ГРЕФІКСИЛ 10 МГ/МЛ + 2 МГ/МЛ КРАПЛІ ОЧНІ, СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Гріфексил 10 мг/мл + 2 мг/мл офтальмологічна суспензія

Брінзоламід/бримонідин тартрат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гріфексил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гріфексилу
3. Як використовувати Гріфексил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гріфексилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гріфексил і для чого він використовується

Гріфексил містить два активні речовини, брінзоламід і тартрат бримонідину. Брінзоламід належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангідрази карбонової, а тартрат бримонідину належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів альфа-2 адренергічних. Обидві активні речовини діють разом, щоб зменшити тиск всередині ока.

Брінзоламід/бримонідин тартрат використовується для зменшення тиску в очах у дорослих пацієнтів (від 18 років і старших), які мають захворювання очей, відомі як глаукома або офтальмологічна гіпертензія, і в тих, хто не може ефективно контролювати високий тиск в очах за допомогою одного лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гріфексилу

Не використовувати Гріфексил

• якщо ви алергічні на брінзоламід або тартрат бримонідину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфонаміди (включаючи лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики).
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (включаючи лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або певні антидепресанти. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування депресії.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є надмірна кислотність крові (хвороба, звана гіперхлоремічною ацидозом).
• у новонароджених і дітей молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу, якщо ви зараз маєте або мали в минулому:

• проблеми з печінкою.
• тип підвищеного тиску в очах, званий глаукома з вузьким кутом.
• сухість очей або проблеми з роговицею.
• серцево-судинні захворювання (симптоми можуть включати біль або тиск в грудній клітці, задихання або асфіксію), серцеву недостатність, низький або високий кров'яний тиск.
• депресію
• розлади або погану циркуляцію крові (такі як хвороба Рейно, синдром Рейно або церебральна недостатність).
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або роговиці після використання Гріфексилу або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним.

Будьте особливо обережні з Гріфексилом:

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з лікуванням брінзоламідом. Припиніть використання Гріфексилу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними реакціями на шкірі, описаними в розділі 4.

Якщо ви носите м'які контактні лінзи, не використовуйте цей офтальмологічний засіб з лінзами, встановленими на очах. Див. нижче розділ "Якщо ви носите контактні лінзи - Гріфексил містить бензалконій хлорид".

Діти та підлітки

Гріфексил не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі. Особливо важливо, щоб цей лікарський засіб не використовувався у дітей молодше 2 років (див. попередній розділ "Не використовувати Гріфексил"), оскільки це малоймовірно буде безпечно.

Інші лікарські засоби та Гріфексил

Повідоміть вашому лікареві, офтальмологу або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Гріфексил може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні засоби для лікування глаукоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для зниження кров'яного тиску.
• лікарські засоби для серця, включаючи дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• інші лікарські засоби для глаукоми, які також використовуються для лікування висотної хвороби, відомі як ацетазоламід, метазоламід і дорзоламід.
• лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат і резерпін.
• антівірусні, антиретровірусні (використовуються для лікування ВІЛ) або антибіотичні лікарські засоби.
• антифунгальні (лікарські засоби проти грибкових інфекцій) або антилевуральні (лікарські засоби проти інфекцій, викликаних дріжджами).
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) або антидепресанти, включаючи амітріптилін, нортріптилін, кломіпрамін, мianserin, венлафаксин і дулоксетин.
• анестетики.
• седативні, опіоїдні або барбітуратні лікарські засоби.

Також повідоміть вашому лікареві, якщо доза будь-якого з ваших поточних лікарських засобів змінюється.

Використання Гріфексилу з алкоголем

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Гріфексил може бути під впливом алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Гріфексилом. Не рекомендується використання Гріфексилу під час вагітності. Не використовуйте Гріфексил, якщо це не явно призначено вашим лікарем.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, Гріфексил може потрапляти до молока. Не рекомендується використання Гріфексилу під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Відразу після застосування Гріфексилу ви можете відчувати, що ваш зір стає нечітким або аномальним. Гріфексил також може викликати головокружіння, сонливість або втому у деяких пацієнтів.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Якщо ви носите контактні лінзи - Гріфексил містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду на кожні 5 мл, що еквівалентно 0,03 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та може змінити колір лінз. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх встановити. Бензалконій хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас є сухість очей або інші захворювання роговиці (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте дивну відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу

3. Як використовувати Гріфексил

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, офтальмологом або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, офтальмологом або фармацевтом.

Використовуйте Гріфексил тільки для очей. Не ковтайте та не ін'єкціюйте.

Рекомендована дозастановить одну краплю в око або очі, які потрібно лікувати, двічі на день. Використовуйте його в один і той же час кожного дня.

Як використовувати

• Вимийте руки перед початком.

• Витрясіть добре перед використанням.
• Відкрутите кришку пляшки. Після видалення кришки потрібно видалити кільце з безпеки перед використанням цього лікарського засобу.
• Не торкайтеся крапельниці пальцями при відкритті або закритті пляшки, оскільки краплі можуть бути забруднені.
• Тримайте пляшку, звернену вниз, між великим та вказівним пальцями. Нахилийте голову назад.
• Відокреміть повільно нижню повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок, у який повинна потрапити крапля (рисунок 1).
• Притисніть ніс пляшки до ока. Ви можете допомогти собі дзеркалом.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх зон або інших поверхонь крапельницею, оскільки краплі можуть бути забруднені.
• Повільно натисніть на основу пляшки, щоб випустити одну краплю Гріфексилу.

Не тисніть на пляшку: вона призначена для того, щоб м'який тиск на основі був достатнім (рисунок 2).

Після використання цього офтальмологічного засобу повільно закрийте очі та натисніть пальцем на край ока, біля носа, протягом щонайменше 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.

Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть попередні пункти для іншого ока. Не потрібно закривати та витрясати пляшку між застосуваннями для обох очей. Закрутіть кришку пляшки добре негайно після використання продукту.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні засоби, а також Гріфексил, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Гріфексилу та інших крапель.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Якщо ви використали більше Гріфексилу, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

Дорослі, які випадково прийняли лікарські засоби, які містили бримонідин, відчували зниження частоти серцевих скорочень, зниження кров'яного тиску, яке могло бути слідуване підвищенням кров'яного тиску, серцеву недостатність, труднощі з диханням та ефекти на нервову систему. Якщо це відбувається, негайно зверніться за медичною допомогою.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти у дітей, які випадково прийняли лікарські засоби, які містили бримонідин. Симптоми включали сонливість, в'ялість, низьку температуру тіла, блідість та труднощі з диханням. Якщо це відбувається, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви випадково прийняли Гріфексил, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви забули використовувати Гріфексил

Продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не застосовуйте більше однієї краплі двічі на день в око(очі), яке потрібно лікувати.

Якщо ви припинили лікування Гріфексилом

Не припиняйте лікування Гріфексилом без консультації з вашим лікарем, оскільки тиск в вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, офтальмолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки це можуть бути ознаки реакції на лікарський засіб. Частота алергічної реакції на цей лікарський засіб невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, червоність або свербіж в очах або на тілі
• Проблеми з диханням
• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте головокружіння або надмірну втому.

Було спостережено наступні побічні ефекти з Гріфексилом та іншими лікарськими засобами, які містять брінзоламід або бримонідин окремо.

Припиніть використання Гріфексилу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ефекти в очах: алергічний кон'юнктивіт (алергія в очах), запалення поверхні ока, біль в оці, дискомфорт в оці, нечіткий або аномальний зір, червоність ока.
• Інші побічні ефекти: сонливість, головокружіння, поганий смак у роті, сухість у роті.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ефекти в очах: пошкодження поверхні ока з втратою клітин, запалення повіки, відкладення на поверхні ока, чутливість до світла, набряк ока (що впливає на роговицю або повіку), сухість ока, виділення з ока, сльози в очах, червоність повіки, аномальна або знижена чутливість в очах, втома зору, зниження зору, подвійний зір, частинки продукту в очах.
• Інші побічні ефекти: зниження кров'яного тиску, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм, повільна або швидка частота серцевих скорочень, серцебиття, труднощі з диханням (задихання), безсоння, кошмари, депресія, загальна слабкість, головний біль, головокружіння, нервозність, раздражливість, загальне відчуття нездоров'я, втрата пам'яті, труднощі з диханням, бронхіальна астма, носові кровотечі, симптоми застуди, сухість носа або горла, біль у горлі, подразнення горла, кашель, виділення з носа (риніт), закладення носа, чхання, синусит, конгестія в грудній клітці, звук у вухах, диспепсія, гази в кишечнику або біль у животі, нудота, діарея, блювота, аномальне відчуття в роті, підвищення симптомів алергії на шкірі, висип, аномальне відчуття на шкірі, втрата волосся, свербіж по всьому тілу, підвищення рівня хлору в крові або зниження кількості червоних кров'яних тілочок у аналізах крові, біль, біль у спині, біль або спазм м'язів, біль у нирках, який проявляється як біль у нижній частині спини, зниження статевого потягу, статеві проблеми у чоловіків.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Ефекти в очах: зниження розміру зіниці.
• Інші побічні ефекти: обморок, підвищення кров'яного тиску.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Ефекти в очах: зниження росту вій
• Інші побічні ефекти: тремор, знижена чутливість, втрата смаку, аномальні показники функції печінки в аналізах крові, набряк обличчя, біль у суглобах, часте сечовипускання, біль у грудній клітці, набряк кінцівок, червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Ці серйозні висипи на шкірі можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гріфексилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на пляшці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, видаліть пляшку через 4 тижні після першого відкриття. Напишіть дату відкриття в місці, призначеному для цього на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE вашої аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гріфексилу

• Активні речовини - бринзоламід і тартрат бримонідину.1 мл суспензії містить 10 мг бринзоламіду та 2 мг тартрату бримонідину, що еквівалентно 1,3 мг бримонідину.
• Інші компоненти - хлорид бензалконію (розчин 50%) (див. розділ 2 "Якщо ви носите контактні лінзи - Гріфексил містить хлорид бензалконію"), пропіленгліколь (Е1520), карбомер 974P, борна кислота (Е284), хлорид натрію, тіоксапол, гідроксид натрію та/або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Додані дуже малі кількості гідроксиду натрію та/або хлоридної кислоти для підтримки нормальних рівнів кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біла пляшка LDPE об'ємом 10 мл з крапельницею LDPE та білою кришкою HDPE/LDPE з захистом від відкриття, яка містить 5 мл однорідної білої суспензії.

Доступні наступні розміри упаковки: коробки, що містять 1 x 5 мл та 3 x 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Разград

Болгарія

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Палліні, Афіни

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DE: Grefixer 10 мг/мл + 2 мг/мл офтальмологічна суспензія

ES: Grefixer 10 мг/мл + 2 мг/мл колірний розчин у вигляді суспензії

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/