ГЛІМЕПІРИД КЕРН ФАРМА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глімепірид Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений спеціально для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Глімепірид Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Керн Фарма
3. Як приймати Глімепірид Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глімепіру Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Керн Фарма і для чого він використовується

Глімепірид належить до групи лікарських засобів, які називаються пероральними антидіабетичними засобами, які знижують рівень глюкози в крові до нормального рівня у пацієнтів з цукровим діабетом дорослих (цукровий діабет 2 типу).

Цей препарат призначений для лікування цукрового діабету дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Керн Фарма

Не приймайте Глімепірид Керн Фарма

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до глімепіриду, інших сульфонілуреї або сульфонамідів чи будь-якого з компонентів Глімепіриду Керн Фарма (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу (ювенільний діабет, який відповідає дефекту виробництва інсуліну підшлунковою залозою),
• якщо ви страждаєте на діабетичну кому (зниження рівня свідомості через кетоацидоз),
• якщо ви страждаєте на кетоацидоз (метаболічна розлад з підвищенням рівня кислотності в крові через накопичення кетонових тіл),
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок або печінки. У цих випадках необхідне переведення на інсулін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати свій препарат:

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі, оскільки лікування може занадто сильно знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• якщо ви не можете приймати глімепірид регулярно, оскільки це може сприяти появі гіпоглікемії,
• якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії (див. «Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)») незважаючи на те, що ви вжили цукор. Якщо ці симптоми є тяжкими або тривалими, ви повинні негайно звернутися до лікаря,
• якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або печінки, оскільки це може сприяти появі гіпоглікемії. Ваш лікар порекомендує регулярні перевірки функції нирок та печінки,
• якщо ви страждаєте на метаболічні розлади (розлади щитоподібної залози, паращитоподібної залози або стероїдних гормонів), оскільки це може сприяти появі гіпоглікемії,
• якщо ви будете піддані операції, оскільки ваш лікар може тимчасово припинити лікування та замінити його на інсулін,
• якщо ви страждаєте на нещасний випадок або інфекцію з гарячкою. Можливо, ваш лікар призначить тимчасове переведення на інсулін,
• якщо ви приймаєте глімепірид разом з інсуліном або іншими антидіабетичними засобами, оскільки може виникнути гіпоглікемія (див. «Вживання інших лікарських засобів»).

Може статися, що рівень гемоглобіну знижується та відбувається розрив червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, які мають дефект ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, ви можете відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче для отримання більшої інформації про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик виникнення гіпоглікемії:

• Голод, нерегулярність прийому їжі, видалення або затримка прийому їжі, періоди голоду.
• Зміни в вашій дієті.
• Якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
• Якщо у вас знижена функція нирок.
• Якщо у вас тяжка хвороба печінки.
• Якщо ви страждаєте на інші гормональні захворювання (наприклад, проблеми щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз).
• Якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі).
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби (див. «Вживання інших лікарських засобів»).
• Якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не споживаєте достатньо їжі або приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Чувство порожнього шлунка, головний біль, нудота, блювота, сонливість, зміни сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження рівня свідомості та реакції, депресія, сплутаність, зміни мови та зору, тремор, розмови з затримкою, параліч, зміни чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності.
• Наступні симптоми також можуть виникнути: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія та аритмія серця).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), страждати на конвульсії, втрачати контроль над собою, ваша дихання може бути поверхневим, а серцебиття сповільненим, і ви можете втрачати свідомість. Клінічна картина сильного зниження рівня цукру в крові нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте щось з цукром, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром.

Тому вам потрібно завжди мати при собі щось з цукром (наприклад, цукрові кубики). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та функції печінки.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може бути необхідне переривання лікування або корекція дози одного з них.

Якщо ви приймаєте глімепірид разом з наступними речовинами, може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові):

• інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; і похідні аспірину),
• лікарські засоби для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії),
• лікарські засоби для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин),
• лікарські засоби для розрідження крові (похідні кумарину, такі як варфарин),
• лікарські засоби для збільшення м'язової маси (анаболічні засоби),
• лікарські засоби, які використовуються в гормональній терапії у чоловіків,
• лікарські засоби для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• лікарські засоби для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• лікарські засоби для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• лікарські засоби, які називаються антиаритмічними засобами, використовувані для контролю аномального серцебиття (дисопірамід),
• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол, сульфінпіразон і пробенецид),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід і трофосфамід),
• лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін),
• лікарські засоби для збільшення кровотоку при введенні в великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін),
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій у носі, таких як сінна лихоманка (тритокваліна),
• лікарські засоби, які називаються симпатолітичними засобами, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Якщо ви приймаєте глімепірид разом з наступними речовинами, може виникнути гіперглікемія (високий рівень цукру в крові):

• лікарські засоби, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
• лікарські засоби для збільшення діурезу (тіазидні діуретики),
• лікарські засоби, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій та запалення (глюкокортикоїди),
• лікарські засоби для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину),
• лікарські засоби для збільшення серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, або які використовуються для зниження ваги, або використовуються в надзвичайних ситуаціях (адреналін та симпатикоміметики),
• лікарські засоби для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота),
• лікарські засоби для лікування запору при тривалому застосуванні (проносні засоби),
• лікарські засоби для лікування конвульсій (фенітойн),
• лікарські засоби для лікування нервової збудливості та проблем зі сном (барбітурати),
• лікарські засоби для збільшення тиску в оці (ацетазоламід),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид),
• лікарські засоби для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
• лікарські засоби для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Якщо ви приймаєте глімепірид разом з наступними речовинами, може виникнути як гіпоглікемія, так і гіперглікемія:

• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка (антагоністи Н2),
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідін, гуанетидін і резерпін). Ці засоби можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому необхідне особливе обережність при застосуванні цих лікарських засобів.

Глімепірид також може збільшувати або зменшувати ефекти наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які інгібують коагуляцію (похідні кумарину, такі як варфарин).

Вживання Глімепіриду Керн Фарма з їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшувати або зменшувати гіпоглікемічний ефект цього лікарського засобу непередбачуваним чином.

Глімепірид повинен прийматися незадовго до або під час прийому їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Глімепірид не повинен прийматися під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Лактація

Глімепірид може переходити в грудне молоко. Глімепірид не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору.

Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Глімепіриду Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Глімепірид Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Базою задовільного лікування цукрового діабету є добра дієта, регулярна фізична активність та регулярний контроль рівня цукру в крові та сечі. Негативні ефекти, які виникають через порушення дієти, не можуть бути компенсовані таблетками або інсуліном.

Дозування базується на результатах метаболічного обстеження (визначення рівня глюкози в крові та сечі).

Початкова доза становить 1 мг глімепіриду на добу перорально. У разі доброї регуляції ця сама доза може бути використана як підтримуюче лікування.

Якщо регуляція не є задовільною, ваш лікар порекомендує поступове збільшення дози до 2, 3 або 4 мг глімепіриду на добу.

Тільки в виняткових випадках рекомендується приймати більше 4 мг глімепіриду на добу, причому максимальна рекомендована доза становить 6 мг глімепіриду на добу.

Якщо ви відчуваєте гіпоглікемічну реакцію після прийому одної дози глімепіриду в розмірі 1 мг, повідомте вашому лікареві, оскільки, ймовірно, ви можете бути регулювані лише дієтою.

Під час лікування глімепіридом можливо, що доза, яку вам потрібно, може бути зменшена. Тому ваш лікар може бути змушений коригувати добову дозу згідно з вашими потребами та навіть припинити лікування.

Якщо ви приймаєте метформін та не досягли належного метаболічного контролю, ваш лікар може доповнити лікування глімепіридом. Для цього він порекомендує необхідну дозу Глімепіриду Керн Фарма для використання разом з метформіном.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно доповнити лікування Глімепіриду Керн Фарма інсуліном. У цьому випадку він порекомендує дозу інсуліну, яку вам потрібно буде використовувати разом з таблетками глімепіриду.

Якщо ви вважаєте, що дія глімепіриду є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Таблетки глімепіриду повинні прийматися без жування, разом з невеликою кількістю рідини.

Зазвичай добова доза глімепіриду достатня. Рекомендується приймати цю дозу незадовго до або під час сніданку, або, якщо ви не приймаєте сніданок, незадовго до або під час першої їжі.

Ваш лікар порекомендує тривалість вашого лікування Глімепіриду Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ваш рівень цукру в крові може знову стати неконтрольованим.

Використання у дітей

Глімепірид Керн Фарма не вивчався у дітей.

Особи похилого віку

Не проводилися спеціальні дослідження у осіб похилого віку.

Через те, що біологічні функції можуть бути знижені, ваш лікар буде коригувати дозу з більшою обережністю та буде необхідна інтенсивніша нагляд.

Якщо ви прийняли більше Глімепіриду Керн Фарма, ніж потрібно

Це може викликати надмірне зниження рівня цукру в крові (див. «Попередження та застереження»), яке може тривати від 12 до 72 годин та навіть повторюватися після початкового відновлення. Симптоми можуть виникнути навіть через 24 години після прийому. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Глімепіриду Керн Фарма

Якщо ви припините лікування, вам потрібно буде враховувати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або що захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати глімепірид, доки ваш лікар не порекомендує припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з висипанням на шкірі) що можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та інколи закінчуються шоком.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) або недостатністю печінки.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції.
• Гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) включно з втратою свідомості, судомами або комою.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому глімепіриду:

Рідкісні побічні ефекти(впливають до 1 з 1000 осіб)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин у крові:
• • Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків).
  • Білих кров'яних тілець (що робить більш частими інфекції).
  • Червоних кров'яних тілець (що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням).

Загалом ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти(впливають до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з висипанням на шкірі) що можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та інколи закінчуються шоком. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки або недостатністю печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно.
• Чувство нудоти, блювота, діарея, відчуття важкості в животі або набухання, та біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (видиме в аналізах крові).

Інші побічні ефекти включають:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла або мови. Тому, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.
• Алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними препарати.
• Ви можете відчувати труднощі з баченням при початку лікування глімепіридом. Це відбувається через зміни рівня цукру в крові та повинно покращитися скоро.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Навіть інтенсивне кровотеч або синяки під шкірою.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Глімепіриду Kern Pharma

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Kern Pharma

• Активний інгредієнт - глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), повідон, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E172) та лака альміну індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Kern Pharma випускається у вигляді облонгованих таблеток зеленого кольору з рискою на обох сторонах. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток (звичайна упаковка), або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Інші форми випуску

Глімепірид Kern Pharma 4 мг таблетки EFG. Звичайні упаковки по 30 або 120 таблеток, або клінічна упаковка по 500 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Пром. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi No. 131

20037 Падерно Дуньяно

Мілан (Італія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Пром. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.