ГІДРАСЕК 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гідразек 100 мг тверді капсули

Расекадотрил

Всією увагою прочитайте цю брошурудо початку прийомуцієїлікарської форми,адже вона містить важливу інформаціюдля вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарської форми, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

Зміст брошури:

1. Що таке Гідразек і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідразека
3. Як приймати Гідразек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідразека
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідразек і для чого він використовується

Гідразек - це лікарська форма, яка містить расекадотрил як активну речовину.

Він показаний для лікування симптомів гострої неспецифічної діареї у дорослих.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідразека

Не приймайте Гідразек

Якщо ви алергічні на расекадотрил або на будь-які інші компоненти цієї лікарської форми (наведені в розділі 6).

Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, висип або пухирці на шкірі після прийому расекадотрилу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідразека, якщо:

• у ваших випорожненнях є кров або гній, або якщо у вас є температура. Причина діареї може бути бактеріальною інфекцією, яку потрібно лікувати лікарем,
• у вас є хронічна діарея або діарея, викликана антибіотиками,
• у вас є захворювання нирок або печінки,
• у вас є тривалі або неконтрольовані блювоти,

Расекадотрил, активна речовина Гідразека, може викликати алергічну реакцію, таку як ангіоневротичний едем, який може викликати набухання обличчя, губ, горла або язика. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Набухання може виникнути в будь-який момент під час лікування цією лікарською формою.

Сумісне застосування цієї лікарської форми та інших лікарських засобів може збільшити ризик ангіоневротичного едему (див. «Інші лікарські засоби та Гідразек»).

Відзначені випадки шкірних реакцій при застосуванні цієї лікарської форми. У більшості випадків вони легкі та не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникнути тяжкі шкірні реакції. У цих випадках лікування Гідразеком потрібно негайно припинити, і пацієнт не повинен знову приймати цю лікарську форму.

Якщо ви не відчуваєте покращення протягом 48 годин, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Відзначені випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром ДРЕС (дифузний еритематозний синдром з лімфоцитозом та системними симптомами), пов'язані з лікуванням расекадотрилом. Припиніть застосування расекадотрилу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Пацієнти з діареєю повинні пити багато рідини, щоб уникнути де гідратації, яка проявляється сухістю у роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, морщинистою шкірою, головокружінням, безсиллям. Це особливо важливо для осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Гідразек не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Гідразека з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів (див. «Попередження та обережність»):

• інгібітор АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), який використовується для зниження артеріального тиску або для лікування серцевої недостатності.
• антагоністи ангіотензину II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан), які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
• сакубітрил, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• деякі імунодепресанти (наприклад, сіролімус або еверолімус)
• деякі антидіабетичні засоби (наприклад, сітагліптин або вілдагліптин)
• естрамустин, який використовується для лікування раку.
• алтеплаза, який використовується для лікування тромбів.

Вагітність та лактація

Не рекомендується застосування Гідразека, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гідразек має мало впливу або не має впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Гідразек містить лактозу

Гідразек містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цієї лікарської форми.

3. Як приймати Гідразек

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарської форми, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву запитайте у лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза становить одну капсулу (100 мг) тричі на день, яку потрібно приймати з склянкою води.

Гідразек повинен прийматися переважно до основних прийомів їжі, але для початку лікування ви можете прийняти одну капсулу Гідразека в будь-який момент дня.

Лікування повинно тривати до тих пір, поки не відбудуться 2 нормальні випорожнення. Максимальна тривалість лікування складає 2 дні.

Для компенсації втрати рідини через діарею цю лікарську форму потрібно використовувати разом з адекватною заміною рідини та електролітів. Найкраща заміна рідини та електролітів досягається за допомогою розв'язку для пероральної ре гідратації (прохання, запитайте у лікаря чи фармацевта, якщо ви не впевнені).

Не потрібно коригування дози у осіб похилого віку.

Застосування Гідразека у дітей та підлітків

Діти та підлітки не повинні приймати цю лікарську форму.

Якщо ви прийняли більше Гідразека, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гідразека, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарську форму та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Гідразек

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Просто продовжуйте лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Гідразек та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як:

• набухання обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• кропив'янка та затруднення дихання

Припиніть застосування расекадотрилу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена кропив'янка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС).
• Затруднення дихання, набухання, головокружіння, тахікардія, потовиділення та відчуття втрати свідомості, симптоми важкої алергічної реакції.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): кропив'янка та еритема (червоність шкіри).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): еритема мультиформна (червоні плями на кінцівках та всередині рота), набухання язика, набухання обличчя, набухання губ, набухання повік, кропив'янка, еритема вузликова (запалення у вигляді вузлів під шкірою), висип папулярний (висип на шкірі з малими, твердими та опуклими елементами), пруріго (висип на шкірі з свербінням), свербіння (загальне свербіння) та токсична еритема шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської форми.

5. Зберігання Гідразека

Тримайте цю лікарську форму поза досяжністю дітей.

Не використовувати Гідразек після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідразека

Активна речовина - расекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг расекадотрилу.

Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію. Капсула містить желатину, жовтий оксид заліза (Е 172) та діоксид титану (Е171).

Вигляд Гідразека та зміст упаковки

Гідразек випускається у вигляді твердих капсул білого кольору.

Кожна упаковка містить 6 або 10 твердих капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона (Іспанія)

або

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернуайє (Франція)

Дата останнього перегляду цієї брошури: червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.