Протокол: информация для пользователя

Глюкоза Физан 20% раствор для перфузии

Анаридная глюкоза

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Глюкоза Физан 20% и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом использования Глюкозы Физана 20%

3. Как использовать Глюкозу Физан 20%

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Глюкозы Физана 20%

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глюкоза Физан 20% относится к группе растворов для пероральной питания, предназначенных для обеспечения воды и энергии.

Она назначается для лечения гипертонической дезгидратации (рвота, диарея, обильное потоотделение, гастроинтестинальные фистулы), как источник энергии в пероральной питании, и в нарушениях метаболизма углеводов (гипогликемия, кома инсулинозависимого диабета, кома печеночного синдрома, рвотные ацетонные кризисы).

Не использовать Глюкоза Физан 20%:

Если вы аллергины на анидру глюкозу или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если у вас обнаружена гипотоническая дегидратация, потеря электролитов или снижение объема мочи.

- В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

- При гипергликемии.

- При гиперхидратации, обширном отеке.

- Если у вас гиперлактацидемия.

- Если у вас существенные нарушения толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярный кома.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Глюкозы Физан 20%.

-Следите за контролем уровня глюкозы в крови в случаях гипертонической внутричерепной гипертензии.

- При случаях острых ишемических атак (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

- При шоке и нарушениях кислотно-основного баланса, пациенты должны быть обследованы и получать электролиты перед введением глюкозных растворов. При дефиците натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому коллапсу и олигурии (скудное мочеиспускание).

- Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы, электролиты, баланс воды и кислотно-основный баланс, поскольку частое и массированное введение глюкозных растворов через вену может привести к гиперхидратации и значительным ионным дефицитам. В этом случае пациенту могут быть назначены электролиты.

- Чтобы предотвратить гипопотассемию, вызванную длительными внутривенными подкормками глюкозой, в раствор глюкозы можно добавлять калий в качестве меры предосторожности.

- Если у вас недоедание, вы можете иметь дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если это необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.

- Если у вас диабет. В этом случае глюкозные растворы можно использовать только при условии, что у вас был установлен правильный курс лечения (инсулин). Уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно у диабетиков и корректироваться потребность в инсулине.

- Не вводите кровь одновременно с использованием одного и того же оборудования для перфузии из-за риска псевдоаглютинации и/или гемолиза.

- Если вы вводите его постоянно в одном и том же месте перфузии, может развиться тромбофлебит (воспаление вен).

- Вам следует проявлять особую осторожность, если вы используете его у пожилых пациентов, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

- Не вводите внутримышечно.

Глюкозные растворы для перфузии обычно являются изотоническими. Однако в организме глюкозные растворы могут становиться крайне гипотоническими физиологически из-за быстрой метаболизации глюкозы.

В зависимости от тоничности раствора, объема и скорости перфузии и первоначального состояния пациента и его способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может привести к электролитным нарушениям, наиболее значительным из которых является гипонатремия гиперосмолярная.

Гипонатремия:

Пациенты с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС) имеют повышенный риск развития гипонатремии при перфузии гипотонических растворов.

Гипонатремия может привести к острым нарушениям мозга (гипонатремической энцефалопатии), характеризующимся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с гипонатремической энцефалопатией имеют повышенный риск развития тяжелого и необратимого мозгового повреждения и потенциально смертельного исхода.

Дети, беременные женщины и пациенты с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и контузии мозга) имеют повышенный риск развития тяжелой и потенциально смертельной гипонатремической энцефалопатии.

Использование Глюкозы Физан 20% с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

- Инсулин или оральные диабетики (бигуаниды, сульфонилуреи): Внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих инсулин или оральные диабетики, может снизить их эффективность (антагонистическое действие).

- Глюкокортикоиды: Внутривенное введение глюкозных растворов у пациентов, получающих системные глюкокортикоиды с гипергликемическим действием (кортизол), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в крови из-за гипергликемического действия последних. В отношении глюкокортикоидов с минералокортикоидным действием их следует использовать с осторожностью из-за их способности удерживать воду и натрий.

- Глюкозиды дигиталиса (дигоксина): Если внутривенное введение глюкозы совпадает с лечением глюкозидами дигиталиса (дигоксина), может развиться повышенная активность дигиталиса, что может привести к развитию интоксикации этими препаратами. Это связано с гипопотассемией, которая может развиться при введении глюкозы, если не добавить калия в раствор.

- Эритромицин: Глюкоза ускоряет его разрушение.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавляемых препаратов.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина:

Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выделения воды без электролитов и повышению риска гипонатремии при неправильно сбалансированном лечении с помощью растворов для перфузии через вену.

• Препараты, стимулирующие секрецию вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетраметиламфетамин, еслиосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например: дезмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие препараты, которые известны тем, что повышают риск гипонатремии, это диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

При беременности ваш врач решит, следует ли использовать раствор глюкозы 20%, поскольку он следует использовать с осторожностью в этом случае. Внутривенное введение глюкозы во время беременности может привести к повышению уровня глюкозы и инсулина, а также к повышению уровня кислотных компонентов в крови плода.

Нет доказательств того, что Глюкоза 20% может вызвать вредные эффекты во время грудного вскармливания. Однако следует использовать с осторожностью в этот период.

Глюкоза Физан 20% следует вводить с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном введении окситоцина, из-за риска гипонатремии.

Вождение и использование машин:

Нет.

Внутривенная инфузия капельно, в соответствии с клинической ситуацией и балансом входа и выхода. (см. раздел 6).

Гипертонические растворы следует вводить преимущественно через центральную вену. В случае использования для лечения гипогликемии может быть введено медленно в периферические вены.

Дозировка будет установленна по медицинским показаниям. В общем рекомендуется 250–1 500 мл в день, по 20–40 капель в минуту. Не должно превышать 100 капель в минуту.

Если Вам было введено большеГлюкоза Физан 20%, чем следовало:

В случаепереоценки может появиться гипергликемия, глюкозурия, гиперхидратация или электролитные расстройства. Будет прекращена инфузия, и будет применено симптоматическое лечение.

В случае переоценки обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может произойти гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкостей или электролитов при слишком быстром введении или при избыточном объеме жидкости, или в случаях метаболической недостаточности.

С другой стороны, гипергликемия, вызванная быстрой инфузией или избыточным объемом жидкости, должна быть тщательно следить за тяжелыми случаями сахарного диабета, что может предотвратить уменьшение дозы и скорости инфузии или введение инсулина.

Может произойти местная реакция в месте инъекции.

Всегда сообщайте своему врачу, если проявится любая из этих побочных реакций, и он оценит целесообразность или нет необходимости отменить лечение.

Если вы заметите эти побочные эффекты или любой другой, не описанный в этом листе рекомендаций, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Побочные реакции

Поражения метаболизма и питания с гипонатриемической госпитализацией** неизвестной частоты.

Поражения нервной системы с гипонатремической энцефалопатией** неизвестной частоты.

** Гипонатриемическая госпитализация может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за появления гипонатремической энцефалопатии внезапно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если видны явные признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glucosa Physan 20%

• Активное вещество - глюкоза. В каждых 100 мл раствора содержится 20 г анагидрата глюкозы (22 г глюкозы монохидрата).
• Другие компоненты (экзipientы): вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Теоретическая осмолярность: 1,112 мОсм/л.

Теоретическая калорийность: 800 ккал/л.

pH: 3,5-6,5.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная гипертоническая апирогенная и стерильная жидкость.

Glucosa Physan 20% представляет собой раствор для внутривенной перфузии, который поставляется в упаковках по 250 мл и 500 мл.

Glucosa Laphysan 20% раствор для перфузии представлен в стеклянных флаконах типа II следующих объемов:

- Флаконы по 250 мл.

- Флаконы по 500 мл.

Для клинических упаковок:

1.- Стеклянные флаконы:

- 24 флакона по 250 мл.

- 10 флаконов по 500 мл.

2.- Флаконы из полипропилена:

- 20 флаконов по 500 мл.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Заявитель разрешения на коммерциализацию:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Эдифицио A, Плана 4, Пуэрта D

28108 Alcobendas – Madrid, Испания

Ответственный за производство:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Италия

или

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 и Nº 16

3450-232 Mortágua - Португалия

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских профессионалов:

Этот препарат будет вводиться всегда под контролем специализированного персонала. Он будет вводиться через внутривенную перфузию. В случае прямого введения, он будет вводиться через центральную вену. Когда он вводится разбавленным до концентрации 10% или ниже, он может вводиться через периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в случае иного.

Содержимое каждого флакона предназначено для одной перфузии, остаток необходимо выбросить.

Использовать асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением препаратов к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо проверить отсутствие инкомпатибилизма.

Возможно потребуется наблюдение за водно-солевым балансом, глюкозой в крови, натрием в крови и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих сопутствующую терапию с агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Наблюдение за натрием в крови особенно важно при введении гипотонических физиологических растворов. Glucosa Physan 20% раствор для перфузии может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.