ГЕПАРИН НАТРІЮ РОВІ 5000 МО/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Гепарин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Гепарин натрій належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними, тобто тих, які використовуються для профілактики та лікування появи кров'яних згустків (тромбів).

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій, з концентрацією гепарину натрію 5 000 МО/мл, у флаконах по 5 мл.

Цей лікарський засіб призначений для:

• Лікування та профілактики венозної тромбоемболічної хвороби: глибокої венозної тромбози, легеневої тромбоемболії.
• Лікування та профілактики периферичної артеріальної тромбоемболії.
• Лікування коронарної хвороби: нестабільної ангіни та гострого інфаркту міокарда.
• Профілактика тромбозу в екстракорпоральному контурі під час кардіохірургічних та судинних операцій та гемодіалізу.

Гепарин натрій ROVI призначений для дітей від 28 днів життя та дорослих (див. розділ 2).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Не використовуйте Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви алергічні на гепарин натрій, речовини свинячого походження або на якісь інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є анамнез або підозра на зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви маєте захворювання або стан, який супроводжується ризиком кровотечі, такий як важка порушення згортання крові, хрупкість судин або ушкодження, які можуть кровоточити, наприклад, активна гастродуоденальна виразка, церебральна геморагія, аневризми або пухлини головного мозку.
• Якщо ви маєте важке порушення функції печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви будете оперовані або маєте пошкодження центральної нервової системи, очей чи вух.
• Якщо ви маєте інфекцію серця, звану гострою бактеріальною ендокардитом.
• Якщо у вас є захворювання, зване дисемінованою внутрішньосудинною коагуляцією (ДВК), спричинене зниженням кількості тромбоцитів під впливом гепарину.
• Якщо ви приймаєте гепарин для лікування, то регіональна анестезія протипоказана під час планових хірургічних операцій.
• У недоношених дітей та новонароджених через вміст бензилового спирту в цьому лікарському засобі.
• Якщо ви маєте кровотечу або високий ризик кровотечі через порушення згортання крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви маєте захворювання або ушкодження, яке може кровоточити, наприклад, неконтрольовану артеріальну гіпертензію, анамнез гастродуоденальної виразки, захворювання судин ока (сітківки чи судинної оболонки), камені в нирках чи сечоводі, або якщо ви недавно перенесли операцію.
• Якщо ви маєте захворювання печінки чи нирок.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові, наприклад, при цукровому діабеті, хронічній нирковій недостатності, ацидозі крові чи якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють ці рівні, наприклад, деякі діуретики. Ваш лікар може рекомендувати контроль рівня калію.
• Якщо у вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар може рекомендувати контроль тромбоцитів.
• Якщо вам буде проведена операція з регіональною анестезією або спінальною чи епідуральною анестезією.
• Якщо ви маєте дегенеративні зміни шкіри в місці ін'єкції при підшкірному введенні.
• Якщо лікарський засіб вводиться людям похилого віку, потрібно бути обережним через ризик кровотечі.
• Якщо лікарський засіб вводиться недоношеним дітям з низькою масою тіла, потрібно бути обережним через ризик кровотечі в головному мозку.
• Якщо лікарський засіб вводиться жінкам під час лактації, потрібно бути обережним через ризик порушення кісткової системи.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово, через ризик гематом при введенні гепарину.

Інші лікарські засоби та Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте якісь із наступних лікарських засобів:

• Антикоагулянти, антиагреганти тромбоцитів (тиклопідін), фібринолітики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або ібупрофен, глюкокортикоїди, декс транс, високі дози пеніциліну та деякі цефалоспорини (цефамандол, цефоперазон), деякі контрастні засоби, аспарагіназа та епопростеренол, оскільки ці лікарські засоби збільшують ефект гепарину та підвищують ризик кровотечі.

• Альпростаділ, оскільки він може посилювати антикоагулянтний ефект гепарину та підвищувати ризик геморагії, а також змінювати результати аналізів, які проводяться вам.

• Оральні антидіабетичні засоби (сульфонілурети), лікарські засоби, які містять бензодіазепіни (клордіазепоксид, діазепам, оксазепам) або пропранолол, оскільки їхній ефект може бути посилений у присутності гепарину.

• Епоетин або нітрогліцерин внутрішньовенно, оскільки вони можуть зменшувати антикоагулянтний ефект гепарину та потребувати корекції дози.

• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові.

Вагітність та лактація

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Гепарин вводиться з обережністю та під постійним контролем, особливо під час останнього триместру вагітності, перериваючи його за один-два дні до передбачуваної дати пологів через ризик фето-материнської геморагії.

Лактація:

Перед тим, як почати лікування Гепарином натрію ROVI 5 000 МО/мл розчином для ін'єкцій, повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій не виділяється в грудне молоко.

Використання у людей похилого віку

Якщо цей лікарський засіб вводиться людям похилого віку, існує підвищений ризик появи геморагій (особливо у жінок), особливо якщо пацієнт також має порушення функції печінки та/або нирок.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб не слід вводити дітям-додаткам та новонародженим через вміст бензилового спирту. Він може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей молодше 3 років.

3. Як використовувати Гепарин натрій 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Флакони, які містять Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій, готові до використання. їх можна вводити внутрішньовенно (у вигляді інфузії з допомогою інфузійної помпи або у вигляді болюсу), внутрішньоартеріально чи підшкірно. Не слід вводити внутрішньом'язово, а також слід уникати внутрішньом'язового введення інших лікарських засобів через ризик появи гематом під час лікування гепарином натрію.

Ваш лікар буде проводити регулярні kontroлі для контролю дози. Слідуйте інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Гепарином натрію ROVI 5 000 МО/мл розчином для ін'єкцій. Не припиняйте лікування достроково.

Доза гепарину натрію повинна бути індивідуалізована залежно від маси тіла та клінічної ситуації пацієнта. Також її потрібно коригувати залежно від часу згортання крові або часу активованої тромбопластини (ТПТА).

У розділі інформації, призначеної лише для медичних працівників, в кінці цього опису, вказані дози для різних популяцій.

Дорослі:

Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від часу згортання крові.

Педіатрична популяція:

Діти від 28 днів життя

Лікар коригуватиме дозу залежно від маси тіла та рівня ТПТА.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від маси тіла та рівня ТПТА.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю:

Можливо, потрібно буде зменшити дозу. Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від маси тіла та рівня ТПТА.

Вагітні жінки:

Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від рівня ТПТА.

Інструкції щодо правильного введення лікарського засобу:

Підшкірне введення:

Візьміть складку шкіри між великим та вказівним пальцями однієї руки. Тримаючи цю складку, введіть голку під кутом 90 градусів до шкіри. Введіть лікарський засіб повільно в жирову тканину шкіри. Відтягніть голку після введення та натисніть на місце введення протягом декількох хвилин. Рекомендується змінювати місце введення, щоб уникнути утворення набряків.

Якщо ви ввели більше Гепарину натрію ROVI 5 000 МО/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Ви можете відчувати кровотечу. У такому разі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні разом з цим описом. Кровотечу можна зупинити за допомогою сульфату протаміну 1%.

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули ввести Гепарин натрій ROVI 5 000 МО/мл розчин для ін'єкцій

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутої дози, а проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він вказав, що вам потрібно зробити в цьому випадку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (зустрічаються у 1-10 осіб з 100):

• Кровотечі, особливо при високих дозах. Якщо ви відчуваєте носову кровотечу, кровотечу в сечі, калі чи будь-яку іншу кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні разом з цим описом. Кровотечу можна зупинити за допомогою сульфату протаміну 1%.
• Зміни результатів аналізів функції печінки (збільшення рівня трансаміназ у крові).

Рідкісні побічні ефекти (зустрічаються у 1-10 осіб з 1000):

• Алергічні реакції на шкірі (червоність, свербіж).
• Випадання волосся (алопеція) при тривалому лікуванні.
• Остеопороз.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Збільшення рівня калію в крові у разі ниркової недостатності чи цукрового діабету.
• Пригнічення синтезу альдостерону (гіперкаліємія).

Рідкісні побічні ефекти (зустрічаються у 1-10 осіб з 10 000):

• Дегенеративні зміни шкіри в місці введення при підшкірному введенні.
• Вагомі алергічні реакції (нудота, блювота, гарячка, труднощі з диханням, бронхоспазм, набряк горла, зниження артеріального тиску).
• Тривала ерекція пеніса (приапізм).
• Гостре зниження кількості тромбоцитів у крові імунологічного походження (тромбоцитопенія типу II).

Дуже рідкісні побічні ефекти (зустрічаються у менше 1 особи з 10 000):

• У дуже рідкісних випадках, якщо ви приймаєте антикоагулянти та піддаєтеся епідуральній чи спінальній анестезії, може виникнути кровотеча в спинному каналі. Це може пошкодити нерви та викликати втрату сили чи чутливості в ногах чи нижній половині тіла.

Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні разом з цим описом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепарину натрію ROVI 5 000 МО/мл розчину для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відкриття флакона негайно введіть лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепарину натрію ROVI 5 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - гепарин натрію.
• Інші компоненти - хлорид натрію, бензиловий спирт (10 мг/мл), гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Безбарвна, прозора рідина, вільна від видимих частинок.

Упаковки по 1 або 50 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що будуть реалізовуватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна за виробництво

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид

Іспанія

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Рекомендована доза варіюється залежно від різних показань, і в кожному випадку вона така:

Дорослі:

Лікування тромбоемболічної хвороби: глибока венозна тромбоз, легенева тромбоемболія та периферична артеріальна тромбоемболія:

Спочатку вводять внутрішньовенний болус 80 ОД/кг гепарину натрію, який можна збільшити до 120 ОД/кг у випадках важкої легеневої тромбоемболії. Цю початкову дозу слід продовжувати підтримуючою дозою, введеною шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, 18 ОД/кг. Після цього дозу слід індивідуалізувати та коригувати згідно з частковим тромбопластиновим часом активованого (ТПТА), який повинен бути у межах 1,5-2,5 разів контролю. Контроль слід проводити через 4-6 годин після початку інфузії та в аналогічних інтервалах кожного разу, коли потрібно змінити введену дозу. Рекомендується тривалість лікування 5-10 днів.

У профілактиці венозної тромбоемболічної хворобивводять 5 000 ОД підшкірно кожні 8-10 годин протягом 7 днів або до тих пір, поки пацієнт не зможе пересуватися.

У хірургічних пацієнтів першу ін'єкцію слід вводити за 1-2 години до операції.

У нехірургічних пацієнтів тривалість лікування збігається з тривалістю тромбоемболічного ризику.

Нестабільна ангіна або гострий інфаркт міокарда без тромболітичної терапії:

Рекомендується вводити внутрішньовенний болус 5 000 ОД гепарину натрію, після чого вводять 32 000 ОД/24 години шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, коригованої згідно з ТПТА.

Гострий інфаркт міокарда після тромболітичної терапії:

Рекомендується вводити внутрішньовенний болус 5 000 ОД гепарину натрію, після чого вводять 24 000 ОД/24 години шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, коригованої згідно з ТПТА.

Профілактика тромбозу в системі екстракорпоральної циркуляції під час кардіохірургії та гемодіалізу:

Кардіохірургія:Рекомендується гепаринізувати пацієнта дозою 150-300 ОД/кг, змінюючи дозу залежно від результатів тестів на згортання крові для контролю рівня антикоагуляції.

Гемодіаліз:Перед початком діалізу вводять болусну ін'єкцію 25-30 ОД/кг, після чого вводять безперервну інфузію 1500-2000 ОД на годину протягом усієї сесії гемодіалізу. Інфузію гепарину зупиняють приблизно за 30 хвилин до закінчення процесу діалізу, щоб дозволити відновлення гемостазу до видалення катетера.

Педіатричне населення:

Діти від 28 днів життя:Рекомендується коригувати дозу згідно з вагою та необхідними рівнями ТПТА. Загалом для антикоагуляції вводять 80 ОД/кг болус, після чого вводять 18 ОД/кг/год, коригуючи дозу для підтримання ТПТА в межах 1,5-2,5 разів контролю.

Через присутність бензилового спирту в складі, максимальна добова кількість Гепарину натрію ROVI у дітей молодших 3 років повинна бути нижчою 9 мл розчину для ін'єкцій/кг/добу.

Пацієнти похилого віку:

Рекомендується коригувати дозу згідно з вагою та необхідними рівнями ТПТА.

Недостатність нирок і печінки:

Можливо, що буде необхідна менша доза. Рекомендується коригувати дозу згідно з вагою та необхідними рівнями ТПТА.

Вагітні жінки:

Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби:Введення 5 000 ОД підшкірно кожні 8-12 годин зазвичай достатнє в перші місяці вагітності, хоча можуть бути необхідні дози до 10 000 ОД кожні 12 годин під час третього триместру вагітності.

Рекомендується ретельний контроль згідно з ТПТА.

Лікування венозної тромбоемболічної хвороби:Рекомендується введення гепарину болусом внутрішньовенному, після чого вводять безперервну інфузію для підтримання рівня ТПТА в терапевтичному діапазоні протягом щонайменше 5 днів, а потім підшкірні ін'єкції кожні 12 годин, кориговані згідно з терапевтичними значеннями ТПТА, протягом решти вагітності.

Профілактика у вагітних жінок з серцевими клапанами:Рекомендується підшкірне введення гепарину кожні 12 годин у дозах, коригованих для підтримання значень ТПТА в терапевтичному діапазоні.