Granpidam 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: Информация для пациента

Гранпидам 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

сildenafilo

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя
• они могут иметь те же симптомы, что и вы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это
• побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Гранпидам содержит активное вещество сildenafил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5).

Гранпидам снижает давление в легких, расширяя кровеносные сосуды в легких. Гранпидам используется для лечения высокого давления в кровеносных сосудах легких (гипертонической болезни легких) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

Не принимайте Гранпидам

• если вы аллергины на сildenafilo или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы принимаете препараты, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как амилонитрит («попперы»). Эти препараты часто используются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Гранпидам может увеличить эффект этих препаратов. Обратите внимание врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
• если вы принимаете riociguat. Этот препарат используется для лечения гипертонической болезни легких (т. е. высокого давления в легких) и хронической гипертонической болезни легких, вызванной тромбами. Ингибиторы PDE5, такие как sildenafil, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете riociguat или не уверены, обратитесь к врачу.
• если недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас тяжелая болезнь печени или низкое артериальное давление (<90
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций, такие как ketoconazol или itraconazol, или препараты, содержащие ritonavir (для ВИЧ-инфекции).
• если вы раньше перенесли потерю зрения из-за проблемы с кровообращением в нерве глаза, называемой ишемической невропатией переднего глаза (NOIA-NA).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Гранпидама, если

• у вас болезнь, вызванная блокировкой или сужением вены в легких вместо блокировки или сужения артерии.
• у вас серьезная болезнь сердца.
• у вас проблема с камерами сердца.
• у вас высокое артериальное давление в сосудах легких.
• у вас низкое артериальное давление в покое.
• вы теряете много жидкости в организме (дегидратация), что может произойти, если вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкости. Это может произойти, если у вас высокая температура, рвота или диарея.
• у вас редкая наследственная болезнь глаза (ретинитис пигментозум).
• у вас аномалия красных кровяных телец (анемия фалциформная), лейкемия, миеломная болезнь костей или любая болезнь или деформация пениса.
• у вас сейчас язва желудка или геморрагические изменения (например, гемофилия) или кровотечение из носа.
• вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции.

Когда ингибиторы PDE5, включая sildenafil, используются для лечения эректильной дисфункции (ЭД), сообщалось о следующих визуальных побочных эффектах с неизвестной частотой: снижение или потеря частичной, внезапной, временной или постоянной видимости одного или обоих глаз. Если вы испытываете снижение или потерю видимости, остановите принимать Гранпидам и сообщите врачу немедленно(см. раздел 4).

Было замечено, что некоторые мужчины, принимавшие sildenafil, испытывали долгие и иногда болезненные эрекции. Если у вас эрекция, продолжающаяся более 4 часов, остановите принимать Гранпидам и обратитесь к врачу немедленно(см. раздел 4).

Особые предостережения для пациентов с проблемами почек или печени

Обратите внимание врачу, если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Дети

Гранпидам не следует давать детям младше 1 года.

Другие препараты и Гранпидам

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Препараты, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как амилонитрит («попперы»).
• («попперы»). Эти препараты часто используются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Не принимайте Гранпидам).
• Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете riociguat.
• Лечение гипертонической болезни легких (например, bosentan, iloprost).
• Препараты, содержащие траву Сан-Иоанна (лекарственная трава), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Препараты, ингибирующие свертывание крови (например, варфарин), хотя они не вызывали никаких побочных эффектов.

• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для ВИЧ-инфекции) или nefazodone (для депрессии), поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• Терапия альфа-блокаторами (например, доцазозин) для лечения гипертонии или проблем с предстательной железой, поскольку комбинация двух препаратов может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).
• Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Принимая Гранпидам с пищей и напитками

Не следует принимать сок померанчевого дерева, когда вы принимаете Гранпидам.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Гранпидам не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Гранпидам не следует давать женщинам в возрасте фертильности, если не используются подходящие контрацептивные методы.

Гранпидам проникает в грудное молоко в очень низких количествах и не ожидается, что он причинит вред ребёнку.

Вождение и использование машин

Гранпидам может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на этот препарат, перед тем, как вести машину или использовать технику.

Гранпидам содержит лактозу

Перед тем, как принимать этот препарат, обратитесь к врачу, если он указал, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам.

Гранпидам содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке. Это означает, что он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Для взрослых рекомендованная доза составляет 20 мг три раза в день (принимайте через 6-8 часов) с или без пищи.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендованная доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков > 20 кг, принимаемых с или без пищи. У детей не следует использовать более высокие дозы, чем рекомендованные.

Этот препарат следует использовать только в тех случаях, когда необходимо принимать 20 мг три раза в день. Для применения у пациентов ≤20 кг и в других более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, могут использоваться другие формы препарата, более подходящие.

Если принимаете больше Гранпидама, чем следует

Не принимайте больше лекарства, чем указано вашим врачом.

Если вы принимали больше лекарства, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к вашему врачу. Принимая больше Гранпидама, чем следует, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если забыли принять Гранпидам

Если вы забыли принять Гранпидам, принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать свой препарат в обычные часы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Гранпидамом

Непрерывное прекращение лечения Гранпидамом может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать Гранпидам, если не посоветует это ваш врач. Ваш врач посоветует, как постепенно снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать Гранпидам и немедленно сообщите своему врачу (см. также раздел 2):

• если у вас резкое снижение или потеря зрения (неизвестная частота).
• если у вас эрекция, которая длится более 4 часов. Были сообщены продолжительные и иногда болезненные эрекции после приема сildenafila у мужчин (неизвестная частота).

Взрослые

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) были следующие: головная боль или покраснение лица, изжога, диарея и боль в руках и ногах.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают: подскладочную инфекцию, симптомы гриппа, воспаление носовых полостей, снижение количества красных кровяных телец (анемия), отек, трудности с засыпанием, тревогу, мигрень, дрожание, ощущение жжения, снижение чувствительности к прикосновениям, кровотечение из заднего угла глаза, нарушения зрения, мутная видимость и чувствительность к свету, влияние на восприятие цветов, раздражение глаз, красные глаза/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, насморк, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, жжение, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, спинная боль и повышение температуры тела.

Побочные эффекты, встречающиеся относительно часто (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов), включали: снижение остроты зрения, двойное зрение, аномальное ощущение в глазу, кровотечение из пениса, присутствие крови в семени и/или в моче и увеличение груди у мужчин.

Также сообщались кожные высыпания, снижение или резкая потеря слуха и снижение артериального давления с неизвестной частотой (частота неизвестна, поскольку она не может быть оценена по имеющимся данным).

Дети и подростки

Часто встречающиеся серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включали: пневмонию, правую сердечную недостаточность, кардиальный шок, повышение артериального давления в легких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусную инфекцию в желудке и кишечнике, инфекции мочевыводящих путей и разрывы зубов.

Следующие серьезные побочные эффекты, связанные с лечением, сообщались относительно часто (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (как кожные высыпания, воспаление лица, губ и языка, чихание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нерегулярные сердечные сокращения, нарушения слуха, отсутствие дыхания, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание из-за нарушения дыхания.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) были головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и кровотечение из носа.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) были тошнота, увеличение эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Гранпидама

• Активное вещество - сildenafил. Каждый таблетка содержит 20 мг сildenafила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кальциевый фосфат, сода кроскармелоза (см. Раздел 2: «Гранпидам содержит содовый компонент», гипромелоза 2910 (E464), магнезиевый стеарат. Покрытие: гипромелоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), моногидрат лактозы, триацетин.

Внешний вид Гранпидама и содержание упаковки

Белые или белозеленые таблетки круглой формы, диаметром примерно 6,6 мм, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки Гранпидама 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, представлены в блистерных упаковках из ПВХ/алюминия, содержащих 90 и 300 таблеток.

Таблетки Гранпидама 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, также представлены в блистерных упаковках одноуровневого типа из ПВХ/алюминия, содержащих 15x1, 90x1 и 300x1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Эдифицио Эст 6-я этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Будапешт 1047,

Венгрия

или

Лаборатория Fundació DAU

C/ C, 12-14 Полигон Индустриальный Зона Франка, 08040 Барселона,

Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомьерская 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu