ГІДРОФЕРОЛ 0,266 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідроферол 0,266 мг м'які капсули

моногідрат калцифедіолу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроферол 0,266 мг м'які капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроферол 0,266 мг м'які капсули
3. Як приймати Гідроферол 0,266 мг м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроферолу 0,266 мг м'яких капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроферол 0,266 мг м'які капсули і для чого вони використовуються

Містить форму вітаміну Д, калцифедіол, який використовується для лікування дефіциту вітаміну та проблем, що з нього випливають. Вітамін Д бере участь у організмі людини, серед інших дій, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Гідроферол 0,266 мг м'які капсули призначені для лікування дефіциту вітаміну Д у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну Д у дорослих з ідентифікованими ризиками, такими як пацієнти з синдромом малої абсорбції, хронічною нирковою хворобою - хворобою мінерального обміну кісток (ХНХ-МОК) або іншими ідентифікованими ризиками.

Також вони використовуються для лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу), разом з іншими лікарськими засобами у пацієнтів з дефіцитом вітаміну Д або з ризиком дефіциту вітаміну Д.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроферол 0,266 мг м'які капсули

Не приймайтеГідроферол 0,266 мг м'які капсули

• якщо ви алергічні на калцифедіол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) або гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі).
• якщо ви страждаєте на утворення каменів (калькулів) з кальцію.
• якщо у вас є гіпервітаміноз Д (надмірна кількість вітаміну Д в організмі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Гідроферол 0,266 мг м'які капсули.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок вітаміну Д, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, пункт Якщо ви приймаєте більше Гідроферолу 0,266 мг м'яких капсул, ніж потрібно).
• Під час приймання цього лікарського засобу або перед тим, як почати, ваш лікар може призначити аналізи крові або сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з нирковою хворобою потребують особливої обережності та повинні бути особливо нагляді лікаря, з періодичними аналізами.
• Пацієнти з серцевою хворобою потребують особливої обережності та повинні бути нагляді лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо ті, хто приймає глюкозиди серця (див. розділ Отже інші лікарські засоби та Гідроферол 0,266 мг м'які капсули).
• Якщо у вас є гіпопаратиреоз (недостатня функція паращитоподібної залози), це може зменшити дію цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є утворення каменів (пієлонефрит) у нирках, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворі з тривалою імобілізацією можуть потребувати менших доз цього лікарського засобу.
• Пацієнти з саркоїдозом (хворобою з вузлами, зазвичай на шкірі), з туберкульозом або з іншими хворобами з вузлами, повинні бути особливо обережними з цим лікарським засобом, оскільки вони мають більший ризик побічних ефектів при менших дозах, ніж рекомендовані. їм потрібно буде проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію в крові та сечі.

Інтерференція з аналітичними тестами: якщо вам призначені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати. Наприклад, при деяких тестах на визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність калцифедіолу у дітей та підлітків молодших 18 років не встановлені. Даних немає.

Інші лікарські засоби та Гідроферол 0,266 мг м'які капсули

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу. З іншого боку, його активний інгредієнт калцифедіол моногідрат може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Отже, можуть виникати взаємодії з такими лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (як фенітойн, фенобарбітал та примідон) та інші лікарські засоби, які індукують ферменти (сприятують зменшенню дії Гідроферолу).
• Лікарські засоби для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестирамін, колестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): слід приймати ці лікарські засоби та калцифедіол з інтервалом не менше 2 годин.
• Мінеральна олія або парафін (прокінетики): рекомендується використовувати інші проносні засоби або приймати ці лікарські засоби в різний час.
• Деякі антибіотики (як пеніцилін, неоміцин та хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном Д.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).

Прийом Гідроферолу 0,266 мг м'яких капсул з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої містять вітамін Д. Це слід враховувати, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього лікарського засобу та виявитися надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Гідроферол 0,266 мг м'які капсули містять етанол, сорбітол (70%) (Е-420) та жовтого-помаранчевого барвника S (Е-110).

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі. Кількість в одній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодних відчутних ефектів.

Цей лікарський засіб містить 22 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі, що еквівалентно 0,03 мг/мг.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого-помаранчевого барвника S (Е-110).

3. Як приймати Гідроферол 0,266 мг м'які капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем (щотижня, щомісяця). Якщо ви це робите, ви можете збільшити можливість передозування.

Рекомендовані дози:

Лікування дефіциту вітаміну Д та профілактика дефіциту вітаміну Д у пацієнтів з ідентифікованими ризиками: одна капсула один раз на місяць.

Як доповнення до лікарських засобів для лікування втрати кісткової тканини: одна капсула один раз на місяць.

Існують групи населення з високим ризиком дефіциту вітаміну Д, у яких може бути необхідним призначення більших доз. Після відповідного аналізу ступеня дефіциту лікар може розглянути призначення дози однієї капсули кожні дві тижні або щотижня.

Цей лікарський засіб не слід приймати щоденно.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та вітаміну Д періодично, зазвичай перед тим, як почати лікування, та через 3-4 місяці після початку лікування. Залежно від показання, дози будуть зменшені або просторовані в часі, коли покращаться симптоми або буде виправлений дефіцит вітаміну Д.

Перорально.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте більше Гідроферолу 0,266 мг м'яких капсул, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більшу кількість цього лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем (передозування) і/або протягом тривалого часу, ви можете страждати на гіперкальціємію (підвищені рівні кальцію в крові) та гіперкалціурію (підвищені рівні кальцію в сечі), що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з'явитися швидко, а інші - коли мине деякий час. Серед початкових симптомів: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, калійні спазми в животі, запор або діарея, підвищена спрага, підвищена діурез, м'язовий біль.

Серед симптомів, які проявляються після деякого часу, ви можете страждати на: свербіж, втрату ваги, затримку росту у дітей, порушення нирок, непереносимість сонячного світла, кон'юнктивіт, підвищення рівня холестерину, трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікацію (відкладення солей кальцію) в кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, підвищення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярні серцеві ритми.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо отруєння є важким, воно може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту (або принесіть лікарський засіб з собою).

Якщо ви забули прийняти Гідроферол 0,266 мг м'які капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийоміть забуту дозу якомога скоріше; потім поверніться до вашої регулярної схеми приймання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати побічні ефекти, якщо приймаються надмірні дози або триваліші курси лікування, ніж вказано лікарем, що можуть призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеве запалення, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроферолу 0,266 мг м'яких капсул

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроферолу 0,266 мг м'яких капсул

• Активний інгредієнт - калцифедіол моногідрат. Кожна м'яка капсула містить 0,266 мг калцифедіолу моногідрату.

• Інші компоненти: етанол, трігліцериди середньої ланки та компоненти капсули, які є: желатина, гліцерол, сорбітол (Е-420), діоксид титану (Е-171) та жовтого-помаранчевого барвника S (Е-110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гідроферол 0,266 мг м'які капсули випускаються у вигляді м'яких желатинових капсул помаранчевого кольору, які містять прозору, малов'язку рідину, вільну від частинок, у блистерних упаковках PVC/PVDC-Al.

Гідроферол 0,266 мг м'які капсули випускаються у блистерних упаковках по 1, 2, 3, 5 або 10 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Блістерні упаковки упаковуються у картонну коробку.

• Інші форми випуску Гідроферолу:

Гідроферол 0,1 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину.

Гідроферол 0,266 мг оральний розчин.

Гідроферол Шок 3 мг оральний розчин.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/