ТЕСТ НА ХЕЛІКОБАКТЕР INFAI 45 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ для дітей віком від 3 до 11 років

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років

45 мг порошок для перорального розчину

13C-уреа

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років
3. Як приймати Тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років
4. Можливі побічні ефекти
5. 5 Збереження Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років і для чого він використовується

Тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років призначений тільки для діагностичного використання. Це тест на вдихання для дітей від 3 до 11 років для визначення наявності інфекції в шлунку або в дванадцятипалійній кишці, викликаної бактерієюHelicobacter pylori.

Чому вам потрібно приймати Тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років?

Ви можете мати шлункову або дванадцятипалійну інфекцію, викликану бактерією Helicobacter pylori. Ваш лікар рекомендував вам пройти тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років з однієї з наступних причин:

• Лікар хоче підтвердити, чи у вас є інфекція Helicobacter pylori, щоб діагностувати ваш стан.

• Вам вже було діагностовано інфекцію Helicobacter pyloriі ви приймаєте ліки для її лікування. Тепер ваш лікар хоче знати, чи дало лікування результат.

У чому складається цей тест?

Усі продукти харчування містять речовину, звану вуглецем-13 (13C). Цей вуглець-13 можна виявити в діоксиді вуглецю, який видихається легенями. Кількість вуглецю-13 у вдиханні залежить від типу їжі, яку ви спожили.

Тест складається з прийому "їжі для тесту". Після цього беруться зразки вашого вдихання. Див. "Особливі інструкції з використання". Ці зразки будуть проаналізовані для вимірювання "нормальної" кількості вуглецю-13 у діоксиді вуглецю вашого вдихання.

Після цього вам потрібно буде випити розчин вуглецю-13-уреї. Через 30 хвилин після прийому розчину будуть взяті додаткові зразки вашого вдихання, і вміст вуглецю-13 буде знову виміряно, як описано вище. Результати порівнюються, і якщо буде виявлено значне збільшення вмісту вуглецю-13 у другій серії зразків, це свідчить про наявність бактерії Helicobacter pyloriу вашому організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років

Не приймайте Тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років

• якщо у вас є або ви підозрюєте, що у вас є інфекція шлунку або запалення внутрішньої оболонки шлунку(гастрит атрофічний). Це запалення внутрішньої оболонки шлунку може привести до неправильних результатів тесту на вдихання. Можуть бути необхідні додаткові дослідження для підтвердження наявності Helicobacter pylori.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років, якщо у вас є будь-які захворювання, які можуть бути вплинути або бути вплинуті цим тестом.

Навіть якщо результат тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років є позитивним, можуть бути необхідні додаткові дослідження перед початком лікування інфекції Helicobacter pylori. Це дослідження необхідні для перевірки наявності інших ускладнень, таких як:

• виклик шлунку
• інфекція внутрішньої оболонки шлунку, викликаної імунною системою
• пухлини

Немає достатніх даних про надійність Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років, щоб рекомендувати його використання у пацієнтів, у яких була видалена частина шлунку.

Якщо пацієнт блює під час процедури тесту, необхідно повторити тест. Повторне тестування повинно бути проведено на голодний шлунок і не раніше ніж наступного дня.

Використання Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років з іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, які впливають на

• Helicobacter pylori(див. розділ 3, другий абзац у "Формі використання")
• фермент уреазу, який стимулює зменшення уреї

впливають на Тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші лікарські засоби.

3. Як приймати Тест на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тест повинен бути проведено під присутністю вашого лікаря або іншої кваліфікованої особи.

Рекомендована доза

Діти від 3 до 11 років повинні приймати вміст 1 флакона для кожної проби.

Форма використання

Пацієнт повинен бути на голодному шлунку протягом 6 годин перед застосуванням, бажано вночі перед тестуванням. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо утримання від їжі становить проблему, наприклад, у пацієнтів з цукровим діабетом.

Процедура триває приблизно 40 хвилин.

Тест повинен бути проведено після:

• 4 тижнів після будь-якого лікування бактеріальної інфекції
• 2 тижнів після останнього прийому будь-якого лікарського засобу для зменшення виділення кислоти в шлунку

Обидва групи лікарських засобів можуть вплинути на результати Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років. Особливо після лікування для ліквідації Helicobacter pylori. важливо слідувати точно інструкціям з використання, особливо після терапії для ліквідації Helicobacter, інакше результат може бути сумнівним.

Елементи, які не входять до складу Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років

Перед проведенням тесту на вдихання необхідно прийняти рідину для тесту, щоб сповільнити виведення шлунку. Ця рідина для тесту не входить до складу набору. Наступні рідини для тесту є придатними:

• 100 мл соку апельсинового

Якщо є причина, по якій ви не можете прийняти цю рідину для тесту, повідомте вашому лікареві, щоб він порадив альтернативу. Вам знадобиться склянка та вода для розчинення порошку 13C-уреї. Якщо потрібно повторити тест, повторне тестування не повинно бути проведено раніше ніж наступного дня.

Особливі інструкції з використання(для мас-спектрометрії)

Цей лікарський засіб повинен бути застосовуваний тільки кваліфікованим медичним працівником і під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Дані пацієнта повинні бути задокументовані у формі, що надходить з лікарським засобом. Рекомендується проводити тест у положенні лежачи.

1. Пацієнт повинен бути на голодному шлунку протягом 6 годин перед застосуванням, бажано вночі перед тестуванням. У разі проведення тесту пізніше в день рекомендується прийняти легкий обід, наприклад, чашку чаю та тост.
2. Тест починається з збору зразків для визначення базових значень.
   • Видалити з набору гнучкий трубку та два контейнери з міткою: "час збору: значення-хвилина-00".
   • Видалити кришку з одного контейнера та помістити гнучкий трубку без обгортки всередину контейнера
   • Тепер видихайте повільно через трубку в контейнер зразка.
   • Продовжуйте видихання, поки не виймете трубку, та негайно закрийте контейнер кришкою. Якщо трубка зразка залишається відкритою протягом більш ніж 30 секунд, результат може бути неточним.
   • Тримайте контейнер зразка у вертикальному положенні та прикріпіть мітку з кодом штрих-коду, позначену "значення-хвилина-00", навколо контейнера так, щоб код штрих-коду був горизонтальним.
3. Наповніть тепер другий контейнер зразка (позначений: "час збору: значення-хвилина-00") видихаючи таким же чином, як описано вище.
4. Пацієнт повинен тепер випити рідину для тесту (100 мл соку апельсинового)
5. Тепер підготуйте розчин для тесту наступним чином:
   • Видалити з набору флакон з міткою: "13C-уреа порошок", відкрити його та наповнити приблизно на три чверті водою
   • Закрити флакон та перемішати обережно до повного розчинення порошку
   • Влити вміст у склянку з водою, наповнити флакон вдруге та втретє водою та додати вміст у ту саму склянку до отримання приблизно 30 мл розчину для тесту.
6. Пацієнт повинен негайно випити цей розчин для тесту. Час прийому повинен бути задокументований.
7. Через 30 хвилин після прийому розчину для тесту (пункт 6) збираються зразки "значення-хвилина-30" у обидва контейнери, що залишилися у наборі тесту (позначені "час збору: значення-хвилина-30"), як описано у пунктах 2 та 3.

Використовуйте для цих зразків мітки з кодом штрих-коду, позначені "значення-хвилина-30".

1. Відповідна мітка з кодом штрих-коду поміщається на форму з даними пацієнта. Чотири контейнери з зразками повинні бути повернуті у первинну упаковку. Ця упаковка повинна бути запечатана міткою з кодом штрих-коду синього кольору.
2. Набір повинен бути відправлений для аналізу у кваліфіковану лабораторію.

Медичні працівники можуть знайти детальну інформацію про аналіз зразків вдихання та специфікації лабораторій у розділі 6.6 Інструкції з лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років, ніж потрібно

Оскільки постачається тільки 45 мг 13C-уреї, передозування не очікується.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Не відомі побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тесту на Helicobacter INFAI для дітей від 3 до 11 років

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тесту на Helicobacter INFAI

• Активний інгредієнт - 13C-урея.

Один флакон містить 75 мг 13C-уреї.

• Не містить жодного іншого інгредієнту.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тест на Helicobacter INFAI - це білий та кристалічний порошок для перорального розчину.

Набір для тесту містить наступні частини:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Німеччина

Виробник, відповідальний за випуск партій

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Тел./Телефон/Телефон: +49 221 880 443

Німеччина/Німеччина/???????/Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина

CY, ELANGELINI PHARMA HELLAS SA, Телефон: +30 210 626 9200, Греція

FRINFAI FRANCE SARL, Телефон: +33 389 2043 82

HRPOLIKLINIKA LABPLUS, Телефон: + 385 1 299 3595, Електронна пошта: [email protected]

IE, UKINFAI UK Ltd., Телефон: +44 1904 435 228, Велика Британія

PLDr Piktel Medic@l Systems, Телефон: +48 85 744 7770

PTSermail Logística Integrada Lda., Телефон: +351 21 973 9120

SLPLIVA LJUBLJANA d.o.o., Телефон: +386 1 5890 390

HU, SKALLMEDICAL s.r.o, Телефон: +421 903 654 103, Словаччина/Словенія

Дата останньої зміни цього опису: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.