ГІДРОФЕРОЛ ШОК 3 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому

моногідрат калцифедіолу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому
3. Як приймати Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому і для чого він використовується

Містить форму вітаміну Д, моногідрат калцифедіолу, у дуже високих дозах, який використовується для лікування дефіциту вітаміну Д та проблем, що з нього випливають. Вітамін Д бере участь у організмі людини, серед іншого, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому призначений для лікування дефіциту вітаміну Д у дорослих, у тих розладах, при яких потрібно введення дуже високих доз.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому

Не приймайте Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому:

• якщо ви алергічні на калцифедіол або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) або гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі).
• якщо ви страждаєте на утворення каменів (калькульоз) у нирках.
• якщо у вас є гіпервітаміноз Д (надмірна кількість вітаміну Д в організмі).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо у вас є саркоїдоз (малі вузлики аномальної тканини в деяких органах тіла), туберкульоз або інші грануломатозні захворювання (podobні до саркоїдозу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок вітаміну Д, таких як цей препарат, оскільки це може привести до інтоксикації (див. розділ 3, пункт Якщо ви приймаєте більше Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому, ніж потрібно).
• Під час прийому цього препарату або перед тим, як почнете його приймати, ваш лікар може призначити вам аналіз крові або сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Ваш лікар повинен контролювати ваш прогрес за допомогою регулярних відвідувань, щоб забезпечити, що цей препарат не викликає нежеланих ефектів.
• Якщо з'являються симптоми, такі як нудота, блювання, сонливість або будь-який інший симптом передозування, негайно повідомте вашому лікарю.
• Пацієнти з захворюваннями нирок потребують особливої обережності та повинні бути особливо контролювані вашим лікарем з проведення періодичних аналізів.
• Пацієнти з захворюваннями серця потребують особливої обережності та повинні бути часто контролювані вашим лікарем для контролю рівня кальцію в крові, особливо ті, хто приймає глюкозиди серця (див. розділ Інші препарати та Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому).
• Якщо у вас є гіпопаратиреоз (недостатня функція паратироїдної залози), це може зменшити дію цього препарату.
• Якщо ви схильні до утворення каменів у нирках, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворі з тривалою імобілізацією можуть потребувати менших доз, ніж ті, що містяться в цьому препараті.
• Ваш лікар повинен повідомити вас та ваших родичів і/або опікунів про важливість прийому препарату в рекомендованих дозах, а також про рекомендації щодо вашої дієти та прийому добавок кальцію, щоб уникнути передозування.
• Перешкоди для аналітичних тестів: якщо вам призначені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами з використанням алергенів тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може змінити результати. Наприклад, при деяких тестах на визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Гідроферол Шок 3 мг не слід приймати дітям молодшим 18 років.

Існують інші препарати марки Гідроферолз значно меншою концентрацією доз.

Інші препарати та Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату. З іншого боку, його активний інгредієнт, моногідрат калцифедіолу, може впливати на ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Отже, можуть виникнути взаємодії з такими препаратами:

• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (як фенітоїн, фенобарбітал та прімідон) та інші препарати, які індукують ферменти (сприятують зменшенню ефекту Гідроферолу).
• Препарати для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): слід приймати ці препарати та калцифедіол з інтервалом не менше 2 годин.
• Мінеральна олія або парафін (проносні): рекомендується використовувати інші проносні або приймати ці препарати з інтервалом.
• Деякі антибіотики (як пеніцилін, неоміцин та хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном Д.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні препарати).

Прийом Гідроферол Шок 3 мг розважної рідини для перорального прийому з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої містять вітамін Д. Це слід враховувати, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього препарату та виявитися надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час вагітності.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому

Ампула Гідроферол Шок 3 мг розважної рідини для перорального прийому призначена виключно для перорального прийому.

Гідроферол Шок 3 мг розважна рідина для перорального прийому не слід приймати внутрішньом'язово чи внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше препарату, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви це зробите, ви можете збільшити ризик передозування.

Рекомендована доза:

Дорослі: одна доза ампули Гідроферол Шок (3 мг моногідрату калцифедіолу).

Після певного часу (зазвичай 2 або більше місяців), якщо лікар вважає це необхідним, він може призначити вам нову дозу для підтримання адекватної концентрації калцифедіолу в крові.

Інтервал між дозами буде залежати від концентрації вітаміну Д в крові на початку лікування, розладу, який потрібно лікувати, та реакції на лікування. Це буде контролюватися регулярно за допомогою аналізів крові та/або сечі.

Перорально.

Зміст ампули можна приймати окремо або розбавляти у невеликій кількості води, молока чи соку.

Витрясайте ампулу перед використанням.

Інструкції щодо відкриття та використання ампул наступні:

1. Вставте голову ампули у циліндр, який полегшує відкриття. Тримайте тіло ампули між великим та вказівним пальцями з білою точкою зверху.
2. Помістіть вказівний палець іншої руки під циліндр, який покриває голову ампули, та великий палець зверху, як показано на малюнку, так, щоб вказівні пальці обох рук торкалися один одного під ампулою.
3. Тримайте руку, яка тримає ампулу, нерухомо та натисніть голову вниз за допомогою великого пальця, щоб відкрити ампулу різким рухом.
4. Після відкриття ампули вийміть голову ампули з циліндра для подальшого повторного використання.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Гідроферол Шок 3 мг розважної рідини для перорального прийому, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше цього препарату, ніж рекомендовано вашим лікарем (передозування) та/або протягом тривалого часу, це може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та фосфатів у крові та сечі, що може привести до можливої ниркової недостатності.

Деякі симптоми токсичності можуть з'явитися швидко, а інші - після певного часу. Серед початкових симптомів: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як блювання, спазми в животі, запор або діарея, збільшення спраги; збільшення діурезу (сечовипускання), м'язовий біль.

Серед симптомів, які проявляються після певного часу, ви можете страждати: свербіж, втрату ваги, порушення нирок, непереносимість сонячного світла, кон'юнктивіт, підвищення рівня холестерину, трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) у кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, підвищення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярні серцеві скорочення.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо інтоксикація є важкою, це може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту (або принесіть препарат з собою).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, якщо приймати надмірні дози або з більшою частотою, ніж рекомендовано лікарем, що можуть призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеве набрякання, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гідроферол Шок 3 мг розважної рідини для перорального прийому

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроферол Шок 3 мг розважної рідини для перорального прийому

• Активний інгредієнт - моногідрат калцифедіолу. Кожна ампула містить 3 мг моногідрату калцифедіолу.
• Інші компоненти: тригліцериди середньої ланки, ацетат альфа-токоферолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гідроферол Шок представлений у вигляді розважної рідини для перорального прийому. Ампула з темного скла з системою відкриття O.P.C. та циліндром з поліетилену для полегшення відкриття, який містить 1,5 мл розважної рідини для перорального прийому.

Рідина - прозорий, легкий жовто-коричневий, в'язкий та вільний від видимих домішок.

Кожна упаковка містить 1 ампулу.

• Інші форми випуску:

Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для перорального прийому у вигляді розважної рідини.

Гідроферол 0,266 мг розважна рідина для перорального прийому.

Гідроферол 0,266 мг м'які капсули

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma Portugal, S.A.

Руа Еліас Гарсія, 28

2700-327 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/