Препаратная информация для пользователя

GONAL-f 150 UI/0,24мл инъекционная жидкость в предзаряженной шприце

фоллитропина альфа

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Инструкции по применению

Что такое ГОНАЛ-ф

ГОНАЛ-ф содержит вещество, называемое «фоллитропина альфа». Фоллитропина альфа является типом «фоликулестимулирующей гормоны» (FSH), который принадлежит к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего используется ГОНАЛ-ф

У женщин взрослого возраста,ГОНАЛ-ф используется:

• для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляция) у женщин, которые не могут овулировать и которые не отреагировали на лечение веществом, называемым «цитратом климифена».
• вместе с другим веществом, называемым «лутропина альфа» («лутеинизирующая гормона» или LH), для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляция) у женщин, у которых организм производит очень небольшие количества гонадотропинов (FSH и LH).
• для помощи в развитии нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, которые проходят методы репродуктивного вмешательства (методы, которые могут помочь ей забеременеть), такие как «в vitro» (в пробирке), «трансфер интра-тубарная гамет» или «трансфер интра-тубарная цигота».

У мужчин взрослого возраста,ГОНАЛ-ф используется:

• вместе с другим веществом, называемым «гонадотропин корионик человека» (hCG), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые бесплодны из-за низкой концентрации определенных гормонов.

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.

Не используйте GONAL-f

• если вы аллергины на фолликулестимулирующую гормон или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть опухоль в гипоталамусе или гипофизе (обе части мозга).
• если выженщина:

• с большими яичниками или мешками с жидкостью внутри яичников (оварианские кисты) неизвестного происхождения.
• с неоправданной вагинальной кровотечением.
• с раком яичников, матки или молочной железы.
• если у вас есть заболевание, которое обычно делает беременность невозможной, например, предвременная менопауза или дефекты репродуктивных органов.

• если вымужчина:

• с поврежденными семенниками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте GONAL-f, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования GONAL-f.

Порфирия

Напишите своему врачу перед началом лечения, если вы или кто-то из ваших родственников страдает порфирией (не в состоянии разрушать порфирины, что может передаваться от родителей к детям).

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузырьки, особенно на солнечных участках, и/или
• у вас есть боль в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прервать лечение.

Синдром гиперестимуляции яичников (SHO)

Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития SHO. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в большие кисты. Если у вас есть боль в нижней части живота, быстро набираете вес, испытываете тошноту или рвоту или испытываете затруднение дыхания, немедленно обратитесь к своему врачу, который может прервать лечение (см. раздел 4).

Если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемые дозы и схему лечения, это синдром менее вероятно. Лечение GONAL-f редко вызывает тяжелый синдром гиперестимуляции яичников, за исключением случаев, когда используется препарат, используемый для окончательной мадурации фолликулов (содержащий человеческую корионную гонадотропин, hCG). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от секса или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.

Множественная беременность

Если вы используете GONAL-f, у вас повышенный риск забеременеть двойней или более (множественная беременность), чем если вы забеременеете естественным путем. Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу GONAL-f в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательной репродуктивной технике, риск множественной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных или имплантированных эмбрионов.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогательной репродуктивной технике или стимуляции своих яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем у средних женщин.

Проблемы с кровотворением (эпизоды тромбоэмболии)

Если вы или кто-то из ваших родственников ранее или недавно страдал тромбозом в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом, у вас может быть повышенный риск развития этих проблем или их усугубления при лечении GONAL-f.

Мужчины с высокими уровнями FSH в крови

Если вы мужчина, высокие уровни FSH в крови могут быть признаком повреждения семенников. Обычно GONAL-f не эффективен в этих случаях.

Если ваш врач решит попытаться лечить GONAL-f, для контроля лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы, от 4 до 6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

GONAL-f не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и GONAL-f

Напишите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

• Если вы используете GONAL-f вместе с другими препаратами, которые помогают овуляции (например, hCG или цитратом кломифена), реакция ваших фолликулов может быть усилена.
• Если вы используете GONAL-f одновременно с агонистом или антагонистом «гормона-высвобождающего гонадотропин» (GnRH) (эти препараты снижают концентрацию половых гормонов и останавливают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза GONAL-f для образования фолликулов.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте GONAL-f, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

GONAL-f содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Использование этого препарата

• GONAL-f предназначен для введения в подкожную ткань (подкожно) с помощью инъекции. Пластиковая игла с предзаряженным шприцем может использоваться для нескольких инъекций.
• Первая инъекция GONAL-f должна быть введена под наблюдением врача.
• Врач или медицинская сестра научит вас, как использовать пластиковую иглу с предзаряженным шприцем для введения препарата.
• Если вы сами вводите GONAL-f, прочтите и строго следуйте «Инструкциям по использованию».

Количество, которое следует использовать

Врач решит, сколько препарата следует вводить и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в международных единицах (МЕ).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные или отсутствующие менструации.

• GONAL-f вводится обычно каждый день.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать GONAL-f в первые 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструации, вы можете начать использовать препарат в любой день, который вам удобен.
• Начальная доза GONAL-f обычно индивидуализирована и может корректироваться поэтапно.
• Дневная доза GONAL-f не должна превышать 225 МЕ.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введена единичная инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного hCG» (r-hCG, hCG, произведенного в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции GONAL-f. Лучшее время для секса — это тот же день, когда вводится hCG, и следующий день.

Если врач не увидит желаемой реакции после 4 недель лечения, этот цикл лечения GONAL-f должен быть прерван. Для следующего цикла врач вам введет более высокую начальную дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.

Если будет достигнута слишком сильная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла врач вам введет более низкую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.

Если у вас диагностируются очень низкие уровни гормонов FSH и LH

• Начальная доза GONAL-f обычно составляет 75-150 МЕ, вместе с 75 МЕ лутропина альфа.
• Вы будете использовать эти два препарата каждый день, пока не пройдет 5 недель.
• Доза GONAL-f может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута желаемая реакция.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введена единичная инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного hCG» (r-hCG, hCG, произведенного в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции GONAL-f и лутропина альфа. Лучшее время для секса — это тот же день, когда вводится hCG, и следующий день. В качестве альтернативы также может быть выполнена инсеминация или другой метод медицинской помощи при размножении, по усмотрению вашего врача.

Если врач не увидит желаемой реакции после 5 недель, этот цикл лечения GONAL-f должен быть прерван. Для следующего цикла врач вам введет более высокую начальную дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.

Если будет достигнута слишком сильная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла врач вам введет более низкую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.

Если вам нужно развить несколько яйцеклеток для их последующей экстракции перед любой методом медицинской помощи при размножении

• Начальная доза GONAL-f обычно индивидуализирована и может корректироваться поэтапно до максимальной дозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается, пока яйцеклетки не достигнут желаемого состояния. Врач проверит это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет введена единичная инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного hCG» (r-hCG, hCG, произведенного в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции GONAL-f. Это сделает яйцеклетки готовыми к экстракции.

Мужчины

• Нормальная доза GONAL-f составляет 150 МЕ вместе с hCG.
• Вы будете использовать эти два препарата три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не ответили на лечение после 4 месяцев, ваш врач может порекомендовать вам продолжать использовать эти два препарата в течение не менее 18 месяцев.

Если вы используете больше GONAL-f, чем следует

Неизвестны последствия использования слишком большого количества GONAL-f. Однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (SHO), который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если будет введено также hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»).

Если вы забыли использовать GONAL-f

Если вы забыли использовать GONAL-f, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу как можно скорее, как только вы заметите, что забыли принять дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты у женщин

• Болезненное чувство в области таза, сопровождающееся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это может указывать на то, что яичники слишком сильно реагируют на лечение и развиваются большие яичниковые кисты (см. Раздел 2, в «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Этот побочный эффект часто встречается (он может повлиять на до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может усугубиться с явно увеличенными яичниками, снижением мочеиспускания, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в животе или в груди. Этот побочный эффект редко встречается (он может повлиять на до 1 из 100 человек).
• В редких случаях могут возникнуть осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как torsion яичников или свертывание крови (он может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• В очень редких случаях могут возникнуть серьезные осложнения свертывания крови (эпизоды тромбоэмболизма), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может привести к боли в груди, чувству недостатка воздуха, инсульту или инфаркту миокарда (см. также Раздел 2, в «Проблемы свертывания крови»).

Грубые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект очень редко встречается (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметите любой из вышеупомянутых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который может попросить вас прервать лечение GONAL-f.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Кисты яичников в полости яичников.
• Болезненное чувство головы.
• Локальные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто(он может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и газы.

Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь на коже, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть серьезными.
• Астма может ухудшиться.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Локальные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто(он может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Отек вен на верхней и нижней части яичек (варикоцеле).
• Развитие груди, акне или увеличение веса.

Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь на коже, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть серьезными.
• Астма может ухудшиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке картриджа или коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

До открытия и в течение срока годности преподтавляется хранениевне холодильника при температурах до максимальной25°C в течениеодного уникальногомаксимального периода3 месяцаи должно быть утилизировано, если не используется в течениеэтих3 месяцев.

Хранитекапюшон, закрепленный на игле, для защиты ееот света.

Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы заметите видимые признаки разрушения, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

После открытия игла должнахранитьсямежду 2°C и 25°Cв течение максимального периода28дней.

Не используйте препарат, который остается в предзаряженной игле более 28 дней.

После окончания лечения остатки препарата должны быть утилизированы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ГОНАЛ-ф

• Активное вещество — фоллитропин альфа.
• В каждом миллилитре жидкости содержится 600 МЕ (44 микрограмма) фоллитропина альфа. Каждая предзаряженная игла с многоразовым картриджем обеспечивает 150 МЕ (11 микрограммов) фоллитропина альфа в 0,25 мл.
• Прочие компоненты — полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат натрия моногидрат, дигидрофосфат дисодия дигидрат и м-крезол, а также концентрированный фосфорная кислота и натрий гидроксид для регулирования pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• ГОНАЛ-ф представлен в виде прозрачной и бесцветной инъекционной жидкости в предзаряженной игле.
• Предоставляется в коробках по 1 предзаряженной игле и 4 одноразовых игл.

Название разрешения на продажу

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

ГОНАЛ-ф ПРЕДЗАРЯЖЕННАЯ ИГЛА 150 МЕ/0,24мл

Инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Фоллитропин альфа

Важная информация о предзаряженной игле ГОНАЛ-ф

• Прочитайте инструкции по применению и бюллетень до использования предзаряженной иглы ГОНАЛ-ф.
• Всегда следуйте всем указаниям в этих инструкциях по применению и обучению, предоставленному медицинским работником, поскольку они могут отличаться от тех, которые вы получили ранее. Это позволит избежать ошибок в лечении или инфекций от укола или травм от разрыва стекла.
• Предзаряженная игла ГОНАЛ-ф предназначена только для подкожной инъекции.
• Используйте предзаряженную иглу ГОНАЛ-ф только тогда, когда медицинский работник научит вас, как ее правильно использовать.
• Медицинский работник скажет вам, сколько предзаряженных игл ГОНАЛ-ф вам нужно, чтобы завершить лечение.
• Нанесите инъекцию в одно и то же время каждый день.
• Числа вокне информации о дозировкепредставляют собой количество международных единиц (МЕ) и показывают дозу фоллитропина альфа. Медицинский работник скажет вам, сколько МЕ фоллитропина альфа нужно ввести каждый день.
• Числа, показанные вокне информации о дозировкепомогают вам:

• Вытащите иглу из иглы сразу после каждой инъекции.

Не повторно используйте иглы.

Не деляйтесь иглами.

Не используйте предзаряженную иглу ГОНАЛ-ф, если она упала, или если игла разбита или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Как использовать дневник лечения предзаряженной иглы ГОНАЛ-ф

В конце инструкций по применению включен дневник лечения.Используйте дневник лечения для записи введенной дозы.

Неправильное введение дозы может повлиять на лечение.

• Запишите номер дня лечения (столбец 1), дату (столбец 2), время инъекции (столбец 3) и объем иглы (столбец 4).
• Запишите назначенную вам дозу (столбец 5).
• Проверьте, что вы выбрали правильную дозу перед введением инъекции (столбец 6).
• После инъекции прочтите число, показанное вокне информации о дозировке.
• Подтвердите, что вы получили полную инъекцию (столбец 7) или запишите число, показанное в окне информации о дозировке, если оно отличается от «0» (столбец 8).
• Когда это необходимо, выполните вторую инъекцию с помощью второй иглы, выбрав оставшуюся дозу, показанную в разделе «Дозировка для второй инъекции» (столбец 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в разделе«Адаптированная дозировка для инъекции»(столбец 6) на следующей строке.

Использование дневника лечения для записи ежедневных инъекций позволяет вам проверить, получили ли вы назначенную дозу каждый день.

Пример дневника лечения:

Ознакомьтесь с предзаряженной иглой ГОНАЛ-ф

Шаг 1. Подготовьте материалы

Шаг 2. Подготовьтесь к инъекции

Шаг 3. Прикрепите иглу

Если вы не видите капли жидкости на кончике или в его близости в первый раз, когда вы используете новую иглу:

1. Постепенно вращайте регулятор дозировки вправо, пока не покажет «25» в окне информации о дозировке (Фигура 18).

• Вы можете вращать регулятор дозировки влево, если вы его перевели дальше, чем «25».

1. Сжимайте иглу с иглой, направленной вверх.
2. Наведите иглу к поверхности и слегка ударьте по основанию иглы (Фигура 19).
3. Нажмите регулятор дозировки до конца. Появится капля жидкости на кончике иглы (Фигура 20).
4. Проверьте, что в окне информации о дозировке показано «0» (Фигура 21).
5. Продолжайте сШаг 4. Выберите дозу.

Если не появляется капля жидкости, обратитесь к медицинскому работнику.

Шаг 4. Выберите дозу

Примечание:Игла содержит 150 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная доза, которую можно установить в игле 150 МЕ, — 150 МЕ. Минимальная доза — 12,5 МЕ, а доза может увеличиваться на 12,5 МЕ.

4.1.Вращайте регулятор дозировки, пока не покажет желаемую дозу в окне информации о дозировке

• Пример: если желаемая доза — «150» МЕ, подтвердите, что в окне информации о дозировке показано «150» (Фигура 22). Неправильное введение дозы может повлиять на лечение.

4.2.Проверьте, что в окне информации о дозировке показанаполная назначенная дозадо продолжения следующего шага.

Шаг 5. Введите дозу

Шаг 6. Вытащите иглу после каждой инъекции

Шаг 7. После инъекции

Шаг 8. Хранение иглы ГОНАЛ-ф

Не храните иглу с иглой, поскольку это может привести к инфекции.

Не повторно используйте иглу ГОНАЛ-ф, если она упала, или если игла разбита или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть вопросы.

Дневник лечения иглы ГОНАЛ-ф

Дата последней ревизии этих инструкций по применению: {MM/AAAA}.