ГРАНІСЕТРОН АЛТАН 3 мг/50 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гранісетрон Альтан 3мг/50 мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Гранісетрон Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гранісетрон Альтан
3. Як використовувати Гранісетрон Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гранісетрону Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гранісетрон Альтан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину гранісетрон. Він належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів серотоніну, 5-НТ3, або антиеметиками, тобто препаратами, які запобігають або ліквідують нудоту і блювоту.

Гранісетрон Альтан використовується для профілактики і лікування нудоти і блювоти (чуття нездоров'я) після певних видів лікування, таких як хіміотерапія або радіотерапія при лікуванні раку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гранісетрон Альтан

Не використовуйте Гранісетрон Альтан

якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до гранісетрону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження і обережність

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:

у вас є проблеми з запорами через обструкцію кишечника

у вас є проблеми з серцем, ви приймаєте лікарські засоби проти раку, які можуть бути шкідливими для вашого серця, і/або ви страждаєте на порушення рівня солей, таких як потасій, натрій або кальцій (електролітні порушення).

ви приймаєте інший лікарський засіб групи "антагоністів рецепторів 5-НТ3". До цієї групи належать доласетрон і ондансетрон, які використовуються, як і гранісетрон, для лікування і профілактики нудоти і блювоти.

Серотонінергічний синдром - це рідка, але потенційно смертельна реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Реакція може виникнути, якщо ви приймаєте гранісетрон самостійно, але вона більш ймовірна, якщо ви приймаєте гранісетрон з іншими лікарськими засобами (особливо флуоксетином, пароксетином, сертраліном, флуvoxаміном, циталопрамом, есциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином).

Інші лікарські засоби і Гранісетрон Альтан

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, інші лікарські засоби групи "антагоністів рецепторів 5-НТ3", такі як доласетрон або ондансетрон (див. "Будьте обережні з Гранісетроном Альтан").

фенобарбітал, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії

кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій

ерітроміцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій

ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Наприклад: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам

ІРСН (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну/ норадреналіну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Наприклад: венлафаксин, дулоксетин

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Гранісетрон Альтан містить натрій. Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній суміші 50 мл. Це відповідає 8,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Гранісетрон Альтан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування буде проведено шляхом внутрішньовенної інфузії.

Інфузія буде проведена вашим лікарем або медсестрою. Доза гранісетрону варіюється залежно від пацієнта. Вона залежить від віку, ваги та того, чи приймає пацієнт інші лікарські засоби для профілактики або лікування нудоти і блювоти. Лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу потрібно призначити.

Профілактика нудоти або блювоти після радіотерапії або хіміотерапії

Профілактична доза гранісетрону для дорослих становить одну дозу 3 мг (1 суміш) внутрішньовенно протягом 5 хвилин перед початком хіміотерапії.

Лікування нудоти або блювоти після радіотерапії або хіміотерапії

Рекомендована терапевтична доза гранісетрону для нудоти і блювоти у дорослих становить одну дозу 3 мг (1 суміш) внутрішньовенно протягом 5 хвилин. Якщо необхідні додаткові дози гранісетрону, вони повинні бути призначені з інтервалом не менше 10 хвилин.

Максимальна доза гранісетрону не повинна перевищувати 9 мг протягом 24 годин.

Комбінація з кортикостероїдами

Ефект інфузії може бути посилений при застосуванні інших лікарських засобів, так званих кортикостероїдів. Це може бути 8-20 мг дексаметазону, призначеного перед початком радіотерапії або хіміотерапії, або 250 мг метилпреднізолону, призначеного перед початком хіміотерапії та повторно одразу після її закінчення.

Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після радіотерапії або хіміотерапії

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно, як описано вище, з урахуванням дози, розрахованої на вагу дитини. Інфузії вводяться перед радіотерапією або хіміотерапією та тривають 5 хвилин. Діти можуть отримувати не більше 2 доз на добу, з інтервалом не менше 10 хвилин.

Особливі групи населення

Пацієнти похилого віку:

Теж сама доза, що і для дорослих

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Теж сама доза, що і для дорослих

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Гранісетрону Альтан, ніж потрібно

Оскільки ця інфузія вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж потрібно. Однак, якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Серед симптомів передозування можуть бути легкий головний біль (цефалгія). Ви будете лікуватися відповідно до симптомів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви спостерігаете будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

алергічні реакції (анafilаксія). Симптоми можуть включати запалення горла, або ваше обличчя, губи та рот можуть набухнути, і у вас можуть бути труднощі з диханням або ковтанням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу, включають:

Часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

головний біль

запор. Ваш лікар буде контролювати ваш стан.

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

труднощі з засипанням (безсоння)

за результатами аналізів крові виявляються зміни в функціонуванні печінки

діарея

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

skinні висипання або алергічна реакція чи кропив'янка. Симптоми можуть включати червоні плями, які сверблять.

зміни в серцевих скороченнях (ритмі) та зміни в ЕКГ (електрокардіограмі).

анормальні рухи, які не піддаються контролю, такі як тремори, ригідність м'язів та їх скорочення.

Серотонінергічний синдром. Симптоми можуть включати діарею, нудоту, блювоту, гарячку та підвищений артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття, агітацію, сплутаність, галюцинації, озноб, м'язові спазми, судоми або ригідність, порушення координації та безпокій.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень : https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гранісетрону Альтан

Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Не заморожуйте.

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте розчин для інфузії після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гранісетрону Альтан

Активна речовина - гранісетрон. Кожна суміш 50 мл розчину для інфузії містить 3 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду гранісетрону).

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Гранісетрону Альтан та зміст упаковки

Лікарський засіб випускається у сумішах з металевою зовнішньою обгорткою. Суміші містять стерильний, прозорий та безбарвний розчин для інфузії.

Випускається в упаковках по 1 або 5 сумішей.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Вулиця Колхіде, 6, Портал 2, 1-й поверх, Офіс F, Будинок Пріма

28230 - Лас-Росас (Мадрид)

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промислова зона Бернедо, вул. без назви

01118 - Бернедо (Алава)

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2017

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Суміші Гранісетрону Альтан готові до негайного застосування.

Сумісність з іншими лікарськими засобами:

Загалом, гранісетрон не повинен змішуватися у розчині з іншими лікарськими засобами, крім фосфату натрію дексаметазону.

Суміші гідрохлориду гранісетрону та фосфату натрію дексаметазону сумісні при концентрації 10-60 мкг/мл гранісетрону та 80-480 мкг/мл фосфату дексаметазону.

Суміші будуть мати термін придатності 24 години.