ГЕКСІОН Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Hexyon суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, тетанусу, кашлюку (акелюлярний компонент), гепатиту Б (рАДН), поліомієліту (інактивована) та гемофільної палочки типу b (кон'югована, адсорбована)

Перш ніж ваша дитина буде вакцинована, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hexyon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дати Hexyon вашій дитині
3. Як використовувати Hexyon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hexyon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Hexyon і для чого він використовується

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) - це вакцина, яка використовується для захисту від інфекційних захворювань.

Hexyon допомагає захистити від дифтерії, тетанусу, кашлюку, гепатиту Б, поліомієліту та тяжких захворювань, викликаних гемофільною паличкою типу b. Hexyon вводять дітям від шести тижнів життя.

Вакцина діє шляхом стимулювання організму до виробництва власного захисту (антитіл) проти бактерій і вірусів, які викликають ці різні інфекції:

• Дифтерія - це інфекційне захворювання, яке зазвичай вперше впливає на горло. У горлі інфекція викликає біль та набухання, яке може призвести до задухи. Бактерія, яка викликає це захворювання, також виробляє токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Тетанус зазвичай розвивається через проникнення бактерії тетанусу в глибоку рану. Бактерія виробляє токсин (отруту), який викликає спазми м'язів, що призводить до неможливості дихати та можливості задухи.
• Кашлюк (часто називають пертуссис) - це високоінфекційне захворювання, яке впливає на дихальні шляхи. Це викликає сильні кашлі, які можуть призвести до проблем з диханням. Кашлі можуть тривати від одного до двох місяців або довше. Кашлюк також може викликати інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонія), судоми, пошкодження мозку та навіть смерть.
• Гепатит Б викликається вірусом гепатиту Б. Це викликає набухання печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом довгого часу та в кінцевому підсумку призвести до тяжких проблем з печінкою, включаючи рак печінки.
• Поліомієліт (часто називають поліо) викликається вірусами, які впливають на нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м'язів, найчастіше ніг. Параліч м'язів, які контролюють дихання та ковтання, може бути смертельним.
• Інфекції, викликані гемофільною паличкою типу b (часто називають просто Hib), - це тяжкі бактерійні інфекції та можуть призвести до менінгіту (запалення оболонок, які оточують мозок), який може призвести до пошкодження мозку, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Інфекція також може призвести до запалення та набухання горла, що викликає труднощі з ковтанням та диханням. Інфекція може вплинути на інші частини тіла, такі як кров, легені, шкіра, кістки та суглоби.

Важлива інформація про захист

• Hexyon допоможе запобігти лише тим захворюванням, які викликані бактеріями або вірусами, проти яких спрямована вакцина. Ваша дитина може захворіти на захворювання з подібними симптомами, викликаними іншими бактеріями або вірусами.
• Вакцина не містить жодної живої бактерії або вірусу та не може викликати жодного з інфекційних захворювань, проти яких вона спрямована.
• Ця вакцина не захищає від інфекцій, викликаних іншими типами гемофільної палички або від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.
• Hexyon не захищає від інфекційних гепатитів, викликаних іншими агентами, такими як гепатит А, гепатит С та гепатит Е.
• Через те, що симптоми гепатиту Б з'являються через довгий час, можливо, що неідентифікована інфекція гепатиту Б вже присутня на момент вакцинації. У таких випадках вакцина може не запобігти інфекції гепатиту Б.
• Як і будь-яка інша вакцина, можливо, що Hexyon не захищає 100% вакцинованих дітей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дати Hexyon вашій дитині

Для того щоб гарантувати, що Hexyon підходить вашій дитині, важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо ваша дитина має якісь з нижченаведених ознак. Якщо у вас є щось, чого ви не розумієте, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не використовуйте Hexyon, якщо ваша дитина:

• мала респіраторний розлад або набухання обличчя (анafilактична реакція) після введення Hexyon.
• мала алергічну реакцію

• на активні речовини,
• на будь-які інші компоненти, перелічені в розділі 6,
• на глутаральдегід, формальдегід, нейоміцин, стрептоміцин та поліміксин Б, оскільки ці речовини використовуються під час виробництва,
• після попереднього введення Hexyon або будь-якої іншої вакцини, яка містить дифтерію, тетанус, кашлюк, поліомієліт, гепатит Б або Hib.

• мала тяжку реакцію, яка впливає на мозок (енцефалопатія) протягом 7 днів після введення попередньої дози вакцини проти кашлюку (акелюлярної або цілісної клітини).
• має неврівноважене захворювання або захворювання, яке впливає на мозок і нервову систему (неврівноважене неврологічне захворювання) або неkontrolована епілепсія.

Попередження та обережність

Перед вакцинацією проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ваша дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (лихоманка, біль у горлі, кашель, застуда або грип). Можливо, вакцинацію з Hexyon потрібно відкласти до того часу, поки ваша дитина не почувається краще.
• мала якийсь з нижченаведених побічних ефектів після отримання вакцини проти кашлюку, потрібно буде ретельно оцінити рішення про введення інших доз вакцини, яка містить компонент кашлюку:

• лихоманка 40 °C або вище протягом 48 годин після вакцинації, яка не була викликана іншою відомою причиною.
• колапс або стан, подібний до шоку, з гіпотонічною-гіпореспонсивною реакцією (слабкість) протягом 48 годин після вакцинації.
• неконтрольований плач, який триває 3 години або довше, протягом 48 годин після вакцинації.
• судоми (конвульсії) з або без лихоманки, які відбуваються протягом 3 днів після вакцинації.

• мала синдром Гієна-Барре (тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, параліч та порушення чутливості) або неврит плечового сплетіння (сильний біль та зменшення рухливості в плечі та руці) після введення вакцини, яка містить тетанічний токсоїд (форму тетанічного токсоїду). У цьому випадку лікар оцінить рішення про введення будь-якої вакцини, яка містить тетанічний токсоїд.
• отримує лікування, яке пригнічує імунну систему (природні захисні сили організму), або має захворювання, яке викликає імунодефіцит. У цих випадках імунна відповідь на вакцину може бути зменшена. Тому рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування або захворювання. Однак дітям з проблемами з імунною системою протягом довгого часу, такими як ВІЛ-інфекція (СНІД), можна вводити Hexyon, але захист може бути не таким хорошим, як у дітей з здоровою імунною системою.
• має гостре або хронічне захворювання, включаючи хронічну ниркову недостатність або відмову (неможливість нирок функціонувати правильно).
• має неврівноважене захворювання мозку або неkontrolовану епілепсію. Лікар оцінить потенційний вигід від вакцинації.
• має якусь проблему з кров'ю, яка викликає легке утворення гематом або тривале кровотечение після малих порізів. Лікар порадить щодо доцільності введення Hexyon вашій дитині.

Використання Hexyon з іншими вакцинами або ліками

Повідоміть лікаря або медсестру, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лік або вакцину.

Hexyon можна вводити одночасно з іншими вакцинами, такими як вакцини проти пневмонії, вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи, вакцини проти вітряної віспи, вакцини проти ротавірусу або вакцини проти менінгіту.

Коли вводиться одночасно з іншими вакцинами, Hexyon вводиться в різні місця ін'єкції.

Лікар або медсестра повинні бути повідомлені про будь-які попередні ін'єкції, які викликали непритомність.

Hexyon містить фенілаланін, калій та натрій

Hexyon містить 85 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія (ПКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Hexyon містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без калію" та "практично без натрію".

3. Як використовувати Hexyon

Hexyon вводиться вашій дитині лікарем або медсестрою, які мають належну підготовку щодо використання вакцин та обладнані для реагування на будь-яку алергічну реакцію, яка може виникнути після ін'єкції (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Hexyon вводиться шляхом ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово, ВМ) у верхню частину ноги або руки вашої дитини. Вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносний судину або під шкіру.

Рекомендована доза така:

Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)

Ваша дитина отримає дві ін'єкції, введені з інтервалом у два місяці або три ін'єкції, введені з інтервалом у один-два місяці (не менше чотирьох тижнів). Ця вакцина повинна використовуватися згідно з місцевим календарем вакцинації.

Додаткові ін'єкції (бустерна вакцинація)

Після першого циклу вакцинації ваша дитина отримає бустерну дозу, згідно з місцевими рекомендаціями, не менше ніж через шість місяців після останньої дози першого циклу вакцинації. Лікар порадить, коли потрібно вводити цю дозу.

Якщо ваша дитина не отримала дозу Hexyon

Якщо ваша дитина не отримала заплановану ін'єкцію, важливо повідомити лікаря або медсестру, вони вирішать, коли потрібно вводити пропущену дозу.

Важливо слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо завершення циклу вакцинації. В іншому випадку ваша дитина може не бути повністю захищена від захворювань.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікуючого засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі алергічні реакції (анafilактична реакція)

Якщо будь-які з цих симптомів виникають після виходу з місця, де ваша дитина отримала ін'єкцію, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• утруднення дихання
• синій колір язика або губ
• виразка
• набухання обличчя або горла
• раптове та сильне нездужання з падінням артеріального тиску, яке викликає головокружіння та втрату свідомості, прискорене серцебиття, пов'язане з порушеннями дихання

Коли ці ознаки та симптоми (ознаки або симптоми анafilактичної реакції) виникають, вони зазвичай розвиваються швидко після введення ін'єкції та поки дитина ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря.

Можливість виникнення тяжких алергічних реакцій після отримання цієї вакцини є рідкісною (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який з нижченаведених побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особи з 10) включають:

• втрата апетиту (анорексія)
• плач
• сонливість
• вомітування
• лихоманка (температура 38 °C або вище)
• дрожання

• біль, червоність або набухання в місці ін'єкції

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• неконтрольований плач (тривалий плач)
• діарея
• затвердіння в місці ін'єкції (індуратація)

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• алергічна реакція
• висока лихоманка (температура 39,6 °C або вище)
• вузол в місці ін'єкції

• Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• виразка
• розширені реакції в місці ін'єкції (більше 5 см), включаючи розширення набухання кінцівки, яке поширюється від місця ін'єкції до однієї або обох суглобів. Ці реакції починаються протягом 24-72 годин після вакцинації, можуть бути пов'язані з червоністю, теплотою, болем при пальпації або болем в місці ін'єкції та зникають протягом 3-5 днів без лікування.
• судоми (конвульсії) з або без лихоманки.

• Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000) включають:

• епізоди, під час яких ваша дитина вступає в стан, подібний до шоку, або блідість, слабкість та відсутність реакції протягом певного часу (гіпотонічні або гіпореспонсивні епізоди, ГГГ).

Можливі побічні ефекти

Іноді повідомлялися інші побічні ефекти, які не вказані вище, з іншими вакцинами, які містять дифтерію, тетанус, кашлюк, поліомієліт, гепатит Б або Hib, і не безпосередньо з Hexyon:

• Було повідомлено після введення вакцини, яка містить тетанус, тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, параліч та порушення чутливості (синдром Гієна-Барре), сильний біль та зменшення рухливості в плечі та руці (неврит плечового сплетіння).
• Було повідомлено після введення вакцин, які містять антиген гепатиту Б, запалення нервів, яке викликає порушення чутливості або слабкість рук та/або ніг (полірадикулонеурит), параліч обличчя, порушення зору, затемнення або раптова втрата зору (неврит зорового нерва), захворювання, яке викликає запалення мозку та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, розсіяний склероз).
• Набухання або запалення мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникнути інтервали між диханнями, які тривають довше норми, протягом 2-3 днів після вакцинації.
• Набухання одного або обох ніг та нижніх кінцівок. Це може відбуватися разом з синім кольором шкіри (цианоз), червоністю, малими ділянками кровотечі під шкірою (пурпура) та сильним плачем після введення вакцин, які містять гемофільну паличку типу b. Якщо виникає ця реакція, вона зазвичай відбувається після першої ін'єкції та спостерігається в перші години після вакцинації. Усі симптоми зникнуть повністю протягом 24 годин без лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікуючого засобу.

5. Збереження Hexyon

Тримайте цей лік за межами досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як правильно позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гексіону

Активні речовини на одну дозу (0,5 мл)1:

1Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,6 мг Al3+)

2Як нижня межа довіри (р=0,95) і не менше 30 КО як середнє значення

3Як нижня межа довіри (р=0,95)

4Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності

5Вирощений у клітинах Vero

6Ці кількості антигену суворо однакові з раніше вираженими 40-8-32 одиницями антигену D для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, коли їх вимірюють іншим імунохімічним методом.

7Вироблений у клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК

Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодίου, дигідрогенфосфат потасію, трометамол, сукроза, амінокислоти, які включають L-фенілаланін, гідроксид натрію і/або оцтова кислота і/або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вакцина може містити сліди глутаральдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину Б.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гексіон постачається у вигляді ін'єкційної суспензії в попередньо наповнених шприцах (0,5 мл).

Гексіон доступний у упаковках по 1, 10 або 50 попередньо наповнених шприців без закріпленої голки.

Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з 1 окремою голкою.

Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з 2 окремими голками.

Гексіон доступний у багаторазовій упаковці по 5 упаковок, кожна по 10 попередньо наповнених шприців без закріпленої голки.

Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з 1 або 10 голками безпеки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Після струшування нормальний вигляд вакцини - це мутна білувата суспензія.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франція

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Остання затверджена інформація про цю вакцину доступна на наступному сайті: https://hexyon.info.sanofi або скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні):

[Код QR для включення]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

• Витряти попередньо наповнений шприц, щоб вміст був однорідним.
• Гексіон не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Гексіон повинен вводитися внутрішньом'язово. Рекомендовані місця ін'єкції - передньо-латеральна частина стегна (перший варіант) або м'яз deltoides у дітей старших (можливо, починаючи з 15 місяців). Не слід використовувати внутрішньошкірний або внутрішньовенозний шлях введення. Не вводити внутрішньосудинно: переконайтеся, що голка не проникла в судину.
• Не використовувати попередньо наповнені шприци, якщо коробка пошкоджена.

Підготовка до введення

Шприц з суспензією для ін'єкції повинен бути візуально перевірений перед введенням. У разі наявності сторонніх частинок, витоків, передчасної активації поршня або дефектного герметизації кінчика шприца, попередньо наповнений шприц слід викинути.

Шприц призначений для одноразового використання і не повинен бути повторно використаний.

Інструкції з використання попередньо наповненого шприца Luer Lock

Зображення А: Шприц Luer Lock зкришкою на жорсткому кінці

<Інструкції з використання голки безпеки з шприцем Luer Lock

Виконайте пункти 1 і 2, описані вище, для підготовки шприца Luer Lock та закріплення голки.

>

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.