


Опис: інформація для користувача
GONAL-f 150 МО/0,24мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої
фолітропін альфа
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Інструкції з використання
Що таке GONAL-f
GONAL-f містить речовину під назвою "фолітропін альфа". Фолітропін альфа - це тип "фолікулостимулюючого гормону" (ФСГ), який належить до сім'ї гормонів, званих "гонадотропінами". Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого використовується GONAL-f
У дорослих жінок,GONAL-f використовується:
У дорослих чоловіків,GONAL-f використовується:
Перш ніж почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.
Не використовувати GONAL-f
Не використовувати GONAL-f, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання GONAL-f.
Порфірія
Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої родини страждає на порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).
Повідомте вашого лікаря негайно, якщо:
У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
Якщо ви - жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може перервати лікування (див. розділ 4).
У разі, якщо ви не овуляти і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми лікування, цей синдром менш імовірний. Лікування GONAL-f рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (який містить хоріонічний гонадотропін людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГЧ у цьому циклі лікування і порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні контрацептиви протягом至少 4 днів.
Багатоплідна вагітність
Якщо ви використовуєте GONAL-f, у вас є вищий ризик завагітіти більш ніж одним дитиною одночасно (багатоплідна вагітність, зазвичай двійнята), ніж якщо ви завагітієте природним шляхом. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу GONAL-f у правильний час. Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть перенесені всередину вашого організму.
Викидень
Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції або стимуляцію яєчників для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому у жінок.
Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)
Якщо ви або будь-хто з вашої родини раніше страждав на кров'яні згортання в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, ви можете мати вищий ризик розвитку цих проблем або їх ускладнення під час лікування GONAL-f.
Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові
Якщо ви - чоловік, надто високі рівні ФСГ у крові можуть бути ознакою пошкодження яєчків. Зазвичай GONAL-f не є ефективним у таких випадках.
Якщо ваш лікар вирішує спробувати лікування GONAL-f, для контролю лікування ваш лікар може попросити вас пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.
Діти та підлітки
GONAL-f не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.
Інші лікарські засоби та GONAL-f
Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та лактація
Не використовувати GONAL-f, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
GONAL-f містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Застосування цього лікарського засобу
Яку кількість слід використовувати
Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу слід вводити та з якою частотою. Дози, описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО).
Жінки
Якщо ви не овуляти та маєте нерегулярні менструації або не маєте менструацій.
Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування GONAL-f повинен бути перерваний. Для наступного циклу ваш лікар призначить вам вищу початкову дозу GONAL-f, ніж попередня.
Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде перервано, і вам не буде введено хГЧ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)"). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу GONAL-f, ніж у попередньому циклі.
Якщо вам потрібно розвинути кілька яйцеклітин для їхньої попередньої екстракції перед будь-якою технікою допоміжної репродукції
Чоловіки
Якщо ви використовуєте більше GONAL-f, ніж потрібно
Не відомі ефекти від використання надмірної кількості GONAL-f. Однак можна очікувати, що буде спостерігатися синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), який описаний у розділі 4. Однак цей синдром буде спостерігатися тільки у разі застосування хГЧ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)").
Якщо ви забули використовувати GONAL-f
Якщо ви забули використовувати GONAL-f, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, коли ви зрозумієте, що забули прийняти дозу.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти у жінок
Побічні ефекти у чоловіків та жінок
Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекомендувати вам перервати лікування GONAL-f.
Інші побічні ефекти у жінок
Дуже часті (може спостерігатися у більше 1 особи з 10):
Часті (може спостерігатися у до 1 особи з 10):
Дуже рідкісні (може спостерігатися у до 1 особи з 10 000):
Інші побічні ефекти у чоловіків
Дуже часті (може спостерігатися у більше 1 особи з 10):
Часті (може спостерігатися у до 1 особи з 10):
Дуже рідкісні (може спостерігатися у до 1 особи з 10 000):
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа або на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.
До відкриття та протягом терміну придатності продукт може зберігатися поза холодильником при температурі до 25°C протягом одного періоду, який не перевищує 3 місяців, і повинен бути викинутий, якщо не буде використаний протягом цих 3 місяців.
Зберігати кришку на ін'єкційному пристрої, щоб захистити його від світла.
Не використовувати GONAL-f, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування, якщо рідини містять частинки або якщо вона не є прозорою.
Після відкриття ін'єкційний пристрій повинен зберігатися між 2°C та 25°C протягом максимум 28 днів.
Не використовувати лікарський засіб, який залишається в ін'єкційному пристрої, протягом більше 28 днів.
Після закінчення лікування нерозпакований розчин повинен бути викинутий.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ГОНАЛ-f
Вигляд продукту та вміст упаковки
Уповноважений представник
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія
Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Інструкції з використання
ГОНАЛ-f ПЕРЕДПОВНЕНИЙ СТРИЖЕНЬ 150 ОД/0,24мл
Ін'єкційна рідини у попередньо наповненому стрижні
Фолітропін альфа
Важлива інформація про попередньо наповнений стрижень ГОНАЛ-f
|
|
|
|
|
|
Неповторно використовуйте голки.
Неділіться попередньо наповненим стрижнем чи голками з іншими людьми.
Невикористовуйте попередньо наповнений стрижень ГОНАЛ-f, якщо він впав, або якщо стрижень тріснутий чи пошкоджений, оскільки це може викликати травми.
Як використовувати щоденник лікування попередньо наповненого стрижня ГОНАЛ-f
У кінці інструкцій з використання додано щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування для запису кількості введеної дози.
Введення неправильної кількості ліків може вплинути на лікування.
Використання щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволяє вам перевірити, чи отримали ви повну призначену дозу кожний день.
Приклад щоденника лікування:

Ознайомтеся з попередньо наповненим стрижнем ГОНАЛ-f

Крок 1 Зібрати матеріали
1.1 Покладіть попередньо наповнений стрижень при кімнатній температурі не менше 30 хвилин перед використанням, щоб дозволити лікарському засобу досягти кімнатної температури. Невикористовуйте мікрохвильову печь чи будь-який інший нагрівальний елемент для нагрівання стрижня. 1.2 Підготовіть чисте місце та плоску поверхню, таку як стіл чи підлогу, у добре освітленій зоні. 1.3 Вам також знадобиться (не входить до складу упаковки):
1.4 Вимийте руки водою та мильним розчином і добре висушіть їх після цього (Фігура 5). 1.5 Видаліть попередньо наповнений стрижень ГОНАЛ-f з упаковки руками. Невикористовуйте жодного інструменту, оскільки його використання може пошкодити стрижень. 1.6 Перевірте, чи на попередньо наповненому стрижні написано ГОНАЛ-f. 1.7 Перевірте термін придатності на етикетці стрижня (Фігура 6). Невикористовуйте попередньо наповнений стрижень ГОНАЛ-f, якщо термін придатності вже минув або якщо на попередньо наповненому стрижні не написано ГОНАЛ-f |
|
Крок 2 Підготовьтеся до ін'єкції
2.1 Видаліть кришку зі стрижня (Фігура 7). 2.2 Перевірте, чи лікарський засіб прозорий та безбарвний і не містить частинок. Невикористовуйте попередньо наповнений стрижень, якщо лікарський засіб змінив колір або є мутним, оскільки це може викликати інфекцію. 2.3 Перевірте, чи вікно інформації про дозу встановлено на "0" (Фігура 8). |
|
Виберіть місце ін'єкції: 2.4 Медичний працівник повинен вказати вам місця ін'єкції, які потрібно використовувати навколо області живота (Фігура 9). Для мінімальної іритації шкіри виберіть інше місце ін'єкції кожний день. 2.5 Очистіть шкіру місця ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Неторкайтеся чи закривайте шкіру, яку ви тільки що очистили. |
|
Крок 3 Прикріпіть голку
Важливо:завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Повторне використання голок може викликати інфекцію. 3.1 Візьміть нову голку. Використовуйте лише голки "одноразового використання", які надані. 3.2 Перевірте, чи зовнішня оболонка голки не пошкоджена. 3.3 Утримуйте зовнішню оболонку голки щільно. 3.4 Перевірте, чи засувка зовнішньої оболонки голки не пошкоджена чи не зношена, і чи не минув термін придатності (Фігура 10). 3.5 Видаліть засувку (Фігура 11). Невикористовуйте голку, якщо вона пошкоджена чи просрочена, або якщо зовнішня оболонка голки чи засувка пошкоджені чи зношені. Використання просрочених голок або голок із пошкодженими засувками чи зовнішніми оболонками може викликати інфекцію. Витягніть її у контейнер для гострих предметів та візьміть нову голку. 3.6 Накручуйте зовнішню оболонку голки на різьбовий кінець попередньо наповненого стрижня ГОНАЛ-f до тих пір, поки не відчуєте легкого опору (Фігура 12). Незатягуйте голку надто щільно, оскільки це може бути важко вийняти її після ін'єкції. 3.7 Видаліть зовнішню оболонку голки, потягнувши її повільно (Фігура 13). 3.8 Покладіть її вбік для використання пізніше (Фігура 14). |
|
Невикидайте зовнішню оболонку голки, оскільки це запобігає травмам від уколів голки та інфекціям при відокремленні голки від попередньо наповненого стрижня. 3.9 Утримуйте попередньо наповнений стрижень ГОНАЛ-f з голкою, спрямованою вгору (Фігура 15). 3.10 Видаліть внутрішній захисний зелений ковпачок голки (Фігура 16). Незнову накривайте голку внутрішнім захисним зеленим ковпачком голки, оскільки це може викликати травми від уколів голки та інфекції. 3.11 Обережно огляньте кінчик голки на предмет однієї чи кількох крапель рідини. |
| |
Якщо | Тоді | |
Використовуйте новий стрижень | Перевірте, чи є крапля рідини на кінчику голки (Фігура 17).
| |
Повторно використовуйте стрижень | Непотрібно перевіряти, чи є крапля рідини. Прямо перейдіть до Кроку 4 Виберіть дозу. |
Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику чи поблизу неї при першому використанні нового стрижня:


Якщо крапля рідини не з'являється, зверніться до медичного працівника.
Крок 4 Виберіть дозу
Примітка:Ручка містить 150 ОД фолітропіну альфа. Максимальна доза, яку можна встановити в ручці об'ємом 150 ОД, становить 150 ОД. Мінімальна доза становить 12,5 ОД, а дозу можна збільшувати інкрементами по 12,5 ОД.
4.1.Поверніть кнопку регулювання дози до тих пір, поки бажана доза не з'явиться у вікні інформації про дозу
|
|
|
|
4.2.Перевірте, чи вікно інформації про дозупоказує повну призначену дозуперед продовженням наступного кроку.
Крок 5 Введіть дозу
Важливо:введіть дозу так, як вам показав медичний працівник. 5.1 Повільно вставьте всю голку в шкіру (Фігура 24). 5.2 Помістіть великий палець у центр кнопки регулювання дози. Натисніть кнопку регулювання дози повільно та повністюі утримуйте її натиснутою для введення всієї ін'єкції (Фігура 25). Примітка:чим більша доза, тим більше часу це займе. |
|
5.3 Утримуйте кнопку регулювання дози натиснутою не менше 5 секунд перед видаленням голки зі шкіри (Фігура 26).
Незвільняйте кнопку регулювання дози до тих пір, поки не видалите голку зі шкіри. |
|
Крок 6 Видаліть голку після кожної ін'єкції
6.1 Помістіть зовнішню оболонку голки на плоску поверхню. 6.2 Утримуйте попередньо наповнений стрижень ГОНАЛ-f щільно однією рукою та введіть голку в зовнішню оболонку голки (Фігура 28). 6.3 Продовжуйте тискати голку з оболонкою проти твердої поверхні до тих пір, поки не почуєте легкий клац (Фігура 29). 6.4 Утримуйте зовнішню оболонку голки та відверніть голку, повертаючи її в протилежному напрямку (Фігура 30). 6.5 Витягніть використану голку та викиньте її у контейнер для гострих предметів (Фігура 31). Обробіть голку з обережністю, щоб уникнути травм. Неповторно використовуйте жодної використаної голки. |
|
Крок 7 Після ін'єкції
7.1 Перевірте, чи введено повну ін'єкцію:
Якщо вікно інформації про дозу показує "0", ви завершили дозу. Якщо вікно інформації про дозу показує число більше "0", попередньо наповнений стрижень ГОНАЛ-f порожній. Ви не отримали повну призначену дозу та повинні виконати крок 7.2, описаний нижче. |
|
7.2 Завершіть часткову ін'єкцію (лише коли це необхідно):
|
|
Крок 8 Зберігання попередньо наповненого стрижня ГОНАЛ-f
8.1 Поверніть кришку на стрижень, щоб уникнути інфекцій (Фігура 34). 8.2 Зберігайте стрижень з кришкою на місці, яке вказано в інформаційному листку. 8.3 Коли стрижень порожній, запитайте у медичного працівника, як його утилізувати. |
|
Незберігайте стрижень з голкою, ще прикріпленою, оскільки це може викликати інфекцію.
Неповторно використовуйте попередньо наповнений стрижень ГОНАЛ-f, якщо він впав, або якщо стрижень тріснутий чи пошкоджений, оскільки це може викликати травми.
Зверніться до медичного працівника, якщо у вас є питання.
Щоденник лікування попередньо наповненого стрижня ГОНАЛ-f

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: {MM/РРРР}.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ГОНАЛ-Ф 150 МО/0,24 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.