ГРАНПІДАМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Гранпідам 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

силденафіл

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гранпідам і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гранпідам
3. Як приймати Гранпідам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гранпідаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гранпідам і для чого він використовується

Гранпідам містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5).

Гранпідам знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи кровоносні судини легень. Гранпідам використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у легенях (пульмональної гіпертензії) у дорослих та дітей і підлітків у віці від 1 до 17 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гранпідам

Не приймайте Гранпідам

• якщо ви алергічні на силденафіл або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу („поппери“). Ці лікарські засоби часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або стенокардії). Гранпідам може спричинити значне посилення дії цих лікарських засобів. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як силденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви недавно мали інсульт, інфаркт міокарда або якщо у вас є важка хвороба печінки або дуже низький артеріальний тиск (<90>
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або лікарські засоби, які містять ритонавір (для СНІДу).
• якщо ви раніше мали втрату зору через проблему з кровотоком у нерві ока, звану неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НОІ-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гранпідам, якщо

• у вас є хвороба, спричинена блокуванням або звуженням вени в легенях замість блокування або звуження артерії.
• у вас є важка хвороба серця.
• у вас є проблема з камерами серця.
• у вас є підвищений артеріальний тиск у легенях.
• у вас є низький артеріальний тиск у стані спокою.
• ви втрачаєте велику кількість рідини (дегідратاسیون), яку можна спричинити через надмірне потіння або недостатнє споживання рідини. Це може статися, якщо ви хворі на гарячку, блювоту або діарею.
• у вас є рідкісна спадкова офтальмологічна хвороба (пігментний ретиніт).
• у вас є аномалія червоних кров'яних тілець (серпоподібноклітинна анемія), рак крові (лейкоз), рак кістового мозку (мієлома) або будь-яка інша хвороба чи деформація пеніса.
• у вас є хвороба шлунка або кровотеча (така як гемофілія) або носова кровотеча.
• ви використовуєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ПДЕ5, включаючи силденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялися наступні візуальні побічні ефекти з невідомою частотою: зниження або втрата зору, тимчасова або постійна, одного або обох очей. Якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору, перестаньте приймати Гранпідам і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. також розділ 4).

Відповідно повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції у чоловіків, які приймали силденафіл. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, перестаньте приймати Гранпідам і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. також розділ 4).

Особливі обережності у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Гранпідам не повинен прийматися дітям молодшим 1 року.

Інші лікарські засоби та Гранпідам

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу („поппери“). Ці лікарські засоби часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці або стенокардії (див. розділ 2. Не приймайте Гранпідам).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте ріоцігват.
• Лікарські засоби для лікування пульмональної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Лікарські засоби, які містять траву Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).
• Лікарські засоби, які інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не спричинили жодного побічного ефекту.

• Лікарські засоби, які містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, використовувані для лікування певних бактеріальних інфекцій), саквінавір (для СНІДу) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Терапія з альфа-блокатором (наприклад, доксазосином) для лікування гіпертонії або проблем з простатою, оскільки поєднання цих двох лікарських засобів може спричинити симптоми зниження артеріального тиску (наприклад, головокружіння, непритомність).
• Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, використовувані для лікування серцевої недостатності.

Прийом Гранпідаму з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік, коли ви приймаєте Гранпідам.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Гранпідам не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Гранпідам не повинен прийматися жінками у фертильному віці, якщо вони не використовують відповідні методи контрацепції.

Гранпідам проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях і не очікується, що він нашкодить вашому дитяткові.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гранпідам може спричинити головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Гранпідам містить лактозу

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо він вказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів.

Гранпідам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку. Це означає, що він практично „безнатрієвий“.

3. Як приймати Гранпідам

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослих рекомендується доза 20 мг тричі на добу (прийом через 6-8 годин) з або без їжі.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років рекомендується доза 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу у дітей та підлітків > 20 кг, приймається з або без їжі. У дітей не слід використовувати вищі дози, ніж рекомендовані.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки для випадків, коли необхідно приймати 20 мг тричі на добу. Для прийому у пацієнтів ≤ 20 кг та у молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть використовуватися інші лікарські форми, більш придатні для них.

Якщо ви прийняли більше Гранпідаму, ніж потрібно

Не приймайте більше лікарського засобу, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж рекомендовано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Прийом більше Гранпідаму, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Гранпідам

Якщо ви забули прийняти Гранпідам, прийміть дозу як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Гранпідамом

Раптове припинення лікування Гранпідамом може призвести до погіршення ваших симптомів. Не припиняйте приймати Гранпідам, якщо ваш лікар не вказав вам цього. Ваш лікар вкаже вам, як зменшити дозу протягом кількох днів перед повним припиненням.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, перестаньте приймати Гранпідам і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. також розділ 2):

• якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору (частота невідома).
• якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин. Відповідно повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції у чоловіків після прийому силденафілу (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), були: головний біль або червонівання обличчя, диспепсія, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були: інфекція під шкірою, симптоми типу грипу, запалення носових синусів, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), затримка рідини, труднощі зі сном, тривога, мігрень, тремор, відчуття поколювання, відчуття паління, зниження чутливості, кровотеча в задній частині ока, порушення зору, розмитість зору та чутливість до світла, ефекти на сприйняття кольорів, запалення ока, червоні очі, вертіго, бронхіт, носова кровотеча, ринорея, кашель, закладення носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморой, розтягнення живота, сухість у роті, випадіння волосся, червонііння шкіри, нічні поти, м'язовий біль, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, які повідомлялися рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів), включали: зниження гостроти зору, подвійне бачення, відчуття аномалії в оці, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або сміні і підвищення грудей у чоловіків.

Також повідомлялися про шкірні висипи, зниження або втрата слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були: пневмонія, правостороння серцева недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск у легенях, біль у грудній клітці, головокружіння, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекції сечовидільної системи та перфорації зубів.

Наступні серйозні побічні ефекти вважалися пов'язаними з лікуванням і повідомлялися рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів): алергічна реакція (така як шкірний висип, запалення обличчя, губ та язика, чхання, труднощі з диханням або ковтанням), конвульсії, аритмія, порушення слуху, задиха, запалення травного тракту та чхання через порушення повітряного потоку.

Побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), були: головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були: нудота, підвищення ерекції, пневмонія та ринорея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гранпідаму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після „CAD“. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гранпідаму

• Активна речовина - силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші речовини: ядро таблетки - мікрокристалічна целюлоза, фосфат кальцію, содій кармелози (див. розділ 2: „Гранпідам містить натрій“), гіпромелоза 2910 (Е464), стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, триацетин.

Вигляд Гранпідаму та зміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, діаметром близько 6,6 мм, двовигнуті, покриті оболонкою, марковані „20“ на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки Гранпідам 20 мг, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінієм, які містять 90 та 300 таблеток.

Таблетки Гранпідам 20 мг, покриті оболонкою, також випускаються в блистерних упаковках однодозових, перфорованих з ПВХ/Алюмінієм, які містять 15х1, 90х1 та 300х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Угорщина

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.