ГЛЮКОЗА ФРЕСЕНІУС КАБІ 40% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% розчин для інфузії

Глюкоза

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

• побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%
3. Як використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% і для чого вона використовується

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% - це прозорий розчин для інфузії, який належить до групи інтравенозних розчинів для парентерального харчування, призначених для забезпечення організму водою та енергією.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% показана у:

• Парентеральному харчуванні (як джерело енергії), коли пероральне харчування обмежене.

• Станах дегідратації з гіпертонією (без значної втрати солей) або в випадках, коли потрібно нормалізувати іонні порушення через надлишок.
• Порушеннях метаболізму вуглеводів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%

Не використовуйте Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У станах гіперглікемії (високого рівня глюкози в крові).
• У станах гіпергідратації (надлишку води в організмі) або набряку через накопичення рідини в тканинах.
• Якщо ви маєте важку ниркову недостатність (важку дисфункцію нирок) або анурію (відсутність виділення сечі).
• У разі електролітної депривації (втрати солей).
• Якщо ви маєте гіперлактатемію (присутність молочної кислоти в крові).
• Якщо ви маєте важкі порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперглікемію.
• У разі дегідратації з гіпотонією (з втратою солей), якщо не вводяться одночасно електроліти.
• Якщо ви маєте не ліковану цукрову хворобу
• У перші 24 години після черепно-мозкової травми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%.

• Рівень глюкози в крові повинен бути контролювався уважно під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.
• У разі гострих ішемічних атак (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного ушкодження мозку та труднощами у відновленні.
• У разі шоку та порушень кислотно-лужної рівноваги слід вводити електроліти згідно з індивідуальними потребами перед початком введення глюкози. У разі дефіциту натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного колапсу та зниження кількості виділеної сечі.
• Рекомендується регулярний контроль рівня електролітів у крові та водного балансу, оскільки часте та масове введення парентеральних розчинів глюкози може призвести до важливих іонних дефіцитів. У цьому випадку буде необхідно введення електролітних добавок.
• Для попередження гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), яка виникає під час тривалого парентерального харчування глюкозою, можна додавати калій до глюкозного розчину як заходи безпеки.
• Можливість гіпергідратації може бути попереджена шляхом загального балансу введеної та виділеної рідини.
• Рекомендується регулярний контроль рівня глюкози в крові, особливо якщо ви діабетик. У цьому випадку може бути необхідним коригування інсулінотерапії. Також ці розчини слід використовувати з обережністю, якщо ви маєте захворювання Аддісона або порушення толерантності до вуглеводів.
• Якщо ви маєте малнутріцію, оскільки можете мати дефіцит вітаміну В1. Цей вітамін необхідний для метаболізму глюкози, тому якщо це необхідно, цей дефіцит повинен бути виправлений спочатку.
• Якщо розчин глюкози 40% вводиться через периферичну вену, слід уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, пов'язане з утворенням згустку).
• Потрібно звернути особливу увагу, якщо використовується у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки та/або нирок.
• Під час тривалого лікування може знижуватися вироблення інсуліну,
• Якщо ви маєте критичні стани, біль, стрес після операції, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи

• У вас є будь-яке захворювання серця, печінки та нирок і ви приймаєте лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (гормону, який регулює збереження води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) під час госпіталізації. (див. розділ Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%).

Усі пацієнти повинні бути під щільним спостереженням. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушується через підвищення секреції вазопресину, також званої антидіуретичною гормоном (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати головний біль, нудоту, судоми, спання, кому, набряк мозку (церебральний едема) та смерть; тому ці симптоми (гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайною ситуацією. (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями центральної нервової системи, такими як менінгіт, геморагічний інсульт, контузія мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, викликаного гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%

Використання Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% з іншими лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%. У цьому випадку може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

- Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігваніди, сульфонілмочовини), оскільки введення глюкози в пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, може призвести до зниження ефективності цих лікарських засобів (протилежна дія).

- Кортикостероїди: Введення глюкози в пацієнтів, які приймають системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в крові через гіперглікемійну дію цих лікарських засобів. Що стосується кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність збереження води та натрію.

- Глікозиди наперстянки (дигоксин), оскільки при одночасному введенні глюкози та цих лікарських засобів може підвищуватися активність наперстянки, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами. Це відбувається через гіпокаліємію, яку може викликати введення глюкози, якщо не додавати калій до розчину.

Розчини глюкози без електролітів не слід вводити з тим же інфузійним обладнанням, одночасно, до або після введення крові, через ризик псевдоаглютинації.

Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів та підвищення ризику гіпонатріємії під час лікування інфузійними розчинами.

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксин-Н-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби

• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, НПЗВС, циклофосфамід

• Аналоги вазопресину; наприклад:

десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які, як відомо, підвищують ризик гіпонатріємії, також є діуретики загального призначення та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% повинна застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вона вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. розділ 4).

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозного розчину 40%, оскільки його слід застосовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії (високого рівня глюкози в крові), гіперінсулінемії (високого рівня інсуліну в крові) та фетальної ацидозу (підвищення кислотності крові плода) та, таким чином, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, які свідчать про те, що розчин Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% може викликати побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Однак рекомендується застосовувати з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що розчин Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% може впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% випускається у вигляді розчину та вводиться в лікарні медичним персоналом.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%.

Дозу можна змінити згідно з медичними критеріями, залежно від віку, ваги, клінічного стану, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужної рівноваги пацієнта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Максимальна добова доза

Дорослі

Максимальна добова доза 5 мл/кг ваги тіла/добу (що відповідає 2,0 г глюкози/кг ваги тіла/добу), яка повинна бути перевищена тільки в виняткових випадках до 6,0 г/кг ваги тіла/добу.

Максимальна швидкість інфузії

0,625 мл/кг ваги тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози/кг ваги тіла/год).

Через максимальну швидкість метаболічного окислення організму,供лення вуглеводів повинно бути обмежене до 300-400 г/добу при нормальних метаболічних умовах.

У разі метаболічної недостатності, наприклад, під час постстресового метаболізму, станів гіпоксії (нестачі кисню) або органної недостатності, добова доза повинна бути знижена до 200-300 г глюкози (що відповідає 3 г/кг ваги тіла на добу) для уникнення високих рівнів цукру в крові (гіперглікемії), інсулінорезистентності та захворюваності. Потрібен адекватний контроль для персоналізації дозування.

Використання у дітей

Новонароджені та недоношені діти

Максимальна доза глюкози в недоношених дітей повинна становити 11,5 г на кг ваги тіла в перший день життя. Починаючи з другого дня життя, максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг ваги тіла. У новонароджених дітей максимальна доза глюкози повинна становити 7,2 г на кг ваги тіла в перший день життя. Починаючи з другого дня життя, максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг ваги тіла.

Діти та підлітки

Максимальна доза глюкози залежить від ваги тіла дитини та стадії критичної хвороби, яку можна розділити на гостру, стабільну та стадію відновлення. Гостра стадія визначається як стадія реанімації, коли пацієнт потребує життєво важливої підтримки органу (седація, штучна вентиляція легенів, вазопресори, реанімація рідини). Стабільна стадія визначається як стабільний або незалежний пацієнт. Стадія відновлення визначається як пацієнт, який відновлюється. Максимальні добові дози глюкози в г/кг ваги тіла на добу наведені в наступній таблиці згідно зі стадією хвороби:

Рекомендована максимальна добова доза глюкози

Рекомендується контроль рівня цукру в крові під час введення вуглеводних розчинів.

Для попередження передозування рекомендується використання інфузійних насосів, особливо для інфузії глюкозних розчинів з вищою концентрацією.

Спосіб застосування

Інфузія переважно через центральну вену (введення через велику вену).

Якщо ви використовуєте більше Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%, ніж потрібно

Через природу препарату, якщо його призначення та застосування правильні та контрольовані, немає ризику інтоксикації.

Якщо застосування розчину не проводиться правильно та під контролем, може з'явитися один з наступних симптомів передозування: гіперглікемія, глюкозурія, жировий гепатоз, гіпергідратція або електролітні розлади. У цих випадках слід припинити введення та провести симптоматичне лікування. При підвищенні рівня цукру в крові вводять інсулін.

У разі появи рівня цукру в крові понад 200 мг/дл слід вдавати інсулін. Також у випадках, коли введення глюкози використовується як джерело енергії при парентеральному харчуванні, слід змінити склад суміші харчування (збільшити вміст жирів та зменшити вміст глюкози).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Фрезеній Кабі 40% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо введення розчину проводиться правильно і під контролем, можливі ускладнення будуть пов'язані з технікою введення внутрішньовенно.

Якщо введення проводиться через центральну вену, основні ускладнення будуть пов'язані з імплантацією та підтриманням катетера або ж ускладненнями, пов'язаними з інфекціями.

Якщо введення проводиться через периферичну вену, існує ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, пов'язане з утворенням згустку), особливо коли введення тривале. У цих випадках рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (24-48 годин).

Може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення балансу рідини чи електролітів, якщо розчин вводиться занадто швидко або якщо об'єм рідини надто великий, або у випадках метаболічної недостатності.

Гіперглікемія, що виникає внаслідок швидкого введення або надмірного об'єму, повинна бути особливо уважно відстежена у важких випадках цукрового діабету, і її можна уникнути, зменшуючи дозу та швидкість введення або ж вводячи інсулін.

Було описано наступні побічні реакції:

Розлади метаболізму та харчування:

• Гіперглікемія
• Розлад електролітного балансу
• Розлад водного балансу

Загальні розлади та порушення в місці введення:

• Едема в зоні інфузії
• Пірексія
• Екстравазація в зоні ін'єкції
• Інфекція в зоні ін'єкції
• Реакція в зоні ін'єкції
• Біль в зоні ін'єкції

Розлади нирок та сечовидільної системи:

• Глюкозурія

Розлади судин:

• Тромбофлебіт

Гіпонатремія:

Головний біль, нудота, судоми, летаргія. Це може бути викликано низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода проникає в клітини мозку і викликає їхнє набухання. Це призводить до збільшення внутрішньочерепного тиску і викликає гіпонатремічну енцефалопатію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Фрезеній Кабі 40%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Фрезеній Кабі 40%

• Активний інгредієнт - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 40 г анігідрованої глюкози (що еквівалентно 44 г моногідрату глюкози).
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів та хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкоза Фрезеній Кабі 40% - прозора рідина, упакована в скляну флакон, закриту кришкою. Вона доступна в упаковках об'ємом 250 та 500 мл.

Також існує клінічна упаковка наступних форм:

12 флаконів по 250 мл

12 флаконів по 500 мл

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Фрезеній Кабі Іспанія С.А.У.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

К/ Марина 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Фрезеній Кабі Італія, С.р.л.

Віа Камагре, 41/43

37063 Ізола Делла Скала – Верона

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Січень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Глюкоза Фрезеній Кабі 40% повинна вводитися шляхом перфузії, переважно через центральну вену.

Медичний персонал повинен забезпечити правильне розміщення голки в вені, оскільки це гіпертонічна рідина, її екстравазація викликає сильне подразнення тканин.

Вміст кожного флакону Глюкози Фрезеній Кабі 40% призначено для однієї перфузії.

Після відкриття упаковки розчин повинен вводитися негайно. Не використана частина повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Під час введення розчину та у разі підготовки сумішей або додавання лікарських засобів слід дотримуватися максимальної асептики.

У рамках парентерального харчування Глюкоза Фрезеній Кабі 40% може вводитися разом з іншими харчовими препаратами в одному мішку або окремо.

Однак, перед підготовкою сумішей для парентерального харчування або додаванням лікарських засобів до розчину чи введенням одночасно з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність не сумісності.

Різні дослідження описали ознаки не сумісності для розчинів глюкози 40% з: ампициліном натрію, едетатом кальцію дісодним, α-еритропоетином, лактобіонатом еритроміцину, гепарином натрію, іміпенем-циластатином натрію, індометацином натрію, меропенемом та тіопенталом натрію.

Однак, деякі з цих лікарських засобів можуть бути сумісними з цим розчином для перфузії залежно від різних факторів, таких як pH розчину (як у випадку гепарину натрію та лактобіонату еритроміцину), концентрація лікарського засобу в розчині (гепарин натрію), або ж період часу, який минає між розчиненням та введенням (іміпенем-циластатин натрію, меропенем).

Також були спостережені зразки не сумісності, коли деякі лікарські засоби розчиняються в розчинах, які містять глюкозу, серед них: лактат амрінони, цисплатин, інтерферон альфа-2б, гідрохлорид процінаміду, амоксицилін натрію/кислота клавуланова, теїкопланін, сульфат блеоміцину, кладрибін, гідрохлорид мельфалану, фенітоїн натрію, гідрохлорид меклоретаміну, мітоміцин, амоксицилін натрію, рифампіцин, триметоприм-сульфаметоксазол. Однак слід зазначити, що деякі з цих лікарських засобів, наприклад лактат амрінони або амоксицилін натрію/кислота клавуланова, можуть вводитися безпосередньо в місце ін'єкції під час введення цих розчинів для перфузії.

Розчини глюкози без електролітів не повинні вводитися з тим же обладнанням для перфузії одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Загальна порада

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти перед та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням виділення неосмотичної вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби одночасно з агоністами вазопресину через ризик гіпонатремії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли вводяться фізіологічно гіпотонічні розчини. Глюкоза Фрезеній Кабі 40% може стати надто гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).