ГЛЮКОЗА ФРЕСЕНІУС КАБІ 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% розчин для інфузії

Глюкоза

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%
3. Як використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% і для чого вона використовується

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% - це прозорий розчин для інфузії, який належить до групи інтравенозних розчинів для парентерального харчування, призначених для забезпечення організму водою та енергією.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% показана у:

• Парентеральному харчуванні (як джерело енергії), коли пероральне харчування обмежене.
• Станах дегідратації з гіпертонічністю (без значної втрати солей) або в випадках, коли потрібно нормалізувати іонні порушення через надмір.
• Порушеннях метаболізму вуглеводів.
• Як транспортний засіб для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%

Не використовуйте Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У станах гіперглікемії (високих рівнях глюкози в крові).
• У станах гіпергідратації (надмірної кількості води в організмі) або набряку через накопичення рідини в тканинах.
• Якщо ви маєте важку ниркову недостатність (важку дисфункцію нирок) або анурію (відсутність виділення сечі).
• У разі електролітної деплетації (втрати солей).
• Якщо ви маєте гіперлактатемію (присутність молочної кислоти в крові).
• Якщо ви маєте важливі порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярну.
• У разі дегідратації з гіпотонією (з втратою солей), якщо не вводяться одночасно.
• Якщо ви маєте не ліковану цукрову хворобу.
• У перші 24 години після черепно-мозкової травми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%.

• Рівень глюкози в крові повинен бути під sátним спостереженням під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.
• У разі гострих ішемічних атак (зменшення або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного пошкодження мозку та ускладненнями під час відновлення.
• У разі шоку та порушень кислотно-лужного балансу слід вводити електроліти відповідно до індивідуальних потреб перед початком введення глюкозних розчинів. У разі дефіциту натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного колапсу та зниження кількості виділеної сечі.
• Рекомендується проводити регулярний контроль рівня електролітів у крові та водного балансу, оскільки часте та масове введення парентеральних глюкозних розчинів може призвести до важливих іонних деплетацій. У цьому випадку буде потрібно введення електролітних добавок.
• Для попередження гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), яка виникає під час тривалого парентерального харчування глюкозою, можна додати калій до глюкозного розчину як заходи безпеки.
• Можливість гіпергідратації можна уникнути шляхом загального балансу введеної та виділеної рідини.
• Рекомендується проводити регулярний контроль рівня глюкози в крові (глікемії), особливо якщо ви діабетик. У цьому випадку може знадобитися корекція інсулінотерапії. Також ці розчини слід використовувати з обережністю, якщо ви маєте захворювання Аддісона або порушення толерантності до вуглеводів.
• Якщо ви маєте малнутріцію, оскільки можете мати дефіцит вітаміну В1. Ця вітамін необхідна для метаболізму глюкози, тому якщо це необхідно, цю недостатність слід виправити спочатку.
• Якщо глюкозний розчин 10% вводиться через периферичні вени, слід уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени у поєднанні з утворенням згустку).
• Потрібно звернути особливу увагу, якщо використовується у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки та/або нирок.
• У разі тривалого лікування може знижуватися вироблення інсуліну
• Якщо ви маєте критичні стани, біль, стрес після операції, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи
• Якщо ви маєте будь-яке захворювання серця, печінки та нирок і приймаєте лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (гормону, який регулює збереження води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) у лікарні. (див. розділ Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%).

Усі пацієнти повинні бути під sátним спостереженням. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушується через збільшення секреції вазопресину, також званої антидіуретичною гормоном (АДГ), інфузія рідин з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (церебральний едема) та смерть; тому ці симптоми (гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайністю. (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такими як менінгіт, геморагічний інсульт, контузія мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, викликаного гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%

Використання Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% з іншими лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетічні засоби (бігуаніди, сульфонілмочевини), оскільки парентеральне введення глюкози у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, може призвести до зниження ефективності цих лікарських засобів (антагоністична дія).
• Кортикостероїди: Парентеральне введення глюкози у пацієнтів, які приймають системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в крові через гіперглікемічний ефект цих лікарських засобів. Що стосується кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність зберігаючи воду та натрій.
• Глікозиди наперстянки (дигоксин), оскільки парентеральне введення глюкози разом з цією терапією може призвести до підвищення активності наперстянки, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цією речовиною. Це відбувається через гіпокаліємію, яку може викликати глюкоза, якщо не додавати калій до розчину.

Глюкозні розчини без електролітів не слід вводити з тим же інфузійним обладнанням, одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів та підвищення ризику гіпонатріємії під час лікування інфузійними розчинами:

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендiox-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби

• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, нестероїдні протизапальні засоби, циклофосфамід

• Аналоги вазопресину; наприклад:

десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які, як відомо, підвищують ризик гіпонатріємії, також є діуретики загального призначення та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% повинна застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вона вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. розділ 4).

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозного розчину 10%, оскільки його слід застосовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії (високих рівнів глюкози в крові), гіперінсулінемії (високих рівнів інсуліну в крові) та фетальної ацидозу (збільшення кислотності крові плода) та, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, які б свідчили про те, що глюкозний розчин Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% може викликати побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Проте рекомендується застосовувати з обережністю під час цього періоду.

Відновлення та використання машин

Немає жодних даних, які б свідчили про те, що глюкозний розчин Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% випускається у вигляді розчину та вводиться у лікарні відповідним медичним персоналом.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% вводиться парентерально шляхом інфузії.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%. Доза може змінюватися за медичним критерієм, залежно від віку, ваги, клінічного стану, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужного балансу пацієнта.

Коли використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, об'єм залежить від лікарських засобів, які вводяться.

Для інших показань та якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступна доза:

Максимальна добова доза

Дорослі

Максимальна добова доза 20 мл/кг ваги тіла/добу (що відповідає 2,0 г глюкози/кг ваги тіла/добу), яка повинна перевищуватися тільки в виняткових випадках до 6,0 г/кг ваги тіла/добу.

Максимальна швидкість інфузії

2,5 мл/кг ваги тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози/кг ваги тіла/год).

Через максимальну швидкість метаболічного окиснення організму,供應 вуглеводів повинен бути обмежений до 300-400 г/добу при нормальних метаболічних умовах.

У разі метаболічної недостатності, наприклад, під час постстресового метаболізму, станів гіпоксії (недостатнього рівня кисню) або органної недостатності, добова доза повинна бути знижена до 200-300 г глюкози (що відповідає 3 г/кг ваги тіла на добу) для уникнення високих рівнів цукру в крові (гіперглікемії), інсулінорезистентності та захворюваності. Потрібен адекватний контроль для персоналізації дозування.

Використання у дітей

Новонароджені та недоношені діти

Максимальна доза глюкози у недоношених дітей повинна становити 11,5 г на кг ваги тіла в перший день життя. Починаючи з другого дня життя, максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг ваги тіла. У новонароджених дітей максимальна доза глюкози повинна становити 7,2 г на кг ваги тіла в перший день життя. Починаючи з другого дня життя, максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг ваги тіла.

Діти та підлітки

Максимальна доза глюкози залежить від ваги тіла дитини та стадії критичної хвороби, яку можна розділити на гостру, стабільну та стадію відновлення. Гостра стадія визначається як стадія реанімації, коли пацієнт потребує життєво важливої підтримки органу (седація, штучна вентиляція легень, вазопресори, реанімація рідини). Стабільна стадія визначається як пацієнт, який є стабільним або незалежним. Стадія відновлення визначається як пацієнт, який відновлюється. Максимальні добові дози глюкози в г/кг ваги тіла на добу перелічені в наступній таблиці залежно від стадії хвороби:

Рекомендована максимальна добова доза глюкози

Рекомендується проводити контроль рівня цукру в крові під час введення вуглеводних розчинів.

Для попередження передозування рекомендується використання інфузійних насосів, особливо для введення глюкозних розчинів з вищою концентрацією.

Форма застосування

Периферична інфузія (введення через маленьку вену) або центральна венозна інфузія (введення через велику вену).

Якщо ви використовуєте більше Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%, ніж потрібно

Через природу продукту, якщо його призначення та застосування правильні та контрольовані, немає ризику інтоксикації.

Якщо застосування розчину не проводиться правильно та під контролем, можуть виникнути ознаки передозування: гіперглікемія, глюкозурія, жировий гепатоз, гіпергідратція або електролітні порушення. У цих випадках слід припинити введення та провести симптоматичне лікування. Передбачаючи підвищення рівня глюкози в крові, слід вводити інсулін.

У разі появи рівня глюкози в крові понад 200 мг/дл слід вдатися до введення інсуліну. Також у випадках, коли глюкоза використовується як джерело енергії під час парентерального харчування, слід змінити склад суміші харчування (збільшити кількість жирів та зменшити кількість глюкози).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо введення розчину здійснюється правильно і під контролем, можливі ускладнення будуть пов'язані з технікою введення внутрішньовенно.

Якщо введення здійснюється через центральну вену, основні ускладнення будуть пов'язані з імплантацією та підтриманням катетера або ж ускладненнями, пов'язаними з інфекціями.

Якщо введення здійснюється через периферичну вену, існує ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, пов'язаного з утворенням згустку), особливо коли введення тривале. У цих випадках рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (24-48 годин).

Може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення балансу рідини чи електролітів, якщо розчин вводиться занадто швидко або якщо об'єм рідини надто великий, або у випадках метаболічної недостатності.

Гіперглікемія, що виникає внаслідок швидкого введення або надмірного об'єму, повинна бути особливо уважно відстежена у випадках важких форм цукрового діабету, і її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість введення або ж вводячи інсулін.

Було описано наступні побічні реакції:

Розлади метаболізму та харчування:

• Гіперглікемія
• Електролітний дисбаланс
• Гідратний дисбаланс

Загальні розлади та порушення у місці введення:

• Едема в зоні перфузії
• Пірексія
• Екстравазація в зоні ін'єкції
• Інфекція в зоні ін'єкції
• Реакція в зоні ін'єкції
• Біль в зоні ін'єкції

Розлади нирок та сечовидільної системи:

• Глюкозурія

Розлади судин:

• Тромбофлебіт

Якщо його використовують як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер доданих лікарських засобів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Гіпонатремія:

Головний біль, нудота, конвульсії, летаргія. Це може бути викликано низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода проникає в клітини мозку та викликає їхнє набухання. Це призводить до збільшення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатремічну енцефалопатію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Фрезеніус Кабі 10%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Фрезеніус Кабі 10%

• Активний інгредієнт - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 10 г анігідрованої глюкози (що еквівалентно 11 г моногідрату глюкози).

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів та хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% - прозора розчин, упакована у скляну флакон, закриту кришкою. Вона доступна у розмірах упаковки 250, 500 та 1000 мл.

Також існує клінічна упаковка наступних форм:

12 флаконів по 250 мл

12 флаконів по 500 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Фрезеніус Кабі Іспанія С.А.У.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

К/ Марина 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Фрезеніус Кабі Німеччина ГмбХ

Фрезеніусштрасе 1

61169, Фрідберг

Німеччина

Фрезеніус Кабі Італія, С.П.А

Віа Камагре, 41

37063 Ізола Делла Скаля - Верона

Італія

Дата останньої ревізії цієї брошури:Січень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% вводиться шляхом перфузії через центральну або периферичну вену.

Медичний персонал повинен забезпечити правильне розміщення голки у вені, оскільки через те, що це гіпертонічний розчин, його екстравазація викликає велике тканинне подразнення.

Зміст кожного флакона Глюкози Фрезеніус Кабі 10% призначено для одноразової перфузії.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно. Не використана частина повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Під час введення розчину та у разі підготовки сумішей або додавання лікарських засобів повинна бути дотримана максимальна асептика.

У рамках парентерального харчування Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% може бути введена разом з іншими харчувальними препаратами в одному мішку або ж окремо.

Однак, перед підготовкою сумішей для парентерального харчування або ж перед додаванням лікарських засобів до розчину чи введенням одночасно з іншими лікарськими засобами, необхідно перевірити відсутність не сумісності.

Різні дослідження описали ознаки не сумісності для розчинів глюкози 10% з: ампициліном натрію, едетатом кальцію дісодію, α-еритропоетином, лактобіонатом еритроміцину, гепарином натрію, іміпенем-циластатином натрію, індометацином натрію, меропенемом та тіопенталом натрію.

Однак, деякі з цих лікарських засобів можуть бути сумісними з цим розчином для перфузії залежно від різних факторів, таких як pH розчину (як у випадку гепарину натрію та лактобіонату еритроміцину), концентрація лікарського засобу в розчині (гепарин натрію), або ж період часу, який минув між розчиненням та введенням (іміпенем-циластатин натрію, меропенем).

Аналогічно, були спостережені зразки не сумісності, коли деякі лікарські засоби розчиняються у розчинах, що містять глюкозу, серед них: лактат амрінони, цисплатин, інтерферон альфа-2б, гідрохлорид процайнаміду, амоксицилін натрію/кислота клавуланова, теїкопланін, сульфат блеоміцину, кладрибін, гідрохлорид мельфалану, фенітоїн натрію, гідрохлорид меклоретаміну, мітоміцин, амоксицилін натрію, рифампіцин, триметоприм-сульфаметоксазол. Однак, варто відзначити, що деякі з цих лікарських засобів, наприклад лактат амрінони або амоксицилін натрію/кислота клавуланова, можуть бути введені безпосередньо в місце ін'єкції під час введення цих розчинів для перфузії.

Розчини глюкози без електролітів не повинні вводитися з тим же обладнанням для перфузії одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Загальна порада

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в сироватці, рівень натрію в сироватці та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням виділення неосмотичної вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНАДГ) та у пацієнтів, які приймають конкомітантну медикацію з агоністами вазопресину через ризик гіпонатремії.

Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий, коли вводяться фізіологічно гіпотонічні розчини. Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).