ГРАНУПАС 4 г гранули, стійкі до дії шлункового соку

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ГРАНУПАС 4 г гранульований гастрорезистентний

пара-аміносаліцилова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке ГРАНУПАС і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ГРАНУПАС
2. Як приймати ГРАНУПАС

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання ГРАНУПАС
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ГРАНУПАС і для чого він використовується

ГРАНУПАС містить пара-аміносаліцилову кислоту, яка використовується у дорослих і дітей віком 28 днів або старших для лікування туберкульозу, який резистентний до інших ліків, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, у випадках резистентності або непереносимості інших методів лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ГРАНУПАС

Не приймайте ГРАНУПАС

• якщо ви алергічні на пара-аміносаліцилову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви маєте важку ниркову хворобу.

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти ГРАНУПАС.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати ГРАНУПАС

• якщо ви маєте проблеми з печінкою або легкою або середньою нирковою хворобою

• якщо ви маєте виразку шлунка

• якщо ви інфіковані ВІЛ

Діти

Не рекомендується використання ГРАНУПАС у новонароджених дітей (молодших 28 днів).

Інші лікарські засоби та ГРАНУПАС

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Протитуберкульозні лікарські засоби або етіонамід (інші методи лікування туберкульозу)

• Вітамін В12

• Дігоксин (для серцевої хвороби)

• Дифенгідрамін (для алергічних реакцій)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати ГРАНУПАС під час вагітності та лише за призначенням лікаря. Не годуйте грудьми під час приймання ГРАНУПАС, оскільки можливе проходження малих кількостей цього лікарського засобу в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що ГРАНУПАС вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. У разі виникнення цього ефекту, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

3. Як приймати ГРАНУПАС

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 1 пакетик, 3 рази на добу, з інтервалом 8 годин. Можливо, ваш лікар призначить лікування з меншої дози, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Не приймайте більше 3 пакетиків на добу. Зазвичай, лікування триває два роки (24 місяці).

• Висипьте вміст пакетика в склянку з соком помідора або апельсина.

• Вжите відразу.

• Якщо залишилися деякі гранули в склянці, додайте трохи більше соку та вжите відразу.

Використання у немовлят, дітей та підлітків

Лікар розрахує дозу для немовлят, дітей та підлітків на основі ваги тіла пацієнта. Рекомендована добова доза становить 150 мг на кожен кілограм ваги тіла. Ця добова кількість ділиться на дві дози, розподілені протягом доби.

• Використовуйте міру, яка надходить з лікарським засобом, для вимірювання дози.

• Для вимірювання дози:

1. Лінії міри вказують кількість (у міліграмах пара-аміносаліцилової кислоти). Візьміть правильну кількість, яку призначив ваш лікар.

1. Покладіть гранули безпосередньо в міру.
   1. Дайте легкий удар мірою про стіл, щоб гранули рівномірно розподілилися горизонтально, та наповніть міру ще раз, якщо потрібно.

• Посипьте гранули на пюре з яблук або йогурт.

• Дайте вашому дитині вжити відразу.

Використання цього лікарського засобу

• Не розтиrajте та не жуйте гранули. Проглотіть гранули цілі. Важливо не розтиrajте, не жуйте та не розчиняйте гранули, оскільки вони можуть не бути всмоктані правильно та викликати біль у шлунку або кровотечу.

• Не використовуйте пакетик, якщо він надутий або гранули втратили свій первинний світло-коричневий колір.

• Можливо, ви побачите гранули в калових масах; це нормально.

Якщо ви прийняли більше ГРАНУПАС, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти дозу ГРАНУПАС

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Чекайте моменту приймання наступної дози та приймайте звичайну дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час перших 3 місяців лікування ГРАНУПАС ви повинні бути уважні до будь-яких ознак алергічної реакції (наприклад, висипів, червоних плям на шкірі, що сверблять, свербежу, висипу, слізливих очей або кон'юнктивіту) або гепатиту (наприклад, лихоманки, втоми, темної сечі, дуже світлих калових мас, болю в животі, жовтяниці шкіри та очей). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнті з 100):

• вертіг,

• біль у шлунку (біль в животі),

• воміти,

• нудота,

• гінцвіна,

• діарея,

• м'які калові маси,

• червоність шкіри або висип,

• порушення ходьби або рівноваги.

Рідкі побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнті з 1000):

• втрата апетиту (анорексія)

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнті з 10000):

• проблеми з щитоподібною залозою*,

• зниження здатності всмоктання поживних речовин з харчування,

• виразка, кровотеча в кишечнику,

• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця),

• металічний смак,

• висип з свербежем.

• У людей, інфікованих ВІЛ, проблеми з щитоподібною залозою, зокрема недостатня активність щитоподібної залози або низькі концентрації гормонів щитоподібної залози, є дуже частим побічним ефектом, який може впливати на більш ніж 1 з 10 людей. Рекомендується періодичний контроль функції щитоподібної залози у всіх людей з ВІЛ.

Дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менше ніж 1 пацієнті з 10000):

• зниження кількості тромбоцитів у крові,

• червоні плями на шкірі,

• зниження кількості лейкоцитів,

• зниження кількості еритроцитів,

• зниження здатності еритроцитів вивільняти кисень,

• низькі рівні цукру у крові,

• біль у сухожиллях, головний біль,

• аномалії зору, ушкодження нервів рук та ніг,

• головокружіння,

• кристали в сечі.

• тривалий час кровотечі,

• знищення клітин печінки,

• підвищений рівень ферментів,

• втрата ваги,

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• гепатит

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ГРАНУПАС

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакетику після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Після відкриття пакетиків їх можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом 24 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пакетики надуті або гранули мають темно-коричневий або фіолетовий колір.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ГРАНУПАС

Активний інгредієнт - пара-аміносаліцилова кислота.

Кожен пакетик гранульованого лікарського засобу містить 4 г пара-аміносаліцилової кислоти.

Інші компоненти - колоїдний діоксид кремнію, дібутилсебакат, кополімер метакрилової кислоти, етилакрилат (1:1) у дисперсії 30%, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді світло-коричневого гранульованого гастрорезистентного лікарського засобу в пакетиках.

Кожна коробка містить 30 пакетиків. Надходить з мірою.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нідерланди

Виробник

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Париж

Франція

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких хвороб та орфанних лікарських засобів.