ГЕКСІОН Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Hexyon суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, тетаносу, коклюшу (безкоміркової компоненти), гепатиту Б (рАДН), поліомієліту (інактивованого), та Haemophilus influenzaeтипу b кон'югованої (адсорбованої)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина буде вакцинована, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hexyon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дати Hexyon вашій дитині
3. Як використовувати Hexyon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Hexyon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Hexyon і для чого він використовується

Hexyon (DtaP-IPV-HB-Hib) - це вакцина, яка використовується для захисту від інфекційних захворювань.

Hexyon допомагає захистити від дифтерії, тетаносу, коклюшу, гепатиту Б, поліомієліту та захворювань, викликаних Haemophilus influenzaeтипу b. Hexyon вводиться дітям від шести тижнів життя.

Вакцина діє шляхом того, що організм створює自己的 захист (антитіла) проти бактерій та вірусів, які викликають ці різні інфекції:

• Дифтерія - це інфекційне захворювання, яке зазвичай впливає на горло. У горлі інфекція викликає біль та набухання, яке може призвести до задухи. Бактерія, яка викликає це захворювання, також виробляє токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Тетанос зазвичай виникає внаслідок проникнення бактерії тетаносу в глибоку рану. Бактерія виробляє токсин (отруту), який викликає спазми м'язів, що призводить до неможливості дихати та можливості задухи.
• Коклюш (часто називається пертуссис) - це високо заразне захворювання, яке впливає на дихальні шляхи. Це викликає сильні кашлі, які можуть призвести до проблем з диханням. Кашель часто триває від одного до двох місяців або довше. Коклюш також може викликати інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонія), судоми, пошкодження мозку та навіть смерть.
• Гепатит Б викликаний вірусом гепатиту Б. Це викликає набухання печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом довгого часу та в кінцевому підсумку викликати серйозні проблеми з печінкою, включаючи рак печінки.
• Поліомієліт (часто називається поліо) викликаний вірусами, які впливають на нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м'язів, найчастіше в ногах. Параліч м'язів, які контролюють дихання та ковтання, може бути смертельним.
• Інфекції, викликані Haemophilus influenzaeтипу b (часто називаються просто Hib), - це серйозні бактеріальні інфекції та можуть викликати менінгіт (запалення оболонок, які оточують мозок), який може призвести до пошкодження мозку, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Інфекція також може викликати запалення та набухання горла, що призводить до труднощів з ковтанням та диханням. Інфекція може вплинути на інші частини тіла, такі як кров, легені, шкіра, кістки та суглоби.

Важлива інформація про захист

• Hexyon допоможе запобігти тільки тим захворюванням, які викликані бактеріями або вірусами, проти яких спрямована вакцина. Ваша дитина може захворіти на захворювання з подібними симптомами, викликаними іншими бактеріями або вірусами.
• Вакцина не містить жодної живої бактерії або вірусу та не може викликати жодного з інфекційних захворювань, проти яких вона спрямована.
• Ця вакцина не захищає від інфекцій, викликаних іншими типами Haemophilus influenzaeабо від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.
• Hexyon не захищає від інфекційних захворювань печінки, викликаних іншими агентами, такими як гепатит А, гепатит С та гепатит Е.
• Через те, що симптоми гепатиту Б з'являються через довгий час, можливо, що неідентифікована інфекція гепатиту Б присутня на момент вакцинації. У таких випадках вакцина може не запобігти інфекції гепатиту Б.
• Як і з будь-якою іншою вакциною, можливо, що Hexyon не захищає 100% вакцинованих дітей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дати Hexyon вашій дитині

Для того щоб гарантувати, що Hexyon підходить вашій дитині, важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина має якісь з наступних ознак. Якщо у вас є щось, чого ви не розумієте, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не використовуйте Hexyon, якщо ваша дитина:

• мала респіраторний розлад або набухання обличчя (анafilактична реакція) після введення Hexyon.
• мала алергічну реакцію

• на активні речовини,
• на будь-які інші компоненти, включені до розділу 6,
• на глутаральдегід, формальдегід, нейоміцин, стрептоміцин та поліміксин Б, оскільки ці речовини використовуються під час процесу виробництва,
• після попереднього введення Hexyon або будь-якої іншої вакцини, яка містить дифтерію, тетанос, коклюш, поліомієліт, гепатит Б або Hib.

• мала тяжку реакцію, яка впливає на мозок (енцефалопатія) протягом 7 днів після введення попередньої дози вакцини проти коклюшу (безкоміркової або з коміркою).
• має неврівноважене захворювання або захворювання, яке впливає на мозок та нервову систему (неврологічне захворювання, яке не контролюється) або не контролюється епілепсія.

Попередження та обережність

Перед вакцинацією проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ваша дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (грип, біль у горлі, кашель, застуда або грип). Можливо, вакцинацію з Hexyon потрібно відкласти до того часу, поки ваша дитина не почуватиметься краще.
• мала якийсь з наступних неприємних подій після отримання вакцини проти коклюшу, потрібно буде ретельно оцінити рішення про введення інших доз вакцини, яка містить компонент коклюшу:

• температура 40 °C або вище протягом 48 годин після вакцинації, яка не була викликана іншою відомою причиною.
• колапс або стан, подібний до шоку, з епізодом гіпотонії-гіпорреактивності (слабкість) протягом 48 годин після вакцинації.
• неконтрольований плач, який триває 3 години або довше, який виникає протягом 48 годин після вакцинації.
• удари (конвульсії) з або без температури, які виникають протягом 3 днів після вакцинації.

• мала раніше синдром Гієна-Барре (запалення нервів, яке викликає біль, параліч та порушення чутливості) або неврит плечового сплетіння (сильний біль та зниження рухливості в руці та плечі) після введення вакцини, яка містить тетанічний токсоїд (форму тетанічного токсоїду, яка не активна). У цьому випадку ваш лікар оцінить рішення про введення будь-якої вакцини, яка містить тетанічний токсоїд.
• отримує лікування, яке пригнічує імунну систему (природні захисні сили організму) або має захворювання, яке викликає імунодефіцит. У цих випадках імунна відповідь на вакцину може бути знижена. Тому рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування або захворювання. Однак дітям з проблемами з імунною системою протягом довгого часу, такими як ВІЛ-інфекція (СНІД), можна вводити Hexyon, але захист може не бути таким же хорошим, як у дітей з здоровою імунною системою.
• має гостре або хронічне захворювання, включаючи хронічну ниркову недостатність або відмову (неможливість нирок функціонувати правильно).
• має невідоме захворювання мозку або не контролюється епілепсія. Ваш лікар оцінить потенційний користь від вакцинації.
• має якусь проблему з кров'ю, яка викликає легке утворення гематом або тривале кровотечу після малих порізів. Ваш лікар порадить, чи варто вводити Hexyon вашій дитині.

Використання Hexyon з іншими вакцинами або ліками

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лік або вакцину.

Hexyon можна вводити одночасно з іншими вакцинами, такими як вакцини проти пневмококової інфекції, вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи, вакцини проти вітряної віспи, вакцини проти ротавірусу або вакцини проти менінгококової інфекції.

Коли вводиться одночасно з іншими вакцинами, Hexyon вводиться в різні місця ін'єкції.

Липкий стан може виникнути після будь-якої ін'єкції голкою. Тому повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина мала липкий стан після попередньої ін'єкції.

Hexyon містить фенілаланін, калій та натрій

Hexyon містить 85 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія (ПКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Hexyon містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить калію та натрію.

3. Як використовувати Hexyon

Hexyon вводиться вашій дитині лікарем або медсестрою, які мають спеціальну підготовку з використання вакцин та обладнанням для реагування на будь-яку алергічну реакцію, яка може виникнути після ін'єкції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Hexyon вводиться шляхом ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово, ІМ) у верхню частину ноги або руки вашої дитини. Вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносну судину або під шкіру.

Рекомендована доза така:

Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)

Ваша дитина отримує дві ін'єкції з інтервалом у два місяці або три ін'єкції з інтервалом у один-два місяці (не менше чотирьох тижнів). Ця вакцина повинна використовуватися згідно з місцевим календарем вакцинації.

Додаткові ін'єкції (бустерна вакцинація)

Після першого циклу вакцинації ваша дитина отримує бустерну дозу, згідно з місцевими рекомендаціями, не менше ніж через шість місяців після останньої дози першого циклу вакцинації. Ваш лікар порадить, коли потрібно вводити цю дозу.

Якщо ваша дитина не отримує дозу Hexyon

Якщо ваша дитина не отримала заплановану ін'єкцію, повідоміть вашому лікареві або медсестрі, вони вирішать, коли потрібно вводити пропущену дозу.

Важливо слідувати інструкціям лікаря або медсестри, щоб ваша дитина завершила цикл вакцинації. В іншому випадку ваша дитина може не бути повністю захищена від захворювань.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (анafilактична реакція)

Якщо якийсь з цих симптомів виникає після того, як ваша дитина залишила місце, де отримала ін'єкцію, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• утруднення дихання
• синій колір язика або губ
• виразка
• набухання обличчя або горла
• раптове та сильне захворювання з низьким артеріальним тиском, яке викликає головокружіння та втрату свідомості, прискорене серцебиття, пов'язане з порушеннями дихання

Коли ці ознаки та симптоми (ознаки або симптоми алергічної реакції) виникають, вони зазвичай розвиваються швидко після ін'єкції та поки дитина ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря.

Можливість алергічних реакцій після отримання цієї вакцини є рідкісною (можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Інші побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває якийсь з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 людей) є:

• втрата апетиту (анорексія)
• плач
• засинання (сонливість)
• вомітування
• температура (температура 38 °C або вище)
• дрожання
• біль, червоність або набухання в місці ін'єкції

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей) є:

• неконтрольований плач (тривалий плач)
• діарея
• затвердіння в місці ін'єкції (індурація)

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей) є:

• алергічна реакція
• висока температура (температура 39,6 °C або вище)
• гузка (нодула) в місці ін'єкції

• Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей) є:

• виразка
• розширені реакції в місці ін'єкції (більші 5 см), включаючи розширення набухання кінцівки, яке поширюється від місця ін'єкції до однієї або обох суглобів. Ці реакції починаються протягом 24-72 годин після вакцинації, можуть бути пов'язані з червоністю, теплотою, болем при пальпації або болем в місці ін'єкції та зникають протягом 3-5 днів без потреби лікування.
• удари (конвульсії) з або без температури.

• Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей) є:

• епізоди, під час яких ваша дитина вступає в стан, подібний до шоку, або блідість, слабкість та відсутність реакції протягом певного часу (гіпотонічні або епізоди гіпотонії-гіпореспонсивності, ГГГ).

Можливі побічні ефекти

Іноді повідомлялися інші побічні ефекти, не вказані вище, з іншими вакцинами, які містять дифтерію, тетанос, коклюш, поліомієліт, гепатит Б або Hib, і не безпосередньо з Hexyon:

• Після введення вакцини, яка містить тетанос, повідомлялося про тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, параліч та порушення чутливості (синдром Гієна-Барре), сильний біль та зниження рухливості в руці та плечі (неврит плечового сплетіння).
• Після введення вакцин, які містять антиген гепатиту Б, повідомлялося про запалення нервів, яке викликає порушення чутливості або слабкість рук та/або ніг (полірадикулонеурит), параліч обличчя, порушення зору, затемнення або раптова втрата зору (неврит зорового нерва), захворювання, яке викликає запалення мозку та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, розсіяний склероз).
• Набухання або запалення мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникнути триваліші інтервали між диханням протягом 2-3 днів після вакцинації.
• Набухання одного або обох ніг та нижніх кінцівок. Це може виникнути разом з синім кольором шкіри (цианозом), червоністю, малими областями кровотечі під шкірою (пурпурою) та сильним плачем після введення вакцин, які містять Haemophilus influenzaeтипу b. Якщо така реакція виникає, вона зазвичай відбувається після першої ін'єкції та спостерігається в перші години після вакцинації. Усі симптоми зникають повністю протягом 24 годин без потреби лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Hexyon

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гексіону

Активні речовини на одну дозу (0,5 мл)1:

1 Асорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6 мг Al3+)

2 Як нижня межа довірчої ймовірності (p=0,95) і не менше 30 ОД як середнє значення

3 Як нижня межа довірчої ймовірності (p=0,95)

4 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності

5 Вирощений у клітинах Vero

6 Ці кількості антигену суворо однакові з раніше зазначеними 40-8-32 одиницями антигену D для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, коли їх вимірюють іншим імунохімічним методом.

7 Вироблений у клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК

Інші компоненти:

Гідрогенфосфат динатрію, дигідрогенфосфат калію, трометамол, сукроза, амінокислоти, які включають L-фенілаланін, гідроксид натрію і/або оцтова кислота і/або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вакцина може містити сліди глутаральдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину Б.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гексіон постачається у вигляді ін'єкційної суспензії в попередньо наповненому шприці (0,5 мл).

Гексіон доступний у упаковках по 1, 10 або 50 попередньо наповнених шприців без закріпленої голки.

Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з 1 окремою голкою.

Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з 2 окремими голками.

Гексіон доступний у багаторазовій упаковці по 5 упаковок, кожна з 10 попередньо наповнених шприців без закріпленої голки.

Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з 1 або 10 голками безпеки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Після агітації нормальний вигляд вакцини - це мутна білувата суспензія.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франція

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Остання затверджена інформація про цю вакцину доступна на наступному сайті: https://hexyon.info.sanofi або скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні):

[Код QR для включення]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Витрясіть попередньо наповнений шприц, щоб вміст був однорідним.
• Гексіон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Гексіон слід вводити внутрішньом'язово. Рекомендовані місця введення - передньо-латеральна частина стегна (передня частина) або м'яз дельтоподібний у дітей старших (можливо, починаючи з 15 місяців).

Не слід використовувати внутрішньошкірне або внутрішньовенне введення. Не вводьте внутрішньосудинно: переконайтеся, що голка не проникла в судину.

• Не використовуйте попередньо наповнені шприци, якщо коробка пошкоджена.

Підготовка до введення

Шприц з суспензією для ін'єкції слід візуально оглянути перед введенням. У разі наявності сторонніх частинок, витоків, передчасної активації поршня або дефектного герметизації кінчика шприца, попередньо наповнений шприц слід викинути.

Шприц призначений для одноразового використання і не слід повторно використовувати.

Інструкції з використання попередньо наповненого шприца Luer Lock

Зображення А: Шприц Luer Lock з ковпачком на жорсткому кінці

Інструкції з використання голки безпеки з шприцем Luer Lock

Виконайте кроки 1 і 2, описані вище, для підготовки шприца Luer Lock і закріплення голки.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.