ГАРВОНІ 90 мг/400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Harvoni 90 мг/400 мг таблетки, покриті оболонкою

Harvoni 45 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою

ледіпасвір/софосбувір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Harvoni і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Harvoni

1. Як приймати Harvoni
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Harvoni

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо Harvoni призначений вашій дитині, будь ласка, зверніть увагу, що вся інформація в цьому описі стосується вашої дитини (в цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Harvoni і для чого він використовується

Harvoni - це лікарський засіб, який містить активні речовини ледіпасвір і софосбувір. Harvoni призначений для лікування хронічної (тривалої) інфекції, викликаної вірусом гепатиту С, у дорослихі дітей віком 3 роки та старших.

Гепатит С - це вірусна інфекція печінки. Активні речовини лікарського засобу діють спільно, блокуючи дві різні білки, які вірус потребує для росту та розмноження, що дозволяє видалити інфекцію назавжди з організму.

Harvoni іноді приймають разом з іншим лікарським засобом: рібавірином.

Важливо прочитати також описи інших лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Harvoni. Якщо у вас є якісь питання щодо ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Harvoni

Не приймайте Harvoni

• Якщо ви алергічніна ледіпасвір, софосбувір або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6 цього опису).

• Якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ріфампіцин і рифабутин(антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• золотий корінь(лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії);

• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та профілактики нападів);

• росувастатин(лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).

• Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте Harvoni та повідомте про це вашому лікареві негайно.

Попередження та обережність

Ваш лікар знає, чи ви маєте будь-які з наступних станів. Це буде враховуватися перед початком лікування Harvoni.

• інші проблеми з печінкоюокрім гепатиту С, наприклад

• якщо ви очікуєте трансплантацію печінки;

• • якщо ви зараз або раніше мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б,оскільки ваш лікар може хотіти спостерігати за вами більш уважно;
• проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на діалізі,оскільки Harvoni не був повністю вивчений у пацієнтів з важкими проблемами з нирками;

• тривале лікування інфекції, викликаної ВІЛ,оскільки ваш лікар може хотіти спостерігати за вами більш уважно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком приймання Harvoni, якщо:

• ви зараз приймаєте або недавно припинили приймати лікарський засіб аміодарон для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки це може викликати потенційно смертельне зниження частоти серцебиття. Ваш лікар може розглянути інші варіанти лікування, якщо ви приймали цей лікарський засіб. Якщо потрібно лікування Harvoni, вам може знадобитися додатковий моніторинг серцевої діяльності.

• ви маєте цукровий діабет. Після початку приймання Harvoni вам може знадобитися суворе спостереження за рівнем цукру в крові та/або корекція лікарських засобів для лікування діабету. Після початку лікування лікарськими засобами, такими як Harvoni, деякі пацієнти з діабетом мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви зараз приймаєте або недавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування проблем з серцем і під час лікування відчуваєте:

• повільне або нерегулярне серцебиття, або проблеми з ритмом серцебиття;

• задишку або погіршення існуючої задишки;

• біль у грудях;

• головокружіння;

• серцебиття;

• омаріння або небезпека омаріння.

Аналізи крові

Ваш лікар проведе аналізи крові перед, під час і після лікування Harvoni. Це для того, щоб:

• Ваш лікар міг вирішити, чи слід вам приймати Harvoni і на який період;

• Ваш лікар міг підтвердити, що лікування було успішним і ви більше не маєте вірусу гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років. Harvoni не був вивчений у дітей молодших 3 років.

Інші лікарські засоби та Harvoni

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Варфарин і інші подібні лікарські засоби, які називаються антагоністами вітаміну К, які використовуються для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити кількість аналізів крові для перевірки згортання крові.

Ваша печінкова функція може змінитися під час лікування гепатиту С, і, відповідно, це може вплинути на інші лікарські засоби (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Ваш лікар може потребувати суворого спостереження за цими іншими лікарськими засобами, які ви приймаєте, і проведення корекції після початку лікування Harvoni.

Якщо ви не впевнені, чи слід вам приймати будь-який інший лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби не слід приймати з Harvoni.

• Не приймайте жоден інший лікарський засіб, який містить софосбувір, одну з активних речовин Harvoni.

• Повідомте про це вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• аміодарон,який використовується для лікування нерегулярного серцебиття

• тенофовір дісопроксил фумаратабо будь-який лікарський засіб, який містить тенофовір дісопроксил фумарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ

• дігоксин,який використовується для лікування проблем з серцем

• дабігатран,який використовується для розрідження крові

• статини,які використовуються для лікування високого рівня холестерину

• ріфапентин(антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз)

• окскарбазепін(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та профілактики нападів)

• тіпранавір(лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ).

Прийом Harvoni з будь-яким з цих лікарських засобів може перешкоджати їхній дії або погіршувати їхні побічні ефекти. Ваш лікар може потребувати призначення іншого лікарського засобу або корекції дози того, який ви приймаєте.

• Попросіть поради у лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, серцевого спазму або кислотного рефлюксу.До них належать:
• • антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/гідроксид магнію або карбонат кальцію). Ці лікарські засоби слід приймати не менше ніж за 4 години до або не менше ніж за 4 години після Harvoni;

• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, пантопразол і езомепразол). Ці лікарські засоби слід приймати в один час з Harvoni. Не приймайте інгібітори протонної помпи до Harvoni. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або коректувати дозу того, який ви приймаєте;

• антагоністи рецепторів Н2 (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або коректувати дозу того, який ви приймаєте.

Ці лікарські засоби можуть зменшити кількість ледіпасвіру в крові. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для виразок шлунку, серцевого спазму або кислотного рефлюксу або порадити, як і коли приймати цей лікарський засіб.

Вагітність і контрацепція

Не відомі ефекти Harvoni під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Слід уникати вагітності, якщо ви приймаєте Harvoni разом з рібавірином. Дуже важливо прочитати розділ "Вагітність" опису рібавірину. Рібавірин може бути дуже шкідливим для плоду. Тому слід приймати спеціальні заходи під час статевих контактів, якщо існує можливість вагітності.

• Ви або ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Harvoni разом з рібавірином і протягом деякого часу після нього. Дуже важливо прочитати розділ "Вагітність" опису рібавірину. Попросіть поради у вашого лікаря щодо ефективного методу контрацепції, який підходить для вас.

• Якщо ви або ваш партнер вагітні під час лікування Harvoni та рібавірином або в місяці після нього, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Harvoni.Не відомо, чи ледіпасвір або софосбувір, дві активні речовини Harvoni, потрапляють до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви відчуваєте втому після приймання Harvoni, не слід виконувати дії, які вимагають концентрації уваги, наприклад, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не керуйте машинами.

Harvoni 90 мг/400 мг і 45 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу

• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, повідомте про це перед прийняттям цього лікарського засобу.

Harvoni 90 мг/400 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовто-помаранчевий харчовий барвник (E110), який може викликати алергічні реакції

• Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви алергічні на жовто-помаранчевий харчовий барвник (E110) перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Harvoni

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Ви повинні приймати Harvoni згідно з інструкціями вашого лікаря.Рекомендована доза Harvoni для дорослихстановить одну таблетку 90 мг/400 мг, покриту оболонкою, один раз на добу. Ваш лікар скаже вам, на який період ви повинні приймати Harvoni.

Рекомендована доза Harvoni для дітей віком 3 роки та старшихзалежить від ваги.

Проймайте Harvoni згідно з інструкціями вашого лікаря.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з їжею або без неї. Не жуйте, не розчавлюйте та не розбивайте таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак. Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є проблеми з ковтанням таблеток.

Якщо ви приймаєте антацид,приймайте його не менше ніж за 4 години до або не менше ніж за 4 години після Harvoni.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи,приймайте інгібітор протонної помпи в один час з Harvoni. Не приймайте його до Harvoni.

Якщо ви блюєте після приймання Harvoniце може вплинути на кількість Harvoni в крові. Це може зробити Harvoni менш ефективним.

• Якщо ви блюєте менше ніж за 5 годинпісля приймання Harvoni, приймайте іншу дозу.

• Якщо ви блюєте після 5 годинпісля приймання Harvoni, не потрібно приймати іншу дозу до наступної запланованої дози.

Якщо ви приймаєте більше Harvoni, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більшу кількість, ніж рекомендована доза, негайно повідомте про це вашому лікареві або найближчій службі невідкладної допомоги, щоб вони могли порадити вам. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Harvoni

Важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, розрахуйте, скільки часу минуло з моменту приймання останньої дози Harvoni:

• Якщо ви зрозуміли про це в термін18 годин з моменту приймання Harvoni звичайно, ви повинні прийняти дозу якомога швидше. Потім приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 18 годин або більшез моменту приймання Harvoni звичайно, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози в короткий проміжок часу).

Не переривайте лікування Harvoni

Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Дуже важливо завершити повний цикл лікування, щоб лікарський засіб міг бути у найкращих умовах для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте Harvoni, ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль

• втома

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• виразка на шкірі

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Harvoni

Частота наступних побічних ефектів не відома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоедем).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування софосбувіром:

Частота наступних побічних ефектів не відома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• виразка на шкірі, яка супроводжується лихоманкою, симптомами грипу, виразками у роті, очах та/або геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Harvoni

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Харвоні

• Активні речовини:ледіпасвір та софосбувір. Кожна плівкова таблетка містить 90 мг ледіпасвіру та 400 мг софосбувіру або 45 мг ледіпасвіру та 200 мг софосбувіру.

• Інші компоненти:Ядро таблетки:

Коповідон, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію

Плівкова оболонка:

Полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, а також тільки для таблетки 90 мг/400 мг; FCF оранжево-жовтий (E110)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Харвоні 90 мг/400 мг, покриті плівковою оболонкою, мають оранжевий колір та ромбоподібну форму, з написом "GSI" на одному боці та "7985" на іншому. Таблетка має довжину близько 19 мм та ширину 10 мм.

Таблетки Харвоні 45 мг/200 мг, покриті плівковою оболонкою, мають білий колір та капсульну форму, з написом "GSI" на одному боці та "HRV" на іншому. Таблетка має довжину близько 14 мм та ширину 7 мм.

Кожна банка містить десикант у вигляді силікагельового пакету (осушувальний продукт), який потрібно зберігати в банці для захисту таблеток. Десикант у вигляді силікагельового пакету упакований у окремий пакет або контейнер і не повинен бути прийнятий всередину.

Доступні наступні розміри упаковок:

• Банки по 1 упаковці з 28 таблетками, покритими плівковою оболонкою, для 90 мг/400 мг та для 45 мг/200 мг таблеток, покритих плівковою оболонкою.

• Банки по 3 упаковці з 28 (84) таблетками, покритими плівковою оболонкою, тільки для 90 мг/400 мг таблеток, покритих плівковою оболонкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu