ГЛЮКОЗА B.BRAUN 20% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глюкоза B.Braun 20% розчин для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Глюкоза B.Braun 20% і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глюкози B.Braun 20%
3. Як використовувати Глюкозу B.Braun 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глюкози B.Braun 20%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза B. Braun 20 % і для чого вона використовується

Глюкоза B.Braun 20% - це розчин для інфузії (який вводиться внутрішньовенно через капельницю), який використовується для:

• надання джерела вуглеводів (цукру) для парентерального харчування. Парентеральне харчування використовується для харчування пацієнтів, які не можуть їсти. Воно здійснюється шляхом інфузії (повільного введення) через вену.
• профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• надання пацієнтові додаткової рідини, коли організм не має достатньої кількості води (дегідратація).
• як підтримуючого розчину для введення інших лікарських засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глюкози B. Braun 20 %

Не використовуйте Глюкозу B.Braun 20%:

Якщо ви алергічні на глюкозу або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас:

• істотне порушення толерантності до глюкози.
• високі рівні глюкози в крові (гіперглікемія) або концентрація лактату в крові, що перевищує норму (гіперлактатемія).
• низька концентрація калію або натрію в крові (гіпокаліємія або гіпонатріємія).
• едеми через накопичення рідини в тканинах.
• дегідратація гіпотонічна (більша втрата солей, ніж води).
• рідина крові через надмірне введення рідини (гемодилюція) і коли є надмірна кількість рідини в позаклітинних просторах організму (гіпергідратация позаклітинна).
• важка ниркова недостатність (коли нирки не функціонують належним чином і потрібна діаліз) з анурією (припиненням утворення сечі).
• після інсульту (крововиливу в мозок).
• низький об'єм крові з гіпоксією (дефіцитом кисню в організмі).
• під час перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Якщо потрібно вводити великі кількості розчину, можуть з'явитися додаткові протипоказання, оскільки вводяться великі кількості глюкози і рідини.

Попередження та обережність

Пацієнтів потрібно оцінювати, враховуючи баланс води, іонів і глюкози в крові. Зміни цих показників можуть потребувати відповідного лікування.

Тривале введення глюкози може спричинити дефіцит калію, фосфату або магнію і збільшити об'єм рідини поза клітинами, спричиняючи водну інтоксикацію.

Швидке введення концентрованих розчинів глюкози може спричинити збільшення рівня глюкози і гіперосмолярний синдром. Необхідно враховувати ризик перевантаження серцево-судинної системи (серця і кровообігу) з накопиченням рідини в легенях (едем), особливо у пацієнтів, які чутливі, у тих випадках, коли об'єм введеної рідини дуже високий.

Необхідно часто контролювати рівень глюкози в крові, і за необхідності вводити інсулін: одну одиницю на кожні 10 г глюкози.

Розчин потрібно вводити з обережністю у пацієнтів похилого віку або з проблемами печінки.

Необхідно враховувати попередження та обережність, пов'язані з будь-яким лікарським засобом, доданим до розчину глюкози.

Пацієнти з критичними станами, з болем, стресом після операції, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової системи, серцевими, печінковими та нирковими захворюваннями і пацієнти, які приймають лікарські засоби, які збільшують дію вазопресину (гормону, який регулює кількість рідини в організмі), при введенні цього розчину мають певний ризик розвитку низьких рівнів натрію в крові (гіпонатріємія), який може призвести до запалення мозку (енцефалопатії).

Гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (мозковий едем), характеризовану головним болем, нудотою, конвульсіями, летаргією та блювотою. Пацієнти з мозковим едемом мають особливий ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з важкими захворюваннями мозку, такими як менінгіт (інфекція в оболонках, які оточують мозок) або ушкодження мозку, мають певний ризик розвитку важкого та потенційно смертельного запалення мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Використання Глюкози B.Braun 20 % з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Використання Глюкози B.Braun 20% з іншими лікарськими засобами може змінити ефективність обидвох лікування:

Введення глюкокортикоїдів, діуретиків, дифенілгідантоїну, клорпромазину збільшує рівень глюкози в крові.

Внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які приймають інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігuanіди, сульфонілурей), може призвести до зниження ефективності цих засобів.

Якщо глюкозу вводити разом з глікозидами (дигоксином), може виникнути збільшення дієвості дигоксину, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами.

Лікарські засоби, які збільшують дію вазопресину та ризик низьких рівнів натрію (гіпонатріємія):

• Карбамазепін та окскарбазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• Вінкристин та іфосфамід, які використовуються для лікування раку.
• Циклофосфамід для лікування раку та аутоімунних захворювань.
• Селективні інгібітори рецепторів серотоніну (СІРС) для лікування депресії.
• Антипсихотичні засоби для лікування психічних розладів.
• Опіоїдні анальгетики для лікування сильного болю.
• Нестероїдні протизапальні засоби для лікування легкого та середнього болю та лікування запалення.
• Десмопресин для лікування цукрового діабету (надмірної спраги та постійного виділення великої кількості розрідженої сечі).
• Окситоцин, який використовується під час пологів.
• Вазопресин та терліпресин, які використовуються для лікування кровотеч з варикозно розширених вен у пищоводі (варикозних шийок).
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість виділеної сечі).

Ваш лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-якими добавками перед його використанням. Ці розчини не повинні вводитися через ті самі інфузійні системи, які використовувалися або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Глюкоза проникає через плаценту, тоді як інсулін - ні, тому сам плід відповідає за синтез інсуліну у відповідь на введення глюкози. Інфузії понад 10 г/годину можуть спричинити збільшення рівня інсуліну у плода. Тому цей лікарський засіб потрібно вводити з обережністю у вагітних жінок.

Розчини глюкози потрібно вводити з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вони вводяться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії.

.

З іншого боку, немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти під час лактації у новонароджених. Тим не менш, рекомендується використовувати його з обережністю під час цього періоду.

3. Як використовувати Глюкозу B. Braun 20 %

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб буде введений лише медичним персоналом, а дозування залежить від вимог, які пред'являються станом пацієнта, вагою, клінічною ситуацією та метаболічним станом. За необхідності вводити від 0,7 до 4 г глюкози на кілограм ваги тіла на добу; або до 0,5 г глюкози на кілограм ваги тіла на годину.

Ваш лікар буде контролювати водний баланс, рівні глюкози та електролітів (перш за все натрію) в крові до та під час лікування, особливо у пацієнтів з порушеннями виділення вазопресину (гормону, який регулює рідину в організмі) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які збільшують дію вазопресину, через ризик низьких рівнів натрію в крові (гіпонатріємія).

Глюкоза B.Braun 20% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Якщо ви використовуєте більше Глюкози B. Braun 20%, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу. Однак, якщо ви отримаєте надмірну кількість лікарського засобу, можуть виникнути надмірна кількість води (гіпергідратация), надмірна кількість глюкози в крові (гіперглікемія), порушення балансу солей в крові (гіперосмолярність), які супроводжуються порушеннями свідомості, конвульсіями та комою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з токсикологічною службою (телефон: 91.562 04 20) або з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть цей листок з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть бути ознаками дуже серйозної або навіть смертельної алергічної реакції (гіперчутливості):

• запалення шкіри обличчя та губ або запалення горла.
• затруднення дихання.
• skinна висипка.
• червоність шкіри (еритема).
• кропив'янка (уртикарія).

Вам буде призначено лікування відповідно до симптомів.

Ви можете розвинути порушення балансу рідини та деяких мінералів в організмі. Ви можете розвинути низькі рівні натрію (гіпонатріємія), калію, фосфату та магнію в крові.

Інші побічні ефекти:

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• надмірна кількість рідини в кровоносних судинах (гемодилюція та гіперволемія).
• цукор у сечі (глюкозурія).
• озноб.
• потіння.
• гарячка (фебрильна реакція).
• інфекція в місці ін'єкції.
• реакції, пов'язані з шляхом введення:

• місцева реакція або біль (червоність або набряк в місці інфузії).
• запалення та подразнення вени, через яку здійснюється інфузія (флебіт). Це може спричинити червоність, біль або свербіж або набряк вен.
• утворення згустку (тромбозу) в місці інфузії, яке спричиняє біль, запалення або червоність в цій області.
• викладання розчину для інфузії в тканини, які оточують вену (екстравазація). Це може пошкодити тканини та спричинити рубці.

• Гіпонатріємія госпітальна.
• Гіпонатріємічна енцефалопатія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Глюкози B. Braun 20 %

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози B.Braun 20%

Активний інгредієнт - глюкоза. Кожна упаковка по 500 мл містить 100 г глюкози (у вигляді глюкози моногідрату, 220 мг/мл).

Інші компоненти (експіцієнти) - хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Енергетична цінність 800 ккал/л

Теоретична осмолярність 1.110 мОсм/л

Кислотність (до pH 7,4) <1,0 ммоль/л

pH 3,5 – 5,5

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Глюкоза B.Braun 20% - це розчин для інфузії, який випускається в пластикових пляшках (Ecoflacplus) по 500 мл (можливо, не всі розміри будуть випускатися).

Клінічна упаковка: 10 пляшок по 500 мл

Власник дозволу на торгівлю

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

O

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http://www.aemps.es.

—————————————————————————————————————

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Зміст кожної упаковки призначено для однієї інфузії. Не використану частину потрібно викинути.

Перед використанням потрібно візуально перевірити розчин для інфузії. Розчин повинен бути прозорим, не містити осаду та упаковка повинна бути цілою. Не вводити в іншому випадку.

Використовувати асептичний процедуру для введення розчину та додавання лікарських засобів, якщо це необхідно.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами потрібно перевірити відсутність не сумісності.

Ці розчини не повинні вводитися через ті самі інфузійні системи, які використовувалися, використовуються або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися відповідно до місцевих правил.