ГРІППАЛ з псевдоефедрином та декстрометорфаном тверді капсули

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Гріппал з псевдоефедрином і дексрометорфаном капсули твердої дії

Парацетамол / Псевдоефедрин гідрохлорид / Дексрометорфан гідробромід / Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 5 днів лікування (3 дні для лихоманки та для підлітків).

Зміст опису

1. Що таке Гріппал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гріппал
3. Як приймати Гріппал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гріппала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гріппал і для чого він використовується

Гріппал деконгестант і антикашльові капсули твердої дії єасоціацією парацетамолу, який знижує температуру тіла і полегшує біль, дексрометорфану, який є антикашльовим засобом, хлорфенаміну, який допомагає знижувати виділення слизу в носі, і псевдоефедрину, який полегшує закладення носа.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування простуди та грипу, які супроводжуються болем легкого або середнього ступеня, таким як головний біль, лихоманка, сухий кашель і виділення слизу в носі та закладення носа для дорослих і підлітків від 12 років.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо симптоми тривають після 5 днів лікування у дорослих або 3 днів у підлітків, або якщо лихоманка триває більше 3 днів, або якщо кашель супроводжується висипанням або головним болем, який не проходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гріппал

Існує можливість того, що один з активних компонентів Гріппала, псевдоефедрин, може бути використаний неправильно. Великі дози псевдоефедрину можуть бути токсичними. Тривале використання може спричинити толерантність і привести до прийому більшої кількості Гріппала, ніж рекомендується, щоб досягти бажаного ефекту, що може збільшити ризик передозування. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу чи тривалість лікування (див. розділ 3).

Не приймайте Гріппал

• якщо ви алергічні на активні компоненти симпатикомітетиків, такі як антигістамінні лікарські засоби, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, наведений у розділі 6.

• якщо ви страждаєте від важкої гіпертонії (високого артеріального тиску) або гіпертонії, яка не контролюється вашим лікарським засобом чи захворюваннями артерій.
• якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.
• якщо ви страждаєте від важкого захворювання печінки.
• якщо у вас важке захворювання нирок, гостре (раптове) або хронічне (тривале), або ниркова недостатність.
• якщо ви страждаєте від недостатності дихання, кашлю астматичного типу або кашлю, який супроводжується виділенням слизу.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки це може спричинити підвищення артеріального тиску (див. розділ 4.5):
• Антидепресанти ІМАО
• Антидепресанти інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)
• Бупропіон
• Лінезолід
• Прокарбазин
• Селегіліна

• дітям молодшим 7 років.

Попередження та застереження

• Не слід приймати більше рекомендованої дози у розділі 3. Як приймати Гріппал.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними, щоб не приймати більше 4 капсул на добу (2 г парацетамолу).
• Пацієнти, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв - пиво, вино, лікер,... - на добу), прийняття цього лікарського засобу може спричинити пошкодження печінки.
• Під час прийняття цього лікарського засобу не можна приймати інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може спричинити передозування парацетамолу, яке може пошкодити печінку. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Також не можна приймати інші лікарські засоби, які містять деконгестанти.

Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гріппал:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, серця чи легенів та пацієнти з анемією.
• Пацієнти з захворюваннями печінки (з недостатністю функції печінки або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.
• Пацієнти з астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних лікарських засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших (як, наприклад, хлорфенамін).
• Пацієнти з гіпертонією (високим артеріальним тиском), глаукомою (високим тиском ока), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіпертрофічною простатою, труднощами з сечовипусканням та обструкцією або утриманням сечі.
• Пацієнти з атопічним дерматитом.
• Пацієнти з цукровим діабетом.

Було повідомлено про випадки синдрому енцефалопатії після повернення (СЕПР) та синдрому вазоконстрикції мозку після повернення (СВКР) після використання лікарських засобів, які містять псевдоефедрин. СЕПР та СВКР - це рідкі захворювання, які можуть включати зниження кровотоку до мозку. Припиніть використання Гріппала негайно та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками СЕПР або СВКР (для ознайомлення з симптомами див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Не приймайте цей лікарський засіб у разі тривалого або хронічного кашлю, наприклад, через паління, оскільки це може погіршити виділення слизу та збільшити опір дихальних шляхів.

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних лікарських засобів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити цей ефект. Див. розділи "Прийом Гріппала з іншими лікарськими засобами" та "Прийом Гріппала з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".

Пацієнти старші 60 років можуть бути особливо чутливими до побічних ефектів лікарського засобу через те, що він містить псевдоефедрин, який є симпатикомітетикою. Передозування симпатикомітетик у цих пацієнтів, старших 60 років, може спричинити галюцинації, депресію центральної нервової системи, судоми та смерть.

Пацієнти, які сонні, слабкі або прикуті до ліжка, не повинні приймати цей лікарський засіб.

У рідких випадках можуть виникнути серйозні реакції на шкірі з: почервонінням, пухирем або висипанням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендується не приймати одночасно з іншими лікарськими засобами для кашлю або закладення носа. Див. "Прийом Гріппала з іншими лікарськими засобами".

Якщо вам потрібно операція, ви повинні припинити лікування цим лікарським засобом щонайменше за 24 години до операції.

Може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки при прийнятті Гріппала деконгестанта та антикашльових капсул твердої дії через запалення товстої кишки (ішемічна коліт). Якщо ці симптоми з'являються, припиніть приймати Гріппал деконгестант та антикашльові капсули твердої дії та зверніться за медичною допомогою негайно, див. розділ 4.

Під час лікування Гріппалом негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що спричиняє пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від малої ваги, хронічного алкоголізму чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі труднощі з диханням з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки

Діти молодші 12 років не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу його активних компонентів.

Прийом Гріппала з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або переривання лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітойн або інші гідратоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (оральні антикоагулянти) такі як аценокумарол, варфарин.
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які спричиняють втрату калію (як діуретики для лікування гіпертонії або інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або для полегшення виділення сечі (як бета-блокатори, такі як пропранолол, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін, метилдопа, гуанетидин), та порушення ритму серця (аритмії серця), такі як аміодарон або хінідин.
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Лікарські засоби інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегіліна) або інших захворювань, таких як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідон). Якщо ви приймаєте будь-який з них, слід розставити прийом цього лікарського засобу та прийом Гріппала деконгестанта та антикашльових капсул твердої дії не менше 15 днів, як до, так і після. Якщо ні, через те, що він містить псевдоефедрин, це може спричинити сильне підвищення артеріального тиску, дуже високу температуру тіла та головний біль.
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, які називаються трициклічними та тетрациклічними антидепресантами (як мапротилін).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії (як галоперидол).
• Лікарські засоби, які спричиняють депресію центральної нервової системи (як ті, які використовуються для безсоння або тривоги, для хвороби Паркінсона, для алергії).
• Лікарські засоби ототоксичні (які мають побічний ефект, який пошкоджує слух).
• Лікарські засоби фотосенсибілізуючі (які мають побічний ефект, який спричиняє алергію на світло).
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення слизу.
• Лікарські засоби, які використовуються для алкалізації сечі (бікарбонат натрію, цитрати).
• Лікарські засоби анестезуючі для інгаляції.
• Лікарські засоби стимулюючі центральну нервову систему (амфетаміни, ксантини).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця (глікозиди дигіталісу).
• Лікарські засоби, які використовуються для захворювань щитоподібної залози (гормони щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (нітрати).
• Кокаїн, який, окрім стимулювання центральної нервової системи, може збільшити ефекти на серце при використанні з псевдоефедрином.
• Інші лікарські засоби, які належать до групи псевдоефедрину (симпатикомітетики), оскільки вони можуть посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Перешкоди для аналітичних тестів:

Якщо вам потрібно пройти будь-який діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати.

Прийом Гріппала з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час прийняття цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер,... - на добу), може спричинити пошкодження печінки.

Не слід приймати лікарський засіб разом з соком грейпфруту або гіркого апельсину, оскільки це може посилити побічні ефекти деяких його компонентів, дексрометорфану та псевдоефедрину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Використання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинно бути контролювано вашим лікарем.

Цей лікарський засіб протипоказаний у першому триместрі вагітності.

Чотири активних компоненти цього лікарського засобу виділяються з молоком материнським, тому жінки у період лактації не повинні приймати Гріппал деконгестант та антикашльові капсули твердої дії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гріппал деконгестант та антикашльові капсули твердої дії можуть спричинити сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Гріппал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 капсула кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу), згідно з потребою. Найкраще приймати 1 капсулу перед сном. Не приймайте більше 4 капсул (еквівалентно 2 г парацетамолу) на добу. Див. розділ "Попередження та застереження".

Підлітки від 12 до 18 років: 1 капсула кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) згідно з потребою. Найкраще приймати 1 дозу перед сном. Не перевищуйте 4 прийоми (еквівалентно 2 г парацетамолу) на добу.

Пацієнти з недостатністю функції печінки: повинні проконсультуватися з лікарем. Рекомендована доза - 1 капсула кожні 8 годин. Не приймайте більше 4 капсул (еквівалентно 2 г парацетамолу) на добу.

Пацієнти з недостатністю функції нирок: повинні проконсультуватися з лікарем. Рекомендована доза - 1 капсула кожні 6 або 8 годин, залежно від ступеня недостатності.

Використання у дітей

Діти молодші 12 років не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу його активних компонентів.

Використання у осіб похилого віку

Особи старші 60 років можуть бути особливо чутливими до стимулюючих ефектів одного з компонентів цього лікарського засобу (псевдоефедрину), тому іноді потрібно знижувати дозу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Як приймати

Приймається перорально.

Приймати капсулу з допомогою склянки води.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Лікування припиняється по мірі зникнення симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо симптоми тривають після 5 днів лікування у дорослих або 3 днів у підлітків, або якщо лихоманка триває більше 3 днів, або якщо кашель супроводжується висипанням або головним болем, який не проходить.

Якщо ви прийняли більше Гріппала, ніж потрібно

Негайно зверніться до медичного центру, хоча б ви не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються до тих пір, поки не минуть 3 дні з моменту прийняття передозування, навіть у разі важкої інтоксикації.

Найбільш серйозний ефект передозування цього лікарського засобу - це пошкодження печінки, спричинене парацетамолом. Ви можете відчувати головокружіння, сплутаність свідомості, збудження, неспокій, нервозність, раздражливість, безсоння, розширення зіниць, тривогу, збудження, галюцинації, тремор, судоми, труднощі з сечовипусканням, нездоров'я шлунково-кишкового тракту, біль у животі, нудота та блювоту, втрата апетиту, швидке дихання та труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, серцебиття, порушення ритму серця (аритмії), тахікардія та брадикардія рефлекторна, порушення зору, жовтяниця шкіри та очей. У дітей - стани спання, або порушення ходьби. У більш серйозних випадках може виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психоз, судоми, кома, гіпертонічні кризи, порушення ритму серця, геморагічний інсульт, інфаркт міокарда, рабдоміоліз та інфаркт кишківника.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття лікарського засобу. Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до медичного центру або, якщо це неможливо, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гріппал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Найбільш частими побічними ефектами є седація та сонливість.

Під час періоду використання асоціації парацетамолу, хлорфенаміну, дексрометорфану та псевдоефедрину спостерігалися наступні інші побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

З невідомою частотою (не може бути оцінена на основі доступних даних): серйозні захворювання, що впливають на кровоносні судини мозку, відомі як синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (ПРЕ) та синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (РЦВ). Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з серйозним захворюванням, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Перестаньте використовувати Гріппал негайно та зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками синдрому постеріорної реверсивної енцефалопатії (ПРЕ) та синдрому реверсивної церебральної вазоконстрикції (РЦВ). До них належать:

• інтенсивний головний біль, що виникає раптово
• розлад
• вомітинг
• замішання
• конвульсії
• зміни в зорі

Воспалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічна коліт).

Частіше: нервозність, безсоння, тривога, тремор м'язів. Порушення смаку.

Рідше: гіперактивність, гіперекцитабельність, головокружіння, головний біль, незкоординовані рухи, тремор, розширення зіниць, швидке серцебиття, підвищений артеріальний тиск. Нудота, вомітинг, діарея з кров'ю. Дерматит, висипка на шкірі. Біль або труднощі при сечовипусканні. Збільшення потовиділення, блідість та слабкість.

Рідко можуть виникати галюцинації, ейфорія, кошмари, крики та замішання у дітей та іритабельність. Порушення серцевого ритму та повільне серцебиття, труднощі з диханням та утримання сечі, безсоння, збудження, нервозність та тривога (психомоторна гіперактивність), більш поширені у дітей та осіб похилого віку. Головокружіння та гіпотонія, особливо у осіб старше 60 років.

Дуже рідко можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, діарея, нудота, вомітинг та диспепсія (розлад шлунково-кишкового тракту), замішання, головокружіння, порушення зору, підвищена чутливість до сонця, сухість у роті, біль у горлі та труднощі з сечовипусканням. Також описані висипка на шкірі та серйозні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, гіперчутливість, ангіоневротичний едем (набухання певних ділянок шкіри), свербіж, кропив'янка, висипка, а також підвищення трансаміназ. Високі дози або тривале лікування можуть бути токсичними для печінки. У дуже рідких випадках можуть виникнути інфаркти, а при дуже високих дозах - конвульсії. Дуже рідко повідомлялися про серйозні реакції на шкірі.

Споживання алкоголю під час лікування може збільшити появу побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es.

5. Зберігання Гріппалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні речовини: 500 мг парацетамолу, 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду, 15 мг дексрометорфану гідроброміду та 2 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 1,40 мг хлорфенаміну).

Інші компоненти (ексципієнти): прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіка, стеарат магнію, желатина, еритрозин (E127), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це жорсткі желатинові капсули червоного кольору, які містять білий або біло-жовтявий порошок.

Кожна упаковка містить 16 капсул.

Власник дозволу на комерціалізацію

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Алькала Фарма, S.L.

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/