ХЕПКЛЮДЕКС 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Hepcludex 2 мг порошок для ін'єкційного розчину

бувлеVRTIDA

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hepcludex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Hepcludex
3. Як використовувати Hepcludex
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Hepcludex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкція з ін'єкції крок за кроком

1. Що таке Hepcludex і для чого він використовується

Що таке Hepcludex

Hepcludex містить активну речовину булевіртіду, яка є антивірусним лікарським засобом.

Для чого використовується Hepcludex

Hepcludex використовується для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту дельта (VHD) у дорослих з компенсованою хворобою печінки (коли печінка ще функціонує належним чином). Інфекція вірусом гепатиту дельта викликає запалення печінки.

Як діє Hepcludex

VHD використовує певний білок клітин печінки, щоб проникнути в ці клітини. БулеVRTIDA, активна речовина цього лікарського засобу, блокує цей білок і тим самим запобігає проникненню VHD в клітини печінки. Це зменшує поширення VHD в печінці і зменшує запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Hepcludex

Не приймайте Hepcludex:

1. якщо ви алергічні на булевіртіду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи ті, що вказані в розділі 6).

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Не переривайте лікування Hepcludex, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це. Переривання лікування може реактивувати інфекцію і погіршити вашу хворобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Hepcludex:

1. якщо ваша печінка не функціонує належним чином – не відомо, як діє Hepcludex в цих умовах; якщо ваша печінка не функціонує добре, не рекомендується використовувати Hepcludex.

1. якщо у вас була ниркова хвороба або якщо аналізи вказують на проблеми з нирками. Перед і під час лікування ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити правильну функцію нирок;

1. якщо ви хворієте на ВІЛ або гепатит С - не відомо, як діє Hepcludex в цих умовах; ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити стан інфекції ВІЛ або гепатиту С

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Hepcludex.

Інші лікарські засоби та Hepcludex

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти Hepcludex і не слід приймати їх одночасно. Це є причиною, по якій ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

1. циклоспорин, лікарський засіб, який пригнічує імунну систему;
2. езетіміб, який використовується для лікування високого рівня холестерину в крові;
3. ірбесартан, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань;
4. ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
5. сульфасалазин, який використовується для лікування ревматоїдного артриту, виразкової коліту та хвороби Крона.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати ефекти Hepcludex, коли приймаються одночасно. В деяких випадках може знадобитися проведення деяких тестів або ваш лікар може потрібно змінити дозу або призначити періодичні перевірки:

1. лікарські засоби проти раку (напр., дазатиніб, доксетаксел, ібрутиніб або паклітаксел);
2. антігістамінні лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій (напр., ебастин або фексофенадин);
3. лікарські засоби для імунної системи (напр., еверолімус, сіролімус або такролімус);
4. лікарські засоби для лікування гепатиту С та ВІЛ (напр., дарунавір, глекапревір, грацопревір, індінавір, маравірок, парітапревір, саквінавір, сімепревір, тіпранавір або voksілапревір);
5. лікарські засоби для лікування цукрового діабету (напр., глібенкламід, натеглінід або репаглінід);
6. лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (напр., аванафіл, силденафіл або варденафіл);
7. лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань (напр., олмесартан, телмісартан або валсартан);
8. статини, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня холестерину в крові (напр., аторвастатин, флювастатин, ловастатин, пітавастатин, pravastatin, розвастатин або сімвастатин);
9. тиреоїдні гормони, які використовуються для лікування проблем з щитоподібною залозою;
10. алфентаніл, опіоїдний лікарський засіб, який використовується для лікування сильного болю;
11. бозентан, який використовується для лікування легеневої гіпертензії;
12. буспірон, лікарський засіб для лікування тривоги;
13. будесонід, який використовується для лікування астми та хронічної обструктивної хвороби легень;
14. коніваптан і толваптан, які використовуються для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію);
15. дарифенацин, який використовується для лікування стресової інконтиненції;
16. дронедарон, лікарський засіб для лікування серцевих аритмій;
17. елетриптан, який використовується для лікування мігренових головних болів;
18. еплеренон, який використовується для лікування гіпертензії;
19. естрон 3-сульфат, гормональний лікарський засіб для лікування менопаузи;
20. фелодипін і нісолдипін (лікарські засоби для серця);
21. ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину в крові;
22. лурасидон і квєтіапін, антипсихотичні лікарські засоби для лікування психіатричних розладів;
23. мідазолам і тріазолам, лікарські засоби для лікування безсоння (нездатності спати) та для анестезії (зняття болю під час операції);
24. налоксегол, який використовується для лікування залежності від опіоїдних лікарських засобів для сильного болю;
25. тикаґрелор, антикоагулянт, який запобігає згортанню крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви жінка фертильного віку, не слід використовувати цей лікарський засіб без застосування ефективних методів контрацепції.

Поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, чи можете ви годувати грудьми під час лікування Hepcludex. Не відомо, чи виділяється Hepcludex у грудне молоко. Тому потрібно вирішити, чи перервати годування грудьми, чи лікування Hepcludex.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння та втома можуть бути побічними ефектами, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Hepcludex містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Hepcludex

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дозування

Рекомендована доза становить 2 мг один раз на добу в підшкірній ін'єкції (прямо під шкіру). Ваш лікар порадить вам, як довго потрібно використовувати лікарський засіб.

Ваш лікар і медсестра навчать вас, як підготувати та ввести Hepcludex. Цей опис містить інструкцію з ін'єкції крок за кроком, щоб допомогти вам ввінчити лікарський засіб (див. розділ 7).

Якщо ви прийняли більше Hepcludex, ніж потрібно

Звичайна доза становить 2 мг (1 флакон) на добу. Якщо ви вважаєте, що можете прийняти більше, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви забули прийняти Hepcludex

Якщо минуло менше 4 годин з моменту, коли ви забули прийняти дозу Hepcludex, вам потрібно ввінчити цю дозу якнайшвидше та прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо минуло більше 4 годин з моменту, коли ви забули прийняти дозу Hepcludex, не слід приймати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу наступного дня в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Повідомте вашому лікареві, якщо ви забули прийняти дозу Hepcludex.

Якщо ви припините лікування Hepcludex

Якщо ви не бажаєте продовжувати лікування Hepcludex, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування. Припинення лікування може реактивувати інфекцію та погіршити вашу хворобу. Повідомте вашому лікареві негайно про будь-які зміни в симптомах після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Hepcludex, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект або якщо ви помітили якийсь побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Наступний побічний ефект є дуже частим(може впливати на більше 1 з 10 людей):

• головний біль.

Наступні побічні ефекти є частими(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• головокружіння
• нудота
• втома
• грипоподібні захворювання
• свербіж
• біль у суглобах
• реакції в місці ін'єкції, які можуть включати набряк, червоність, подразнення, синяки, свербіж, висипання, індуративні зміни, інфекцію або місцевий біль.

Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції, включаючи анафілактичну реакцію (алергічну реакцію, яка може бути смертельною).

Симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• задишка або свистіння
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• висипання
• зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.

Симптоми анафілактичної реакції такі ж, як і при алергічній реакції, але вони більш інтенсивні та потребують негайної медичної допомоги.

Аналізи крові також можуть вказувати на:

• збільшення рівня білірубіну в крові (дуже часті)
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілів) (часті).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Hepcludex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Для захисту від світла тримайте флакони в зовнішній упаковці.

Розчин, який отримано після відновлення, слід використовувати негайно. Однак, якщо це неможливо, його можна зберігати протягом максимум 2 годин при температурі до 25 °C.

Лікарські засоби або голки, які використовувалися, не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та голок, які використовувалися.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хепклюдексу

Активна речовина - булевіртίδα 2 мг. Кожна флакона містить булевіртіду ацетат, еквівалентний 2 мг булевіртіди.

Інші компоненти - ангідрид карбонату натрію, гідрогенкарбонат натрію, манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Булеіртίδα - порошок для ін'єкційного розчину та поставляється у вигляді білого або білуватого порошку.

Кожна коробка містить 30 індивідуальних доз.

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

або

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника: <{MM/AAAA}> <{місяць AAAA}>.

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Цей тип реєстрації означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей посібник буде оновлюватися при необхідності.

1. Посібник з ін'єкції крок за кроком

Перед використанням Хепклюдексу необхідно спочатку прочитати розділи 1-6 цього посібника.

Перед початком лікування цим лікарським засобом вдома лікар або медсестра покажуть, як підготувати та ввести Хепклюдекс. У цьому посібнику вказано, як вводити лікарський засіб самостійно. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо щось не зрозуміло, якщо у вас є питання або якщо вам потрібна додаткова інформація чи допомога. Візьміть час для підготовки та введення Хепклюдексу з піклуванням.