Препаратная информация для пользователя

Haemoctin 500

Haemoctin 1000

Порошок и растворитель для инъекционной раствора

Фактор VIII свертывания крови, полученный из человеческого плазмы

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Haemoctin и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Haemoctin

3.Как использовать Haemoctin

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Haemoctin

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Haemoctin - это лекарственное средство, полученное из человеческого плазмы. В его составе есть фактор VIII свертывания крови, который необходим для нормального течения свертывания крови. После восстановления порошка водой для инъекционных препаратов, раствор готов к инъекции в вену.

Haemoctin используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (конгениальным дефицитом фактора VIII).

Haemoctin не содержит фактор Виллебранда в фармакологически эффективных количествах, поэтому он не подходит для лечения болезни Виллебранда.

Не использовать Хаэмоцитин

• Если вы аллергины на фактор VIII свертывания крови или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Аллергическая реакция может включать высыпания, зуд, затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка.

Предупреждения и предостережения

Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения, поэтому их будет тщательно следить за вами и вашим ребенком, чтобы они не развили такие ингибиторы. Если у вас или вашего ребенка не удается контролировать кровотечение с помощью Хаэмоцитина, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение Хаэмоцитином может увеличить сердечно-сосудистый риск. Если вы не уверены, вы должны поговорить с вашим врачом.

Связанные с катетером осложнения: Если требуется центральный венозный доступный катетер (DAVC), необходимо учитывать риск связанных с ним осложнений, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте вставки катетера.

Вирусная безопасность

Когда используются препараты, полученные из плазмы или человеческой крови, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожную селекцию доноров, чтобы исключить тех, кто находится в риске быть носителем инфекционных заболеваний,
• Анализ конкретных маркеров вирусов/инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы,
• Включение этапов в производственный процесс для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при использовании препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к эмерджентным или неизвестным вирусам или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными для покрытых вирусами, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C и для неокрытых вирусов гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченное значение против других неокрытых вирусов, таких как парвовирус B19. Заболевание парвовирусом B19 может быть серьезным для беременной женщины (фетальная инфекция) и для лиц с ослабленным иммунитетом или с некоторыми видами анемии (например, болезнь красных кровяных телец или гемолитическая анемия).

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть прививку от гепатита А и B, если вы регулярно/повторно получаете препараты с фактором VIII, полученными из человеческой плазмы.

Очень рекомендуется вести записи каждого раза, когда вы получаете дозу Хаэмоцитина, указывая название препарата и номер партии, чтобы сохранить записи о использованных партиях.

Дети и подростки

Предупреждения и предостережения, упомянутые для взрослых, также должны учитываться для детей и подростков..

Другие препараты и Хаэмоцитин

Напишите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не сообщалось о взаимодействиях между Хаэмоцитином и другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Из-за низкой частоты гемофилии А у женщин, нет опыта использования фактора VIII во время беременности или грудного вскармливания. Не проводились исследования на животных во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Хаэмоцитина на способность вести машину и использовать машины равно нулю или незначительному.

Хаэмоцитин содержит натрий

Хаэмоцитин 500/1000: содержит до 32,2 мг (1,40 ммоль) натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 1,61 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Гаэмоцитин предназначен для внутривенного введения (введения в вену). Лечение должно проводиться под наблюдением врача с опытом лечения гемофилии А. Следуйте точно указаниям по введению Гаэмоцитина, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, местоположения и степени кровотечения, а также вашего клинического состояния. Врач определит подходящую дозу для вас.

Убедитесь, что работаете в стерильных условиях во всех этапах процесса.

Распределение концентрата:

• Предварительно нагрейте закрытые флаконы растворителя (вода для инъекций) и продукта до комнатной температуры. Если для нагрева используется ванна с водой, следует быть особенно осторожными, чтобы вода не попала в контакт с капсулами-заключениями или пробками флаконов. В противном случае препарат может быть загрязнён.
• Внимательно используйте систему передачи: перед открытием убедитесь, что нижняя белая часть системы передачи лежит прямо на дне блистера (Рис.1а: правильное/ Рис.1б: неправильное). Если это не так: надавите на систему передачи вниз в блистере, пока нижняя белая часть системы передачи не лежит прямо на дне блистера (Рис.1в).
• Удалите капсулы-заключения из флакона растворителя и флакона продукта, чтобы открыть центральные части пробок резиновых (Рис.2).Очистите пробки резиновые продукта и растворителя с помощью дезинфицирующего средства.
• Удалите остатки упаковки системы передачи (Рис.3).
• Положите флакон растворителя на ровную поверхность.Прикрепите нижнюю часть системы передачи изнутри блистера к флакону растворителя, который находится в вертикальном положении (Рис.4).Не поворачивайте систему передачи!
• Удалите остаток блистера из системы передачи. Не сжимайте блистер! Теперь нижняя часть системы передачи видна (Рис.5).
• Положите флакон с продуктом на ровную поверхность.
• Положите систему передачи с флаконом растворителя вниз. Вставьте кончик нижней белой части адаптера в флакон продукта через пробку (Рис.6). Пустота внутри флакона продукта вызывает перенос растворителя в флакон продукта.
• Постепенно встряхните флакон с продуктом, чтобы помочь растворить порошок. Не встряхивайте сильно, чтобы избежать образования пены! Решение должно быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
• Затем снимите верхнюю часть системы передачи вместе с флаконом растворителя, повернув ее против часовой стрелки (Рис.7). Удалите флакон растворителя вместе с верхней частью системы передачи.Теперь виден конектор Luer-Lock.

Решение, готовое к использованию, должно быть введено сразу после растворения.Не используйте мутные или содержащие видимые частицы растворы.

Введение:

• Когда порошок растворен, как указано, закрутите шприц, включенный в комплект, на конекторе Luer-Lock флакона продукта с нижней частью системы передачи (Рис.8). Это позволит легко перенести растворенный препарат в шприц. Не требуется отдельный фильтр, поскольку система передачи уже имеет встроенный фильтр.
• Отсоедините шприц от флакона с нижней частью системы передачи. Используя иглу типа марипоза, введите препарат в вену медленно. Скорость введения не должна превышать 2-3мл/минуту.
• После использования иглы типа марипоза вы можете установить защитный чехол как меру безопасности.

Если вы использовали больше Гаэмоцитина, чем следует:

Если вы считаете, что Гаэмоцитин был введен в избытке, сообщите об этом своему врачу, и он решит дальнейшее лечение.

Если вы забыли использовать Гаэмоцитин:

В этом случаеврач решит, следует ли продолжать лечение.

Если вы прервали лечение Гаэмоцитином:

Не прерывайте лечение Гаэмоцитином без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• заложенность кожи,

• чувство жжения и зуда в месте инъекции,
• скачки температуры,
• заложенность,
• головная боль,
• папулы,
• низкое кровяное давление,
• лень,
• тошнота,
• нервозность,
• тахикардия,
• опреснение в груди,
• чувство мурашек,
• рвота,
• свистящий вдох.

Это может быть серьезной аллергической реакцией (анфилактический шок) или реакцией гиперчувствительности.

Также были зафиксированы следующие побочные эффектыс Haemoctin

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Шок (анфилактический), аллергическая реакция
• Заложенность кожи, зуд, папулы

В детях, которые не получали предыдущего лечения с препаратами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); Однако в пациентах, которые получали предыдущее лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые вы принимаете или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок могут страдать от хронической кровоточивости. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты у детей и подростков

Кроме производства ингибиторных антител (антител), ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Не используйтеHaemoctinпосле даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставHaemoctin

• Активное вещество — человеческий фактор VIII коагуляции.
• Другие компоненты — глицин, хлорид натрия, натриевый цитрат и кальций хлорид.
• В флаконе растворителя содержится вода для инъекций.

Внешний видпродуктаи содержимое упаковки

Haemoctin поставляется в виде лизофильченого порошка. Вода для инъекций используется в качестве растворителя. Решение прозрачное или слегка опалесцирующее.

Haemoctin 500: содержит 1 флакон с 500ЕД и 1 флакон с 5мл воды для инъекций (100 ЕД/мл)

Haemoctin 1000: содержит 1 флакон с 1000ЕД и 1 флакон с 5мл воды для инъекций (200 ЕД/мл)

В каждой упаковке содержится:

• Упаковка для инъекций
• Система передачи с встроенным фильтром
• Ножка иглы типа бабочки

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Германия

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150

Email: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом препарате свяжитесь с местным представителем регистрационного держателя:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc,s/n– Parets del Vallès

08150 Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня: 04/2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Мониторинг лечения

Во время лечения рекомендуется тщательно контролировать уровни фактора VIII для определения дозы, которую необходимо вводить, и частоту повторных инъекций. Ответ каждого пациента на фактор VIII может различаться и достигать различных полувыводных периодов и восстановлений. Доза, рассчитанная на основе веса тела, может потребовать корректировки в пациентах с низким весом или ожирением. В частности, при хирургических операциях необходимо тщательно контролировать терапию заместительной терапией с помощью проб коагулации (активность плазмы фактора VIII).

Когда используется проба коагулации с одной стадией, основанная на времени тромбопластинового времени (TTPa)invitroдля определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов, результаты активности плазмы фактора VIII могут быть существенно повлиян как типом реактива TTPa, так и используемым в этих пробах патроном отсчета. Кроме того, могут существовать значительные разногласия между результатами анализов, полученных с помощью проб коагулации с одной стадией, основанных на TTPa, и результатами анализов, полученных с помощью кромогенного теста по европейской фармакопее. Это особенно важно, когда меняется лаборатория и/или используемые в анализах реактивы.

Показания

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, местоположения и степени кровотечения и клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII, вводимых, выражается в международных единицах (ЕД), соответствующих действующему стандарту ООН для продуктов, содержащих фактор VIII. Активность плазмы фактора VIII может выражаться либо в процентах (относительно нормального плазмы человека), либо предпочтительно, в международных единицах (относительно международного стандарта для плазменного фактора VIII).

Одна международная единица (ЕД) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

Лечение по требованию

Расчет дозы, необходимой для лечения, основан на эмпирическом факте, что 1 международная единица (ЕД) фактора VIII на кг веса тела увеличивает активность плазмы фактора VIII на 1-2% нормальной активности.

Необходимая доза рассчитывается с помощью следующей формулы:

Необходимые единицы = вес (кг)×ожидаемое увеличение фактора VIII (%)×0,5

Всегда следует ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

При последующих эпизодах кровотечения активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня плазмы активности (в процентах нормальной активности) в течение соответствующего периода. В таблице ниже можно использовать как руководство по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургии:

Профилактика

Для профилактики кровотечений в течение длительного периода времени у пациентов с тяжелой гемофилией А обычно используются дозы 20-40 ЕД фактора VIII на кг веса тела, с интервалом 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться сокращение интервалов между инъекциями или увеличение доз.

Форма выпуска:

Внутривенная инъекция. Рекомендуется не вводить более 2-3мл в минуту.

Должно использоваться только оборудование для инфузии, поставляемое вместе, поскольку может произойти сбой лечения в результате адсорбции фактора VIII коагуляции человека на внутренней поверхности некоторых устройств для инфузии.

Haemoctin не следует смешивать с другими препаратами.