ГЛЮКОЗА ФРЕСЕНІУС КАБІ 20% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% розчин для інфузії

Глюкоза

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%
3. Як використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% і для чого вона використовується

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% - це прозорий розчин для інфузії, який належить до групи інтравенозних розчинів для парентерального харчування, призначених для забезпечення організму водою та енергією.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% показана у:

• Парентеральному харчуванні (як джерело енергії), коли пероральне харчування обмежене.
• Станах дегідратації гіпертонічної (без значної втрати солей) або в випадках, коли потрібно нормалізувати іонні порушення через надлишок.

Порушення метаболізму вуглеводів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%

Не використовуйте Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У станах гіперглікемії (високих рівнях глюкози в крові).
• У станах гіпергідратації (надлишку води в організмі) або набряку через накопичення рідини в тканинах.
• Якщо ви маєте важку ниркову недостатність (важку порушення функції нирок) або анурію (відсутність виділення сечі).
• У разі електролітної деплеції (втрати солей).
• Якщо ви маєте гіперлактатемію (присутність молочної кислоти в крові).
• Якщо ви маєте важливі порушення толерантності до глюкози, включаючи гіпертонію.
• У разі дегідратації гіпотонічної (з втратою солей), якщо не вводяться одночасно.
• Якщо ви маєте невилікований цукровий діабет
• У перші 24 години після черепно-мозкової травми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%.

• Рівень глюкози в крові повинен бути контролювався уважно під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.

• У разі гострих ішемічних атак (зменшення або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного ушкодження мозку та труднощами у відновленні.

• У разі шоку та порушень кислотно-лужної рівноваги, слід вводити електроліти відповідно до індивідуальних потреб, перед тим як почати введення глюкози. У разі дефіциту натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного колапсу та зменшення кількості виділення сечі.

• Рекомендується регулярно контролювати рівень електролітів у крові та водний баланс, оскільки часте та масове введення парентеральних розчинів глюкози може призвести до важливих іонних дефіцитів. У цьому випадку потрібно буде вводити електролітні добавки.

• Для уникнення гіпокаліємії (зменшення рівня калію в крові), яка виникає під час тривалого парентерального харчування глюкозою, можна додавати калій до глюкозного розчину як заходи безпеки.

• Можливість гіпергідратації можна уникнути шляхом загального балансу введеної та виділеної рідини.

• Рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо ви діабетик. У цьому випадку може знадобитися коригування інсулінової терапії. Також ці розчини слід використовувати з обережністю, якщо ви маєте захворювання Аддісона або порушення толерантності до вуглеводів.

• Якщо ви маєте недоїдання, оскільки можете мати дефіцит вітаміну В1. Ця вітамін необхідна для метаболізму глюкози, тому якщо це необхідно, цю недостатність потрібно усунути спочатку.

• Якщо розчин глюкози вводиться через периферичну вену, слід уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, пов'язане з утворенням кров'яного згустку).

• Потрібно звернути особливу увагу, якщо використовується у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки та/або нирок.

• У разі тривалого лікування може зменшитися вироблення інсуліну,

• Якщо ви маєте критичні стани, біль, стрес після операції, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи

• Якщо ви маєте будь-яке захворювання серця, печінки та нирок і приймаєте лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (гормону, який регулює збереження води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) в лікарні. (див. розділ Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%).

Усі пацієнти повинні бути під sátним спостереженням. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушується через збільшення секреції вазопресину, також званої антидіуретичною гормоном (АДГ), введення рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (церебральний едема) та смерть; тому ці симптоми (гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайною ситуацією. (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такими як менінгіт, геморагічний інсульт, контузія мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, викликаного гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%

Використання Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

- Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігuanіди, сульфонілуреї), оскільки парентеральне введення глюкози у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, може призвести до зниження ефективності цих засобів (протилежна дія).

- Кортикостероїди: Парентеральне введення глюкози у пацієнтів, які приймають системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного збільшення рівня глюкози в крові через гіперглікемічний ефект цих засобів. Що стосується кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід вводити з обережністю через їхню здатність зберігаючи воду та натрій.

- Глікозиди наперстянки (дигоксин), оскільки при одночасному введенні глюкози та цих лікарських засобів може відбуватися збільшення активності наперстянки, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими засобами. Це відбувається через гіпокаліємію, яку може викликати введення глюкози, якщо не додавати калій до розчину.

Розчини глюкози без електролітів не слід вводити з тим же інфузійним обладнанням, одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби збільшують дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів та збільшення ризику гіпонатріємії в лікарні після неправильного лікування інфузійними розчинами.

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксин-Н-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби

• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, НПЗВ, циклофосфамід

• Аналоги вазопресину; наприклад:

десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які, як відомо, збільшують ризик гіпонатріємії, також є діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% повинна вводитися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вона вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. розділ 4).

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозного розчину 20%, оскільки його слід використовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії (високого рівня глюкози в крові), гіперінсулінемії (високого рівня інсуліну в крові) та фетальної ацидозу (збільшення кислотності крові плода) та, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, які свідчать про те, що розчин Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% може викликати побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Однак рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що розчин Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% може впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% випускається у вигляді розчину та вводиться у лікарні медичним персоналом.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%.

Доза може змінюватися за критеріями лікаря, залежно від віку, ваги, клінічного стану, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужної рівноваги пацієнта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Максимальна добова доза

Дорослі

Максимальна добова доза 10 мл/кг ваги тіла/добу (що відповідає 2,0 г глюкози/кг ваги тіла/добу), яка повинна вводитися тільки в виняткових випадках до 6,0 г/кг ваги тіла/добу.

Максимальна швидкість інфузії

1,25 мл/кг ваги тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози/кг ваги тіла).

Через максимальну швидкість метаболічного окиснення організму, постачання вуглеводів повинно обмежуватися 300-400 г/добу при нормальних метаболічних умовах.

У разі метаболічної недостатності, наприклад, під час постстресового метаболізму, станів гіпоксії (недостатнього вмісту кисню) або органної недостатності, добова доза повинна зменшуватися до 200-300 г глюкози (що відповідає 3 г/кг ваги тіла на добу), щоб уникнути високих рівнів цукру в крові (гіперглікемії), інсулінорезистентності та захворюваності. Потрібен адекватний контроль для персоналізації дозування.

Використання у дітей

Новонароджені та недоношені діти

Максимальна доза глюкози у недоношених дітей повинна становити 11,5 г на кг ваги тіла в перший день життя. Починаючи з другого дня життя, максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг ваги тіла. У новонароджених дітей максимальна доза глюкози повинна становити 7,2 г на кг ваги тіла в перший день життя. Починаючи з другого дня життя, максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг ваги тіла.

Діти та підлітки

Максимальна доза глюкози залежить від ваги тіла дитини та стадії критичної хвороби, яку можна розділити на гостру, стабільну та стадію відновлення. Гостра стадія визначається як стадія реанімації, коли пацієнт потребує життєво важливої підтримки органу (седація, вентиляція, вазопресори, реанімація рідини). Стабільна стадія визначається як стабільний або незалежний пацієнт. Стадія відновлення визначається як пацієнт, який відновлюється. Максимальні добові дози глюкози в г/кг ваги тіла на добу наведені в наступній таблиці залежно від стадії хвороби:

Рекомендована максимальна добова доза глюкози

Рекомендується контролювати рівень цукру в крові під час введення вуглеводних розчинів.

Для попередження передозування рекомендується використання інфузійних насосів, особливо для введення глюкозних розчинів з вищою концентрацією.

Спосіб введення

Інфузія переважно через центральну вену (введення через велику вену).

Якщо ви використовуєте більше Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%, ніж потрібно

Через природу препарату, якщо його призначення та введення правильні та контрольовані, немає ризику інтоксикації.

Якщо введення розчину не здійснюється правильно та під контролем, може виникнути один з наступних симптомів передозування: гіперглікемія, глюкозурія, жировий гепатоз, гіпергідратція або електролітні порушення. У цих випадках введення розчину буде припинено та проведено симптоматичне лікування. Перед лицем підвищення глікемії буде введено інсулін.

У разі появи рівня глікемії понад 200 мг/дл буде проведено введення інсуліну. Також у випадках, коли введення глюкози використовується як джерело енергії в парентеральному харчуванні, потрібно буде змінити склад суміші харчування (збільшити вміст ліпідів та зменшити вміст глюкози).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо введення розчину проводиться правильно і під контролем, можливі ускладнення будуть пов'язані з технікою введення внутрішньовенно.

Якщо введення проводиться через центральну вену, основні ускладнення будуть пов'язані з імплантацією і підтриманням катетера або ускладненнями, пов'язаними з інфекціями.

Якщо введення проводиться через периферичну вену, існує ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, пов'язаного з утворенням згустку), особливо при тривалому введенні. У цих випадках рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (24-48 годин).

Може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення балансу рідини чи електролітів, якщо розчин вводиться занадто швидко або якщо об'єм рідини надто великий, або у випадках метаболічної недостатності.

Гіперглікемія, що виникає внаслідок швидкого введення або надмірного об'єму, повинна бути особливо уважно відстежена у випадках важких форм цукрового діабету, і її можна уникнути, зменшуючи дозу і швидкість введення або вводячи інсулін.

Було описано наступні побічні реакції:

Розлади метаболізму і харчування:

• Гіперглікемія

• Розлад електролітного балансу

• Розлад водного балансу

Загальні розлади і порушення в місці введення:

• Едема в місці інфузії

• Пірексія

• Екстравазація в місці ін'єкції

• Інфекція в місці ін'єкції

• Реакція в місці ін'єкції

• Біль в місці ін'єкції

Розлади нирок і сечовидільної системи:

• Глюкозурія

Розлади судин:

• Тромбофлебіт

Гіпонатремія:

Головний біль, нудота, конвульсії, летаргія. Це може бути викликано низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові знижується значно, вода проникає в клітини мозку і викликає їхнє набухання. Це призводить до збільшення внутрішньочерепного тиску і викликає гіпонатремічну енцефалопатію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Фрезеніус Кабі 20%

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Фрезеніус Кабі 20%

• Активний інгредієнт - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 20 г анігідрованої глюкози (що відповідає 22 г глюкози моногідрату).
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів і хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% - прозорий розчин, упакований у скляному флаконі. Він доступний у розмірах упаковки 250 і 500 мл.

Також доступна клінічна упаковка наступних форм:

12 флаконів по 250 мл

12 флаконів по 500 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Фрезеніус Кабі Іспанія С.А.У.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

К/ Марина 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Фрезеніус Кабі Італія, С.р.л.

Віа Камагре, 41/43

37063 Ізола Делла Скала – Верона

Італія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2020.

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% повинна вводитися шляхом перфузії, переважно через центральну вену.

Медичний персонал повинен забезпечити правильне розміщення голки у вені, оскільки через те, що це гіпертонічний розчин, його екстравазація викликає велике подразнення тканин.

Вміст кожного флакона Глюкози Фрезеніус Кабі 20% призначено для однієї перфузії.

Після відкриття упаковки розчин повинен вводитися негайно. Не використана частина повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Під час введення розчину та у разі підготовки сумішей або додавання лікарських засобів повинна бути дотримана максимальна асептика.

У рамках парентерального харчування Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% може вводитися разом з іншими харчувальними препаратами в одному мішку або окремо.

Однак, перед підготовкою сумішей для парентерального харчування або додаванням лікарських засобів до розчину чи введенням одночасно з іншими лікарськими засобами необхідно перевірити, чи немає не сумісності.

Різні дослідження описали ознаки не сумісності для розчинів глюкози 20% з: ампициліном натрію, едетатом кальцію динатрію, α-еритропоетином, лактобіонатом еритроміцину, гепарином натрію, імипенемом-циластатином натрію, індометацином натрію, меропенемом і тіопенталом натрію.

Однак, деякі з цих лікарських засобів можуть бути сумісними з цим розчином для перфузії залежно від різних факторів, таких як pH розчину (як у випадку гепарину натрію та лактобіонату еритроміцину), концентрація лікарського засобу в розчині (гепарин натрію), або період часу, який проходить між розчиненням і введенням (імипенем-циластатин натрію, меропенем).

Аналогічно, були спостережені зразки не сумісності, коли деякі лікарські засоби розбавляються в розчинах, які містять глюкозу, серед них: лактат амрінону, цисплатин, інтерферон альфа-2б, гідрохлорид процінаміду, амоксицилін натрію/кислота клавуланова, теїкопланін, сульфат блеоміцину, кладрибін, гідрохлорид мельфалану, фенітоїн натрію, гідрохлорид меклоретаміну, мітоміцин, амоксицилін натрію, рифампіцин, триметоприм-сульфаметоксазол. Однак варто відзначити, що деякі з цих лікарських засобів, наприклад лактат амрінону або амоксицилін натрію/кислота клавуланова, можуть вводитися безпосередньо в місце ін'єкції під час введення цих розчинів для перфузії.

Розчини глюкози без електролітів не повинні вводитися з тим же обладнанням для перфузії одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Загальна порада

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти перед і під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням виділення неосмотичної вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що застосовуються разом з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли вводяться фізіологічно гіпотонічні розчини. Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).