ГРІППАЛ з фенілефрином ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гріппал® з фенілєфрином гранульований для перорального розчину

Парацетамол / Фенілєфрин бітартрат / Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Гріппал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гріппал
3. Як приймати Гріппал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гріппалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гріппал і для чого він використовується

Це асоціація 3 активних принципів, парацетамол, хлорфенамін і фенілєфрин. Парацетамол - це анальгетик, який зменшує біль і гарячку. Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує виділення слизу з носа, а фенілєфрин діє, зменшуючи набухання слизової оболонки носа.

Він показаний для дорослих і підлітків від 15 років для полегшення симптомів простуди та грипу, які супроводжуються гарячкою або легким чи помірним болем, набуханням і виділенням слизу з носа.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гріппал

Не приймайте Гріппал

• Якщо ви алергічні на активні принципи або на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на артеріальну гіпертензію.
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на тахікардію (швидку серцебиття).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти чи препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатикомітичні препарати (препарати, використовувані для лікування астми чи препарати для прискорення серцебиття).
• Якщо ви приймаєте бета-блокувальні препарати (препарати для серця чи лікування захворювань артерій) (див. розділ: Прийом Гріппалу з іншими препаратами).
• Якщо ви страждаєте на глаукому (високий тиск у очах).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання серця чи артерій (як-от коронарне захворювання чи стенокардія).
  • Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки чи нирок.

Діти молодші 15 років не можуть приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Не приймайте більше препарату, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати Гріппал.

• Слід уникати одночасного прийому цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не приймайте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 3 пакетиків Гріппалу на день.

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легенів і пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних препаратів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних препаратів (як-от хлорфенамін).

• Пацієнти, які приймають препарати для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, повільного серцебиття, гіпотензії, церебральної артерioskлерозу, панкреатиту, виразкової хвороби (пептичної виразки), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишкою), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких препаратів.

Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або препарати з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишківника).

Під час лікування Гріппалом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.

Діти та підлітки

Діти молодші 15 років не можуть приймати цей препарат.

Прийом Гріппалу з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози деяких з них або переривання лікування:

• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенитоїн чи інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Препарати для лікування конвульсій і депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотики, седативні та антиконвульсивні препарати.

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші) та інші діуретики, які призводять до втрати калію (як-от діуретики для лікування гіпертензії чи інші).

• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід і домперидон).

• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).

• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (пропранолол).

• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).

• Препарати, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Відстань між прийомом Гріппалу і цих препаратів повинна бути не менше 15 днів.

• Препарати, які використовуються для лікування мігрені; препарати, які приймаються під час пологів; препарати, які приймаються для лікування артеріальної гіпертензії чи інших захворювань (препарати, які блокують альфа-адренергічні рецептори).

• Препарати, які блокують альфа- і бета-адренергічні рецептори (лабеталол і карведилол), які використовуються для серця чи лікування захворювань артерій.

• Препарати для лікування депресії типу трициклічних і тетрациклічних антидепресантів.

• Препарати, які використовуються для загальної анестезії.

• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

• Препарати, які використовуються для серця типу глікозидів і антиаритмічних препаратів.

• Препарати, які містять гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).

• Препарати, які використовуються для лікування захворювань серця чи захворювань травлення типу атропін сульфату.

• Препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи, такі як препарати, які використовуються для лікування безсоння чи тривоги.

• Препарати, які мають ототоксичний ефект (пошкоджують слух).

• Препарати, які мають фотосенсибілізуючу дію (причиняють алергію на світло).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкого порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим дефіцитом аніонів), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам потрібно пройти деякі аналітичні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Прийом Гріппалу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів.

Крім того, використання препаратів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до пошкодження печінки.

Препарат можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей препарат не може прийматися матерями під час лактації, оскільки він може призвести до побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може призвести до сонливості. Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте сонливість, уникайте водіння транспортних засобів чи використання машин.

Попередження щодо допоміжних речовин

Гріппал містить манітол (Е-421).

Цей препарат може призвести до легкого лаксативного ефекту через вміст манітолу.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Гріппал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 15 років: 1 пакетик (650 мг парацетамолу) кожні 6-8 годин за необхідності (3-4 пакетики на день).

Не приймайте більше 3 грамів парацетамолу на добу (див. розділ: Попередження та обережність).

Пацієнти з захворюваннями печінки чи нирок повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2: Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гріппал).

Використання у дітей

Цей препарат протипоказаний дітям молодшим 15 років.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку не можуть використовувати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів препарату, таких як повільне серцебиття (брадикардія) або зменшення серцевого викиду, через фенілєфрин і хлорфенамін. Крім того, у них більше ризик появи побічних ефектів, таких як седація, сплутаність, гіпотензія чи збудження, і вони можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

Гріппал приймається перорально. Розчиніть вміст пакетика повністю у невеликій кількості рідини, бажано у половині склянки води, а потім випийте.

Всегда приймайте мінімально ефективну дозу.

Прийом цього препарату залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення лікування повинно бути припинено.

Якщо гарячка триває більше 3 днів лікування, біль чи інші симптоми більше 5 днів, або погіршуються чи з'являються нові симптоми, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Гріппалу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми过剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) і біль у животі. Тревога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом високого тиску), конвульсії, безсоння (або глибока сонливість), неуклюжесть, відчуття непритомності, нестабільність, сплутаність, дратівливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Крім того, ви можете відчувати ефекти, такі як високий тиск, аритмія (швидке чи нерівномірне серцебиття), палпітації, зменшення кількості сечі, метаболічна ацидоза (зміна метаболізму). У разі тривалого використання може виникнути зменшення об'єму крові.

Лікування过剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому过剂ки препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати чи хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності过剂ки парацетамолу.

У разі过剂ки чи випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Гріппал може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парацетамолу, фенілєфрину та хлорфенаміну були повідомлені наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникнутинайчастіше:Легка сонливість, головокружіння, слабкість м'язів: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюжесть, тремор, порушення чутливості та оніміння, сухість у роті, втрату апетиту, порушення смаку чи нюху, шлунково-кишкові розлади (які можуть зменшитися, якщо препарат приймається з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмите зір, інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути зрідка (рідко):

Малозначність, зниження тиску (гіпотензія), і збільшення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, ventrikuläre аритмія (нерівномірне серцебиття), набухання легенів (збільшення об'єму рідини в легенях) і геморагічний інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Збудження нервової системи (зазвичай при високих дозах, і більш часто у осіб похилого віку та дітей), яке може включати симптоми, такі як: неспокій, безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути зрідка, включають: тиск у грудній клітці, шуми у легенях, швидке чи нерівномірне серцебиття (зазвичай при过剂ці), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у животі чи інших симптомах), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набухання повік чи навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фотосенсибілізація (чутливість до сонячного світла), перетинна чутливість (алергія) до препаратів, пов'язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни у формули крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотечение, біль у горлі чи втома; зниження чи підвищення тиску, набухання (збільшення об'єму рідини в тканинах), порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже зрідка (дуже рідко):Захворювання нирок, мутна сеча, алергічна дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймається у високих дозах або протягом тривалого періоду.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки важких реакцій на шкірі.

• Побічні ефекти, частота яких не встановлена:Тревога, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (може бути симптомом високого тиску), повільне серцебиття (важка брадикардія), зменшення діаметра кров'яних судин (периферична вазоконстрикція), зменшення серцевого викиду, яке особливо впливає на осіб похилого віку та пацієнтів з поганою церебральною чи коронарною циркуляцією, можливе виникнення чи загострення захворювання серця, затримка сечі, блідість, луснутий волос, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічна ацидоза (зміна метаболізму), холод у кінцівках (ногах чи руках), червоність, відчуття непритомності (гіпотензія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому використанні може виникнути зменшення об'єму крові. Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза з високим дефіцитом аніонів) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

5. Зберігання Гріппалу

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Гріппалпісля закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гріппалу

Кожен пакет містить:

• Активні речовини: 650 мг парацетамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (що відповідає 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфеніраміну малеату (що відповідає 2,8 мг хлорфеніраміну).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), содій сакарину, колоїдна безводна силіка, апельсиновий аромат (містить мальтодекстрин, який є похідним кукурудзяного крохмалю) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гріппал - гранульований порошок для перорального розчину білого або білого з жовтим відтінком кольору та апельсинового смаку, який випускається у пакетах, упаковanych у картонні коробки по 10 пакетів.

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Алькала Фарма, S.L.

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид) Іспанія

Цей листок затверджено у лютому 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/