ГРАНІСЕТРОН НОРМОН 1 мг/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гранісетрон НОРМОН 1мг/ 1 мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Гранісетрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Гранісетрон Нормон і для чого він використовується
2. Перед використанням Гранісетрону Нормону
3. Як використовувати Гранісетрон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гранісетрону Нормону
6. Додаткова інформація

1. Що таке Гранісетрон Нормон і для чого він використовується

Гранісетрон Нормон містить лікарський засіб під назвою гранісетрон. Це належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів серотоніну, 5-НТ3, або антиеметиками, тобто вони запобігають або ліквідують нудоту і блювоту.

Гранісетрон Нормон призначений для профілактики та лікування нудоти і блювоти (чуття нездоров'я), спричинених певними лікуваннями, такими як хіміотерапія або радіотерапія при антираковому лікуванні, а також для лікування і профілактики післяопераційної нудоти і блювоти.

Розчин для ін'єкцій призначений для дорослих і дітей від 2 років і старших.

2. Перед використанням Гранісетрону Нормону

Не використовуйте Гранісетрон Нормон

якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гранісетрону або до будь-якого іншого компонента Гранісетрону Нормону (див. розділ 6: Додаткова інформація).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед отриманням ін'єкції.

Попередження та обережність

Серотоніновий синдром - це рідка, але потенційно смертельна реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Реакція може виникнути, якщо ви використовуєте гранісетрон окремо, але вона більш ймовірна, якщо ви використовуєте гранісетрон з іншими лікарськими засобами (особливо флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, дулоксетин).

Перед використанням Гранісетрону Нормону проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:

у вас є проблеми з запором через обструкцію кишечника

у вас є проблеми з серцем, ви приймаєте антиракові лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для вашого серця, і/або ви маєте порушення рівнів солей, таких як потасій, натрій або кальцій (електролітні порушення)

ви використовуєте інший лікарський засіб групи "антагоністів рецепторів 5-НТ3". До цієї групи належать доласетрон і ондансетрон, які використовуються, як і Гранісетрон Нормон, для лікування і профілактики нудоти і блювоти

Використання Гранісетрону Нормону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Гранісетрон Нормон може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Також деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цією ін'єкцією.

Повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-який із наступних лікарських засобів:

лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, інші лікарські засоби групи "антагоністів рецепторів 5-НТ3", такі як доласетрон або ондансетрон (див. "Будьте обережні з Гранісетроном Нормоном")

фенобарбітал, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії

кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій

еритроміцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій

• ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Наприклад: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам

ІРСН (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну/норадреналіну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Наприклад: венлафаксин, дулоксетин.

Вагітність і лактація

Не отримуйте цю ін'єкцію, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що Гранісетрон Нормон вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Гранісетрону Нормону

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Гранісетрон Нормон

Ін'єкцію буде вводити ваш лікар або медсестра. Доза Гранісетрону Нормону варіюється від пацієнта до пацієнта. Вона залежить від віку, ваги та того, чи ви використовуєте інші лікарські засоби для профілактики або лікування нудоти і блювоти. Лікар вирішить, яку дозу вам потрібно вводити.

Гранісетрон Нормон можна вводити як ін'єкцію в вени (в/в).

Профілактика нудоти або блювоти після радіотерапії або хіміотерапії

Вам буде введено ін'єкцію перед початком радіотерапії або хіміотерапії. Ін'єкція в вени триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Лікарський засіб можна розбавити перед ін'єкцією.

Лікування нудоти або блювоти після радіотерапії або хіміотерапії

Ін'єкція триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Лікарський засіб можна розбавити перед ін'єкцією в вени. Для зупинки нездоров'я ви можете отримати додаткові ін'єкції після першої дози. Між ін'єкціями повинно пройти не менше 10 хвилин. Максимальна доза Гранісетрону Нормону становить 9 мг на добу.

Комбінація з кортикостероїдами

Ефект ін'єкції може збільшитися при використанні інших лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Це може бути 8-20 мг дексаметазону, введеного перед початком лікування радіотерапії або хіміотерапії, або 250 мг метилпреднізолону, введеного перед початком хіміотерапії та знову одразу після її закінчення.

Використання в дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після радіотерапії або хіміотерапії

Гранісетрон Нормон вводиться в вени, як описано вище, з урахуванням ваги дитини. Ін'єкції розбавляються та вводяться перед радіотерапією або хіміотерапією та тривають 5 хвилин. Діти можуть отримувати не більше 2 доз на добу, з інтервалом не менше 10 хвилин між ін'єкціями.

Лікування нудоти або блювоти після операції

Ін'єкція в вени триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить 1 мг. Максимальна доза Гранісетрону Нормону становить 3 мг на добу.

Використання в дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після операції

Не слід вводити цю ін'єкцію для лікування нудоти або нездоров'я після операції.

Якщо ви використовуєте більше Гранісетрону Нормону, ніж потрібно

Через те, що ін'єкцію вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж потрібно. Однак, якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Серед симптомів передозування може бути легкий головний біль (цефалгія). Вас буде лікувати згідно з симптомами.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гранісетрон Нормон може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

алергічні реакції (анafilаксія). Симптоми можуть включати запалення горла або обличчя, губ, рота; і труднощі з диханням або ковтанням

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання цього лікарського засобу, включають:

Часті: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів

головний біль

запор. Ваш лікар буде контролювати ваш стан

Часто: впливають на 1-10 з 100 пацієнтів

труднощі з засипанням (безсоння)

за результатами аналізів крові виявляються зміни в функціонуванні печінки

діарея

Рідко: впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів

• skineruptions або алергічна реакція чи кропив'янка. Симптоми можуть включати червоні плями, які сверблять
• зміни в серцевих скороченнях (ритмі) та зміни в ЕКГ (електрокардіограмі)
• анормальні рухи, які не піддаються контролю, такі як тремори, жорсткість м'язів та їхні скорочення
• Серотоніновий синдром. Симптоми можуть включати діарею, нудоту, блювоту, гарячку та підвищений артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття, агітацію, сплутаність, галюцинації, озноб, м'язові спазми, судоми або жорсткість, порушення координації та неспокій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не згаданий в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гранісетрону Нормону

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла. Не заморожуйте.

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Не використовуйте розчин для ін'єкцій після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Гранісетрону Нормону

Активний інгредієнт - гранісетрон.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду гранісетрону).

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд Гранісетрону Нормону та вміст упаковки

Гранісетрон Нормон 1 мг/1 мл випускається в ампулах з безбарвного скла, місткістю достатньої для вміщення 1 мл. Ампули містять стерильний, прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Випускається в упаковках по 5 ампул або клінічних упаковках по 50 ампул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей опис було затверджено вберезні 2017 року

"Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua"

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Приготування розчину для ін'єкцій:

Дорослі:потрібно витягнути з ампули 1 мл та розбавити 5 мл хлориду натрію 0,9%. Не слід використовувати інші розбавники.

Діти: для приготування дози 40 мкг/кг потрібно витягнути відповідну дозу та розбавити розчином для інфузії до загального об'єму 10-30 мл. Можна використовувати будь-який із наступних розчинів: хлорид натрію 0,9%, хлорид натрію 0,18% з глюкозою 4%, глюкоза 5%, розчин Гартмана, лактат натрію та манітол 10%. Не слід використовувати інші розбавники.

Розчини Гранісетрону Нормону слід приготувати в момент їх введення. Розчин слід використовувати негайно після розбавлення. Однак Гранісетрон Нормон залишається стабільним протягом 24 годин у вищезазначених розчинах при зберіганні при 25 °C з внутрішнім освітленням (денні світло та люмінесцентне освітлення).