ГОНАЛ-Ф 75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

GONAL-f 75 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

фолітропін альфа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати GONAL-f
3. Як використовувати GONAL-f
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GONAL-f
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Як підготувати і використовувати порошок і розчинник GONAL-f

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується

Що таке GONAL-f

GONAL-f містить речовину під назвою "фолітропін альфа". Фолітропін альфа - це тип "фолікулостимулюючого гормону" (ФСГ), який належить до сім'ї гормонів, званих "гонадотропінами". Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується GONAL-f

У жінок дорослих,GONAL-f використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування цитратом кломіфену.
• разом з іншою речовиною під назвою "лутропін альфа" ("гормон лутеїнізації" або ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, чиї організми виробляють дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ і ЛГ).
• для допомоги у розвитку кількох фолікулів (у кожному з яких міститься яйцеклітина) у жінок, які піддаються технікам допоміжної репродукції (технікам, які можуть допомогти вам завагітніти), таких як "фертилізація in vitro", "трансфер інтраутеринних гамет" або "трансфер інтраутеринних цигот".

У чоловіків дорослих, GONAL-f використовується:

• разом з іншою речовиною під назвою "гонадотропін коріонічний людини" (хГЧ), для допомоги у виробленні сперми у чоловіків, які є безплідними через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати GONAL-f

Перед тим, як почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність і фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не використовуйте GONAL-f

• якщо ви алергічні на фолікулостимулюючий гормон або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва ці органи належать до мозку).
• якщо ви - жінка:

• з великими яєчниками або кістами рідини всередині яєчників (кісти яєчників) невідомого походження.
• з необясненою вагінальною кровотечею.
• з раком яєчників, матки або молочної залози.
• якщо у вас є стан, який зазвичай робить вагітність неможливою, такий як недостатність яєчників (доживання) або вада розвитку репродуктивних органів.
• • якщо ви - чоловік:
• з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовуйте GONAL-f, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати GONAL-f.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

Якщо ви - жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидка вага, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може перервати лікування (див. розділ 4).

У разі, якщо ви не овуляти і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми лікування, цей синдром менш імовірний. Лікування GONAL-f рідко викликає тяжкий синдром гіперстимулювання яєчників, якщо тільки не вводиться лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (містить гонадотропін коріонічний людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГЧ у цьому циклі лікування і порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом至少 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте GONAL-f, у вас є вищий ризик вагітності з більш ніж однією дитиною одночасно (багатоплідна вагітність, зазвичай двійнята), ніж якщо ви завагітнієте природним шляхом. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу GONAL-f у правильний час. Якщо ви піддаєтеся технікам допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть розміщені всередині вас.

Викидень

Якщо ви піддаєтеся технікам допоміжної репродукції або стимулюєте свої яєчники для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому у жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на згортання крові в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, ви можете мати вищий ризик розвитку цих проблем або їх ускладнення при лікуванні GONAL-f.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви - чоловік, надто високі рівні ФСГ у крові можуть бути ознакою пошкодження яєчків. Зазвичай GONAL-f не є ефективним у таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішує спробувати лікування GONAL-f, для контролю лікування ваш лікар може попросити вас зробити аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

GONAL-f не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та GONAL-f

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте GONAL-f з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГЧ або цитрат кломіфену), реакція ваших фолікулів може збільшитися.
• Якщо ви використовуєте GONAL-f разом з агоністом або антагоністом "гормону, який вивільняє гонадотропіни" (ГнРГ) (ці лікарські засоби зменшують концентрацію статевих гормонів і зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза GONAL-f для виробництва фолікулів.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте GONAL-f, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

GONAL-f містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати GONAL-f

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Застосування цього лікарського засобу

• GONAL-f призначений для введення під шкіру (підшкірно).
• Перша ін'єкція GONAL-f повинна бути введена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як вводити GONAL-f, перш ніж ви зможете зробити це самостійно.
• Якщо ви вводите собі GONAL-f, прочитайте та слідуйте точно інструкціям в кінці цього опису, розділ "Як підготувати і використовувати порошок і розчинник GONAL-f".

Яка кількість повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу слід вводити та з якою частотою. Дози, описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО).

Жінки

Якщо ви не овуляти і маєте нерегулярні місячні або не маєте місячних.

• GONAL-f зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярні місячні, почніть використовувати GONAL-f у перші 7 днів місячного циклу. Якщо у вас немає місячних, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручний.
• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується і може бути збільшена поступово.
• Добова доза GONAL-f не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг "рекомбінантного хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГЧ та наступний день.

Якщо ви повинні розвинути кілька яйцеклітин для їхньої попередньої екстракції перед будь-якою технікою допоміжної репродукції

• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується і може бути збільшена поступово до максимальної добової дози 450 МО.
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не будуть розвинені до бажаного рівня. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введена одна ін'єкція 250 мкг "рекомбінантного хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, виготовлена в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Це робить ваші яйцеклітини готовими до екстракції.

Чоловіки

• Звичайна доза GONAL-f становить 150 МО разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом至少 4 місяців.
• Якщо ви не реагуєте на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби протягом至少 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше GONAL-f, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості GONAL-f. Однак можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ), який описаний у розділі 4. Однак цей синдром трапляється тільки у разі введення хГЧ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використовувати GONAL-f

Якщо ви забули використовувати GONAL-f, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, коли ви зрозумієте, що забули прийняти дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у тазовій області, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимулювання яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що ваші яєчники реагують надто сильно на лікування і розвиваються великі кісти. Це побічний ефект часто трапляється (може впливати до 1 з 10 осіб).
• Синдром гіперстимулювання яєчників може ускладнитися оварами, які явно збільшені в розмірі, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній порожнині. Це побічний ефект рідко трапляється (може впливати до 1 з 100 осіб).
• У рідких випадках також можуть траплятися ускладнення синдрому гіперстимулювання яєчників, такі як торсіон яєчників або згортання крові (може впливати до 1 з 1 000 осіб).
• У дуже рідких випадках (може впливати до 1 з 10 000 осіб) можуть траплятися серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежно від синдрому гіперстимулювання яєчників. Це може викликати біль у грудній порожнині, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2, "Проблеми з згортанням крові").

Побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набухання обличчя з труднощами з диханням, іноді можуть бути серйозними. Це побічний ефект дуже рідко трапляється (може впливати до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекомендувати вам перервати лікування з GONAL-f.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часто (може впливати понад 1 з 10 осіб):

• Кісти рідини всередині яєчників (кісти яєчників).
• Головний біль.
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набухання та/або подразнення.

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі.
• Нудота, блювота, діарея, спазми та метеоризм.

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть траплятися алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набухання обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може ускладнитися.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часто (може впливати понад 1 з 10 осіб):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набухання та/або подразнення.

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб):

• Набухання вен над та позаду яєчків (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть траплятися алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набухання обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може ускладнитися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GONAL-f

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте GONAL-f, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, якщо рідини містять частинки або якщо вона не прозора.

Лікарський засіб повинен бути введений негайно після його підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

GONAL-f не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції, крім лутропіну альфа. Деякі дослідження показали, що ці два лікарські засоби можна змішувати та вводити разом, без шкоди для жодного з них.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гонал-ф

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.
• Кожна флакона містить 5,5 мікрограмів фолітропіну альфа.
• Після підготовки ін'єкційного розчину, в кожному мілілітрі розчину міститься 75 МО (5,5 мікрограмів) фолітропіну альфа.
• Інші компоненти - сахароза, моногідрат дигідрогенфосфату натрію, дигідрат дигідрогенфосфату дисодію, метіонін і полісорбат 20, а також концентрована фосфорна кислота і гідроксид натрію для регулювання pH.
• Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Гонал-ф випускається у вигляді порошку та розчинника для підготовки ін'єкційного розчину.
• Порошок - біла таблетка у скляній флаконі.
• Розчинник - прозора, безбарвна рідина у попередньо заповненому шприці, який містить 1 мл.
• Гонал-ф випускається у упаковках по 1, 5 або 10 флаконів з порошком разом з відповідною кількістю попередньо заповнених шприців з розчинником. Можливо, що деякі розміри упаковок не випускаються.

Власник дозволу на маркетинг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Як підготувати та використовувати порошок та розчинник Гонал-ф

• У цьому розділі ви дізнаєтеся, як підготувати та використовувати порошок та розчинник Гонал-ф.
• Перед початком підготовки прочитайте ці інструкції уважно.
• Встановіть ін'єкцію в один і той же час кожного дня.

1. Вимийте руки та знайдіть чисте місце

• Важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви використовуєте, були якнайчистішими.
• Підходящим місцем є чистий стіл або поверхня на кухні.

1. Зіберіть та розставьте все, що вам знадобиться:

• 1 попередньо заповнений шприц, який містить розчинник (прозору рідину).
• 1 флакон, який містить Гонал-ф (білий порошок).
• 1 голку для підготовки.
• 1 тонку голку для ін'єкції під шкіру.

Не постачається з упаковкою:

• 2 ватні тампони, змочені спиртом.
• 1 контейнер для гострих предметів.

1. Підготовка розчину

• Зніміть захисні кришечки з флакону порошку та попередньо заповненого шприця.
• Помістіть голку для підготовки у попередньо заповнений шприц з розчинником, введіть її у флакон з порошком та повільно ввійдіть весь розчинник. Повільно поверніть флакон, не виймаючи шприця. Не потрясайте.
• Перевірте, чи отриманий розчин прозорий та не містить частинок.
• Помістіть флакон дном угору та повільно витягніть розчин шприцем, тягнучи за поршень.
• Вийміть шприц з флакону та покладіть його обережно. Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.

(Якщо вам призначено більше одного флакону Гонал-ф, повторно повільно ввійдіть розчин у інший флакон з порошком, поки не розчиниться призначена кількість флаконів з порошком. Якщо вам призначено лутропін альфа поряд з Гонал-ф, ви також можете змішати два препарати як альтернативу введенню кожного продукту окремо. Після розчинення порошку лутропіну альфа завантажте розчин у шприц та повторно ввійдіть його у флакон, який містить Гонал-ф. Після розчинення порошку витягніть розчин шприцем. Перевірте, чи існують частинки, як вказано вище, та не використовуйте розчин, якщо він не прозорий. Можна розчинити до 3 упаковок порошку у 1 мл розчинника).

1. Підготовка шприця для ін'єкції

• Тепер помістіть тонку голку.
• Видаліть можливі повітряні бульбашки. Якщо ви бачите будь-яку бульбашку у шприці, тримайте шприц голкою вгору та постукуйте по шприцю, поки повітря не зіб'ється у верхній частині. Натисніть на поршень, поки бульбашки повітря не зникнуть.

1. Введення дози

• Введіть розчин негайно: ваш лікар або медсестра вказали вам, де потрібно зробити ін'єкцію (наприклад, у живіт, на передній частині стегна). Для мінімальної іритації шкіри виберіть кожний день інше місце для ін'єкції.
• Очистіть обрану ділянку шкіри ватним тампоном, змоченим спиртом, з круговим рухом.
• Потужно стисніть шкіру та введіть голку під кутом 45° до 90°, з рухом, подібним до дротиків.
• Введіть під шкіру, повільно натискаючи на поршень, згідно з отриманими інструкціями. Не вводьте безпосередньо у вену. Використайте весь необхідний час, щоб ввійти всю кількість розчину.
• Негайно вийміть голку та очистіть шкіру, де ви зробили ін'єкцію, ватним тампоном, змоченим спиртом, з круговим рухом.

1. Після ін'єкції

Видаліть весь матеріал: після закінчення ін'єкції негайно та безпечно видаліть усі голки та порожні скляні флакони, переважно у контейнер для гострих предметів. Видаліть будь-яку невикористану частину розчину.