Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.
Інструкція із застосування ГЕМЛІБРА 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
Вступ
Опис: інформація для користувача
Гемлібра 30мг/мл ін'єкційне рішення
еміцізумаб
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
Окрім цього опису, ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати. Збережіть цю картку при собі.
Зміст опису
Що таке Гемлібра і для чого вона використовується
Що потрібно знати перед початком використання Гемлібри
Як використовувати Гемлібру
Можливі побічні ефекти
Збереження Гемлібри
Зміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції з використання
1. Що таке Гемлібра і для чого вона використовується
Що таке Гемлібра
Гемлібра містить активну речовину "еміцізумаб". Це належить до групи лікарських засобів, званих "моноклональними антитілами". Моноклональні антитіла - це тип білка, який розпізнає і зв'язується з цією в організмі.
Для чого використовується Гемлібра
Гемлібра - це лікарський засіб, який можна використовувати для лікування пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII):
які розвинули інгібітори фактору VIII
які не розвинули інгібітори фактору VIII з:
важкою хворобою (рівень фактору VIII в крові менше 1%)
помірною хворобою (рівень фактору VIII в крові від 1% до 5%) з фенотипом важкого кровотечі.
Гемофілія А - це спадкова хвороба, викликана відсутністю фактору VIII, речовини, необхідної для того, щоб кров утворила згустки і зупинила будь-яке кровотечу.
Лікарський засіб запобігає кровотечі або зменшує епізоди кровотечі у людей з цією хворобою.
Деякі пацієнти з гемофілією А можуть розвинути інгібітори фактору VIII (антитіла проти фактору VIII), що перешкоджає фактору VIII заміщення функціонувати.
Як працює Гемлібра
Гемлібра відновлює функцію активованого фактору VIII, який відсутній для ефективної коагуляції крові. Її структура відрізняється від фактору VIII, тому Гемлібра не піддається впливу інгібіторів фактору VIII.
2. Що потрібно знати перед початком використання Гемлібри
Не використовуйте Гемлібру
якщо ви алергічні на еміцізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Гемлібри.
Попередження та обережність
Перед початком використання Гемлібри дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем про використання "агентів обходу"(лікарських засобів, які допомагають коагуляції крові, але функціонують інакше, ніж фактор VIII). Це пов'язано з тим, що вам може знадобитися змінити лікування агентами обходу під час прийому Гемлібри. Прикладами агентів обходу є концентрат активованого комплексу протромбіну (CCPa) та рекомбінантний FVIIa (rFVIIa). Можуть виникнути важкі побічні ефекти та потенційно смертельні, коли використовується CCPa у пацієнтів, які також приймають Гемлібру:
Побічні ефекти потенційно важкі при використанні CCPa під час прийому Гемлібри.
Руйнування червоних кров'яних тілець (тромботична мікроангіопатія)
Це важка та потенційно смертельна хвороба.
Коли людина має цю хворобу, покриття кров'яних судин може бути пошкоджено, і можуть утворитися кров'яні згустки в малих кров'яних судинах. У деяких випадках це може викликати пошкодження нирок або інших органів.
Вам потрібно бути обережним, якщо ви маєте високий ризик розвитку цієї хвороби (ви мали цю хворобу в минулому або член вашої сім'ї мав її), або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку цієї хвороби, такі як циклоспорин, хінін та такролімус.
Важливо знати симптоми тромботичної мікроангіопатії на випадок, якщо ви її розвинете (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти" для перегляду списку симптомів).
Перестаньте використовувати Гемлібру та CCPa і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви або ваш опікун помітили будь-який симптом тромботичної мікроангіопатії.
Кров'яні згустки (тромбоемболія)
У рідких випадках кров'яний згусток може утворитися всередині кров'яних судин і заблокувати їх, і це може бути потенційно смертельним.
Важливо знати симптоми таких внутрішніх кров'яних згустків на випадок, якщо вони утворяться (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти" для перегляду списку симптомів).
Перестаньте використовувати Гемлібру та CCPa і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви або ваш опікун помітили будь-який симптом кров'яних згустків у кров'яних судинах.
Інша важлива інформація про Гемлібру
Формування антитіл (імуногенність)
Ви можете помітити, що ваше кровотечу не контролюється призначеною дозою цього лікарського засобу. Це може бути пов'язано з розвитком антитіл до цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви або ваш опікун помітили збільшення кровотечі. Ваш лікар може вирішити змінити лікування, якщо цей лікарський засіб перестане діяти на вас.
Діти молодші 1 року
У дітей молодших 1 року кров'яна система ще розвивається. Якщо ваш дитина молодша 1 року, ваш лікар може призначити їй Гемлібру лише після ретельної оцінки очікуваних вигод та ризиків використання Гемлібри.
Інші лікарські засоби та Гемлібра
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Використання агента обходу під час прийому Гемлібри
Перед початком використання Гемлібри проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його інструкцій щодо того, коли використовувати агент обходу та яку дозу і схему слід дотримуватися. Гемлібра збільшує здатність крові до коагуляції. Тому доза агента обходу, необхідна для лікування, може бути нижчою, ніж доза, яку ви використовували до початку лікування Гемліброю.
Використовуйте CCPa лише у разі, якщо не можете використовувати інше лікування. Якщо вам потрібно CCPa, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше 50 одиниць/кг CCPa загалом. Для отримання більшої інформації про використання CCPa під час прийому Гемлібри див. розділ 2: Побічні ефекти потенційно важкі при використанні CCPa під час прийому Гемлібри.
Незважаючи на обмежений досвід використання антифібринолітиків з CCPa або rFVIIa у пацієнтів, які приймають Гемлібру, вам потрібно знати, що можуть виникнути тромботичні епізоди при використанні антифібринолітиків внутрішньовенно в поєднанні з CCPa або rFVIIa.
Аналітичні дослідження
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Гемлібру перед проведенням аналізів для вимірювання здатності крові до коагуляції. Це пов'язано з тим, що присутність Гемлібри в крові може вплинути на деякі з цих лабораторних досліджень і давати неточні результати.
Вагітність та лактація
Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемліброю та протягом 6 місяців після останньої ін'єкції Гемлібри.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар зважить вигоди від прийому Гемлібри на вас проти ризику для вашої дитини.
Водіння автомобіля та використання машин
Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.
3. Як використовувати Гемлібру
Гемлібра постачається у вигляді готового до використання розчину в нерециркуляційних флаконах.
Лікар, який має кваліфікацію для лікування пацієнтів з гемофілією, навчить вас використовувати лікування Гемліброю. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.
Збереження записів
Кожного разу, коли ви приймаєте Гемлібру, записуйте назву та номер партії лікарського засобу.
Яку дозу Гемлібри використовувати
Доза Гемлібри залежить від вашої ваги, і лікар розрахує кількість (у міліграмах) та відповідну кількість розчину Гемлібри (у мілілітрах), яку потрібно ввести:
Режим дозування підтримки, тижні 1-4: доза становить 3 міліграми на кожен кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень.
Режим дозування підтримки, тиждень 5 та наступні:доза становить або 1,5 міліграми на кожен кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень; або 3 міліграми на кожен кілограм ваги, вводиться кожні 2 тижні; або 6 міліграмів на кожен кілограм ваги, вводиться кожні 4 тижні.
Рішення про використання дози підтримки у 1,5 мг/кг один раз на тиждень, 3 мг/кг кожні 2 тижні або 6 мг/кг кожні 4 тижні повинно бути обговорено з лікарем і, якщо це доречно, з вашим опікуном.
Не слідзмішувати різні концентрації Гемлібри (30 мг/мл і 150 мг/мл) в одному введенні, щоб досягти загального об'єму для введення.
При кожному введенні не слід вводити більше 2 мл розчину Гемлібри.
Як вводити Гемлібру
Якщо ви або ваш опікун вводите ін'єкцію Гемлібри, прочитайте уважно та дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7, "Інструкції з використання".
Гемлібра вводиться під шкіру (підшкірно).
Лікар або медсестра навчить вас, як вводити Гемлібру.
Як тільки ви отримаєте навчання, ви зможете вводити лікарський засіб самостійно вдома, самостійно або з допомогою опікуна.
Для правильного введення голки під шкіру утворіть складку шкіри в місці введення чистою рукою. Це важливо для забезпечення того, щоб ви вводите під шкіру (у жирову тканину) і не глибше (у м'яз).
Підготуйте та введіть ін'єкцію в умовах чистоти та без мікробів за допомогою асептичної техніки. Лікар або медсестра нададуть вам більше інформації щодо цього.
Де вводити Гемлібру
Лікар навчить вас, в яких ділянках тіла можна вводити Гемлібру.
Рекомендовані місця для введення ін'єкції: передня частина талії (нижня частина живота), верхня зовнішня частина руки або передня частина стегон. Використовуйте лише рекомендовані місця для введення.
Для кожної ін'єкції використовуйте іншу ділянку тіла, ніж ту, яку ви використовували востаннє.
Не вводіть ін'єкції в місцях, де шкіра червона, синяка, чутлива, тверда або в ділянках з невусами чи шрамами.
Коли ви приймаєте Гемлібру, інші лікарські засоби, які вводяться під шкіру, слід вводити в іншу ділянку.
Використання шприців та голок
Для видалення розчину Гемлібри з флакона, введення його в шприц та ін'єкції під шкіру потрібен шприц, голка для перенесення з фільтром 5 мкм або адаптер флакона з фільтром 5 мкм та голка для ін'єкції.
Шприци, голки для перенесення з фільтром або адаптер флакона з фільтром та голки для ін'єкції не входять до складу упаковки. Для отримання більшої інформації див. розділ 6 "Що потрібно для введення Гемлібри, чого немає в упаковці".
Переконайтеся, що ви використовуєте нову голку для ін'єкції для кожної ін'єкції та викидаєте її після одного використання.
Для ін'єкції до 1 мл розчину Гемлібри слід використовувати шприц об'ємом 1 мл.
Для ін'єкції більше 1 мл та до 2 мл розчину Гемлібри слід використовувати шприц об'ємом 2-3 мл.
Використання в дітей та підлітків
Гемлібра може бути використана в дітей та підлітків усіх вікових груп.
Дитина може вводити лікарський засіб самостійно, якщо лікар та батьки чи опікун погодилися. Не рекомендується самостійне введення в дітей молодших 7 років.
Якщо ви прийняли більше Гемлібри, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Гемлібри, ніж потрібно, повідомте лікаря негайно. Це пов'язано з тим, що ви можете бути під ризиком розвитку побічних ефектів, таких як кров'яні згустки. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Гемлібри, вказаних лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули прийняти Гемлібру
Якщо ви забули про заплановану ін'єкцію, введіть забуту дозу якнайшвидше до дня наступної запланованої дози. Потім продовжуйте заплановані ін'єкції лікарського засобу. Не вводіть дві дози в один день, щоб компенсувати забуті дози.
У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припинили лікування Гемліброю
Не припиняйте лікування Гемліброю без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Гемліброю, ви можете перестати бути захищеними від кровотечі.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти потенційно важкі при використанні CCPa під час прийому Гемлібри
Перестаньте використовувати Гемлібру та CCPa і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви або ваш опікун помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
Руйнування червоних кров'яних тілець (тромботична мікроангіопатія):
замішання, слабкість, набряк рук і ніг, жовтяниця шкіри та очей, біль у животі або спині, відчуття нудоти, блювання або зменшення кількості сечі: ці симптоми можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії.
Кров'яні згустки (тромбоемболія):
набряк, тепло, біль або червоність: ці симптоми можуть бути ознаками наявності кров'яного згустку в вені біля поверхні шкіри.
біль у голові, оніміння обличчя, біль або набряк в очах або проблеми з зором: ці симптоми можуть бути ознаками наявності кров'яного згустку в вені позаду ока.
затемнення шкіри: цей симптом може бути ознакою важких пошкоджень шкіри.
Інші побічні ефекти при використанні Гемлібри
Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей
реакція в місці введення ін'єкції (червоність, свербіж, біль)
біль у голові
біль у суглобах
Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей
лихоманка
біль у м'язах
діарея
свербіж або висип на шкірі
висип на шкірі
Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей
руйнування червоних кров'яних тілець (тромботична мікроангіопатія)
кров'яний згусток в вені позаду ока (тромбоз синусу печінки)
важкі пошкодження шкіри (некроз шкіри)
кров'яний згусток в вені біля поверхні шкіри (поверхнева тромбофлебіт)
запалення обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням, або свербіж, разом з труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк
відсутність ефекту або зменшення реакції на лікування
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Гемлібри
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці коробки та флакона після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після видалення з холодильника нерозпаковані флакони можна тримати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом максимум 7 днів. Після тримання при кімнатній температурі нерозпаковані флакони можна повернути до холодильника. Загальний час тримання лікарського засобу при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
Викиньте флакони, які були тримані при кімнатній температурі більше 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.
Після перенесення розчину з флакона в шприц використайте Гемлібру негайно. Не охолоджуйте розчин у шприці.
Перед використанням лікарського засобу перевірте, що розчин не містить частинок чи зміни кольору. Розчин повинен бути безколірним або легенько жовтим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він є мутним, змінив колір або містить видимі частинки.
Викиньте не використаний розчин правильно. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Хемлібри
Активний інгредієнт - еміцізумаб. Кожна флакон Хемлібри містить 12 мг (0,4 мл із концентрацією 30 мг/мл) або 30 мг (1 мл із концентрацією 30 мг/мл) еміцізумабу.
Інші компоненти - L-аргінін, L-гістидин, L-аспаргінова кислота, полоксамер 188 та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд Хемлібри та вміст упаковки
Хемлібра - ін'єкційний розчин. Це безбарвна або легенько жовтувата рідина.
Кожна упаковка Хемлібри містить 1 скляний флакон.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Що потрібно для введення Хемлібри, чого немає в упаковці
Для витягування розчину Хемлібри з флакону, введення його в шприц та ін'єкції під шкіру потрібно шприц, голка для перенесення з фільтром або адаптер флакону з фільтром та голка для ін'єкції (див. розділ 7, "Інструкції з використання").
Шприци
Шприцоб'ємом1мл:прозорий шприц з поліпропілену або полікarbonату з Luer-замком, градуйованим на 0,01 мл або
Шприцоб'ємом2-3мл:прозорий шприц з поліпропілену або полікarbonату з Luer-замком, градуйованим на 0,1 мл.
Примітка: потрібно використовувати шприци з низьким об'ємом порожнини (LDS) при використанні адаптера флакону з фільтром.
Прилади та голки для перенесення
Голка для перенесення з фільтром:нержавіюча сталь з Luer-замком, діаметр 18 Г, довжина 35 мм (1½″), містить фільтр 5 мікронів та має напівкруглу голку або
Адаптер флакону з фільтром:поліпропілен з Luer-замком, з інтегрованим фільтром 5 мікронів та зовнішнім діаметром горлечка флакону 15 мм та
Голка для ін'єкції:нержавіюча сталь з Luer-замком, діаметр 26 Г (допустимий діапазон: діаметр 25-27), довжина 9 мм (3/8″) або максимум 13 мм (½″), з безпекою голки.
Власник дозволу на продаж
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Відповідальний за виробництво
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Чеська Республіка
Roche s. r. O.
Тел.: +420 - 2 20382111
Угорщина
Roche (Угорщина) Кфт.
Тел: +36 – 1 279 4500
Данія
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Мальта
(Див. Ірландію)
Німеччина
Roche Pharma AG
Тел: +49 (0) 7624 140
Нідерланди
Roche Nederland B.V.
Тел: +31 (0) 348 438050
Естонія
Roche Естонія ОÜ
Тел: + 372 - 6 177 380
Норвегія
Roche Норвегія АС
Тел: +47 - 22 78 90 00
Греція
Roche (Греція) А.Е.
Тел: +30 210 61 66 100
Австрія
Roche Австрія ГмбХ
Тел: +43 (0) 1 27739
Іспанія
Roche Фарма С.А.
Тел: +34 - 91 324 81 00
Польща
Roche Польща Сп. з о.о.
Тел: +48 - 22 345 18 88
Франція
Roche
Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00
Португалія
Roche Фармацевтична Квіміка, Лда
Тел: +351 - 21 425 70 00
Хорватія
Roche д.о.о.
Тел: +385 1 4722 333
Ірландія
Roche Продукти (Ірландія) Лтд.
Тел: +353 (0) 1 469 0700
Румунія
Roche Румунія С.Р.Л.
Тел: +40 21 206 47 01
Словенія
Roche фармацевтична družba д.о.о.
Тел: +386 - 1 360 26 00
Ісландія
Roche Фармацевтичні А/С
c/o Icepharma hf
Тел: +354 540 8000
Словаччина
Roche Словаччина, с.р.о.
Тел: +421 - 2 52638201
Італія
Roche С.п.А.
Тел: +39 - 039 2471
Фінляндія
Roche Ой
Тел: +358 (0) 10 554 500
Кіпр
Γ.А.Σταμ?της & Σια Λтд.
Тел: +357 - 22 76 62 76
Швеція
Roche АБ
Тел: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Латвія СІА
Тел: +371 - 6 7039831
Велика Британія (Північна Ірландія)
Roche Продукти (Ірландія) Лтд.
Тел: +44 (0) 1707 366000
Дата останнього перегляду цього листка
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Інструкції з використання
Голка для перенесення з фільтром
Варіант
(для перенесення лікарського засобу з флакону до шприцу)
Інструкції з використання
Хемлібра
Ін'єкція
Флакон(и) одноразового використання
Перед тим, як зробити ін'єкцію, потрібно прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкцій з використання. Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати, виміряти та зробити ін'єкцію Хемлібри перед тим, як ви її використаєте вперше. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря.
Важлива інформація:
Не слідувати цим інструкціям при використанні адаптера флакону для перенесення Хемлібри з флакону. Ці інструкції використовуються тільки з голкою для перенесення.
? Не робіть ін'єкцію собі чи іншій особі, якщо ваш лікар не навчив вас цього.
? Перевірте, чи написано назва Хемлібра на коробці та етикетці флакону.
? Перед тим, як відкрити флакон, прочитайте етикетку флакону, щоб переконатися, що у вас є лікарський засіб правильної концентрації для введення призначеної вам дози. Можливо, вам потрібно буде використовувати більше одного флакону для введення правильної дози.
? Перевірте термін придатності, вказаний на коробці та етикетці флакону. Не використовуйтепісля терміну придатності.
? Використовуйте флакон тільки один раз.Після ін'єкції дози викиньте залишок розчину Хемлібри, який залишився у флаконі. Не зберігайте незастосований лікарський засіб у флаконі для подальшого використання.
? Використовуйте тільки шприци, голки для перенесення та голки для ін'єкції, які призначив ваш лікар.
? Використовуйте шприци, голки для перенесення та голки для ін'єкції тільки один раз. Викиньте кришечки, флакон(и) та шприци та голки, які були використані.
? Якщо призначена доза більше 2 мл, вам потрібно буде зробити більше однієї підшкірної ін'єкції Хемлібри; зверніться до вашого лікаря за інструкціями щодо ін'єкції.
? Введіть Хемлібру тільки під шкіру.
Зберігання флаконів Хемлібри:
? Зберігайте флакон у холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
? Після відкриття флакон можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом максимум 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі нез відкриті флакони можна повернути до холодильника. Загальний термін зберігання при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
? Викиньте флакони, які були збережені при кімнатній температурі понад 7 днів або були при температурі вище 30°C.
? Зберігайте флакони поза зоною видимості та досягнення дітей.
? Видаліть флакон з холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому досягти кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін'єкції.
Непотрясайте флакон.
Зберігання голок та шприців:
? Зберігайте голку для перенесення, голку для ін'єкції та шприц у сухому стані.
? Зберігайте голку для перенесення, голку для ін'єкції та шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.
Перевірка лікарського засобу та матеріалів:
? Зіберіть усі матеріали, перелічені нижче, для підготовки та введення ін'єкції.
? Перевіртетермін придатності, вказаний на коробці, етикетці флакону та матеріалах, перелічених нижче. Не використовуйтепісля терміну придатності.
? Не використовуйтефлакон, якщо:
лікарський засіб є мутним, туманним або змінив колір.
лікарський засіб містить частинки.
відсутня кришечка, яка закриває пробку.
? Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйтеїх, якщо вони здаються пошкодженими або впали на землю.
? Розмістіть матеріали на рівній, чистій та добре освітленій робочій поверхні.
Упаковка включає:
Флакон з лікарським засобом
Інструкції з використання Хемлібри
Упаковка не включає:
? Алкогольні серветки
Примітка:Якщо вам потрібно використовувати більше одного флакону для ін'єкції призначеної дози, потрібно використовувати нову алкогольну серветку для кожного флакону.
? Газа
? Алгінат
? Шприц
Для ін'єкції до 1 мл використовуйте шприц об'ємом 1 мл.
Для ін'єкції від 1 мл до 2 мл використовуйте шприц об'ємом 2 мл або 3 мл.
Примітка:Не використовуйте шприц об'ємом 2 мл або 3 мл для доз до 1 мл.
? Голка для перенесення
з фільтром 5 мікронів від
18Г
Примітка:Якщо вам потрібно використовувати більше одного флакону для ін'єкції призначеної дози, потрібно використовувати нову голку для перенесення для кожного флакону. Не використовуйтеголку для перенесення для ін'єкції лікарського засобу.
? Голка для ін'єкції з захисним пристроєм (використовується для ін'єкції лікарського засобу).
Не використовуйтеголку для ін'єкції для витягування лікарського засобу з флакону.
Контейнер для колючих предметів
контейнер
Підготовка:
? Перед тим, як використовувати флакон, видаліть його з холодильника та дайте йому досягти кімнатної температури (нижче 30 °C) протягом 15 хвилин.
? Не намагайтесянагріти флакон якимось іншим способом.
? Вимийте рукидобре водою та мильним розчином.
Вибір та підготовка місця ін'єкції:
? Очистіть місце ін'єкції обраного місця
алкогольною серветкою.
? Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд.
Не торкайтеся, не шанобуйте, не дмухайте на чисте місце
перед ін'єкцією.
Для ін'єкції можна використовувати:
? Стегно (передня та середня частини).
? Область живота (абдомені), крім 5 см навколо пупка.
? Зовнішня частина верхньої частини руки (тільки якщо ін'єкцію робить опікун).
? Вам потрібно використовувати інше місце ін'єкції кожен раз, коли ви робите ін'єкцію, щонайменше на відстані 2,5 см від місця попередньої ін'єкції.
? Не робіть ін'єкціюв місцях, які можуть бути подразнені поясом або смугою.
? Не робіть ін'єкціюв місцях, де шкіра чутлива, червона, товста або пошкоджена.
Підготовка шприцу для ін'єкції:
? Коли ви наповните шприц лікарським засобом, потрібно зробити ін'єкцію негайно.
? Після видалення ковпачка з голки для ін'єкції лікарський засіб потрібно ввести під шкіру протягом 5 хвилин.
? Не торкайтесяголок без ковпачка та не залишайте їх на поверхні після видалення ковпачка.
? Не використовуйтешприц, якщо голка торкається якоїсь поверхні.
Важлива інформація після ін'єкції:
? Якщо ви бачите краплі крові на місці ін'єкції, можете натиснути на нього стерильною ваткою або газою протягом щонайменше 10секунд, поки кровотеча не зупиниться.
? Якщо у вас є гематома (маленька кровотеча під шкірою), також можете прикладати лід з легким тиском. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до лікаря.
? Не тертітьмісце ін'єкції після ін'єкції.
Видалення лікарського засобу та матеріалів:
Важливо: Зберігайте контейнер для колючих предметів завжди поза зоною досягнення дітей.
? Викиньте будь-які кришечки, флакони, голки та шприци, які були використані, до контейнеру для колючих предметів.
? Викиньте голки та шприци, які були використані, до контейнеру для колючих предметів негайно після використання. Не викидайтекришечки, флакони, голки чи шприци окремо у звичайний сміття.
? Якщо у вас немає контейнеру для колючих предметів, можна використовувати контейнер для звичайного сміття, який:
зроблений з армованого пластику.
може бути закритий кришкою, яка не пропускає колючі предмети.
зберігається у вертикальному положенні та стабільно під час використання.
не пропускає рідини.
правильно позначений як контейнер для небезпечних відходів.
? Коли контейнер для колючих предметів майже повний, потрібно слідувати місцевим інструкціям щодо правильного видалення його.
? Не викидайте жоден контейнер для колючих предметів, який був використаний, у звичайне сміття, якщо місцеві інструкції не дозволяють цього. Не переробляйте контейнер для колючих предметів.
ПІДГОТОВКА
Крок 1. Видаліть кришечку з флакону та очистіть
Видаліть кришечку з флакону.
Викиньте кришечку до контейнеру для колючих предметів.
Очистіть верхню частину пробки флакону алкогольною серветкою.
Крок 2. З'єднайте голку для перенесення з фільтром зі шприцем
Натисніть та поверніть голку для перенесення з фільтром за годинниковою стрілкоюна шприц, поки вона не буде добре закріплена.
Повільно тягніть за поршень назад та введіть у шприц таку саму кількість повітря, як і призначена доза.
Крок 3. Видаліть кришечку з голки для перенесення
Утримуйте корпус шприцу з голкою для перенесення, спрямованою вгору.
Обережно видаліть кришечку з голки для перенесення, тримаючи її від себе. Не викидайтекришечку.
Пошагове керівництво з ін'єкції Hemlibra під шкіру
Пошаг 1. Зберіть матеріали
Одна стерильна голка для переливання (18G, 1,5 дюйма)
Одна стерильна голка для ін'єкції (27G, 0,5 дюйма)
Одна стерильна шприц (3 мл)
Одна пляшка Hemlibra
Одна вата для обробки шкіри
Одна контейнер для гострих предметів
Пошаг 2. Перевірте пляшку
Перевірте, чи пляшка не пошкоджена.
Перевірте, чи назва Hemlibra вказана на коробці та етикетці пляшки.
Перевірте термін придатності, вказаний на коробці та етикетці пляшки. Не використовуйтепісля терміну придатності.
Пошаг 3. Відкрийте пляшку
Відкрийте пляшку, обережно повертаючи кришку.
Видаліть кришку з пляшки.
Пошаг 4. Вставте голку для переливання
Вставте голку для переливання в пляшку.
Обережно поверніть голку для переливання за годинниковою стрілкою, доки вона не буде щільно закріплена.
Пошаг 5. Відміряйте лікарський засіб
Відміряйте лікарський засіб у шприці.
Перевірте, чи кількість лікарського засобу достатня для введення.
Пошаг 6. Введіть повітря в пляшку
Введіть повітря в пляшку.
Перевірте, чи повітря ввійшло в пляшку.
Пошаг 7. Вийміть голку для переливання
Вийміть голку для переливання з пляшки.
Використайте контейнер для гострих предметів для утилізації голки.
Пошаг 8. Підготовьте місце ін'єкції
Обробіть шкіру ватним тампоном, змоченим рідиною.
Перевірте, чи місце ін'єкції чисте та сухе.
Пошаг 9. Введіть лікарський засіб
Введіть лікарський засіб під шкіру.
Перевірте, чи лікарський засіб ввійшов під шкіру.
Пошаг 10. Вийміть голку для ін'єкції
Вийміть голку для ін'єкції з шкіри.
Використайте контейнер для гострих предметів для утилізації голки.
Утилізація шприца та голки
Використайте контейнер для гострих предметів для утилізації шприца та голки.
Перевірте, чи контейнер для гострих предметів закритий та маркований.
Зберігання ампул з Hemlibra:
Зберігайте ампулу в холодильнику (2 °C до 8 °C). Незаморожуйте.
Зберігайте ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після видалення з холодильника невідкрита ампула може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не менше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі невідкриті ампули можна повернути в холодильник. Загальний час зберігання поза холодильником і при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
Викиньте ампули, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були при температурі вище 30 °C.
Тримайте ампули поза зоною видимості та досягнення дітей.
Видаліть ампулу з холодильника за 15 хвилин до використання і дайте їй досягти кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін'єкції.
Непотрясайте ампулу.
Зберігання адаптерів ампул, голок і шприців:
Зберігайте адаптер ампули, голку для ін'єкції та шприц у сухому стані.
Тримайте адаптер ампули, голку для ін'єкції та шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.
Перевірка лікарського засобу та матеріалів:
Зібрайте всі матеріали, перелічені нижче, для підготовки та введення ін'єкції.
Перевіртетермін придатності, вказаний на коробці, на етикетці ампули та на матеріалах, перелічених нижче. Не використовуйтеїх після терміну придатності.
Не використовуйтеампулу, якщо:
лікарський засіб є мутним, туманним або змінив колір
лікарський засіб містить частинки.
відсутня кришка, яка закриває пробку.
Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйтеїх, якщо вони здаються пошкодженими або впали на підлогу.
Помістіть матеріали на плоску, чисту та добре освітлену робочу поверхню.
У коробці міститься:
Ампула з лікарським засобом
Інструкції з використання Hemlibra
У коробці не міститься:
Ватні тампони з алкоголемПримітка:якщо вам потрібно використовувати більше 1 ампули для введення призначеної дози, вам потрібно використовувати новий ватний тампон з алкоголем для кожної ампули.
Газ
Вата
Адаптер ампули з фільтром(для вставлення в верхню частину ампули).Примітка:використовуйте його для перекачування лікарського засобу з ампули в шприц. Якщо вам потрібно більше 1 ампули для введення призначеної дози, вам потрібно використовувати новий адаптер ампули для кожної ампули.
Не вставляйте голку для ін'єкції всередину адаптера ампули.
Шприц з низьким об'ємом поршня (LDS)
Важливо:
Для введення до 1 мл використовуйте шприц LDS 1 мл.
Для введення кількості понад 1 мл використовуйте шприц LDS 2 або 3 мл.
Примітка: не використовуйтешприц LDS 2 або 3 мл для доз до 1 мл.
Голка для ін'єкції з захистом безпеки (використовується для введення лікарського засобу)
Не вставляйтеголку для ін'єкції в адаптер ампули чи використовуйте голку для ін'єкції для видалення лікарського засобу з ампули.
Контейнер для колючих предметів
Підготовка:
Перед використанням видаліть ампулу(и) з холодильника та помістіть на плоску, чисту та захищену від прямого сонячного світла поверхню на 15 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури.
Ненамагайтеся нагріти ампулу якимось іншим способом.
Вимийте рукиводою та мильним розчином.
Вибір та підготовка місця ін'єкції:
Очистіть місце ін'єкції обраним ватним тампоном з алкоголем.
Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд.
Неторкайтеся, вентилюйте чи дмухайте на очищене місце перед ін'єкцією.
Для ін'єкції можна використовувати:
Стегно (передня та середня частини).
Живіт (крім 5 см навколо пупка).
Зовнішня частина верхньої частини руки (тільки якщо ін'єкцію вводить опікун).
Ви повинні використовувати інше місце ін'єкції кожен раз, коли вводите ін'єкцію, щонайменше за 2,5 см від місця попередньої ін'єкції.
Невводьте в місця, які можуть бути подразнені поясом або пов'язкою.
Невводьте в місця з родимками, шрамами, синцями або місцями, де шкіра чутлива, червона, загрубла або пошкоджена.
Підготовка шприца для ін'єкції:
Коли ви наповните шприц лікарським засобом, ін'єкцію потрібно вводити негайно.
Після видалення кришки голки для ін'єкції лікарський засіб потрібно вводити під шкіру протягом 5 хвилин.
Неторкайтеся відкритих голок чи залишайте їх на поверхнях після видалення кришки.
Невикористовуйте шприц, якщо голка торкається якоїсь поверхні.
Важлива інформація після ін'єкції:
Якщо ви спостерігаєте краплі крові на місці ін'єкції, можете натиснути на нього стерильним ватним тампоном або газовим тампоном протягом щонайменше 10 секунд, поки кровотеча не зупиниться.
Якщо у вас є гематома (маленька кровотеча під шкірою), також можете прикладати лід з легким натиском. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до медичного спеціаліста.
Нетертіть місце ін'єкції після ін'єкції.
Видалення лікарського засобу та матеріалів:
Важливо: Зберігайте контейнер для колючих предметів завжди поза зоною досягнення дітей.
Викиньте будь-які кришки, ампули, адаптери ампул, голки та шприци, що були використані, у контейнер для колючих предметів.
Видаліть адаптери ампул, голки та шприци у контейнер для колючих предметів. Невикидайте кришки, ампули, голки чи шприци окремо у домашнє сміття.
Якщо у вас немає контейнеру для колючих предметів, ви можете використовувати контейнер для домашнього сміття, який:
робиться з армованого пластику.
може закриватися кришкою, що щільно закривається та є резистентною до колючих предметів, яка не дозволяє вийти колючим предметам.
тримається у вертикальному та стабільному стані під час використання.
є герметичним.
правильно позначається на етикетці як містить небезпечні відходи.
Коли контейнер для колючих предметів майже заповнений, вам потрібно слідувати місцевим вказівкам щодо правильного видалення.
Не викидайтежоден контейнер для колючих предметів, який був використаний, у домашнє сміття, якщо місцеві вказівки це не дозволяють. Не переробляйтесвій контейнер для колючих предметів.
ПІДГОТОВКА
Крок 1. Видаліть кришку з ампули та очистіть верхню частину
Видаліть кришку з ампули(и).
Викиньте кришку(и) у контейнер для колючих предметів.
Очистіть верхню частину пробки ампули(и) ватним тампоном з алкоголем.
Крок 2. Вставте адаптер ампули в ампулу
Відкрийте блистер.
Невидаліть адаптер ампули з прозорого пластикового блистера.
Натисніть зверху блистер з адаптером ампули на ампулу, доки не почуєте «клік».
Видаліть та викиньте блистер.
Неторкайтеся кінчика адаптера ампули.
Крок 3. Підключіть шприц до адаптера ампули
Видаліть кришку шприца(якщо потрібно).
Натисніть та поверніть шприц за годинниковою стрілкоюна адаптер ампули, доки він не буде повністю закріплений.
Крок 4. Перекачайте лікарський засіб у шприц
Тримайте адаптер ампули на шприці та помістіть ампулу вниз дном.
З шприцем, спрямованим вгору, повільно відтисніть поршень, щоб наповнити шприцбільшою кількістю лікарського засобу, ніж призначена доза.
Утримуйте поршень, щоб він не від'їхав.
Спробуйте не витягувати поршень із шприца.
Важливо:якщо призначена доза перевищує кількість лікарського засобу в ампулі, видаліть весь лікарський засібта перегляньте зараз розділ «Об'єднання ампул».
Крок 5. Видаліть повітряні бульбашки
Тримайте ампулу на шприці та перевірте, чи немає великих повітряних бульбашок. Великі бульбашки можуть зменшити отриману дозу.
Видаліть великі повітряні бульбашки, легонько постукавши по корпусу шприца пальцями, поки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца. Повільно натисніть поршень, щоб видалити великі повітряні бульбашки з шприца.
Якщо кількість лікарського засобу в шприці тепер дорівнює або менша за призначену дозу, повільно відтисніть поршень, щоб отримати більшелікарського засобу, ніж призначена доза.
Спробуйте не витягувати поршень із шприца.
Повторіть попередні кроки, поки не видалите великі повітряні бульбашки.
Примітка:перевірте, чи достатньо лікарського засобу в шприці, щоб завершити дозу, перш ніж перейти до наступного кроку.
ІН'ЄКЦІЯ
Крок 6. Очистіть місце ін'єкції
Оберіть та очистітьмісце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.
Крок 7. Видаліть шприц з адаптера ампули
Видаліть шприц з адаптера ампули, повернувши його проти годинникової стрілки та легонько потягнувши його.
Викиньте використану ампулу/адаптер ампули у контейнер для колючих предметів.
Крок 8. Підключіть голку для ін'єкції до шприца
Натисніть та поверніть голку для ін'єкції за годинниковою стрілкою на шприці, доки вона не буде повністю закріплена.
Невставляйте голку для ін'єкції в адаптер ампули для видалення лікарського засобу з ампули.
Крок 9. Видаліть захисний пристрій
Видаліть захисний пристрій з голки, відсунувши його докорпусу шприца.
Крок 10. Відкрийте голку для ін'єкції
Обережновитягніть кришку голки для ін'єкції відшприца.
Викиньте кришку у контейнер для колючих предметів.
Неторкайтеся кінчика голки чи дозволяйте їй торкатися якоїсь поверхні.
Після видалення кришки голки для ін'єкції лікарський засіб у шприці потрібно вводити протягом 5 хвилин.
Крок 11. Настройте поршень відповідно до призначеної дози
Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору, та повільно натисніть поршень до призначеної дози.
Перевірте свою дозута переконайтесь, що верхній край поршня знаходиться на рівні з позначкою на шприці, що відповідає призначеній дозі.
Крок 12. Підшкірна ін'єкція (під шкірою)
Зігніть місце ін'єкції та введіть голку повністю під кутом між 45° та 90°з швидким та твердим рухом. Нетримайте чи натисніть поршень, коли вводите голку.
Тримайте позицію шприца та звільніть місце ін'єкції.
Крок 13. Введіть лікарський засіб
Повільно введіть весь лікарський засіб, натискаючи поршень з легким натиском, поки він не досягне кінця.
Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким їх вводили.
ВИДАЛЕННЯ
Крок 14. Закрийте голку захисним пристроєм
Перемістіть захисний пристрій вперед на 90°, віддаливши його від корпусу шприца.
Тримаючи шприц однією рукою, натисніть захисний пристрій внизпроти плоскої поверхні з твердим та швидким рухом, поки не почуєте «клік».
Якщо ви не чуєте кліку, перевірте, чи голка повністю закрита захисним пристроєм.
?
Невідділяйте голку для ін'єкції.
Пункт 15. Витрать шприц і голку
Видаліть голки та шприци, що були використані, до контейнера для колючих предметів негайно після використання. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Видалення лікарських засобів та матеріалів».
Ненамагайтесь витягнути голку для ін'єкції, що була використана, із шприца.
Незакривайте голку для ін'єкції кришкою знову.
Важливо:завжди тримайте контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності дітей.
Витрать будь-які кришки, флакони, адаптери флаконів, голки та шприци до контейнера для колючих предметів.
Об'єднання флаконів
Якщо вам потрібно використовувати більше 1 флакону, щоб досягти призначеної дози, слідуйте цим крокам після витягування лікарського засобу з першого флакону, як описано в пункті 4. Ви повинні використовувати новий адаптер флакону для кожного флакону.
Пункт А. Вставте новий адаптер флакону до нового флакону
Відкрийте блистер, знімаючи кришку.
Невитягуйте адаптер флакону з блистера з прозорого пластику.
Натисніть блистер з прозорого пластику з адаптером флакону на новий флакон вниз, доки не почуєте «клік».
Видаліть та витрать блистер з прозорого пластику.
Неторкайтеся кінчика адаптера флакону.
Пункт Б. Витягніть шприц з використаного адаптера флакону
Витягніть шприц з використаного адаптера флакону, повертаючи проти годинникової стрілки та тягнучи м'яко.
Витрать флакон та використаний адаптер флакону до контейнера для колючих предметів.
Пункт В. Підключіть шприц до нового адаптера флакону
Поштовхніть та поверніть той самий шприц за годинниковою стрілкоюдо нового адаптера флакону, доки він не буде повністю закріплений.
Пункт Г. Передайте лікарський засіб до шприца
Тримайте адаптер флакону в шприці та поставте флакон догори дном.
З шприцем, спрямованим догори, повільно відтисніть поршень, щоб наповнити шприцбільшою кількістю лікарського засобу, ніж необхідна для призначеної дози.
Тримайте поршень міцно, щоб забезпечити, що він не відступить.
Уникайте витягування поршня з шприца.
Примітка:Перевірте, чи маєте ви достатню кількість лікарського засобу в шприці, щоб завершити дозу, перш ніж перейти до наступного пункту.
Повторіть пункти А до Г для кожного додаткового флакону, доки не будете мати більшої кількості лікарського засобу, необхідної для вашої призначеної дози. Коли закінчите, тримайте адаптер флакону на флаконі та поверніться до пункту 5 «Витягніть повітряні бульбашки». Продовжуйте з наступними кроками.
Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
Альтернативи до ГЕМЛІБРА 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лікарі онлайн щодо ГЕМЛІБРА 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ГЕМЛІБРА 30 мг/мл розчин для ін'єкцій – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.
