ГЛІМЕПІРИДА СТАДА 4 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Глімепірид STADA 4 мгтаблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глімепірид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Глімепіриду Стада
3. Як приймати Глімепірид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глімепіриду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Стада і для чого він використовується

Глімепірид - це пероральний препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові. Цей препарат належить до групи препаратів для зниження рівня цукру в крові, які називаються сульфонілмочовинами. Глімепірид діє шляхом збільшення кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого використовується глімепірид:

• Глімепірид використовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у випадку, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатньо для контролю рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Глімепіриду Стада

Не приймайте глімепірид:

• якщо ви алергічні на глімепірид, інші сульфонілмочовини (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як сульфаметоксазол) або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1-го типу)
• якщо ви страждаєте на кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з деякими з наступних симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання та міозит)
• якщо ви страждаєте на діабетичну кому
• якщо ви маєте важкі порушення функції нирок
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому глімепіриду:

• якщо ви відновлюєтеся після травми, операції, інфекції з гарячкою, або інших форм стресу, повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися тимчасове зміна лікування.
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розрив червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Діти та підлітки

Інформація про використання глімепіриду у дітей та підлітків обмежена. Тому його використання в цих пацієнтах не рекомендується.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час прийому глімепіриду ви можете відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик гіпоглікемії:

• голод, нерегулярний прийом їжі, пропуск їжі або затримка прийому їжі
• зміни в дієті
• прийом більшої дози глімепіриду, ніж потрібно
• зниження функції печінки
• важкі порушення функції печінки
• гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або наднирників)
• вживання алкоголю (особливо при пропуску їжі)
• прийом деяких препаратів (див. розділ "Прийом глімепіриду з іншими препаратами")
• якщо ви робите більше фізичних вправ та не приймаєте достатньо їжі або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай

Симптоми гіпоглікемії включають:

• чувство голоду, головний біль, нудота, блювота, втома, оніміння, порушення сну, слабкість, агресивність, зниження концентрації уваги. Зниження рівня свідомості та реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, труднощі з мовленням, агітація, параліч, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безсилля.
• також можуть виникнути наступні симптоми: потіння, холодна та волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на навколишні ділянки (стенокардія та аритмія серця).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), розвивати судоми, втратити контроль, мати поверхневе дихання та сповільнене серцебиття, що може призвести до втрати свідомості. Клінічна картина важкої гіпоглікемії може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові зникають швидко після вживання будь-якого типу цукру, наприклад, цукрових кубиків, соку, чаю з цукром.

Ви повинні, тому, завжди мати при собі будь-який тип цукру (наприклад, цукрові кубики). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повторюються.

Лабораторні дослідження

Рівень цукру в крові або сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар також проведе аналіз крові для контролю рівня кров'яних клітин та функції печінки.

Прийом глімепіриду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Ваш лікар може змінити дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть послабити або збільшити ефект глімепіриду на рівні цукру в крові.

Наступні препарати можуть збільшити ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• препарати для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та препарати, подібні до аспірину)
• препарати для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії)
• препарати для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• препарати для профілактики утворення тромбів у крові (походні кумарину, такі як варфарин)
• препарати для збільшення м'язової маси (анаболічні препарати)
• препарати, які використовуються як заміна гормональної терапії
• препарати для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• препарати для зниження рівня холестерину (фібрати)
• препарати для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• препарати, які називаються антиаритмічними, для контролю аномального серцебиття (дісопірамід)
• препарати для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
• препарати для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
• препарати для зниження ваги (фенфлурамін)
• препарати для підвищення кровотоку при високих дозах внутрішньовенної інфузії (пентоксифілін)
• препарати для лікування алергічних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна)
• препарати, які називаються симпатолітичними, для лікування артеріальної гіпертонії, серцевої недостатності або простатичних симптомів

Наступні препарати можуть зменшити ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени)
• препарати для підвищення виділення сечі (тіазидні діуретики)
• препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• препарати для лікування алергічних захворювань та запалення (глюкокортикоїди)
• препарати для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• препарати для підвищення частоти серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та чхання, для зниження ваги, або в умовах, які загрожують життю пацієнта (адреналін та симпатоміметики)
• препарати для зниження рівня холестерину (нікотинова кислота)
• препарати для лікування запорів при тривалому застосуванні (проскідалки)
• препарати для лікування судом (фенітойн)
• препарати для лікування нервозності та порушень сну (барбітурати)
• препарати для лікування підвищеного тиску в очах (ацетазоламід)
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або зниження рівня цукру в крові (діазоксид)
• препарати для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• препарати для лікування важкої гіпоглікемії (глюкагон)

Наступні препарати можуть збільшити або зменшити ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду:

• препарати для лікування виразкової хвороби шлунка (антагоністи Н2)
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Також вони можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно бути особливо обережним при застосуванні цих препаратів

Глімепірид може збільшити або зменшити ефект наступних препаратів:

• препарати для профілактики утворення тромбів у крові (походні кумарину, такі як варфарин).

Прийом глімепіриду з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити або зменшити ефект зниження рівня цукру в крові глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте глімепірид під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо плануєте вагітність.

Лактація

Глімепірид може проходити до молока матері. Не приймайте глімепірид під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ви повинні враховувати, що здатність до уваги та реакції можуть бути порушені через гіпоглікемію або гіперглікемію (зниження або підвищення рівня цукру в крові) або якщо ви страждаєте на порушення зору, які є наслідком цих станів. Враховуйте, що ви можете загрожувати собі або іншим людям (наприклад, при водінні транспортних засобів або роботі з машинами). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо можете водити транспортні засоби у випадку:

• Частих епізодів гіпоглікемії.
• Гарячки або відсутності симптомів гіпоглікемії.

Глімепірид Стада 4 мг містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Глімепірид Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Доза глімепіриду залежить від ваших потреб, стану та результатів аналізу крові та сечі і встановлюється вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж ваш лікар призначив:

• Рекомендована початкова доза становить 1 мг глімепіриду на добу перорально.
• За необхідності ваш лікар може збільшити дозу кожні 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг глімепіриду на добу.
• Можлива комбінована терапія глімепіриду та метформіну або глімепіриду та інсуліну. У цьому випадку ваш лікар визначить індивідуальну дозу глімепіриду, метформіну або інсуліну для вас.
• Якщо ви змінили вагу або спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в стані стресу, може знадобитися зміна дози глімепіриду; в цьому випадку повідомте вашому лікареві.

Форма прийому

• Прийом цього препарату перорально, прямо перед або під час першої основної їжі дня (зазвичай сніданку). Якщо ви не приймаєте сніданок, приймайте препарат щодня о同じній годині, як вказав ваш лікар. Важливо не пропускати жодної їжі, коли ви приймаєте глімепірид.
• Проглатайте таблетки цілими з щонайменше пів склянки води. Не дробіть або не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше глімепіриду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато глімепіриду або додаткову дозу, існує ризик гіпоглікемії (див. розділ 2 для симптомів гіпоглікемії) і ви повинні негайно прийняти достатньо цукру (наприклад, цукровий кубик, сік, чай з цукром) та повідомите вашому лікареві негайно. При лікуванні гіпоглікемії внаслідок випадкового прийому в дітей кількість цукру, яку потрібно прийняти, повинна бути ретельно контролювана, щоб уникнути ризику спричинення небезпечної гіперглікемії. Особам, які перебувають у стані безсвідомості, не слід давати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки стан гіпоглікемії може тривати деякий час, дуже важливо, щоб пацієнт був ретельно контролювався, доки не мине небезпека. Можливо, буде необхідна госпіталізація як заходи обережності. Покажіть лікареві упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, що пацієнт прийняв.

Важкі випадки гіпоглікемії, які супроводжуються втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є випадками екстреної медичної допомоги, які вимагають негайного лікування та госпіталізації. Забезпечте, щоб завжди були особи, які знають, як викликати лікаря в разі екстреної ситуації.

У випадку передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти глімепірид

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування глімепіридом

Якщо ви припинили лікування, не буде досягнуто бажаного ефекту зниження рівня цукру в крові або ваша хвороба погіршиться знову. Продовжуйте приймати глімепірид, доки ваш лікар не скаже вам, що можна припинити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, глімепірид може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції (включаючи запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі) що можуть перетворитися на серйозні реакції з труднощами дихання, падінням артеріального тиску та іноді шоком.
• анормальна функція печінки, включно зі шкірою та очима, що жовкнуть (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) або недостатністю печінки.
• алергія (гіперчутливість) шкіри, як свербіж, висипка, кропив'янка та підвищена чутливість до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у серйозні реакції.
• важка гіпоглікемія, включно з втратою свідомості, нападами або комою.

Деякі пацієнти відчувають наступні побічні реакції при прийомі глімепіриду:

Рідко(можуть торкнутися до 1 з 1000 пацієнтів)

• цукор у крові на рівні нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• зниження кількості клітин крові:
• • Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або гематом).
  • Білих кров'яних тілець (що полегшує інфекції).
  • Червоних кров'яних тілець (що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або нестачу повітря).

Ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідко(можуть торкнутися до 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції (включаючи запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі) що можуть перетворитися на серйозні реакції з труднощами дихання, падінням артеріального тиску та іноді шоком. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно
• анормальна функція печінки, включно зі шкірою та очима, що жовкнуть (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) або недостатністю печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно
• нудота, діарея, відчуття наповнення та біль у животі
• зниження рівня натрію у крові (встановлюється при аналізі крові)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергія (гіперчутливість) шкіри, як свербіж, висипка, кропив'янка та підвищена чутливість до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у серйозні реакції з труднощами ковтання або дихання, набуханням губ, горла чи язика. У разі появи будь-якої з цих побічних реакцій, повідомте своєму лікарю негайно
• можуть виникати алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними препарати
• можуть виникнути проблеми з зором при початку лікування глімепіридом. Це відбувається через зміни рівня цукру у крові та повинно швидко покращитися
• збільшення рівня ферментів печінки
• важке зниження кількості тромбоцитів у крові та аномальне кровотечі чи гематоми під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Стада 4 мг

Активний інгредієнт - глімепірид.

Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, альгінат натрію типу А, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон K 29-32, індіго-кармін (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Стада 4 мг таблетки - це плоскі, облонгальні таблетки синього кольору, розміром 10х5 мм з біселевими краями, зарезані на одній стороні та з буквою "G", вигравірованою на іншій.

У разі необхідності прийому половини таблетки її можна розламати на поверхні з зарезом догори. Застосуйте тиск зверху пальцями та з маленькою лопаткою розділіть таблетку на дві рівні половини.

Глімепірид Стада випускається у блистерних упаковках з PVC/Al.

Упаковки Глімепіриду Стада 4 мг містять 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 та 195 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Бад-Вільбель (Німеччина)

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

або

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе Str.

Дупниця 2600

Болгарія

або

KeVaRo Group EOOD

9 Цариці Єлеонори Str., Office #23

Красно Село Адміністративний район

1618 Софія

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Глімепірид Стада 1мг/2мг/3мг/4мг таблетки

Іспанія Глімепірида STADA 2 мг/4 мг таблетки EFG

Німеччина Глімепірид STADA 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Швеція Глімепірид Стада 1мг/2мг/3мг/4мг таблетки

Франція Глімепірид EG 1мг/2мг/3мг/4мг/6мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/