ГЛЮКОЗА 5% та ХЛОРИД НАТРІЮ 0,33% БАКСТЕР РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер розчин для інфузії

Активні речовини: хлорид натрію, глюкоза

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб називається Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер розчин для інфузії, але в цьому описі буде посилатися на нього як на "Глюкозу 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер"

Зміст опису:

1. Що таке Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер
3. Як вам буде введено Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози 5% та хлориду натрію 0,33% Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза 5% у хлориді натрію 0,33% Бакстер і для чого він використовується

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер - це розчин наступних речовин у воді:

• Цукор (глюкоза)
• Хлорид натрію

Глюкоза - одне з джерел енергії організму. Цей розчин забезпечує 200 кілокалорій на літр. Натрій і хлор - це хімічні речовини, які містяться в крові.

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер використовується:

• як джерело вуглеводів (цукру)
• для лікування втрати води (дегідратації) та хімічних речовин (наприклад, надмірної потовиділення, порушення функції нирок) організму.

для лікування, якщо об'єм крові в судинах низький (гіповолемія).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Глюкозу 5% у хлорид натрію 0,33% Бакстер

Не вводьте Глюкозу 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій:

• Якщо ви алергічні на будь-яку з компонентів цього лікарського засобу.
• коли є багато рідини в просторі, що оточує клітини організму (гіпергідрація поза клітинами)
• коли є більший об'єм крові в судинах, ніж повинен бути (гіперволемія)
• більше рідини та натрію в організмі, ніж нормально (затримка рідини та натрію)
• важкі порушення функції нирок, що означають, що вони виробляють менше сечі, ніж нормально, або жодної взагалі (олігурія або анурія)
• Якщо ви маєте нерозповсюджену серцеву недостатність. Це серцева недостатність, яка не отримує належного лікування і викликає симптоми, такі як:
• відсутність дихання.
• опухання щиколоток.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас низький рівень хлору в крові (гіпохлоремія).
• Якщо у вас є накопичення рідини під шкірою, яке впливає на все тіло (генералізований едема).

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, яке викликає накопичення рідини в животі (цирроз з асцитом).

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, який не отримує належного лікування, тому рівень цукру в крові вищий, ніж нормально (не компенсований цукровий діабет).
• інші ситуації непереносимості глюкози, наприклад:
• метаболічна агресія (коли метаболізм організму не працює правильно, наприклад, через важкі захворювання).
• гіперосмолярна кома (втрата свідомості). Це тип коми, який може виникнути, якщо ви страждаєте на цукровий діабет і не отримуєте належного лікування.
• рівень цукру в крові вищий, ніж нормально (гіперглікемія)
• рівень лактату в крові вищий, ніж нормально (гіперлактатемія).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій:

• умови, пов'язані з затримкою натрію, надмірною рідиною та едемою, наприклад:

• альдостеронізм (захворювання, яке викликає високий рівень гормону альдостерону) у поєднанні з:
• високим артеріальним тиском
• серцевою недостатністю
• поганою функцією печінки або захворюванням печінки, яке викликає накопичення рідини в животі (цирроз з асцитом)
• порушення функції нирок
• високий тиск під час вагітності (прееклампсія)

• вживання деяких лікарських засобів (див. також "Інші лікарські засоби та Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер")

• розлад, при якому кров стає надто лужною (метаболічна алкалоз)
• слабкість м'язів та періодична параліч через низьку активність щитоподібної залози (періодичний параліч)
• швидка втрата рідини з організму, наприклад, через блювоту або діарею
• тривале застосування дієти з низьким вмістом калію
• алергія, зокрема на кукурудзу (Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер містить глюкозу, отриману з кукурудзи)

• Якщо у вас є стан, який може викликати високий рівень вазопресину, гормону, який регулює рідину в організмі. Ви можете мати надто багато вазопресину в організмі, наприклад, через:

• важке захворювання,
• біль,
• операцію,
• інфекцію, опік або травму голови
• захворювання, пов'язані з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• вживання деяких лікарських засобів (див. також "Інші лікарські засоби та Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер").

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові та викликати головний біль, нудоту, конвульсії, сонливість, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Особи з вищим ризиком запалення мозку - це:

• діти
• жінки (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• особи з порушеннями рівня рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму голови.

• зміни рівня хімічних речовин в крові (електролітні порушення)
• накопичення рідини під шкірою, яке впливає на все тіло (генералізований едема), навколо щиколоток (периферичний едема) або в легенях (пульмонний едема)

Під час введення цього розчину ваш лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• кислотність крові та сечі
• кількість електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину, або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які збільшують ефект вазопресину).

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Не вводьте Глюкозу 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер з початої сумки.

Інші лікарські засоби та Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).

Ці лікарські засоби можуть викликати в організмі накопичення натрію та рідини, що призводить до опухання тканин через накопичення рідини під шкірою (едема) або високий артеріальний тиск (гіпертонія).

Деякі лікарські засоби впливають на гормон вазопресин. Це можуть бути:

• антидіабетичні лікарські засоби (хлорпропамід)
• лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
• деякі лікарські засоби проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні або опіоїдні лікарські засоби для лікування сильного болю
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПВС)
• лікарські засоби, які імітують або посилюють ефект вазопресину, наприклад десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для індукції пологів)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на Глюкозу 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер або бути під впливом їх, це:

• літій (використовується для лікування психіатричних захворювань)
• інсулін (використовується для лікування цукрового діабету)
• бета-блокатори (таблетки для серця)

Вживання Глюкози 5% та хлориду натрію 0,33% Бакстер з харчовими продуктами та напоями

Спитайте вашого лікаря про те, що ви можете їсти чи пити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер можна використовувати безпечно під час вагітності та лактації.

Однак, якщо до розчину для інфузії буде додано інший лікарський засіб під час вагітності або лактації, ви повинні:

• спитати вашого лікаря
• прочитати опис лікарського засобу, який буде додано

Водіння транспортних засобів та використання машин

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як вам буде введено Глюкозу 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер буде введено вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно та коли її потрібно вводити. Це залежить від вашого віку, ваги, фізичного стану та причини лікування. Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших лікування, які ви приймаєте.

НевводьтеГлюкозу 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Перед тим і під час інфузії ваш лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• кислотність крові та сечі
• кількість електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину, або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які збільшують ефект вазопресину).

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Не вводьте Глюкозу 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер з початої сумки.

Якщо ви отримаєте більше Глюкози 5% та хлориду натрію 0,33% Бакстер, ніж потрібно

Якщо ви отримаєте надто багато розчину Глюкози 5% та хлориду натрію 0,33% Бакстер або якщо його вводять надто швидко, ви можете відчувати наступні симптоми:

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія). Симптоми включають:

• посихання рота через нестачу води в тканинах організму (дегідратція)
• спрага
• збільшення кількості сечі, яку ви виробляєте (осмотична діурез)
• замазане зір
• втома.
  • Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Гіпонатріємія може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, сонливість, кому, запалення мозку (едема мозку) та смерть.
  • Накопичення рідини в організмі, яке викликає опухання (едема).

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте вашого лікаря. Інфузію буде зупинено, і ви отримаєте лікування залежно від симптомів.

Якщо до розчину для інфузії було додано інший лікарський засіб перед тим, як ви отримали надто багато Глюкози 5% та хлориду натрію 0,33% Бакстер, цей лікарський засіб також може викликати симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Якщо інфузію Глюкози 5% та хлориду натрію 0,33% Бакстер буде зупинено

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити інфузію.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, спитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути пов'язані з Глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,33% Бакстер. Це включають:

• реакції гіперчутливості, включаючи алергічну реакцію (анafilаксія) (можлива маніфестація у пацієнтів з алергією на кукурудзу).
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Низький рівень натрію в крові, який може виникнути під час госпіталізації (гіпонатріємія) та пов'язане з цим порушення нервової системи (гіпонатріємічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, сонливість, кому, запалення мозку та смерть.

Побічні ефекти можуть бути викликані технікою введення. Це включають:

• гарячка (фебрильна реакція)
• дрожи
• свербіж або печія
• біль або реакція в місці введення
• запалення та подразнення вени, яку використовують для інфузії розчину (флебіт), яке може викликати червоність, біль або печію та опухання вздовж вени, в якій вводили розчин.

Якщо до розчину для інфузії було додано інший лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежать від доданого лікарського засобу. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Якщо ви відчуваєте будь-які з них, інфузію слід зупинити. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Глюкози 5% та хлориду натрію 0,33% Бакстер

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер не слід вводити після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не вводьте Глюкозу 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні речовини:

• цукор (глюкоза): 50 г на літр
• хлорид натрію: 3,3 г на літр

Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Бакстер - це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він випускається в пластикових мішках з поліолефін/поліаміду (Viaflo). Кожна мішка упакована в захисну пластикову сумку.

Розміри мішок:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Мішки упаковуються в картонні коробки. Кожна картонна коробка містить одну з наступних кількостей:

• 30 мішок по 250 мл
• 20 мішок по 500 мл
• 10 мішок по 1000 мл
• 12 мішок по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

Бакстер С.Л.

Пует де Каміло 2, 46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я

Управління та підготовка

Використовувати тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок і якщо контейнер не пошкоджений. Надавати негайно після підключення інфузійної системи.

Не виймати мішку з зовнішньої мішки до тих пір, поки вона не буде готова до використання.

Внутрішня мішка підтримує стерильність продукту.

Не підключати пластикові контейнери послідовно. Такий тип використання може призвести до газових емболій через повітря, яке залишається в первинному контейнері до закінчення введення рідини з вторинного контейнера.

Перешарування розчинів у гнучких пластикових контейнерах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо повітря не буде повністю видалено перед введенням.

Використання інфузійної системи з вентиляційним фільтром у відкритому стані може призвести до газової емболії. Такі інфузійні системи з вентиляційним фільтром у відкритому стані не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням, використовуючи асептичну техніку. Обладнання повинно бути промито розчином для запобігання потрапляння повітря в систему.

Додані лікарські засоби можуть вводитися до або під час інфузії через точку ін'єкції. Коли додаються лікарські засоби, потрібно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням.

З фізико-хімічної точки зору, розчин, що містить додані лікарські засоби, повинен використовуватися негайно, якщо не встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні.

З мікробіологічної точки зору, розчини з доданими лікарськими засобами повинні використовуватися негайно. Якщо не використовуються негайно, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо реконструкція не проводилася в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Викидати після одного використання.

Викидати частково використані контейнери.

Не повторно підключати частково використані мішки.

1-Для відкриття

• Вийміть мішку Viaflo з зовнішньої мішки негайно перед використанням.

• Перевірте відсутність малих витоків, стиснувши внутрішню мішку з силою. Якщо виявите витоки, викиньте розчин, оскільки він може не бути стерильним.

• Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить чужорідні частинки.

2-Підготовка до введення

Використовуйте стерильне обладнання для підготовки та введення.

• Підвісіть контейнер за кріплення

• - Видаліть пластиковий захист з виходу в нижній частині контейнера.
  • Утримуйте однією рукою малий виступ на шиї виходу.
  • Утримуйте іншою рукою великий виступ на кришці та поверніть.
  • Кришка від'єднається.

• Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії

• Підключіть інфузійну систему. Дивіться інструкції системи щодо підключення, промивання та введення розчину.

3-Техніки введення доданих лікарських засобів

Попередження: Додані лікарські засоби можуть бути не сумісними. (див. нижче розділ 5 «Не сумісність доданих лікарських засобів»)

Для додавання лікарського засобу перед введенням

• Дезінфікуйте точку ін'єкції

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть точку ін'єкції та введіть.

• Змішайте лікарський засіб та розчин повністю. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, стукаючи по трубках м'яко під час їх вертикального положення та змішуючи.

Обережно: не зберігайте мішки з доданими лікарськими засобами.

Для додавання лікарського засобу під час введення

• Закрийте кліпсу інфузійної системи

• Дезінфікуйте точку ін'єкції

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть точку ін'єкції та введіть.

• Видаліть контейнер з підставки інфузійної системи та/або поверніть його у вертикальне положення.

• Випустіть повітря з обох трубок, стукаючи по них м'яко під час вертикального положення контейнера

• Змішайте розчин та лікарський засіб повністю

• Поверніть контейнер у робоче положення, знову відкрийте кліпсу та продовжуйте введення.

4.Термін придатності при використанні (додані лікарські засоби)

Перед використанням потрібно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого доданого лікарського засобу при pH розчину глюкози 5% та хлориду натрію 0,33% Baxter у контейнері Viaflo.

З фізико-хімічної точки зору, розчин, що містить додані лікарські засоби, повинен використовуватися негайно, якщо не встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні.

З мікробіологічної точки зору, розчин, що містить додані лікарські засоби, повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо додавання лікарських засобів не проводилось в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

5-Не сумісність доданих лікарських засобів

Як і у всіх парентеральних розчинах, сумісність доданих лікарських засобів з розчином у мішці Viaflo повинна бути перевірена перед додаванням.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні не сумісності доданого лікарського засобу з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,33% Baxter шляхом перевірки зміни кольору та/або осаду, нерозчинних комплексів чи появи кристалів. Необхідно консультуватися з інструкцією лікарського засобу, який буде доданий.

Перед додаванням лікарського засобу потрібно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH глюкози 5% та хлориду натрію 0,33% Baxter (pH 3,5 – 6,5).

Коли додається сумісний лікарський засіб з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,33% Baxter, розчин повинен вводитися негайно, якщо не встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні. Як орієнтовна вказівка, наступні лікарські засоби не сумісні з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,33% Baxter (це не є вичерпним списком):

• Ампіцилін натрію
• Мітоміцин
• Еритроміцин лактобіонат
• Людський інсулін

Через вміст глюкози, глюкоза 5% та хлорид натрію 0,33% Baxter не повинні вводитися з ціною кров'ю через одну й ту саму інфузійну систему через можливість гемолізу та аглютинації.

Не слід використовувати лікарські засоби, чиї не сумісності відомі.