ХІБОР 7500 МО Анти-Ха / 0,3 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

HIBOR 7.500 UI анти Xa/0,3 мл

ін'єкційне розчин у попередньо наповнених шприцах

Беміпарин содій

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке HIBOR 7.500 UI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням HIBOR 7.500 UI
3. Як використовувати HIBOR 7.500 UI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HIBOR 7.500 UI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HIBOR 7.500 UI і для чого він використовується

Активний інгредієнт HIBOR - беміпарин содій, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в судинах.

HIBOR 7.500 UI використовується для лікування небезпечних кров'яних згустків, які утворюються, наприклад, у судинах ніг і/або легень (глибока венозна тромбоз з/без легеневої емболії).

2. Що потрібно знати перед використанням HIBOR 7.500 UI

Не використовуйте HIBOR 7.500 UI

• Якщо ви алергічні на беміпарин содій, гепарин або подібний лікарський засіб (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію після лікування лікарським засобом, який містить гепарин.
• Якщо ви алергічні на будь-яку речовину, отриману з свинини.
• Якщо ви страждаєте на гепарин-індуковану тромбоцитопенію (ГІТ), захворювання, яке викликає значне зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ ви страждаєте на інше захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), при якій ваші тромбоцити згортаються, якщо ви використовуєте HIBOR).

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця і серцевих клапанів).

• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке викликає надмірне кровотечение.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо ви страждаєте на будь-яке пошкодження або ушкодження внутрішніх органів, яке може викликати високий ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо ви мали церебральне кровотечение.
• Якщо ви мали або маєте пошкодження або ушкодження мозку, спинного мозку, очей і/або вух протягом останніх 2 місяців.

• Якщо ви використовуєте HIBOR, вам не можна буде призначити епідуральну або спінальну анестезію (анестезію, введену в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати HIBOR 7.500 UI.

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок. Ваш лікар може вирішити проводити спеціальний моніторинг. У разі важкого захворювання нирок ваш лікар може вирішити провести корекцію дози.
• Якщо ваш тиск високий і/або важко контролюється.
• Якщо ви мали виразку шлунка, яка вже не активна.
• Якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, захворювання, яке викликає зниження кількості тромбоцитів у крові, що викликає синяки і кровотечі.
• Якщо ви маєте камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке викликає легке кровотечение.
• Якщо ви маєте проблеми з очима через захворювання судин.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо результати ваших аналізів показали, що у вас підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте HIBOR, якщо вам потрібно зробити спинномозковий пункт (колювання в нижній частині хребта для проведення аналізів).

Використання HIBOR 7.500 UI з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете використовувати:

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться в м'яз, оскільки такі ін'єкції слід уникати під час лікування HIBOR.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування і/або профілактики кров'яних згустків.
• Протизапальні нестероїдні препарати, такі як ібупрофен, наприклад, для артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідін або клопідогрел, для профілактики кров'яних згустків.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як деякі діуретики і антигіпертензивні препарати (використовувані для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об'єму крові, такі як дексран.
• Лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який називається нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які вам можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контролювати рівень тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно і коли (наприклад, перед початком лікування, в перший день лікування, пізніше кожні 3-4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для збереження калію, ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

HIBOR не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати HIBOR 7.500 UI

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

HIBOR вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на одному боці талії (живота) або в верхній частині стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра вводить ін'єкцію в лікарні. Вам може знадобитися продовжувати приймати HIBOR, коли ви повернетесь додому.

Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м'яз або змішувати з будь-якою іншою ін'єкцією. Зазвичай його вводять один раз на добу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря (див. розділ "Як мені вводити HIBOR?").

Рекомендована доза:

Дорослі (18-64 роки)

Добова доза залежить від вашої ваги. Якщо ви вагаєте:

• Менше 50 кілограмів, доза складе 0,2 мілілітра (= 5 000 UI).
• Між 50 і 70 кілограмами, доза складе 0,3 мілілітра ( = 7 500 UI).
• Між 71 і 100 кілограмами, доза складе 0,4 мілілітра ( = 10 000 UI).
• Між 101 і 120 кілограмами, доза складе 0,5 мілілітра ( = 12 500 UI).
• Більше 120 кілограмів, доза буде коригуватися залежно від вашої точної ваги, у розмірі 115 UI на добу на кожен кілограм ваги.

UI: потужність цього лікарського засобу описується в міжнародних одиницях анти-Xa активності.

Пациенти похилого віку(від 65 років)

Отримують, зазвичай, таку ж дозу, як і інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, будь ласка, повідомте вашому лікареві, оскільки він може вирішити проводити спеціальний моніторинг. Якщо ваше захворювання нирок є легким або середнім, не вважається необхідним коригування дози.

Пациенти з нирковою недостатністю

У разі важкої ниркової недостатності ваш лікар може вирішити провести коригування дози до 75% (приблизно 85 UI анти-Xa/кг один раз на добу).

Якщо ваше захворювання нирок є легким або середнім, не потрібно проводити коригування дози.

Пациенти з печінковою недостатністю

Немає достатніх даних, щоб ваш лікар міг рекомендувати коригування дози.

Використання у дітей і підлітків

HIBOR не рекомендується для дітей.

Як мені вводити HIBOR?

HIBOR ніколи не слід вводити в м'яз, оскільки це може викликати кровотечение всередині м'язу. Перед тим, як ви введете свою першу ін'єкцію, ви повинні отримати інструкції щодо правильного використання цього лікарського засобу та техніки самоін'єкції. Ці інструкції повинні бути надані лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.

Ви повинні слідувати цим крокам:

• Ви мийте руки і сидите або лежите в зручній позиції.
• Вибираєте зону талії, яка знаходиться, принаймні, в 5 сантиметрах від пупка і будь-якої шрами або синяків, і добре очищуєте шкіру цієї зони.
• Ви використовуєте кожен день різні місця для ін'єкції, наприклад, спочатку на лівому боці, а наступного разу - на правому.
• Ви знімаєте ковпачок, який закриває голку шприца HIBOR.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона не торкається нічого.
• Шприц вже готовий до використання.
• Перед ін'єкцією не натискуйте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки, оскільки це може викликати втрату лікарського засобу.

• Ви тримаєте шприц однією рукою, а іншою рукою, використовуючи вказівний і великий пальці, тримаєте складку шкіри, яку ви очистили, щоб утворити складку.
• Ви вводите голку всю в складку шкіри, тримаючи шприц якомога пряміше над поверхнею тіла, під кутом 90 градусів.
• Ви натискуєте на поршень, переконавшись, що тримаєте складку шкіри в тій же позиції, поки поршень не опуститься зовсім.

• Ви видаляєте шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні і шприц пряміше. Ви звільняєте складку шкіри.

• Для шприців з пристроєм безпеки: Ви орієнтуєте голку від себе і будь-кого, хто присутній, активуєте систему безпеки, натискаючи твердо на поршень. Захисний ковпачок автоматично покриє голку, і ви почуєте чутний клік, який підтверджує активацію захисника.

• Ви негайно викидаєте шприц, викидаючи його в контейнер для колючих предметів (голка всередину), закриваючи контейнер кришкою і ставлячи його поза зоною досяжності дітей.

Попередження:

• Система безпеки може бути активована тільки один раз, після того, як шприц буде порожній.
• Активація системи безпеки повинна бути здійснена тільки після того, як голка буде видалена з шкіри пацієнта.
• Не повторно використовуйте захист голки після ін'єкції.
• Активація системи безпеки може розбризкувати мінімальну кількість рідини. Для вашої максимальної безпеки активуйте систему безпеки, орієнтуючись її вниз і від себе і будь-кого, хто присутній.

• Не тертіте шкіру, де була зроблена ін'єкція. Це допоможе уникнути появи синяків.

Якщо ви вважаєте, що ефект HIBOR 7.500 UI надто сильний (наприклад, тому що ви відчуваєте несподіване кровотечение) або слабкий (наприклад, тому що доза, здається, не діє), повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше HIBOR 7.500 UI, ніж потрібно

Це може викликати кровотечение. У такому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом.

У разі передозування або випадкового введення лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, введену.

Якщо ви забули використати HIBOR 7.500 UI

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо це трапилося з вами, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, щоб він сказав вам, що вам потрібно зробити.

Якщо ви припините лікування HIBOR

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати HIBOR і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою (або зверніться негайно до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Несподіване або незвичайне кровотечение, наприклад, кров у сечі або фекаліях, що може викликати геморагічний анемію.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), що може викликати появу синяків, кровотечі з ясен, носа і рота, висипки.
• Ушкодження шкіри (некроз) в місцях ін'єкції.
• Якщо вам зробили спинномозковий пункт або введено епідуральну або спінальну анестезію, HIBOR може викликати кровотечение в спинному мозку і утворення гематом. Це може викликати втрату сили або чутливості в ногах і нижній частині тіла та/або порушення функції кишечника і сечового міхурі. Ці гематоми можуть викликати різні ступені інвалідності, включаючи параліч на тривалий час або постійно. Якщо це трапилося, перестаньте використовувати HIBOR 7.500 UI і негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремор, труднощі з диханням, набухання голосових зв'язок, головокружіння, потіння, кропив'янка, висипка, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи, червоність, синкоп, бронхоспазм, набухання гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і деякий біль в місцях ін'єкції лікарського засобу.

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Легке і тимчасове підвищення деяких ферментів (трансаміназ) у печінці, що може з'явитися в аналізах крові.

Рідкі (можуть впливати на менше 10 пацієнтів з 1000):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипка, свербіж, ронячі плями).
• Легке і тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), що може з'явитися в аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Хрупкість кісток (остеопороз), яка асоціюється з тривалим лікуванням гепарином.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження HIBOR 7.500 UI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали:

• Відкритий захисний пакет.
• Пошкоджений захисний пакет.
• Лікарський засіб у шприці є мутним.
• Малі частинки в лікарському засобі.

Одразу після відкриття блистеру, який містить шприц, лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Видалення

Цей лікарський засіб представлений у шприцах для одного використання.

Викидайте використані шприци в контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як викинути упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХІБОР 7.500 МО

Активна речовина: Беміпарин содій 7.500 МО

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб у шприцах являє собою прозору, безбарвну або легенько жовтувату рідину, без видимих частинок.

ХІБОР 7.500 МО випускається в коробках по 2, 10, 30 і 50 попередньо наповнених шприців. Кожен шприц містить 0,3 мл рідини. Кожен шприц об'ємом 0,3 мл забезпечує дозу беміпарину содію 7.500 МО.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Відповідальна особа за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата останнього перегляду цього посібника: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/