ГУТРОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Гутрон 5мг таблетки

мідодрін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Гутрон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гутрон
3. Як приймати Гутрон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Гутрона

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гутрон і для чого він використовується

Гутрон - це кардіостимулятор, який містить активну речовину мідодрін гідрохлорид.

Гутрон - це лікарський засіб, який використовується для лікування важкої гіпотонії, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гутрон

Не приймайте Гутрон:

• якщо ви алергічні на мідодрін гідрохлорид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у вас повільний пульс
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо ви страждаєте на якусь серцево-судинну хворобу
• якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома) і проблеми з зором через цукровий діабет
• якщо у вас гіперактивність щитоподібної залози
• якщо у вас є гормональні розлади через пухлину надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас розширена передміхурова залоза

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гутрон:

• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, коли ви лежите, тоді потрібно контролювати артеріальний тиск, коли ви стоїте і сидите, через ризик підвищеного артеріального тиску, коли ви лежите, наприклад, вночі.

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, коли ви лежите, і він не змінюється при зменшенні дози, тоді лікування Гутроном потрібно припинити.

Це важливо, коли ви приймаєте Гутрон.

Відмовтеся від прийому лікарського засобу вночі. Ризик підвищення артеріального тиску також зменшується, якщо ви спите з піднятим головним кінцем. Пацієнти повинні бути під наглядом через можливі побічні ефекти гіпертонії.

• якщо у вас важка порушення автономної нервової системи, оскільки Гутрон може призвести до підвищення артеріального тиску, коли ви стоїте. Якщо це так, лікування мідодріном потрібно припинити.

Якщо у вас порушення судинної системи в артеріях.

• якщо у вас порушення передміхурової залози, оскільки це може призвести до труднощів з сечовипусканням.

Рекомендується контролювати вашу ниркову функцію та артеріальний тиск перед тим, як почати лікування Гутроном. Під час лікування Гутроном ваш лікар повинен періодично контролювати ваш артеріальний тиск, щоб регулювати дозу, якщо це необхідно.

Важливо повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми, пов'язані з підвищенням артеріального тиску, такі як підвищений серцевий ритм, головний біль і розмитість зору. Ваш лікар вирішить, чи потрібно регулювати дозу або припинити лікування Гутроном.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше мали будь-які з цих станів.

Діти

Гутрон не повинен прийматися дітьми через обмежену інформацію про використання мідодрін гідрохлориду в цій популяції.

Прийом Гутрона з іншими лікарськими засобами

• Мідодрін може впливати на дію деяких лікарських засобів. Серед них - перфеназин (для лікування психозу, маніакальних епізодів), аміодарон (для лікування нерегулярного серцевого ритму), метоклопрамід (для лікування нудоти та блювоти). Прийом мідодрін разом з цими лікарськими засобами може підвищити їхню дію.
• Одночасне лікування симпатикоміметиками (речовинами з стимулюючою дією на певні частини нервової системи) та іншими вазоконстрикторами (агентами, які викликають звуження судин) як резерпін, гуанетидін, трициклічні антидепресанти, антигістамінні препарати, гормони щитоподібної залози та інгібітори МАО (які інгібують фермент моноамінооксидазу, який розкладає нейротрансмітери, тому рівень нейротрансмітерів підвищується, а депресія зменшується) слід уникати через ризик підвищення артеріального тиску.
• Як і для інших лікарських засобів цієї ж групи, дія мідодрін анулюється лікарськими засобами як празосин і фентоламін (лікарські засоби для лікування серцевих захворювань)
• Не рекомендується одночасний прийом з дигіталіс-препаратами (лікарськими засобами для лікування серцевих захворювань) через ризик порушення серцевої діяльності.

Мідодрін може підвищити гіпертензивну дію ацетату флуорокортизону (кортикостероїдного протизапального препарату).

• Якщо мідодрін комбінується з іншими лікарськими засобами, які можуть безпосередньо або опосередковано знижувати частоту серцевих скорочень, рекомендується нагляд лікаря.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Гутрон не рекомендується під час вагітності.

Не слід приймати Гутрон під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Ефект Гутрона незначний, однак у разі легкого головокружіння або легкої затуманення зору слід бути обережним при водінні транспортних засобів або роботі з механізмами.

Гутрон містить барвник жовто-помаранчевий S

Може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Гутрон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Початкова доза становить 2,5 мг тричі на добу. (Гутрон можна розділити на дві рівні дози по 2,5 мг). Цю дозу можна підвищити щотижня до 10 мг тричі на добу, що є звичайною підтримуючою дозою 30 мг на добу.

Щоденна загальна рекомендована доза повинна прийматися у трьох окремих прийомах.

Немає інформації про використання у дітей, пацієнтів похилого віку, пацієнтів з нирковою недостатністю та пацієнтів з порушенням функції печінки.

Прийоміть таблетки з невеликою кількістю води. Лікарський засіб можна приймати з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Відмовтеся від прийому лікарського засобу вночі. Остання доза повинна прийматися за 4 години до сну. Підняття голови вночі зменшує ризик підвищення артеріального тиску. Більше інформації про це міститься в цьому протоколі в розділі "Попередження та застереження".

Ваш лікар призначить тривалість лікування Гутроном. Лікування зазвичай тривале. Якщо у вас виникне враження, що ефект Гутрона надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Гутрона, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Гутрона, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Передозування може призвести до:

• підвищеного артеріального тиску
• повільного серцевого ритму (брадикардії)
• труднощів з сечовипусканням
• гусиного шкіпи
• чуття холоду

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гутрон

Не приймайте подвійну дозу Гутрона, щоб компенсувати пропущену окрему дозу через ризик підвищеного артеріального тиску, коли ви лежите.

Відмовтеся від прийому лікарського засобу вночі.

Якщо ви припините лікування Гутроном

Не буде раптового зниження артеріального тиску.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Гусиний шкіп, свербіж голови та біль при сечовипусканні.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Оніміння та свербіж, підвищення артеріального тиску в положенні лежачи, головний біль, нудота, кислотність, запалення слизової оболонки рота, червоніання, висипання на шкірі, озноб, труднощі з сечовипусканням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Порушення сну, включаючи труднощі з засипанням, збудження, агітацію та ірритацію, повільний серцевий ритм, нагальна потреба в сечовипусканні.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Серцебиття, прискорений серцевий ритм, порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома (їхня частота не може бути оцінена за наявними даними)

Тревога, біль у животі, блювота та діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Гутрона

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Зберігайте блистер у картонній коробці.

Гутрон має термін придатності 3 роки. Не використовувати Гутрон після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Гутрон?

Активна речовина - мідодрін гідрохлорид

Інші компоненти Гутрона - стеарат магнію, тальк, колоїдна силіка безводна, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, E 110 жовто-помаранчевий S.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки

Помаранчеві, круглі, двоякісні таблетки з фаскою, з рисками, на одній стороні "GU" зверху та "5" під рисками.

Упаковки по 20, 30 або 50 таблеток.

Скляна банка на 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Takeda GmbH

Завод Оранієнбург

Ленітцштрасе, 70-98

DE-16514 Оранієнбург

Німеччина

Місцевий представник

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29 - Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НідерландиГутрон 5, 5мг таблетки

ІспаніяГутрон 5мг таблетки

Дата останнього перегляду цього протоколу: лютий 2016 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es