ГЛЮКОЗА B.BRAUN 40% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Глюкоза В. Браун 40% розчин для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4

Зміст листка:

1. Що таке Глюкоза В. Браун 40% і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глюкози В. Браун 40%
3. Як використовувати Глюкозу В. Браун 40%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глюкози В. Браун 40%

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза В. Браун 40% і для чого вона використовується

Глюкоза В. Браун 40% - це розчин для інфузії, який використовується для:

• надання джерела вуглеводів (цукру) для парентерального харчування. Парентеральне харчування використовується для харчування пацієнтів, які не можуть їсти. Воно проводиться шляхом інфузії (повільного введення) через вену.
• профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

надання пацієнтові додаткової рідини, коли організм не має достатньої кількості води (дегідратація).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глюкози В. Браун 40%

Не використовувати Глюкозу В. Браун 40%:

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас:

• високі рівні глюкози в крові (гіперглікемія) або концентрація лактату в крові, що перевищує норму (гіперлактатемія) або цукровий діабет або непереносимість глюкози або діабетична кома.
• низька концентрація натрію або калію в крові (гіпонатрімія або гіпокаліємія).
• рідина крові через надмірне введення рідини (гемодилюція) і коли є надмірна кількість рідини в позаклітинних просторах організму (гіпергідрація позаклітинна).
• важка ниркова недостатність (коли нирки не функціонують належним чином і потрібна діаліз) з анурією (припиненням утворення сечі).
• після інсульту (крововиливи в мозок).
• низький об'єм крові з гіпоксією (недостатньою кількістю кисню в організмі).
• під час перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Пацієнти з критичними станами, з болем, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової системи, серцево-судинної системи, печінки та нирок і пацієнти, які приймають лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (гормону, який регулює кількість рідини в організмі), при введенні цього розчину мають певний ризик розвитку низьких рівнів натрію в крові (гіпонатрімія), який може привести до набухання мозку (енцефалопатії).

Гіпонатрімія може викликати гостру гіпонатремічну енцефалопатію (набухання мозку) з такими симптомами, як головний біль, нудота, судоми, сплячість і блювота. Пацієнти з набуханням мозку мають підвищений ризик розвитку важких, незворотних і потенційно смертельних ускладнень.

Діти, жінки репродуктивного віку і пацієнти з важкими захворюваннями мозку, такими як менінгіт (інфекція в оболонках, які оточують мозок) або пошкодження мозку, мають певний ризик розвитку важкого і потенційно смертельного набухання мозку, викликаного зниженням рівня натрію в крові.

Якщо необхідно вводити великі кількості розчину, можуть з'явитися додаткові протипоказання, оскільки вводяться великі кількості глюкози і рідини.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Глюкози В. Браун 40%.

Пацієнти повинні бути оцінені з урахуванням балансу води, іонів і глюкози в крові. Зміни цих показників можуть потребувати відповідного лікування.

Тривале введення глюкози може викликати дефіцит калію, фосфату або магнію і збільшити об'єм рідини поза клітинами, що призводить до інтоксикації водою.

Швидке введення концентрованих розчинів глюкози може викликати підвищення рівня глюкози і гіпертонічний синдром. Необхідно враховувати ризик перевантаження серцево-судинної системи (серця і кровообігу) з накопиченням рідини в легенях (едем) особливо у пацієнтів, які схильні до цього, а також у випадках, коли об'єм введеної рідини дуже високий.

Необхідно часто контролювати рівень глюкози в крові, а при необхідності вводити інсулін: одна одиниця на кожні 10 г глюкози.

Для лікування станів гіпоглікемії у новонароджених або дітей раннього віку рекомендується використовувати менш концентровані розчини глюкози (10-25%).

Розчин повинен бути введений з обережністю у пацієнтів похилого віку або з проблемами печінки.

Використання Глюкози В. Браун 40% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби або можете приймати інші лікарські засоби, особливо ті, які посилюють дію вазопресину і ризик розвитку низьких рівнів натрію (гіпонатрімія):

• Карбамазепін і окскарбазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• Вінкристин і Іфосфамід, які використовуються для лікування раку.
• Циклофосфамід для лікування раку і аутоімунних захворювань.
• Селективні інгібітори серотонінових рецепторів (СІСР) для лікування депресії.
• Антипсихотичні засоби для лікування психічних розладів.
• Опіоїдні анальгетики для лікування сильного болю.
• Нестероїдні протизапальні засоби для лікування легкого або середнього болю і лікування запалення.
• Десмопресин для лікування цукрового діабету (надмірної спраги і постійного виділення великої кількості розрідженої сечі).
• Окситоцин, який використовується під час пологів.
• Вазопресин і терліпресин, які використовуються для лікування кровотечі з варикозно розширених вен в стравоході (вен, які розширилися через захворювання печінки).
• Діуретики (засоби, які збільшують кількість виділеної сечі).

Використання Глюкози В. Браун 40% з іншими лікарськими засобами може змінити ефективність обидвох лікування:

Введення глюкокортикоїдів, діуретиків, дифенілгідантоїну, хлорпромазину підвищує рівень глюкози в крові.

Внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які приймають інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігуаніди, сульфонілуреї), може привести до зниження ефективності цих засобів.

Якщо глюкозу вводять разом з глікозидами наперстянки (дігоксином), може підвищитися активність наперстянки, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими засобами.

Ваш лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-якими добавками перед його використанням. Ці розчини не повинні вводитися з тих же інфузійних установок, які використовуються або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує можливість псевдоаглютинації.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Глюкоза проходить через плаценту, тоді як інсулін - ні, тому сам плід відповідає за синтез інсуліну у відповідь на введення глюкози. Інфузії більше 10 г/годину викликають підвищення рівня інсуліну у плода. Тому глюкозу слід вводити з обережністю вагітним жінкам

Розчини глюкози повинні вводитися з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо вони вводяться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатрімії.

Однак немає даних, які б свідчили про те, що глюкоза може викликати побічні ефекти під час лактації у новонароджених. Тим не менш, рекомендується використовувати глюкозу з обережністю під час цього періоду.

3. Як використовувати Глюкозу В. Браун 40%

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Введення проводиться лише медичним персоналом, а дозування залежить від стану пацієнта, ваги, клінічної ситуації та метаболічного стану. За індивідуальними потребами вводять від 0,7 до 4 г глюкози на кілограм ваги тіла на добу; або до 0,5 г глюкози на кілограм ваги тіла на годину.

Ваш лікар буде контролювати водний баланс, рівні глюкози і електролітів (перш за все натрію) в крові до і під час лікування, особливо у пацієнтів з порушеннями виділення вазопресину (гормону, який регулює кількість рідини в організмі) і у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину, через ризик розвитку низьких рівнів натрію в крові (гіпонатрімія).

Глюкоза В. Браун 40% може стати надто гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Якщо ви використовуєте більше Глюкози В. Браун 40%, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу. Однак, якщо ви отримали надмірну кількість лікарського засобу, можуть виникнути надмірна кількість води (гіпергідрація), надмірна кількість глюкози в крові (гіперглікемія), порушення балансу солей в крові (гіпертонічна дія), що супроводжується порушеннями свідомості, судомами і комою.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91.562 04 20) або з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть цей листок з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза В. Браун 40% може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Це можуть бути ознаки дуже серйозної або навіть смертельної алергічної реакції (гіперчутливості):

• запалення шкіри обличчя і губ або запалення горла.
• затруднення дихання.
• виразка на шкірі.
• червоність шкіри (еритема).
• кропив'янка (уртикарія).

Вам буде призначено лікування відповідно до симптомів.

Ви можете розвинути порушення балансу рідини і певних мінералів в організмі. Ви можете розвинути низькі рівні натрію (гіпонатрімія), калію, фосфату і магнію в крові.

Інші побічні ефекти:

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• надмірна кількість рідини в крові (гемодилюція і гіперволемія).
• цукор у сечі (глюкозурія).
• дрожи.
• потіння.
• лихоманка (фебрильна реакція).
• інфекція в місці ін'єкції.
• реакції, пов'язані з шляхом введення:

• реакція або біль у місці ін'єкції (червоність або набухання в місці інфузії).
• запалення і подразнення вени, через яку проводиться інфузія (флебіт). Це може викликати червоність, біль або свербіж або набухання вен.
• утворення згустку (тромбоз) в місці інфузії, який викликає біль, запалення або червоність у місці згустку.
• викладення розчину для інфузії в тканини, які оточують вену (екстравазація). Це може пошкодити тканини і викликати рубці.

• Гіпонатрімія в лікарнях.
• Гіпонатремічна енцефалопатія.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку лікарських засобів.

Якщо виникає будь-який побічний ефект, необхідно зупинити інфузію.

5. Збереження Глюкози В. Браун 40%

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози В. Браун 40%

Активна речовина - Глюкоза. Кожна упаковка по 500 мл містить 200 г Глюкози (у вигляді глюкози моногідрату, 440 мг/мл)

Енергетична цінність 1,600 ккал/л

Теоретична осмолярність 2,220 мОсм/л

Кислотність (до pH 7,4) <1,0 ммоль/л

pH 3,5 – 5,5

Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлоридна кислота (регуляція pH) і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Глюкоза В. Браун 40% - це розчин для інфузії, який випускається в пластикових пляшках (Ecoflac plus) по 500 мл (можливо, не всі розміри будуть випускатися).

Клінічна упаковка: 10 пляшок по 500 мл

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

В. Браун

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

Виробник

В. Браун

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

або

• BRAUN MELSUNGEN AG

Вулиця Карла Брауна, 1

D-34212 Мельзунген, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Зміст кожної упаковки призначено для однієї інфузії. Невикористану частину слід викинути.

Перед використанням розчину для інфузії його слід візуально перевірити. Розчин повинен бути прозорим, не містити осаду і упаковка повинна бути цілою. Не вводити в іншому випадку.

Використовувати асептичний процедуру для введення розчину та додавання лікарських засобів, якщо це необхідно.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність не сумісності.

Ці розчини не повинні вводитися через ті самі інфузійні установки, які зараз використовуються, були використані або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує можливість псевдоаглютинації.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.