна олія або парафін (лабораторні засоби): рекомендується використовувати інші лабораторні засоби або розрізняти приймання цих препаратів.
• Деякі антибіотики (як пеніцилін, рифампіцин, ізоніазид, нейоміцин і хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном Д.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні препарати).
• Верапаміл (протигіпертензивний препарат).
• Препарати, які інгібують цитохром P-450 (наприклад, атаzanавір, кларитроміцин, індінавір, ітраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, вориконазол).

Прийом Гідроферолущотижня100 мкг м'яких капсул з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої містять вітамін Д. Це слід враховувати, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього препарату та виявитися надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не рекомендується під час вагітності та лактації.

Калцифедіол проникає в молоко матері. Це слід враховувати при призначенні додаткової вітаміну Д дитини.

Немає даних про вплив калцифедіолу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Гідроферолщотижня100 мкг м'які капсули містять етанол, сорбітол рідинний (не кристалізований) (Е-420) та колірний агент червоний аллур (Е-129).

Цей препарат містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі. Кількість в кожній капсулі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодних відчутних ефектів.

Цей препарат містить 11 мг сорбітолу (Е-420) у вигляді рідинного сорбітолу (не кристалізованого) в кожній м'якій капсулі, що еквівалентно 0,04 мг/мг.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить колірний агент червоний аллур (Е-129).

3. Як приймати Гідроферол щотижня 100 мкг м'які капсули

Слідуйте точно інструкціям з приймання препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендовані дози:

• Для лікування дефіциту вітаміну Д та профілактики дефіциту вітаміну Д у пацієнтів з ідентифікованими ризиками: одна капсула один раз на тиждень.
• Як додаток до специфічного лікування остеопорозу: одна капсула один раз на тиждень.

Цей препарат не слід приймати щоденно.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та вітаміну Д у вас періодично, зазвичай перед тим, як почати лікування, та через 3-4 місяці після початку лікування.

Перорально.

Цей препарат можна приймати з їжею чи без неї, його слід ковтати цілий і можна приймати з водою, молоком або соком.

Якщо ви приймаєте більше Гідроферолущотижня100 мкг капсул, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більшу кількість цього препарату, ніж вказана вашим лікарем (передозування) і/або протягом тривалого періоду, можуть виникнути гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) та гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі), що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть виникнути швидко, а інші - після певного часу.

Серед початкових симптомів: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, біль у животі, спазми в животі, запор або діарея, збільшення спраги, збільшення кількості сечі, біль у м'язах. Серед симптомів, які проявляються після певного часу, можуть бути: свербіж, втата ваги, затримка росту у дітей, порушення нирок, непереносимість сонячного світла, кон'юнктивіт, збільшення рівня холестерину, трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) в кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, підвищення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярні серцеві скорочення.

Симптоми передозування зазвичай покращують або зникають після припинення лікування, але якщо інтоксикація є важкою, це може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового приймання препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту (або принесіть препарат з собою).

Якщо ви забули прийняти Гідроферолщотижня100 мкг м'які капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийоміть пропущену дозу якомога скоріше; потім поверніться до вашої регулярної схеми приймання препарату.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, якщо приймаються надмірні дози або триваліше, ніж вказано лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеве набрякання, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гідроферолу щотижня 100 мкг м'яких капсул

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроферолущотижня100 мкг м'яких капсул

• Активний інгредієнт - калцифедіол моногідрат. Кожна м'яка капсула містить 100 мкг калцифедіолу моногідрату (еквівалентно 96 мкг калцифедіолу).
• Інші компоненти: безводний етанол, трігліцериди середньої довжини ланцюга та компоненти капсули, які є: желатина, гліцерол (Е-422), рідинний сорбітол (не кристалізований) (Е-420), діоксид титану (Е-171) та колірний агент червоний аллур (Е-129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гідроферол щотижня 100 мкг - м'які желатинові капсули, червоні, овальні, з поздовжньою швом.

Капсули упаковуються в блистерні упаковки з PVC/PVDC//Al, які містять 4, 12, 16, 24 або 48 капсул.

Блистерні упаковки упаковуються в картонну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Faes Farma S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940-Леіоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma S.A.

Максімо Агірре, 14

48940-Леіоа (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.