ГЛІКСАМБІ 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Glyxambi 10мг/5мг таблетки, покриті оболонкою

Glyxambi 25мг/5мг таблетки, покриті оболонкою

емпагліфлозин/лінагліптин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Glyxambi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Glyxambi
3. Як приймати Glyxambi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Glyxambi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Glyxambi і для чого він використовується

Що таке Glyxambi

Glyxambi містить два активні інгредієнти - емпагліфлозин і лінагліптин. Кожен з них належить до групи препаратів, званих "оральні антидіабетичні засоби". Ці препарати приймаються через рот для лікування цукрового діабету 2-го типу.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, яке виникає через генетику та спосіб життя. Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш підшлункова залоза може не виробляти достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а ваш організм не може ефективно використовувати інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в крові, що може викликати медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові в кінцівках.

Як діє Glyxambi

Емпагліфлозин належить до групи препаратів, званих інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення глюкози (цукру) з крові разом з сечею.

Лінагліптин діє інакше, зокрема шляхом збільшення виробництва інсуліну підшлунковою залозою для зниження рівня глюкози в крові. Це досягається шляхом блокування білка DPP-4.

Отже, Glyxambi знижує рівень глюкози в крові.

Для чого використовується Glyxambi

• Glyxambi додається до метформіну та/або сульфонілуреї (SU) для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих пацієнтів віком 18 років і старших, чиї захворювання не можна контролювати метформіном та/або сульфонілуреєю в поєднанні з емпагліфлозином або лінагліптином.

• Glyxambi також можна використовувати як альтернативу прийому емпагліфлозину та лінагліптіну у вигляді окремих таблеток. Для уникнення передозування, якщо ви приймаєте цей препарат, не продовжуйте приймати таблетки емпагліфлозину та лінагліптіну окремо.

Важливо слідувати плану дієти та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Glyxambi

Не приймайте Glyxambi

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин, лінагліптин, будь-який інший інгібітор SGLT2 (наприклад, дапагліфлозин, канагліфлозин) або будь-який інший інгібітор DPP-4 (наприклад, сітагліптин, вілдагліптин) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, і під час лікування:

• якщо у вас "цукровий діабет 1-го типу". Цей тип діабету зазвичай починається у молодому віці, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Ви не повинні приймати Glyxambi, якщо у вас цукровий діабет 1-го типу.
• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або особливий запах сечі чи поту, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та припиніть приймати цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози", рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, яке може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня "кетонових тіл" у сечі чи крові, виявлених під час аналізів. Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшитися при тривалому голодуванні, надмірному споживанні алкоголю, дефіциті рідини, раптовому зниженні дози інсуліну або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію чи захворювання.
• якщо ви приймаєте інші антидіабетичні препарати, відомі як "сульфонілуреї" (наприклад, глімепірид, гліпізид) або інсулін. Ваш лікар може бажати зменшити дозу цих препаратів, коли ви приймаєте їх разом з Glyxambi, для уникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити вашу добову дозу або призначити інший препарат (див. також розділ 3, "Як приймати Glyxambi").

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити інший препарат.

• якщо ви можете бути піддані ризику дефіциту рідини, наприклад:
• • якщо у вас є нудота або блювота, діарея чи лихоманка, або якщо ви не можете їсти чи пити
  • якщо ви приймаєте препарати, які збільшують виділення сечі [діуретики] або знижують артеріальний тиск
  • якщо вам більше 75 років

Можливі ознаки перелічені в розділі 4 під "дефіцит рідини". Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Glyxambi до тих пір, поки ви не відновитеся, для уникнення надмірної втрати рідини. Спитайте про способи уникнути дефіциту рідини.

• якщо у вас є підвищення рівня червоних кров'яних тілець у крові (гематокрит), виявлене під час клінічних аналізів крові (див. також розділ 4, "Можливі побічні ефекти").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте щось з наступного під час лікування Glyxambi:

• якщо ви розвиваєте симптоми гострої панкреатиту, такі як сильний та тривалий біль у животі (біль у животі). Можливі ознаки перелічені в розділі 4, "Можливі побічні ефекти". Ваш лікар може потребувати змінити ваше лікування.
• якщо у вас є серйозна інфекція нирок чи сечовивідних шляхів з лихоманкою. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Glyxambi до тих пір, поки ви не відновитеся.

• якщо ви знаходитесь пухир на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Glyxambi.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору чи запалення статевих органів чи ділянки між статевими органами та анальним отвором, з лихоманкою чи загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, званого некротизуючою фасціїтисом перинеуму чи гангреною Фурньє, яке руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Догляд за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно стежити за вашими ногами та виконувати всі поради щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Функція нирок

Перед тим, як почати лікування Glyxambi, та регулярно під час лікування, ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього препарату, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через те, що лінагліптин не є ефективним у дітей та підлітках віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші препарати та Glyxambi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні препарати:

• інші антидіабетичні препарати, такі як інсулін або сульфонілуреї. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих інших препаратів для уникнення низького рівня цукру в крові.
• препарати, які використовуються для видалення рідини з вашого організму (діуретики). Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Glyxambi.
• препарати, які можуть мати вплив на розкладання емпагліфлозину або лінагліптіну в вашому організмі, такі як рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу) або певні препарати, які використовуються для лікування судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн). Ефект Glyxambi може бути зменшений.
• літій, оскільки Glyxambi може зменшити рівень літію в вашій крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Не відомо, чи Glyxambi є шкідливим для плоду. Як заходи обережності, краще уникати використання цього препарату під час вагітності.

Не відомо, чи активні інгредієнти Glyxambi передаються до грудного молока. Не використовуйте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Не відомо, чи Glyxambi має вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Glyxambi на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Прийом цього препарату в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном може призвести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потовиділення та зміни зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Glyxambi.

3. Як приймати Glyxambi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Початкова доза зазвичай становить один таблетку Glyxambi 10 мг/5 мг (10 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну) один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити вашу дозу до одного таблетку Glyxambi 25 мг/5 мг (25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну) один раз на добу. Якщо ви вже приймаєте 25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну у вигляді окремих таблеток та перейдете на Glyxambi, ви можете почати безпосередньо з Glyxambi 25 мг/5 мг.

Недостатня функція нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити вашу дозу або вирішити використовувати інший препарат.

Недостатня функція печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна недостатня функція печінки. Використання Glyxambi не рекомендується, та ваш лікар може вирішити використовувати інший препарат.

Прийом цього препарату

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Ви можете приймати Glyxambi з їжею чи без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте завжди приймати її о同じ час. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Glyxambi разом з іншим антидіабетичним препаратом. Пам'ятайте приймати всі препарати так, як вказав ваш лікар, для досягнення найкращих результатів для вашого здоров'я.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму краще використовувати глюкозу в крові. важливо слідувати плану дієти та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, під час прийому Glyxambi.

Якщо ви прийняли більше Glyxambi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Glyxambi

Якщо ви забули прийняти таблетку, те, що вам потрібно зробити, залежить від часу, який залишилося до наступної дози:

• Якщо залишилося 12 годин або більше до наступної дози, прийміть Glyxambi як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу цього препарату для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Glyxambi

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас є діабетична кетоацидоз (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Ваш рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви припините лікування Glyxambi.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Цукровий діабетічний кетоацидоз, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Це ознаки цукрового діабетического кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• замішаність
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах віддиху, солодкий смак або металічний смак у роті чи особливий запах у сечі або поті.

Це може статися незалежно від вашого рівня цукру в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування цим препаратом.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції, спостерігаються рідко (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, які можуть бути серйозними, включаючи висипи (кропив'янку) та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).

Панкреатит (воспалення підшлункової залози), спостерігається рідко

Цей препарат може викликати панкреатит, який зазвичай проявляється як сильний та тривалий біль у животі (у ділянці підшлункової залози), який може поширюватися на спину, часто супроводжується нудотою або блювотою. Ваш лікар буде потребувати змінити лікування.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

Якщо ви приймаєте Glyxambi з іншим ліком, який може викликати низький рівень цукру в крові, такий як сульфонілмочевина або інсулін, ви піддаєтеся ризику низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Ознаки низького рівня цукру в крові включають:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або замішаність чи прискорене серцебиття
• надмірний голод, головний біль

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо у вас є будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, прийміть таблетки глюкози, перекусіть з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік. Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, та відпочиньте.

Інфекції сечовидільної системи, спостерігаються часто

Ознаки інфекції сечовидільної системи включають:

• паління при сечовипусканні
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі або в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність сечовипускання або часте сечовипускання можуть бути пов'язані з дією цього препарату, але також можуть бути ознаками інфекції сечовидільної системи. Якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів, зв'яжіться з лікарем.

Втрата рідини організму (дегідратация), спостерігається рідко

Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайна спрага
• головокружіння або запаморочення при встанні
• омаріння або втрата свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Glyxambi:

Спостерігаються часто

• грибкові інфекції геніталій, такі як кандидоз
• воспалення носа або горла (насофарингіт)
• кашель
• часте сечовипускання або потребність сечовипускання з більшою частотою
• свербіння (прурит)
• виразка на шкірі
• збільшення рівня амілази в крові
• збільшення рівня ліпази підшлункової залози в крові
• • спрага
  • запор

Спостерігаються рідко

• зусилля або біль при сечовипусканні
• клінічні аналізи крові можуть показувати зміни рівня жиру в крові, збільшення кількості червоних кров'яних тіл (збільшення гематокриту) та зміни, пов'язані з функцією нирок (зниження швидкості клубочкової фільтрації та збільшення креатиніну в крові)

Спостерігаються дуже рідко

• біль у роті
• фасциїт некротичний перинеуму або гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або ділянки між геніталіями та анальним отвором

Спостерігаються дуже рідко (не може бути оцінено з наявних даних)

• пухирці на шкірі (пемфігус булозний)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Glyxambi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимої зміни.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Glyxambi

Glyxambi 10 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини — емпаґліфлозин та лінаґліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг емпаґліфлозину та 5 мг лінаґліптину.
• Інші речовини: ядро таблетки — манітол (Е421), переджеліфікований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, коповідон, кросповідон, тальк та стеарат магнію. Оболонка таблетки — гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та оксид заліза жовтий (Е172).

Glyxambi 25 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини — емпаґліфлозин та лінаґліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг емпаґліфлозину та 5 мг лінаґліптину.
• Інші речовини: ядро таблетки — манітол (Е421), переджеліфікований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, коповідон, кросповідон, тальк та стеарат магнію. Оболонка таблетки — гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Glyxambi 10 мг/5 мг, покриті оболонкою, мають світло-жовтий колір, трикутну форму з плоскими сторонами та зрізаним краєм. Вони мають гравіровку «10/5» на одній стороні та логотип Boehringer Ingelheim на іншій. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Таблетки Glyxambi 25 мг/5 мг, покриті оболонкою, мають світло-рожевий колір, трикутну форму з плоскими сторонами та зрізаним краєм. Вони мають гравіровку «25/5» на одній стороні та логотип Boehringer Ingelheim на іншій. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Glyxambi доступний у блистерних упаковках з одним дизайном PVC/PVDC/алюмінію.

Розміри упаковок — 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетка, покрита оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розповсюдження

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 17355216 Інгельгайм-ам-Рейн Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 17355216 Інгельгайм-ам-Рейн Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер Штрассе 51 – 61

59320 Еннігерлох Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.