ГЛІКСАМБІ 25 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гліксамбі 10мг/5мг таблетки, покриті оболонкою

Гліксамбі 25мг/5мг таблетки, покриті оболонкою

емпагліфлозин/лінагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліксамбі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гліксамбі
3. Як приймати Гліксамбі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліксамбі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліксамбі і для чого він використовується

Що таке Гліксамбі

Гліксамбі містить два активні інгредієнти - емпагліфлозин і лінагліптин. Кожен з них належить до групи препаратів, званих "оральні антидіабетичні засоби". Ці препарати приймаються через рот для лікування цукрового діабету 2-го типу.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, яке виникає через ваші гени та спосіб життя. Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш підшлункова залоза може не виробляти достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в вашій крові, а ваш організм не може ефективно використовувати інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в вашій крові, що може викликати медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові в ваших кінцівках.

Як діє Гліксамбі

Емпагліфлозин належить до групи препаратів, званих інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глюкози) з крові через сечу.

Лінагліптин діє іншим чином, зокрема, збільшуючи вироблення інсуліну підшлунковою залозою для зниження рівня глюкози в крові. Це досягається шляхом блокування білка DPP-4.

Отже, Гліксамбі знижує рівень глюкози в крові.

Для чого використовується Гліксамбі

• Гліксамбі додається до метформіну і/або сульфонілурей (SU) для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих пацієнтів віком 18 років і старших, у яких цукровий діабет не може бути контролюється при лікуванні метформіном і/або сульфонілуреєю в комбінації з емпагліфлозином, або при лікуванні метформіном і/або сульфонілуреєю в комбінації з лінагліптином.

• Гліксамбі також може бути використаний як альтернатива прийому емпагліфлозину та лінагліптіну у вигляді окремих таблеток. Для уникнення передозування, якщо ви приймаєте цей препарат, не продовжуйте приймати таблетки емпагліфлозину та лінагліптіну окремо.

Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гліксамбі

Не приймають Гліксамбі

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин, лінагліптин, будь-який інший інгібітор SGLT2 (наприклад, дапагліфлозин, канагліфлозин), будь-який інший інгібітор DPP-4 (наприклад, сітагліптин, вілдагліптин) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей препарат, і під час лікування:

• якщо у вас "цукровий діабет 1-го типу". Цей тип діабету зазвичай починається у молодому віці, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Не приймають Гліксамбі, якщо у вас цукровий діабет 1-го типу.
• якщо ви швидко втрачаєте вагу, відчуваєте нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті чи особливий запах сечі або поту, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та припиніть приймати цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу діабету", рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові, виявлених за допомогою аналізів. Ризик розвитку кетоацидозу діабету може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному споживанні алкоголю, де-гідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію чи захворювання.
• якщо ви приймаєте інші антидіабетичні препарати, відомі як "сульфонілурей" (наприклад, глімепірид, гліпізид). Ваш лікар може бажати зменшити дозу цих препаратів, коли ви приймаєте їх разом з Гліксамбі, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити вашу добову дозу або вирішити використовувати інший препарат (див. також розділ 3, "Як приймати Гліксамбі").

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Ваш лікар може вирішити використовувати інший препарат.

• якщо ви можете бути піддані ризику де-гідратації, наприклад:
• • якщо у вас є нудота або блювота, діарея чи гарячка, або якщо ви не можете їсти чи пити
  • якщо ви приймаєте препарати, які збільшують виділення сечі [діуретики] або які знижують артеріальний тиск
  • якщо вам більше 75 років

Можливі ознаки перелічені в розділі 4 під "де-гідратacíєю". Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Гліксамбі до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти надмірній втраті рідини. Спитайте про способи уникнути де-гідратації.

• якщо у вас є збільшення рівня гематокриту в крові, виявленого за допомогою клінічних аналізів крові (див. також розділ 4, "Можливі побічні ефекти").

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте щось з наступного під час лікування Гліксамбі:

• якщо ви розвиваєте симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі. Можливі ознаки перелічені в розділі 4, "Можливі побічні ефекти". Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• якщо у вас є серйозна інфекція нирок або сечових шляхів з гарячкою. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Гліксамбі до тих пір, поки ви не одужаєте.

• якщо ви знаходитесь пухир на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Гліксамбі.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення статевих органів або області між статевими органами та анусом, з гарячкою або загальним недугом. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, званої некротизуючою фасціїтідою перинеуму або гангреною Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Догляд за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно стежити за вашими ногами та виконувати всі поради щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Функція нирок

Перед тим, як почнете лікування Гліксамбі, та регулярно під час лікування, ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього препарату, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки лінагліптин не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші препарати та Гліксамбі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні препарати:

• інші антидіабетичні препарати, такі як інсулін або сульфонілурея. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих препаратів, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові.
• препарати, які використовуються для видалення рідини з вашого організму (діуретики). Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Гліксамбі.
• препарати, які можуть впливати на розкладання емпагліфлозину або лінагліптіну в вашому організмі, такі як рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу) або певні препарати, які використовуються для лікування судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн). Ефект Гліксамбі може бути зменшений.
• літій, оскільки Гліксамбі може зменшити рівень літію в вашій крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Не відомо, чи Гліксамбі є шкідливим для плода. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання цього препарату під час вагітності.

Не відомо, чи активні інгредієнти Гліксамбі передаються в грудне молоко. Не використовуйте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Не відомо, чи Гліксамбі має вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Гліксамбі на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Прийом цього препарату в комбінації з сульфонілуреєю або інсуліном може викликати надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння та зміни зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Гліксамбі.

3. Як приймати Гліксамбі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Початкова доза зазвичай становить один таблетку Гліксамбі 10 мг/5 мг (10 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну) один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити вашу дозу до однієї таблетки Гліксамбі 25 мг/5 мг (25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну) один раз на добу. Якщо ви вже приймаєте 25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну у вигляді окремих таблеток та перейдете на Гліксамбі, ви можете почати приймати Гліксамбі 25 мг/5 мг одразу.

Недостатність нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити вашу добову дозу або вирішити використовувати інший препарат.

Недостатність печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна недостатність печінки. Використання Гліксамбі не рекомендується, та ваш лікар може вирішити використовувати інший препарат.

Прийом цього препарату

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Ви можете приймати Гліксамбі з їжею чи без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її завжди о同じній годині. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Ваш лікар може призначити вам Гліксамбі разом з іншим антидіабетичним препаратом. Пам'ятайте приймати всі препарати так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму краще використовувати глюкозу в крові. Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, під час прийому Гліксамбі.

Якщо ви прийняли більше Гліксамбі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Гліксамбі

Якщо ви забули прийняти таблетку, те, що вам потрібно зробити, залежить від часу, який залишилося до наступної дози:

• Якщо залишилося 12 годин або більше до наступної дози, прийміть Гліксамбі як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймають подвійну дозу цього препарату, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Гліксамбі

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас є кетоацидоз діабету (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Ваш рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви припините лікування Гліксамбі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Цукровий діабет кетоацидоз, спостерігається рідко (може вплинути до 1 з 1000 осіб)

Це ознаки цукрового діабету кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• замішання
• сонливість або незвична втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті чи особливий запах сечі або поту.

Це може статися незалежно від рівня цукру у вашій крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування цим препаратом.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції, спостерігаються рідко (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, які можуть бути серйозними, включаючи висипку (уртикарію) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).

Панкреатит (воспалення підшлункової залози), спостерігається рідко

Цей препарат може викликати панкреатит, який зазвичай проявляється як сильний та тривалий біль у животі (у ділянці підшлункової залози), який може поширитися на спину, часто супроводжується нудотою або блювотою. Ваш лікар потребує зміни лікування.

Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), спостерігається часто (може вплинути до 1 з 10 осіб)

Якщо ви приймаєте Glyxambi з іншими препаратами, які можуть викликати низький рівень цукру у крові, такими як сульфонілуреа або інсулін, ви ризикуєте мати низький рівень цукру у крові (гіпоглікемію). Ознаки низького рівня цукру у крові включають:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або замішання чи прискорене серцебиття
• надмірний голод, головний біль

Ваш лікар покаже, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо у вас є будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру у крові, прийміть таблетки глюкози, перекусіть з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік. Виміряйте рівень цукру у крові, якщо це можливо, та відпочиньте.

Інфекції сечовидільної системи, спостерігаються часто

Ознаки інфекції сечовидільної системи:

• пекучий біль під час сечовипускання
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі чи в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність сечовипускання чи сечовипускання з більшою частотою можуть бути пов'язані з тим, як діє цей препарат, але також можуть бути ознаками інфекції сечовидільної системи. Якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів, зв'яжіться з лікарем.

Втрата рідини організму (дегідратація), спостерігається рідко

Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвична спрага
• головокружіння чи оман при стоянні
• оман чи втрата свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Glyxambi:

Спостерігаються часто

• грибкові інфекції геніталій, такі як кандидоз
• воспалення носа чи горла (насофарингіт)
• кашель
• сечовипускання з більшою частотою чи необхідність сечовипускання з більшою частотою
• свербіння (прурит)
• виразка на шкірі
• збільшення рівня амілази у крові
• збільшення рівня ліпази підшлункової залози у крові
• • спрага
  • запор

Спостерігаються рідко

• зусилля чи біль під час сечовипускання
• клінічні аналізи крові можуть показувати зміни рівня жиру у крові, збільшення кількості червоних клітин (збільшення гематокриту) та зміни, пов'язані з функцією нирок (зниження швидкості клубочкової фільтрації та збільшення креатиніну у крові)

Спостерігаються дуже рідко

• біль у роті
• фасциїт некротичний перинеуму чи гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій чи ділянки між геніталіями та анальним отвором

Спостерігаються дуже рідко (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• пухирці на шкірі (пемфігус булозний)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Glyxambi

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимої обробки.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Glyxambi

Glyxambi 10 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини — емпаґліфлозин та лінаґліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг емпаґліфлозину та 5 мг лінаґліптину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, коповідон, кросповідон, тальк та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та оксид заліза жовтий (Е172).

Glyxambi 25 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини — емпаґліфлозин та лінаґліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг емпаґліфлозину та 5 мг лінаґліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, коповідон, кросповідон, тальк та стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Glyxambi 10 мг/5 мг, покриті оболонкою, мають блідо-жовтий колір, трикутну форму з плоскими сторонами та фаскою. Вони мають гравіровку «10/5» на одній стороні та логотип Boehringer Ingelheim на іншій. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Таблетки Glyxambi 25 мг/5 мг, покриті оболонкою, мають блідо-рожевий колір, трикутну форму з плоскими сторонами та фаскою. Вони мають гравіровку «25/5» на одній стороні та логотип Boehringer Ingelheim на іншій. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Glyxambi доступний у блистерних упаковках з одним дизайном PVC/PVDC/алюмінію.

Розміри упаковок: 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 70 х 1, 90 х 1 та 100 х 1 таблетка, покрита оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Інгельгайм-ам-Рейн Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Інгельгайм-ам-Рейн Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер Штрассе 51 – 61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.