ГЛІМЕПІРИД КЕРН ФАРМА 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глімепірид Керн Фарма 4 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Глімепірид Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Глімепіриду Керн Фарма
3. Як приймати Глімепірид Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глімепіриду Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Керн Фарма і для чого він використовується

Глімепірид належить до групи лікарських засобів, які називаються пероральними антидіабетиками, які знижують рівень цукру в крові до нормальних значень у пацієнтів з цукровим діабетом дорослих (цукровий діабет 2 типу).

Цей лікарський засіб призначений для лікування цукрового діабету дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не є достатніми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Глімепіриду Керн Фарма

Не приймайте Глімепірид Керн Фарма

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до глімепіриду, інших сульфонілуреї або сульфонамідів чи будь-якого з компонентів Глімепіриду Керн Фарма (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу (ювенільний цукровий діабет, який відповідає дефекту вироблення інсуліну підшлунковою залозою),
• якщо ви страждаєте на діабетичну кому (зниження рівня свідомості через кетоацидоз),
• якщо ви страждаєте на кетоацидоз (метаболічна розлад з підвищенням кислотності крові через накопичення кетонових тіл),
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок або печінки. У цих випадках потрібно перейти на інсулін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому вашого лікарського засобу:

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі, оскільки лікування може занадто сильно знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• якщо ви не можете приймати глімепірид регулярно, оскільки це може сприяти появі гіпоглікемії,
• якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії (див. «Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)»)尽管 ви прийняли цукор. Якщо ці симптоми є важкими або тривалими, ви повинні негайно звернутися до лікаря,
• якщо ви страждаєте на якісь порушення функції нирок або печінки, оскільки це може сприяти появі гіпоглікемії. Ваш лікар рекомендуватиме регулярні перевірки функції нирок та печінки,
• якщо ви страждаєте на якісь метаболічні розлади (розлади щитоподібної залози, паращитоподібної залози або стероїдних гормонів), оскільки це може сприяти появі гіпоглікемії,
• якщо ви будете піддані операції, оскільки ваш лікар може тимчасово зупинити лікування та замінити його інсуліном,
• якщо ви страждаєте на аварію чи інфекцію з гарячкою. Можливо, ваш лікар призначить тимчасову зміну лікування на інсулін,
• якщо ви приймаєте глімепірид разом з інсуліном чи іншими антидіабетиками, оскільки може виникнути гіпоглікемія (див. «Вживання інших лікарських засобів»).

Може статися, що рівень гемоглобіну знижується та відбувається розрив червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, які мають дефект ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, ви можете відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче для отримання більшої інформації про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшувати ризик того, що ви відчуєте гіпоглікемію:

• Голодування, нерегулярність прийому їжі, видалення чи затримка прийому їжі, періоди голодування.
• Зміни в вашій дієті.
• Якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
• Якщо у вас знижена функція нирок.
• Якщо у вас важка хвороба печінки.
• Якщо ви страждаєте на якусь іншу гормональну хворобу (наприклад, проблеми з щитоподібною залозою, паращитоподібною залозою або корою надниркових залоз).
• Якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі).
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби (див. «Вживання інших лікарських засобів»).
• Якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не споживаєте достатньо їжі або приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Чуття порожнього шлунка, головний біль, нудота, блювота, сонливість, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження рівня свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення мови та зору, тремор, розмови з затримкою, параліч, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності.
• Наступні симптоми також можуть виникнути: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та аритмія серця).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати значну сплутаність (делірій), страждати на судоми, втрачати контроль над собою, ваша дихання може бути поверхневим, а серцебиття сповільнюватися, і ви можете втрачати свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте щось з цукром, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром.

Отже, ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (наприклад, цукрові кубики). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та перевірки функції печінки.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може бути необхідним перервати лікування або调整 дозу одного з них.

Якщо ви приймаєте глімепірид разом з наступними речовинами, може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові):

• інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; і похідні аспірину),
• лікарські засоби для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії),
• лікарські засоби для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин),
• лікарські засоби для розрідження крові (похідні кумарину, такі як варфарин),
• лікарські засоби для збільшення м'язової маси (анаболічні засоби),
• лікарські засоби, які використовуються в гормональній терапії у чоловіків,
• лікарські засоби для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• лікарські засоби для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• лікарські засоби для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• лікарські засоби, які називаються антиаритмічними засобами, використовувані для контролю аномального серцебиття (дісопірамід),
• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол, сульфінпіразон і пробенецид),
• лікарські засоби для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід і трофосфамід),
• лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін),
• лікарські засоби для збільшення кровотоку при введенні у великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін),
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна),
• лікарські засоби, які називаються симпатолітичними засобами, використовувані для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або простатичних симптомів.

Якщо ви приймаєте глімепірид разом з наступними речовинами, може виникнути гіперглікемія (високий рівень цукру в крові):

• лікарські засоби, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
• лікарські засоби для збільшення діурезу (тіазидні діуретики),
• лікарські засоби, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій та запалення (глюкокортикоїди),
• лікарські засоби для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин і інші похідні фенотіазину),
• лікарські засоби для збільшення серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди або використовувані для зниження ваги, або використовувані в умовах, які загрожують життю (адреналін і симпатикомімітичні засоби),
• лікарські засоби для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота),
• лікарські засоби для лікування запору при тривалому застосуванні (проносні засоби),
• лікарські засоби для лікування судом (фенітойн),
• лікарські засоби для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати),
• лікарські засоби для збільшення тиску в оці (ацетазоламід),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид),
• лікарські засоби для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
• лікарські засоби для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Якщо ви приймаєте глімепірид разом з наступними речовинами, може виникнути як гіпоглікемія, так і гіперглікемія:

• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка (антагоністи Н2),
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін). Ці засоби можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно особливу обережність при прийомі цих лікарських засобів.

Глімепірид також може збільшувати або зменшувати ефекти наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які інгібують коагуляцію (похідні кумарину, такі як варфарин).

Вживання Глімепіриду Керн Фарма з їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшувати або зменшувати гіпоглікемічний ефект цього лікарського засобу непередбачуваним чином.

Глімепірид повинен прийматися незадовго до або під час прийому їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Глімепірид не повинен прийматися під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Лактація

Глімепірид може проходити в грудне молоко. Глімепірид не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Ваша здатність концентрації та реакції можуть бути порушені через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору.

Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Отже, проконсультуйтеся з лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Глімепіриду Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Глімепірид Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Базою задовільного лікування цукрового діабету є хороша dieta, регулярна фізична активність та регулярні перевірки крові та сечі. Негативні ефекти, які виникають через невідповідність дієті, не можна компенсувати таблетками або інсуліном.

Дозування базується на результатах метаболічного обстеження (визначення рівня цукру в крові та сечі).

Початкова доза становить 1 мг глімепіриду на добу перорально. У разі хорошої регуляції ця ж доза може бути використана як підтримуюче лікування.

Якщо регуляція не є задовільною, ваш лікар призначить поступове збільшення дози до 2, 3 або 4 мг глімепіриду на добу.

Тільки в виняткових випадках рекомендується приймати більше 4 мг глімепіриду на добу, причому максимальна рекомендована доза становить 6 мг глімепіриду на добу.

Якщо ви відчуваєте гіпоглікемічну реакцію після прийому одної дози 1 мг глімепіриду, повідомте вашому лікареві, оскільки, ймовірно, ви можете бути регульовані тільки дієтою.

Під час лікування глімепіридом можливо, що доза, яку ви потребуєте, може зменшуватися. Отже, ваш лікар може бути змушений регулювати добову дозу відповідно до ваших потреб та навіть припиняти лікування.

Якщо ви приймаєте метформін та не досягаєте задовільного метаболічного контролю, ваш лікар може доповнити лікування глімепіридом. Для цього він призначить вам необхідну дозу глімепіриду для використання разом з метформіном.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно доповнити лікування глімепіридом інсуліном. У цьому випадку він призначить вам дозу інсуліну, яку ви повинні використовувати разом з таблетками глімепіриду.

Якщо ви вважаєте, що дія глімепіриду є занадто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Таблетки глімепіриду повинні прийматися без жування, разом з невеликою кількістю рідини.

Зазвичай добова доза глімепіриду є достатньою. Рекомендується приймати цю дозу незадовго до або під час сніданку або, якщо ви не приймаєте сніданок, незадовго до або під час першої їжі.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Глімепіридом Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ваш рівень цукру в крові може знову порушитися.

Використання у дітей

Глімепірид Керн Фарма не вивчався у дітей.

Особи похилого віку

Не проводилися спеціальні дослідження у осіб похилого віку.

Через те, що біологічні функції можуть бути знижені, ваш лікар регулюватиме дозу з більшою обережністю та буде необхідна більш інтенсивна спостереження.

Якщо ви приймаєте більше Глімепіриду Керн Фарма, ніж потрібно

Це може викликати надмірне зниження рівня цукру в крові (див. «Попередження та обережність»), яке може тривати від 12 до 72 годин та навіть повторюватися після початкового відновлення. Симптоми можуть виникнути навіть через 24 години після прийому. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Глімепіридом Керн Фарма

Якщо ви припиняєте або зупиняєте лікування, вам потрібно враховувати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або що захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати глімепірид, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипом на шкірі) що можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуючись шоком.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) або недостатністю печінки.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції.
• Гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) включно з втратою свідомості, конвульсіями або комою.

Деякі пацієнти пережили наступні побічні ефекти під час прийому глімепіриду:

Рідкісні побічні ефекти(впливають до 1 з 1000 осіб)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин у крові:
• • Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків).
  • Білих кров'яних тілець (що робить більш частим появу інфекцій).
  • Червоних кров'яних тілець (що може зробити блідим тон шкіри та викликати слабкість або труднощі з диханням).

Загалом ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти(впливають до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипом на шкірі) що можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуючись шоком. Якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки або недостатністю печінки. Якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно.
• Чувство нудоти, блювання, діарея, відчуття важкості в шлунку або набухання, та біль у шлунку.
• Зниження рівня натрію в крові (видиме в аналізах крові).

Інші побічні ефекти включають:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла або язика. Тому, якщо у вас є один з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.
• Алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними лікарські засоби.
• Ви можете пережити труднощі з баченням при початку лікування глімепіридом. Це відбувається через зміни рівня цукру в крові та повинно покращитися скоро.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Надмірне кровотечі або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Kern Pharma

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Kern Pharma

• Активний інгредієнт - глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти (експіпієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), повідон, стеарат магнію та лака індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Kern Pharma 4 мг випускається у вигляді облонгованих таблеток синього кольору з рискою на обох сторонах. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток (звичайна упаковка), або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Інші форми випуску:

Глімепірид Kern Pharma 2 мг таблетки EFG. Звичайні упаковки по 30 або 120 таблеток, або клінічна упаковка по 500 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Виробник

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi No. 131

20037 Падерно Дуньяно

Мілан (Італія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Червень 2015

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.