Противопоказания: информация для пользователя

Гликлазид TecniGen 30 мг таблетки с модифицированной системой освобождения EFG

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Гликлазид — это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный гипогликемический препарат из группы сульфонилурей).

Гликлазид используется при определённом типе диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не обеспечивают нормальный уровень сахара в крови.

Не принимайтеGliclazida TecniGen

• Если вы аллергины на гликлазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на другие препараты из той же группы (сульфонилуреи), или на другие препараты, связанные с ними (сульфамидные гипогликемические препараты);
• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (тип 1);
• Если у вас кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на то, что у вас диабетическая кетоацидоз, предкома или диабетический кома);
• Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• Если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других препаратов и Gliclazida TecniGen»;
• Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема гликлазиды.

Вы должны следовать назначенному лечению, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если это необходимо, терять вес.

Во время лечения гликлазидой необходим периодический мониторинг уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и уровня гликозилированной гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск низких уровней сахара в крови (гипогликемии). В этом случае необходим тщательный клинический надзор.

Низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) могут возникнуть:

• Если вы не поддерживаете регулярный режим питания или пропускаете прием пищи;
• Если вы голодны;
• Если вы недоедаете;
• Если вы меняете диету;
• Если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;
• Если вы выпиваете алкоголь, особенно если вы пропускаете прием пищи;
• Если вы принимаете другие препараты или натуральные средства одновременно;
• Если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазиды;
• Если у вас определенные гормональные нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

Если у вас низкие уровни сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

головную боль, сильную голодность, тошноту, рвоту, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение уровня бодрости и реакции, депрессию, путаницу, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (ангина пectoris).

Если уровни сахара в крови продолжают снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), страдать судорогами, терять контроль над собой, ваше дыхание может стать поверхностным, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к без сознания.

В большинстве случаев симптомы низких уровней сахара в крови проходят быстро после потребления сахара, например, таблеток глюкозы, сахарных кубиков, сладкого сока или сладкого чая.

Поэтому вам следует всегда носить с собой что-то сладкое (таблетки глюкозы, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы возвращаются, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низких уровней сахара в крови могут не появляться, быть слабыми или развиваться очень медленно или вы можете не замечать вовремя, что ваш уровень сахара в крови упал. Это может произойти у пожилых людей, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (аварии, хирургические вмешательства, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно заменить вас на инсулин.

Симптомы высоких уровней сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазида еще не снизила достаточно сахара в крови, когда вы не следовали назначенному лечению, если вы принимаете препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), или в особых случаях стресса. Они могут включать жажду, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

Если появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Могут возникать изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазида назначается одновременно с другими препаратами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, особенно у пожилых людей. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Consultate с врачом перед приемом этого препарата.

Были описаны случаи острых порфирий с другими сульфонилурами у пациентов с порфирией (генетические нарушения, которые вызывают накопление порфиринов и предшественников порфиринов в организме).

Дети и подростки

Гликлазида не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Применение других препаратов и Gliclazida TecniGen

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Эффект гипогликемии гликлазиды может усилиться и появиться признаки низкого уровня сахара в крови, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты для лечения высоких уровней сахара в крови (антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфамиды, кларитромицин),
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИКСА, такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• препараты, содержащие алкоголь.

Эффект гипогликемии гликлазиды может снизиться и повысить уровни сахара в крови, если принимается один из следующих препаратов:

• препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препараты против воспаления (гормональные кортикостероиды),
• препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол в виде инъекции, ритодрина и тербуталин),
• препараты для лечения нарушений молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).
• препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Когда препарат, принадлежащий к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, принимается одновременно с гликлазидой, могут возникнуть изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых людей.

Гликлазида может увеличить эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Советуйтеся с врачом перед использованием любого другого препарата. Если вы попадете в больницу, сообщите персоналу, что вы принимаете гликлазид.

Принятие Gliclazida TecniGen с пищей, напитками и алкоголем,алкоголемиалкоголем

Гликлазида можно принимать с едой и безалкогольными напитками.

Советуется воздерживаться от алкоголя, поскольку он может изменить контроль диабета в непредсказуемой форме.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать гликлазиду во время беременности. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, обратитесь к врачу, чтобы он назначил вам более подходящий для вас препарат.

Не следует использовать гликлазиду, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Если у вас слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) или у вас проблемы с зрением, вызванные этими нарушениями, ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть нарушена. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождение или управление машиной).

Советуйтеся с врачом, если вы можете вести машину в следующих случаях:

• Если у вас часто возникают низкие уровни сахара в крови (гипогликемия),
• Если у вас слабые или неточные признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Gliclazida TecniGen содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дозу определит ваш врач, в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Возможно, потребуется корректировка дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля сахара в крови.

Рекомендуемая ежедневная доза составляет от одного до четырех таблеток (максимум 120 мг) в одно время с завтраком. Это зависит от реакции на лечение.

Гликлазид для перорального использования. Принимайте таблетки с водой за завтраком (лучше в одно и то же время каждый день). Принимайте таблетки целиком. Не разжевывайте или не раздавите. Всегда ешьте после приема таблеток.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидой с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач индивидуально определит подходящую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, если вы заметите, что уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что вы принимаете этот препарат так, как указано вашим врачом.

Если вы принимаетебольше Гликлазиды TecniGen, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться, приняв сразу сахар (от 4 до 6 сахарных кубиков) или сладких напитков, затем значительное перекус или еду. Если пациент без сознания, немедленно сообщите врачу и позвоните в службу неотложной помощи. То же самое должно сделать кто-то, например ребенок, случайно принял препарат. Не давайте еды или воды людям, которые без сознания. Делайте все возможное, чтобы всегда иметь человека, который может позвонить врачу в случае чрезвычайной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьГликлазиду TecniGen

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну дозу гликлазида, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сГликлазидой TecniGen

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, вы должны проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый часто встречающийся побочный эффект — снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или, возможно, комы. Если эпизод гипогликемии тяжелый или продолжительный, даже если он временно контролируется потреблением сахара, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Желтуха:

Были зафиксированы отдельные случаи аномальной функции печени, которая может вызвать желтуху кожи и глаз. Если у вас это случается, обратитесь к врачу немедленно. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Врач решит, нужно ли прекратить лечение.

Поражения кожи:

Были зафиксированы кожные реакции, такие как кожная сыпь, эритема, зуд, высыпания, пузырьки, отек Квинке (быстрое опухание тканей, такие как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до появления пузырей или отслоения кожи.

Если у вас развиваются эти нарушения, прекратите принимать гликлазид, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете это лекарство.

В исключительных случаях были зафиксированы признаки тяжелых аллергических реакций (DRESS): сначала как симптомы гриппа и кожная сыпь на лице, а затем общая кожная сыпь с высокой температурой.

Поражения крови:

Были зафиксированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, белых и красных кровяных телец), которые могут вызывать бледность, продолжительное кровотечение, гематомы, боль в горле и высокую температуру. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Боли в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор. Эти эффекты уменьшаются, когда гликлазид принимается с едой, как рекомендовано.

Поражения глаз:

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно при начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилурах, были зафиксированы следующие побочные эффекты: случаи тяжелых изменений количества клеток крови и аллергической воспалительной реакции стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха) которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилуры, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Гликлазиды TecniGen

• Активное вещество - гликлазид. Каждый таблетированный препарат с модифицированной высвобождением содержит 30 мг гликлазиды.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидаона, гипромелоза, коллоидная алюминиевая кислота, магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гликлазиды TecniGen 30 мг - таблетированные препараты с длинным высвобождением белого или слегка желтоватого цвета, в форме капсулы, биконвексной формы и без покрытия, с надписью «C12» на одной стороне и гладкой на другой.

Гликлазиды TecniGen 30 мг представлены в упаковках по 10 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

О

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/