Противорецептор: информация для пользователя

Глимепирида STADA 4 мгкомпрессы EFG

Прочтите всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

Глимепирид – это лекарственное средство для приема внутрь, используемое для снижения уровня сахара в крови. Этот препарат относится к группе лекарств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилуремами. Глимепирид действует, увеличивая количество инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего используется глимепирид:

•Глимепирид используется для лечения определенного типа диабета (диабета 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не способны контролировать его уровни сахара в крови.

Не принимайте глимеpirid:

• если вы аллергины на глимеpirid, другие сульфонилуреи (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфонамиды (лекарства, используемые при бактериальных инфекциях, такие как сульфаметоксазол) или любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6)
• если у вас диабет инсулинозависимый (диабет 1 типа)
• если у вас кетоацидоз (сопутствующая диабетическая проблема с одним из следующих симптомов: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная rigidity)
• если у вас диабетический кома
• если у вас серьезные нарушения почек
• если у вас серьезные нарушения печени

Не принимайте это лекарство, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием глимеpirid.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема глимеpirid:

• если вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться временный переход на другой тип лечения.
• если у вас серьезные нарушения печени или почек.

Если вы не уверены, есть ли у вас одна из этих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием глимеpirid.

Возможны снижение уровня гемоглобина и разрыв красных кровяных телец (гемолитическая анемия) у пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Дети и подростки

Доступная информация о применении глимеpirid у детей младше 18 лет ограничена. Поэтому ее применение в этих пациентах не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

При приеме глимеpirid вы можете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Смотрите ниже дополнительную информацию о гипогликемии, ее признаках и лечении.

Факторы, увеличивающие риск гипогликемии:

• недостаточное питание, нерегулярный график приема пищи, пропуск или задержка еды или периоды голодания
• изменения в диете
• принятие большего количества глимеpirid, чем необходимо
• снижение функции печени
• серьезные нарушения печени
• серьезные нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников
• принятие алкоголя (особенно при пропуске еды)
• принятие некоторых лекарств (см. «Принятие глимеpirid с другими лекарствами»)
• снижение потребления пищи и увеличение физической активности или потребление пищи с меньшим количеством углеводов, чем обычно

Признаки гипогликемии:

• чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, бездеятельность, онемение, нарушения сна, усталость, агрессивность, снижение концентрации, снижение реакции и уведомления, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, затруднение речи, возбуждение, частичная паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство бессмысленности.
• нижеуказанные признаки также могут появиться: потливость, холодная и влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение, сильная боль в груди, которая может распространяться на окружающие области (ангина пекторис и сердечные аритмии).

Если уровень сахара продолжает снижаться, вы можете испытывать значительную путаницу (делирий), развивать судороги, потерять контроль, иметь поверхностное дыхание и замедленное сердцебиение, что может привести к без сознания. Симптомы тяжелой гипогликемии могут напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев признаки снижения сахара в крови быстро исчезают после потребления любой формы сахара, например, сахара, сока, чая с сахаром.

Вы должны носить любой вид сахара (например, сахар) с собой. Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются.

Лабораторные исследования:

Уровень сахара в крови или моче должен контролироваться регулярно. Ваши врачи также будут проводить анализ крови для контроля уровня красных кровяных телец и функции печени.

Принятие глимеpirid с другими лекарствами:

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Ваши врачи могут изменить вашу дозу глимеpirid, если вы принимаете другие лекарства, которые могут ослабить или усилить действие глимеpirid на уровень сахара в крови.

Ниже перечислены лекарства, которые могут усилить действие глимеpirid на снижение уровня сахара в крови, что может привести к гипогликемии (низкому уровню сахара в крови):

• другие лекарства для лечения диабета (например, инсулин или метформин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азарапропазон, оксифенбутазон и аналогичные аспирина)
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (некоторые сульфонамиды с длительным действием)
• лекарства для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, кинолоны, кларитромицин)
• лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (дербиваты кумарина, такие как варфарин)
• лекарства для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды)
• лекарства для заместительной гормональной терапии
• лекарства для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
• лекарства для снижения уровня холестерина (фибраты)
• лекарства для снижения высокого кровяного давления (ингибиторы ЭКА)
• лекарства, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аритмии сердца (дисопирамид)
• лекарства для лечения подагры (алопуринол, пробенцид, сульфинпиразон)
• лекарства для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
• лекарства для похудения (фенфлурамин)
• лекарства для увеличения кровотока при высоких дозах перфузии в вену (пентоксифиллин)
• лекарства для лечения аллергии, таких как аллергия на пыльцу (тритоквальнина)
• лекарства, называемые симпатомиметиками, используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности или симптомов простатита

Ниже перечислены лекарства, которые могут снизить действие глимеpirid на снижение уровня сахара в крови, что может привести к гипергликемии (высокому уровню сахара в крови):

• лекарства, содержащие женские половые гормоны (эстрогены и прогестогены)
• лекарства для увеличения мочеиспускания (диуретики тiazидные)
• лекарства для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин)
• лекарства для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды)
• лекарства для лечения серьезных нарушений психики (хлорпромазин и другие фенотиазиновые аналоги)
• лекарства для увеличения частоты сердечных сокращений, для лечения астмы или конъюнктивита, насморка и кашля, для похудения или в случае чрезвычайной ситуации, угрожающей жизни пациента (адреналин и симпатомиметики)
• лекарства для снижения высокого уровня холестерина (ниациновая кислота)
• лекарства для лечения запоров, используемые в течение длительного времени (лаксанты)
• лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин)
• лекарства для лечения нервозности и проблем со сном (барбитураты)
• лекарства для лечения высокого внутриглазного давления (ацидозоламид)
• лекарства для лечения высокого кровяного давления или снижения уровня сахара в крови (дизоксид)
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, туберкулеза (рифампицин)
• лекарства для лечения низкого уровня сахара в крови (глюкагон)

Ниже перечислены лекарства, которые могут увеличить или снизить действие глимеpirid на снижение уровня сахара в крови:

• лекарства для лечения язв желудка (антагонисты H2)
• лекарства для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Они также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому следует быть особенно осторожными при их применении.

Глимеpirid может увеличить или снизить действие следующих лекарств:

• лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (дербиваты кумарина, такие как варфарин).

Принятие глимеpirid с пищей, напитками и алкоголем:

Потребление алкоголя может увеличить или снизить действие глимеpirid на снижение уровня сахара в крови в непредсказуемой степени.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте глимеpirid во время беременности. Обратите внимание вашему врачу, если вы беременны или можете быть беременны, или если вы планируете беременность.

Грудное вскармливание

Глимеpirid может проникать в грудное молоко. Не принимайте глимеpirid во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

Вы должны учитывать, что ваша способность реагировать и время реакции могут быть нарушены из-за гипогликемии или гипергликемии (снижения или повышения уровня сахара в крови) или из-за нарушений зрения, вызванных этими состояниями. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождение или использование машин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете вести машину в случае:

• частых эпизодов гипогликемии.
• лихорадки или отсутствия признаков опасности при гипогликемии.

Глимеpirid Stada 4 мг содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед принятием этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Доза глимепирида зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализа крови и мочи и устанавливается вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам ваш врач:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг глимепирида в день перорально.
• В случае необходимости ваш врач может увеличить дозу каждые 1-2 недели лечения.
• Максимально допустимая рекомендованная доза составляет 6 мг глимепирида в день.
• Может быть начата комбинированная терапия глимепирида и метформина или глимепирида и инсулина. В этом случае ваш врач определит индивидуальную дозу глимепирида, метформина или инсулина для вас.
• Если вы меняете вес или образ жизни, или если вы переживаете стресс, может потребоваться изменение дозы глимепирида. Обратитесь к вашему врачу.

Форма применения:

• Принимайте это лекарство перорально, прямо перед или вместе с первой основной едой дня (обычно завтраком). Если вы не принимаете завтрак, принимайте лекарство каждый день в одно и то же время, как указано вашим врачом. Важно не пропускать ни одну еду, принимая глимепириду.
• Принимайте целые таблетки с не менее половины стакана воды. Не раздавливайте или жуйте таблетки.

Если вы принимаете слишком много глимепирида:

Если вы принимаете слишком много глимепирида или дополнительную дозу, существует риск гипогликемии (см. раздел 2 для симптомов гипогликемии) и вы должны немедленно принять достаточно сахара (например, кусочек сахара, сок, чай с сахаром) и немедленно сообщить своему врачу. При лечении гипогликемии у детей, вызванной случайной передозировкой, количество сахара, которое необходимо принять, должно быть тщательно контролировано, чтобы избежать возможности вызвать опасную гипергликемию. Лицам, находящимся в состоянии без сознания, не следует давать ни еды, ни напитков.

Поскольку гипогликемия может продолжаться некоторое время, очень важно тщательно следить за пациентом, пока не исчезнет опасность. Возможно, потребуется госпитализация, как мера предосторожности. Показывайте врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, что пациент принял.

Грубые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелой неврологической недостаточностью, являются случаями экстренной помощи, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть информированные люди, которые могут позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного принятия обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять глимепириду:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение глимепиридой:

Если вы прекращаете лечение, вы не сможете достичь желаемого снижения уровня сахара в крови или ваша болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепириду, пока ваш врач не скажет, что вы можете прекратить ее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,глимепиридаможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов:

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в серьезные реакции с затруднением дыхания, падением артериального давления и в некоторых случаях шоком.
• анормальная функция печени, включая желтуху кожи и глаз, проблемы с потоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• аллергия (гиперчувствительность) кожи, как зуд, сыпь, уртикария и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут эволюционировать в серьезные реакции.
• гипогликемия, включая потерю сознания, приступы или кому.

Некоторые пациенты испытывают следующие побочные эффекты при приеме глимепириды:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• снижение количества кровяных клеток:
• • пластинок (что увеличивает риск кровотечения или гематом).
  • белых кровяных телец (что способствует инфекциям).
  • красных кровяных телец (что может привести к бледности кожи и слабости или недостатку воздуха).

Эти реакции обычно исчезают после прекращения лечения глимепиридой.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в серьезные реакции с затруднением дыхания, падением артериального давления и в некоторых случаях шоком. Если вы испытываете любые из этих симптомов,сообщите своему врачу немедленно
• анормальная функция печени, включая желтуху кожи и глаз, проблемы с потоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любые из этих симптомов,сообщите своему врачу немедленно
• тошнота, диарея, чувство вздутия и боль в животе
• снижение уровня натрия в крови (выявляемое в анализе крови)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергия (гиперчувствительность) кожи, как зуд, сыпь, уртикария и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут эволюционировать в серьезные реакции с затруднением глотания или дыхания, опуханием губ, горла или языка. В случае появления любых из этих побочных эффектов,сообщите своему врачу немедленно
• могут возникнуть аллергические реакции с сульфонилурами, сульфонамидами или связанными с ними препаратами
• могут возникнуть проблемы с зрением при начале лечения глимепиридой. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно улучшиться быстро
• повышение ферментов печени
• грубое снижение количества пластинок в крови и аномальное кровотечение или гематомы под кожей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систематический мониторинг лекарственных средств человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30.ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Glimepirida Stada 4 мг

Активное вещество — глимепирид.

В каждом таблетке содержится 4 мг глимепирида.

Другие компоненты — лактоза моногидрат, гликолат натрия, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K 29-32, индиго кармин (E-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Glimepirida Stada 4 мг таблетки — синие, плоские, овальные, размером 10х5 мм с заостренными краями, с одной стороны с разрезом и с буквой «Г» на другой.

В случае необходимости разделения таблетки на две части, разломите ее на твердой поверхности с разрезом вверх. Нажмите сверху пальцем и разделите ее на две равные части с помощью маленькой лопатки.

Glimepirida Stada представлена в блистерах из ПВХ/Ал.

Упаковки Glimepirida Stada 4 мг таблеток содержат 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 и 195 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственное за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel (Германия)

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

или

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

или

KeVaRo Group EOOD

9 Tsaritsa Eleonora Str., Office #23

Krasno Selo Administrative District

1618 София

Болгария

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ДанияGlimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg таблетки

ИспанияGlimepirida STADA 2 мг/4 мг таблетки EFG

ГерманияGlimepirid STADA 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg таблетки

ШвецияGlimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg таблетки

ФранцияGlimepirid EG 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:август 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/