ГРЕГАЛ 10 МІКРОГРАМ/ДОЗА ПРОДОВЖЕНОГО ВИВІЛЬНЕННЯ ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Грегал 10 мкг/дозавільно випускаєтьсяпорошок для інгаляції (тверда капсула)

тіотропій

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Грегал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Грегала
3. Як використовувати Грегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Грегала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Грегал і для чого він використовується

Грегал містить активну речовину тіотропій. Тіотропій допомагає людям з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) - це хронічна легенева хвороба, яка викликає труднощі з диханням і кашель. Термін ХОХЛ пов'язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, вам потрібно використовувати цей лікарський засіб кожен день, а не тільки тоді, коли у вас виникнуть проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Грегал - це бронходилататор тривалої дії, який допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити вдихання та видихання повітря з легень. Регулярне використання цього лікарського засобу також може допомогти вам, коли у вас виникають труднощі з диханням, пов'язані з вашою хворобою, і допоможе вам мінімізувати вплив хвороби на вашу повсякденну життя. Крім того, це допоможе вам бути активним триваліший час. Щоденне використання цього лікарського засобу також допоможе вам запобігти раптовим і короткочасним симптомам погіршення ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів. Ефект цього лікарського засобу триває 24 години, тому вам потрібно використовувати його тільки один раз на добу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися як терapia порятунку для лікування стискання в грудній клітці, кашлю, свистіння або раптової відсутності дихання. Будь ласка, використовуйте інгалаційний засіб швидкої дії (порятунку), такий як салбутамол. Носіть цей інгалаційний засіб порятунку з собою завжди.

2. Що потрібно знати перед початком використання Грегала

Не використовуйте Грегал:

• якщо ви алергічні на тіотропій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на атропін або подібні лікарські засоби, такі як іпратропій або окситропій
• якщо ви алергічні на лактозу або інші цукри

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед початком використання Грегала:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять іпратропій або окситропій
• якщо ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом, проблеми з простатою або маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками
• якщо ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців, нерегулярні серцеві ритми, які загрожують вашому життю, або важку серцеву недостатність протягом останнього року.

Грегал призначений для підтримуючого лікування вашої хронічної обструктивної хвороби легень, і його не слід використовувати для лікування раптового епізоду відсутності дихання або свистіння (свистячого дихання).

Після застосування Грегала можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистіння або відсутність дихання. Якщо це відбувається, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Лікарські засоби для інгаляції, такі як Грегал, можуть викликати стискання в грудній клітці, кашель, свистіння або відсутність дихання безпосередньо після інгаляції. Якщо це відбувається, використовуйте негайно інгалаційний засіб швидкої дії (порятунку), такий як салбутамол. Якщо ці симптоми виникнуть, припиніть використання Грегала і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Будьте обережні, щоб порошок для інгаляції не потрапляв до ваших очей, оскільки це може викликати сльозотечу, або могло б викликати або загострити глаукому з вузьким кутом, яка є захворюванням очей. Біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, гало або кольорові зображення, пов'язані з червоним кольором очей, можуть бути ознаками гострого епізоду глаукоми з вузьким кутом. Симптоми очей можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Ви повинні припинити використання цього лікарського засобу і проконсультуватися з вашим лікарем негайнопри появі цих симптомів.

Лікарські засоби для інгаляції можуть зменшити нормальну секрецію (слюну) в вашому роті і викликати сухість у роті. Це може бути пов'язано з тривалим часом з карієсом зубів. Тому пам'ятайте про догляд за вашим ротом, промивайте рот і чистіть зуби регулярно.

Якщо ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців, нерегулярні серцеві ритми, які загрожують вашому життю, або важку серцеву недостатність протягом останнього року, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо для того, щоб визначити, чи є Грегал підходящим лікарським засобом для вас.

Не використовуйте цей лікарський засіб більше одного разу на добу (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Грегал не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Грегала зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи інші інгалаційні засоби та лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби, подібні до тих, які використовуються для лікування вашої легеневої хвороби, такі як іпратропій або окситропій.

Не було повідомлено про конкретні побічні ефекти, коли цей лікарський засіб використовувався разом з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгалаційні засоби порятунку, наприклад салбутамол, метилксантини, такі як теофілін, та/або стероїди оральні та інгалаційні, такі як преднізолон.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар спеціально не порекомендував вам це.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відчуття головокружіння, розмитість зору або головний біль можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Грегал містить лактозу

Лактоза - це тип цукру, який міститься в молоці корови. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього лікарського засобу. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок молока корови.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб згідно з рекомендованою дозою, одна капсула на добу, кожна доза забезпечує до 18 мг лактози моногідрату.

3. Як використовувати Грегал

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - інгаляція вмісту одноїкапсули один раз на добуз інгалаційним пристроєм Зонда. Одна капсула забезпечує добову дозу тіотропію (доза, яка випускається, 10 мкг тіотропію). Не використовуйте більше рекомендованої дози.

Ви повинні намагатися використовувати цей лікарський засіб о同じ годині кожен день. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб діє протягом 24 годин.

Капсули призначені тільки для інгаляції та не для перорального прийому.

Не ковтайте капсули.

Інгалаційний пристрій Зонда, в який ви повинні вставити капсулу Грегала, проколює капсулу та дозволяє вам вдихнути порошок. Капсули повинні інгалюватися тільки з інгалаційним пристроєм Зонда. Не використовуйте інші інгалаційні пристрої для застосування капсул Грегала.

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалаційний пристрій Зонда. Інструкції з використання інгалаційного пристрою знаходяться на зворотному боці цього опису. Пам'ятайте слідувати точно цим інструкціям з використання. Крім того, надані додаткові зображення щодо правильного розміщення капсули в інгалаційному пристрої всередині кришки упаковки. Щоб уникнути ризику асфіксії, НІКОЛИне поміщайте капсулу безпосередньо в дихальну трубку.Якщо у вас виникнуть проблеми з використанням інгалаційного пристрою Зонда, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, щоб вони показали вам, як він працює.

Якщо потрібно, ви можете очистити дихальну трубку вашого інгалаційного пристрою Зонда після використання сухим паперовим рушником.

Переконайтеся, що ви не дуєте в інгалаційний пристрій Зонда. Коли ви використовуєте Грегал, будьте обережні та не дозволяйте порошку потрапляти в ваші очі. Якщо порошок потрапить в ваші очі, це може викликати розмитість зору, біль та/або червоний колір очей. Ви повинні промити очі негайнотеплою водою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайнодля отримання додаткової інформації.

Якщо ви помітите, що ваше дихання погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Використання в дітей та підлітків

Грегал не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Грегала, ніж потрібно

Якщо ви інгалюєте більше 1 капсули Грегала на добу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно. Ви можете мати більший ризик виникнення побічної реакції, такої як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, підвищення частоти серцевих скорочень або розмитість зору.

Якщо ви забули використовувати Грегал

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, але недві дози одночасно або в один і той самий день. Потім прийміть свою наступну дозу, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Грегалом

Перед припиненням лікування Грегалом ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините використання цього лікарського засобу, симптоми ХОХЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після використання цього лікарського засобу можуть виникнути індивідуальні або як частина серйозної алергічної реакції (анafilактичної реакції) серйозні побічні ефекти, які включають алергічні реакції, які викликають набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження вашого артеріального тиску або головокружіння), або підвищення свистіння та відсутність дихання. Крім того, як і з усіма інгалаційними лікарськими засобами, деякі пацієнти можуть відчувати стискання в грудній клітці, кашель, свистіння або відсутність дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Не використовуйте Грегал знову, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть свистіння та відсутність дихання, використовуйте негайно інгалаційний засіб швидкої дії (порятунку).

Інші побічні ефекти були зареєстровані у людей, які використовували цей лікарський засіб, і перелічені згідно з їх частотою:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Сухість у роті: це зазвичай легке

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• головокружіння
• головний біль
• зміни смаку
• розмитість зору
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• запалення горла (фарингіт)
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• палість у животі (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• запор
• грибкова інфекція в роті або горлі (орофарингеальна кандидоз)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (уретральна стриктура)
• біль при сечовипусканні (дисурія)

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• труднощі з сном (безсоння)
• гало або кольорові зображення, пов'язані з червоним кольором очей (глаукома)
• підвищення окулярного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (суправентрикулярна тахікардія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• стискання в грудній клітці, пов'язане з кашлем, свистінням або відсутністю дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запалення голосових зв'язок (ларингіт)
• запалення пазух (синусит)
• закупорка кишечника або відсутність руху кишечника (інтестинальна обструкція, включаючи паралітичний ілеус)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення мови (глосіт)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення роту (стоматіт)
• нудота
• гіперчутливість, включаючи негайні реакції
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив'янка
• свербіж (прurит)
• інфекція сечовивідних шляхів

Невідомо: не може бути оцінено на основі доступних даних

• втрата води в організмі (дегідратація)
• карієс зубів
• інфекції або виразки на шкірі
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Грегала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та етикетці пляшки після CAD або EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.

Тримайте пляшку щільно закритою. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Використовуйте цей лікарський засіб протягом 30 днів (пляшка з 15 капсулами) або 60 днів (пляшка з 30 капсулами) після відкриття пляшки.

Інгалаційний пристрій Зонда можна використовувати тільки з пляшкою капсул, яка постачається. Не використовуйте інгалаційний пристрій для іншого пляшка капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Інгалаційний пристрій повинен утилізуватися згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Грегал 10 мкг/дозавільногопорошку для інгаляції

• Активна речовина - тіотропій. Кожна капсула містить 13 мкг активної речовини тіотропію (у вигляді броміду тіотропію). Під час інгаляції з кожної капсули виділяється 10 мкг тіотропію з мундштука інгалатора Зонда та потрапляє в легені.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат ( вміст капсули) та гідроксипропілметилцелюлоза (покриття капсули).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Грегал 10 мкг/доза вільного порошку для інгаляції - це тверда, безбарвна та прозора капсула, яка містить білий порошок.

Цей лікарський засіб випускається в банках з різним вмістом капсул, з кришкою, що закручується. Банка поставляється в коробці з інгалалятором Зонда. Інгалалятор Зонда має корпус та кришку зеленого кольору з білим кнопком.

Грегал доступний в упаковках по 15 капсул або 30 капсул та інгалалятором Зонда.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії ЛІКОНСА С.А.

просп. Міралькампо, 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

або

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Промислова зона Булебель,

Зейтун, ZTN3000,

Мальта

Місцевий представник:

Лабораторії БІАЛ, С.А.

вул. Алькала, 265, Будівля 2, 2-й поверх

28027 Мадрид Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Грегал 10 мкг/доза вільного порошку для інгаляції

Португалія: Грегал

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Інструкції з використання Зонди

Шановний пацієнте,

Інгалалятор Зонда дозволяє вам вдихнути лікарський засіб, який міститься в капсулі Грегал, призначений вашим лікарем для лікування респіраторних проблем.

Пам'ятайте, що слідувати інструкціям вашого лікаря щодо використання Грегал. Інгалалятор Зонда спеціально розроблений для капсул Грегал, тому не слід використовувати його для інших лікарських засобів.

Капсули слід вдихнути лише за допомогою інгалатора Зонда. Невикористовуйте інші інгалалятори для введення капсул Грегал. Кожна капсула містить лише невелику кількість порошку. Невідкривайте капсулу, оскільки вона може не функціонувати.

Інгалалятор Зонда слід використовувати з банкою капсул, яка постачається. Не повторно використовуйте інгалалятор для будь-якої іншої банки капсул. Витратьте пристрій Зонда після 15 використання (якщо ви використали банку з 15 капсулами) або 30 використання (якщо ви використали банку з 30 капсулами).

Зонда

1. Захисний ковпачок
2. Мундштук
3. База
4. Перфоруючий кнопок
5. Центральна камера

1. Потягніть захисний ковпачок вгору

1. Тримайте базу інгалатора міцно. Відкрийте мундштук, піднімаючи його вгору в напрямку стрілки.

1. Видаліть капсулу Грегал з банки безпосередньо перед використанням та закрийте банку повністю. Помістіть капсулу в центральну камеру в основі інгалатора. Не зберігайте капсулу в інгалаляторі Зонда.

1. Щоб уникнути ризику асфіксії, НІКОЛИ не поміщайте капсулу безпосередньо в мундштук.

1. Закрийте мундштук міцно до тих пір, поки не почуєте клацання, залишаючи відкритим захисний ковпачок.

1. Візьміть інгалалятор з мундштуком вгору, натисніть перфоруючий кнопок повністю один раз та звільніть його. Ця дія пробиває капсулу та дозволяє звільнити лікарський засіб під час вдихання.

1. Видихніть повністю. Важливо: ніколи не видихайте всередину мундштука.

1. Помістіть інгалалятор у рот та тримайте голову в прямому положенні. Закрийте губи міцно навколо мундштука та вдихайте повільно та глибоко, але достатньо, щоб почути або відчувати вібрацію капсули всередині центральної камери. Тримайте вдих протягом часу, який вам зручно, поки видалите інгалалятор з рота. Продовжуйте дихати нормально. Повторіть кроки 7 та 8 ще раз; це повністю спорожнить капсулу.

1. Після використання знову відкрийте мундштук та видаліть порожню капсулу. Закрийте мундштук та захисний ковпачок, щоб зберігати інгалалятор Зонда.

Інгалалятор Зонда - це медичний пристрій (CE).

Виробник:

Лабораторії ЛІКОНСА С.А.

Промислова зона Міралькампо

просп. Міралькампо, 7

19200 Асуекка-де-Енарес - Гвадалахара, Іспанія

0051