ГРІПАЛНОРМ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Грипалнорм гранульований для перорального розчину

Парацетамол/Фенілефрин гідрохлорид/Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гріпалнорм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гріпалнорм
3. Як приймати Гріпалнорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гріпалнорму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гріпалнорм і для чого він використовується

Гріпалнормє комбінацією парацетамолу (анальгетика, який зменшує боль і температуру), хлорфенаміну (антігістамінного засобу, який полегшує насіння носа) і фенілефрину (який діє на зменшення закладення носа).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів катаральних або грипоподібних процесів, які супроводжуються болем, температурою, закладенням і насінням носа у дорослих.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення чи якщо температура триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гріпалнорм

Не приймайте Гріпалнорм

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу, фенілефрину, хлорфенаміну або будь-яких інших компонентів лікарського засобу (вказаних у розділі 6)
• Якщо у вас підвищене артеріальне тиснячення (гіпертонія).
• Якщо ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання серця або артерій (наприклад, важка коронарна хвороба або стенокардія).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на тахікардію (швидку серцеву діяльність).
• Якщо ви приймаєте лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, деякими антидепресивними засобами або засобами для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте лікування симпатоміметичними засобами (засобами, які використовуються для лікування астми або засобів для прискорення серцевої діяльності).
• Якщо ви приймаєте лікування бета-блокаторами (засобами для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ "Прийом Гріпалнорму з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас глаукома (підвищене внутрішньоочне тиснячення).
• Діти та підлітки молодше 18 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гріпалнорм

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Гріпалнорм
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 грамів парацетамолу на добу (більше 2 пакетиків Гріпалнорму).
• Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може нашкодити печінці.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб:
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень і пацієнти з анемією.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, які чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнти, які приймають лікування засобами для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, chậmкої серцевої діяльності, гіпотонії, церебральної артеріосклерози, панкреатиту, виразкової хвороби (виразкової хвороби шлунка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишкою), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, які чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте лікування трициклічними антидепресивними засобами або засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, вам слід припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки це може призвести до паралічу кишківника (зупинки руху частини кишківника).

• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД) (це може призвести до гемолітичної анемії).

Під час лікування Гріпалнормом негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

Якщо у вас важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Прийом Гріпалнорму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або розділення прийому не менше 15 днів або переривання лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідратоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).

• Лікарські засоби для лікування конвульсій і депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби.
• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти

(аценокумарол, варфарин).

• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики) та інші діуретики, які призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертонії або інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід і домперидон).

Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та порушень серцевого ритму (аритмій) (пропранолол).
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Слід розділити прийом Гріпалнорму не менше 15 днів після закінчення лікування.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертонії або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
• Альфа- і бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведилол (використовуються для серця або для лікування захворювань артерій).
• Лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресивні засоби і тетрациклічні антидепресивні засоби).
• Лікарські засоби для загальної анестезії.
• Антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиснячення).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця, такі як кардіологічні глікозиди та антиаритмічні засоби.
• Лікарські засоби, які містять гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або захворювань травної системи (атропін сульфат).
• Лікарські засоби, які призводять до депресії центральної нервової системи (наприклад, засоби, які використовуються для лікування безсоння або тривоги).
• Лікарські засоби, які можуть нашкодити вуху (ото-токсичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які можуть призвести до фотосенсибілізації (фотосенсибілізуючі лікарські засоби).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на результати лабораторних аналізів:

Якщо вам призначено проведення лабораторних аналізів (включаючи аналіз крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати.

Прийом Гріпалнорму з харчовими продуктами та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може призвести до ушкодження печінки.

Лікарський засіб можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна використовувати під час лактації, оскільки це може призвести до побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості, змінюючи психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Гріпалнорм містить жовтого помаранчевого барвника (Е-110), аспартам, глюкозу та натрій

Цей лікарський засіб може призвести до алергічних реакцій, оскільки містить жовтого помаранчевого барвника (Е-110). Це може призвести до астми, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Це може призвести до карієсу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Гріпалнорм

Слідувати точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі старше 18 років: 1 пакетик кожні 8 годин за потреби (3 пакетики на добу). Не приймайте більше 3 грамів на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: слід проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2 - Що потрібно знати перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб).

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як ушкодження печінки.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам молодше 18 років.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку не можуть використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Бо їм можуть особливо впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як появу повільної серцевої діяльності (брадикардії) або зменшення серцевого викиду, через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Також більш імовірно, що вони можуть відчувати побічні ефекти, такі як седація, сплутаність, гіпотонія або збудження, і можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Форма прийому:

Приймається перорально. Зміст пакетика слід повністю розчинити у невеликій кількості рідини, переважно у половині склянки води, перед тим, як пити.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Тривалість лікування:

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо біль триває більше 5 днів, температура більше 3 днів або якщо біль чи температура погіршуються або з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Гріпалнорму, ніж слід

Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони можуть не проявлятися до 3 днів після прийому过剂ки, навіть у разі важкої інтоксикації.

Симптоми過剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тревога, страх, збудження, головний біль (це може бути симптомом гіпертонії), конвульсії, безсоння (або сильна сонливість), неуклюзість, відчуття непритомності, нестабільність, сплутаність, дратівливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (це особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як гіпертонія, аритмія (швидка або нерегулярна серцева діяльність), палпітації, зменшення виділення сечі. Метаболічна ацидоза (зміна кислотності крові та рідин). При тривалому використанні може виникнути дефіцит об'єму плазми (зменшення об'єму крові). Передозування також може призвести до порушень згортання крові (кров'яних згортань та геморагій).

Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому过рядку лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності過рядку парацетамолу.

У разі過рядку або випадкового прийому слід негайно звернутися до медичного центру або зателефонувати до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Gripalnormможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парацетамолу, фенілефрину та хлорфеніраміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше, це: Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення відчуттів та оніміння, сухість у роті, зниження апетиту, порушення смаку чи нюху, шлунково-кишкові розлади (які можуть зменшитися, якщо лікарський засіб приймається разом з їжею), нудота, блювання, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмите зору чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко, це:

Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, ventrikuläre аритмія (нерегулярні серцеві скорочення), легеневий набряк (збільшення об'єму рідини в легенях) та геморагічний інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і частіше у старих людей та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко, це: тиск у грудній клітці, шуми в легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку або животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перетинова чутливість (алергія) до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфеніраміном. Порушення крові (зміни у формі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотеча, біль у горлі чи втома; зниження або підвищення артеріального тиску, набряк, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко, це:

Хвороби нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (шкірний висип), жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Парацетамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або тривалому лікуванні.

• Побічні ефекти, чию частоту виникнення не відомо, це: Тревога, раздражливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертонії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), зниження прохідності кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження серцевої діяльності, яке особливо впливає на старих людей та пацієнтів з поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можлива генерація чи загострення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, волосся, що стоїть дужче, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічний ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах або руках), червоність, відчуття передсинкопального стану (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювання, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зниження об'єму крові. Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Gripalnorm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Gripalnorm

• Активні речовини - парацетамол 1 г, фенілефрин гідрохлорид 10 мг (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та хлорфенірамін малеат 4 мг (еквівалентно 2,8 мг хлорфеніраміну).
• Інші компоненти - содій сакарину (E-954), манітол, апельсиновий аромат (містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи, та інші допоміжні речовини), жовтно-помаранчевий барвник (E-110), повідона (E-1201) та аспартам.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Gripalnormвипускається у вигляді пакетиків. Кожен пакетик містить білий або майже білий гранул з апельсиновими плямами.

Gripalnormвипускається у упаковці по 10 пакетиків.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.