ГЛЮКОЗАЛІНО ГІПЕРТОНІЧНИЙ ФІЗАН РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Глюкозалін гіпертонічний Фізан розчин для перфузії

Хлорид натрію, Глюкоза безводна

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Глюкозалін гіпертонічний Фізан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глюкозаліну гіпертонічного Фізану
3. Як використовувати Глюкозалін гіпертонічний Фізан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глюкозаліну гіпертонічного Фізану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкозалін гіпертонічний Фізан і для чого він використовується

Глюкозалін гіпертонічний Фізан належить до групи лікарських засобів, що називаються розчинами, які впливають на електролітний баланс. Електроліти, пов'язані з вуглеводами.

Він використовується як джерело солей і води у випадках, коли існує дефіцит води та солей: блювота, діарея, фістули, надмірне потовиділення, у випадках, коли необхідне введення води, вуглеводів та солей, а також при порушенні метаболізму цукрів: блювота з ацетоном, кома інсулінова.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глюкозаліну гіпертонічного Фізану

Не використовуйте Глюкозалін гіпертонічний Фізан:

Якщо ви алергічні на хлорид натрію, глюкозу безводну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас є:

• Гіпергідратاسیون поза клітинами або гіперволемія
• Зустрічання рідини та натрію
• Важкі захворювання нирок.
• Захворювання серця.
• Гіпертонія (надмірна кількість натрію в крові)
• Гіперглормемія (надмірна кількість хлору в крові)
• Загальне набряк або цироз з асцитом
• Не слід вводити протягом 24 годин після травми голови.
• Цукровий діабет, який не піддається контролю, або інші порушення толерантності до глюкози, кома гіперглікемічна, гіперглікемія та гіперлактатемія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Глюкозаліну гіпертонічного Фізану.

Розчин гіпертонічний з осмолярністю приблизно 586 мосмоль/л.

Перфузія великих об'ємів повинна проводитися під спеціальним моніторингом у пацієнтів з порушеннями функції серця, легень або нирок.

Якщо у вас є порушення кардіоваскулярної системи або ви приймаєте лікування кортикостероїдами або кортикотропіном.

Солі натрію повинні вводитися з обережністю пацієнтам з гіпертонією, серцевою недостатністю, набряком периферичних тканин або легень, порушенням функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов'язаними з утриманням натрію.

Через незрілу функцію нирок діти до року та новонароджені можуть утримувати надмірну кількість натрію. Тому у дітей до року та новонароджених повторні перфузії хлориду натрію повинні проводитися лише після визначення рівня натрію в крові.

Перфузія розчинів глюкози протипоказана протягом перших 24 годин після травми голови, а рівень глюкози в крові повинен контролюватися під час епізодів гіпертонії внутрішньої черепної.

У разі гострих ішемічних атак (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного ушкодження мозку та труднощами у відновленні.

Якщо у вас є цукровий діабет або захворювання нирок, ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю вашого стану, оскільки необхідно контролювати баланс води, глюкози та солей в організмі.

У пацієнтів з цукровим діабетом розчини глюкози можуть використовуватися лише за умови призначення відповідного лікування (інсулін). Рівень глюкози в крові повинен контролюватися регулярно у пацієнтів з цукровим діабетом, а потреба в інсуліні повинна коригуватися.

Якщо виникає гіперглікемія, швидкість перфузії повинна коригуватися або вводитися інсулін.

Під час тривалого лікування слід забезпечувати пацієнта адекватним харчуванням.

Для уникнення гіпокаліємії, яка може виникнути під час тривалої парентеральної перфузії глюкозаліну, можна додавати калій до розчину глюкозаліну як заходи безпеки.

Не слід вводити кров одночасно через те саме перфузійне обладнання через ризик псевдоаглютинації та/або гемолізу.

Розчини глюкози для внутрішньовенної перфузії зазвичай ізотонічні. Однак у організмі розчини глюкози можуть стати надзвичайно гіпотонічними фізіологічно через швидку метаболізацію глюкози

Відповідно до тонічності розчину, об'єму та швидкості перфузії, а також початкового клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітні порушення, найважливішим з яких є гіпонатрімія гіпертонічна.

Гіпонатрімія:

Пацієнти з некосмоларним виділенням вазопресину (напр., у разі критичних станів, болю, стресу після операції, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які приймають агоністи вазопресину, мають підвищений ризик розвитку гіпонатрімії після перфузії гіпотонічних розчинів.

Гіпонатрімія може спричинити гостру гіпонатремічну енцефалопатію (набряк мозку) з симптомами, такими як головний біль, нудота, конвульсії, сплячість та блювота. Пацієнти з набряком мозку мають підвищений ризик розвитку важких, незворотних та потенційно смертельних ушкоджень мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (напр., у разі менінгіту, внутрішньої черепної геморагії та контузії мозку) мають підвищений ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку внаслідок гострої гіпонатрімії.

Використання Глюкозаліну гіпертонічного Фізану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Хлорид натрію взаємодіє з солями літію, виділення яких з нирками прямо пропорційно рівням натрію в організмі. Таким чином, введення розчинів, які містять хлорид натрію, може прискорити виділення літію з нирками, що призводить до зниження терапевтичної дії літію.

Розчини, які містять глюкозу, можуть знижувати терапевтичну дію інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів (бігуаніди, сульфонілуреї).

Введення разом з кортикостероїдами може привести до підвищення рівня глюкози (гіперглікемічного ефекту) та утримання води та натрію.

Якщо введення глюкози збігається з лікуванням глюкозидами (дигоксином), може виникнути підвищення активності дигоксину, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами через гіпокаліємію, яку може спричинити введення цього розчину, якщо не додавати калій.

Розчини глюкози не повинні вводитися через те саме перфузійне обладнання, що й кров, через ризик гемолізу та аглютинації.

У будь-якому випадку лікар повинен перевірити сумісність лікарських засобів, які додаються.

Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження виділення води без електролітів з нирками та підвищення ризику гіпонатрімії після лікування неадекватно збалансованими розчинами для внутрішньовенної перфузії.

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори обратного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксин-Н-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, нестероїдні протизапальні засоби, циклофосфамід
• Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які, як відомо, підвищують ризик гіпонатрімії, включають діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність та лактація

Глюкозалін гіпертонічний Фізан повинен вводитися з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатрімії.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Якщо введення проводиться правильно та під контролем, не очікується жодних побічних ефектів під час вагітності та лактації.

Наразі немає відповідних епідеміологічних даних, тому рекомендується використовувати цей лікарський засіб з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не застосовується, через характеристики його застосування.

3. Як використовувати Глюкозалін гіпертонічний Фізан

Ваш лікар призначить найадекватнішу дозу для ваших потреб. Зазвичай рекомендується внутрішньовенне введення крапельницею відповідно до вашого віку, маси тіла, клінічного стану та метаболічного стану.

Рекомендована доза:

-для дорослих, осіб похилого віку та підлітків: 500 мл до 3 літрів кожні 24 години.

-для дітей та новонароджених:

від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год.

від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + (50 мл/кг понад 10 кг)/24 год.

>20 кг маси тіла: 1500 мл + (20 мл/кг понад 20 кг)/24 год.

Швидкість перфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год у дорослих, осіб похилого віку та підлітків.

У дітей швидкість перфузії становить 5 мл/кг/год у середньому, але це значення змінюється з віком: 6-8 мл/кг/год для дітей молодше 12 місяців, 4-6 мл/кг/год для дітей від 12 до 23 місяців та 2-4 мл/кг/год для дітей шкільного віку (2-11 років).

Швидкість перфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта окисляти глюкозу з метою уникнення гіперглікемії (надмірної кількості цукру в крові). Тому максимальна доза варіюється від 5 мг/кг/хв для дорослих до 10-18 мг/кг/хв для дітей та новонароджених, залежно від віку та загальної маси тіла.

Якщо перфузія проводиться безперервно в одному місці, може виникнути тромбофлебіт (запалення вен).

Потрібно звернути особливу увагу, якщо лікарський засіб використовується у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки та/або нирок.

Солі натрію повинні вводитися з обережністю пацієнтам з гіпертонією, серцевою недостатністю, набряком периферичних тканин або легень, порушенням функції нирок, конвульсіями чи іншими станами, пов'язаними з утриманням натрію.

Рекомендується проводити контроль балансу води, солей та глюкози, особливо якщо є порушення кардіоваскулярної системи або якщо пацієнт приймає лікування кортикостероїдами чи кортикотропіном.

Якщо вам було введено більше Глюкозаліну гіпертонічного Фізану, ніж потрібно:

• У разі передозування може виникнути гіперглікемія (висока концентрація цукру в крові), глюкозурія (цукор у сечі), гіпергідратування або гіпертонія (висока концентрація натрію в крові) та загальний набряк (нагромадження рідини). Введення лікарського засобу буде припинено, а проводитиметься симптоматичне лікування.

• Тривале або швидке введення великих об'ємів розчинів, які містять глюкозу, може призвести до гіперглікемії, гіперглікозурії, діурезу та гіпертонії.

• Гіперглікемія повинна контролюватися особливо у пацієнтів з важким цукровим діабетом, оскільки її можна уникнути, зменшуючи дозу та швидкість перфузії або вводячи інсулін.

• Зловживання або надмірно швидке введення можуть призвести до надмірної кількості води та натрію (гіпертонії) з ризиком набряку, особливо якщо є порушення виділення натрію з нирками. У цьому випадку може знадобитися додаткова діаліз нирок.

• Рідко виникає гіпертонія після терапевтичних доз хлориду натрію. Найсерйознішим ефектом гіпертонії є дефіцит води в мозку, який призводить до сонливості, сплячості, конвульсій, коми, недостатності дихання та смерті. Інші симптоми включають зниження спраги, слинного та сльозового виділення, підвищення температури тіла, тахікардію, гіпертонію, головний біль, вертіго, втомлюваність, раздражливість та слабкість.

• Надмірне введення солей хлору може призвести до втрати бікарбонату з кислотним ефектом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

При введенні цього розчину часто спостерігаються гіпергідратування (утримання рідини) та серцевої недостатності у пацієнтів з захворюваннями серця або набряком легень, а також безсимптомні порушення електролітного балансу

Надмірно швидке введення може призвести до гіперглікемії та гіперглікемічного синдрому (ризик втрати свідомості або сплутаності свідомості), особливо у пацієнтів з порушеннями толерантності до глюкози.

Можуть виникнути побічні реакції, пов'язані з технікою введення, включаючи підвищення температури тіла, інфекцію в місці введення, місцеву реакцію чи біль, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, який поширюється від місця введення, екстравазацію та гіперволемію.

Побічні реакції можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, які додаються до розчину, а можливість інших побічних ефектів залежить від лікарського засобу, який додається.

Побічні ефекти

Порушення метаболізму та харчування з гіпонатрімією лікарняного типу** невідомої частоти.

Порушення нервової системи з гіпонатремічною енцефалопатією** невідомої частоти.

** Гіпонатрімія лікарняного типу може призвести до незворотних ушкоджень мозку та смерті через гостру гіпонатремічну енцефалопатію

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Глюкозаліну гіпертонічного Фізану

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Склянки з скла: Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Склянки з поліпропілену: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після зазначення "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкозаліну Гіпертонічного Лафісану

• Активні речовини: на 100 мл, хлорид натрію 0,9г, глюкоза без води 5г.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є: вода для ін'єкцій та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Електролітний склад:

Іон натрію 154 ммоль/л, (154 мекв/л).

Іон хлору 154 ммоль/л, (154 мекв/л).

Теоретична осмолярність: 586 мосм/л.

Теоретична калорійність: 200 ккал/л.

pH: 3,5-6,5.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора безбарвна рідина, без видимих частинок, стерильна та апірогенна.

Глюкозалін Гіпертонічний Фізан є розчином для перфузії, який випускається в упаковках по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, а також у упаковках по 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Випускається у скляних флаконах типу II, флаконах з поліпропілену (кришечка Flip Off), флаконах з поліпропілену (кришечка twin head) наступних ємностей:

• Флакони по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• Флакони по 250 мл
• Флакони по 500 мл
• Флакони по 1000 мл.

Також існує клінічна упаковка з наступними видами:

• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 20 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Італія

або

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Жовтень 2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Цей лікарський засіб буде введений завжди спеціалізованим персоналом. Його вводять шляхом перфузії через центральну або периферичну вену.

Розчин повинен бути прозорим, без частинок та не містити осадів. Не вводити в іншому випадку.

Вміст кожного флакону призначений для одноразового використання, непотрібну частину слід викинути.

Використовувати асептичний метод для введення розчину та у разі підготовки сумішей.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність не сумісності.

Викидати після одноразового використання.

Викидати частково використані упаковки.

Не з'єднувати частково використані упаковки.

Можливо, потрібно буде контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти

до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням неосмотичної виділення вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби одночасно з агоністами вазопресину через ризик гіпонатремії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкозалін гіпертонічний Фізан може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.