Препаратная информация: информация для пользователя

Гликлазид SUN 60 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Гликлазид SUN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Гликлазид SUN

3. Как принимать Гликлазид SUN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гликлазид SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гликлазид — это лекарственное средство, котороеснижает уровни сахара в крови (оральный гипогликемический препарат, который относится к группе сульфонилурей).

Гликлазид используется для лечения определенного типа диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не имеют достаточного эффекта для поддержания уровня сахара в крови в подходящих пределах.

Не принимайте Гликлазиду SUN:

-Если вы аллергины на гликлазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на другие препараты из той же группы (сульфонилуреи), или на другие препараты, связанные с ними (сульфонамидные гипогликемические препараты);

-Если у вас диабет, зависящий от инсулина (диабет 1 типа);

- Если у вас кетоацидоз, предкома или кома диабетическая, с кетоновыми телами и сахаром в моче;

- Если у вас серьезные нарушения печени или почек;

- Если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. «Использование других препаратов»);

- Если вы находитесь в периоде лактации (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вы должны следить за лечением, назначенным вашим врачом, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вы должны следить за диетой, заниматься физическими упражнениями и, когда это необходимо, снижать вес.

Во время лечения гликлазидой требуется регулярный контроль уровней сахара в крови (и, возможно, в моче) и также необходим контроль уровня гликозилированной гемоглобина (HbA1c).

Во время первых недель лечения может увеличиться риск развития гипогликемии. Поэтому необходим строгий медицинский контроль.

Низкие уровни сахара (гипогликемия) могут возникнуть:

- Если вы едите нерегулярно или пропускаете прием пищи;

- Если вы голодны;

- Если вы недоедаете;

- Если вы меняете диету;

- Если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;

- Если вы пьете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;

- Если вы принимаете другие препараты или натуральные средства одновременно;

- Если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазиды;

- Если у вас нарушения, вызванные гормонами (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);

- Если у вас серьезно снижена функция почек или печени.

Если у вас низкие уровни сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

Боль в голове, сильная жажда, тошнота, рвота, слабость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение состояния бодрости и реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, дрожание, нарушения чувствительности, головокружение и беззащитность.

Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, распространяющаяся на близлежащие области (ангина пectoris).

Если уровни сахара в крови продолжают снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), развивать судороги, терять контроль над собой, ваше дыхание может стать поверхностным, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к без сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят, когда вы принимаете сахар в любой форме, например, таблетки глюкозы, сахарные таблетки, сладкий сок, сладкий чай.

Поэтому вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (таблетки глюкозы, сахарные таблетки). Памятите, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть слабыми или развиваться очень медленно или вы можете не замечать вовремя, что ваш уровень сахара в крови упал. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (например, при несчастных случаях, хирургических операциях, лихорадке и т. д.), ваш врач может временно заменить вас на инсулин.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не снижает достаточно сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное лечение, если вы принимаете препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), (см. раздел «Иные препараты и Гликлазид SUN 60 мг»), или в особых ситуациях стресса. Симптомы могут включать жажду, частые позывы к мочеиспусканию, сухость во рту, сухая кожа и зуд, кожные инфекции, снижение активности.

Если появляются эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (анормальность красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Consultуйте с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Могут возникнуть нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приеме гликлазиды и других препаратов, принадлежащих к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Детям и подросткам

Не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Использование Гликлазиды SUN с другими препаратами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете приниматькакой-либо другой препарат.

Эффект снижения сахара в крови гликлазиды может усилиться и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

- Другие препараты для лечения высокого уровня сахара в крови (антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP1 или инсулин),

- Антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин),

- Препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы ЭКА, такие как каптоприл или эналаприл),

- Препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),

- Препараты для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов),

- Препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),

- Анальгетики или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),

- Препараты, содержащие алкоголь.

- Приготовления, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

При одновременном приеме препарата, принадлежащего классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, могут возникнуть нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Эффект снижения сахара в крови гликлазиды может ослабиться и могут увеличиться уровни сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

- Препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),

- Препараты для снижения воспаления (кортикостероиды),

- Препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол в виде инъекции, ритодрина и тербуталин),

- Препараты, используемые для лечения заболеваний сердца, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).

Гликлазид может увеличить эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Consultуйте с вашим врачом перед приемом любого другого препарата. Если вы попадете в больницу, сообщайте персоналу о том, что вы принимаете Гликлазид.

Прием Гликлазиды SUN с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.

Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку оно может изменить контроль диабета в непредсказуемой форме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, consultуйте с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Не рекомендуется принимать гликлазид во время беременности.

Лактация:

Не следует принимать гликлазид, если вы находитесь в периоде лактации.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть снижена, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), слишком высокий (гипергликемия) или если у вас проблемы с зрением из-за этих состояний. Памятите, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождения или использование машин).

Попросите вашего врача, можете ли вы вести машину, если у вас:

• Частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Недостаточно признаков или у вас нет сигналов, которые должны вас предупредить о низком уровне сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид SUN содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Гликлазид SUN содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Доза определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Изменения в внешних факторах (например, потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Рекомендуемая доза составляет половину таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг)в одной дозе утром. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия этого препарата с метформином, другим препаратом против диабета (ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином), ваш врач индивидуально определит подходящую дозу каждого препарата для вас.

Если вы замечаете, что у вас высокий уровень сахара в крови, несмотря на то, что вы принимаете этот препарат в соответствии с назначением, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и метод применения

Оральный.

Съешь половину таблетки или целую таблетку целиком. Не жуй или не разбивай. Таблетку можно разделить на равные части.

Принимайте таблетку с водой утром (и, по возможности, в одно и то же время каждый день).

Всегда ешьте после приема таблеток.

Если вы принимаете больше Гликлазида SUN, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2.

Симптомы могут улучшиться, приняв сахар (от 4 до 6 сахарных кубиков) или сладкие напитки, затем перекус или плотную еду. Если пациент потерял сознание, немедленно сообщите врачу и позвоните в службу экстренной помощи. То же самое должно сделать кто-то, например ребенок, принял препарат случайно. Не давайте пациенту, который потерял сознание, еды или воды.

Убедитесь, что всегда есть человек, который может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Гликлазиду SUN

Важно принимать лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение работает лучше.

Однако, если вы забыли принять свою дозу, принимайте свою следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Гликлазидой SUN

Поскольку лечение диабета обычно проводится всю жизнь, перед тем, как прекратить лечение этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом. Прекращение может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самым часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).Чтобы узнать о симптомах и признаках, см. «Предупреждения и предостережения» в разделе «2. Что нужно знать перед началом приема Гликазиды SUN».

Если эти симптомы продолжаются без лечения, они могут привести к сонливости, потере сознания или, возможно, кому. Если эпизод понижения сахара серьезен или продолжается, даже если он временно контролируется путем потребления сахара, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Поражения крови

Было сообщено о снижении количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец).

Это может привести к:

- бледности

- затяжным кровотечениям

- гематомам

- боли в горле

- лихорадке

Эти симптомы обычно исчезают, когда лечение прекращается.

Поражения печени

Были сообщены отдельные случаи нарушения функции печени, что может привести к желтухе кожи и глаз. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы обычно исчезают, когда лечение прекращается. Врач решит, следует ли прекратить лечение.

Поражения кожи

Были сообщены следующие реакции кожи:

- зуд

- покраснение

- зуд

- уртикария

- пузырьки

- ангедида (быстрое воспаление тканей, такие как веки, лицо, губы, рот, язык и горло, что может привести к затруднению дыхания). Зуд может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи. Если вы развиваете это, прекратите принимать Гликлазиду SUN таблетки с модифицированной высвобождением, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете это лекарство.

- исключительно, были сообщены признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): сначала как симптомы гриппа и сыпи на лице, затем долгосрочная сыпь с высокой температурой.

Пищеварительные расстройства

- боль в животе

- тошнота, рвота

- изжога

- диарея

- запор

Эти эффекты могут снизиться, если принимать Гликазиду SUN вместе с едой, как рекомендовано. См. раздел 3. «Как принимать Гликлазиду SUN 60 мг таблетки с продленным высвобождением EFG».

Офтальмологические расстройства

Ваше зрение может быть нарушено в течение короткого периода времени, особенно при начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и для других сульфонилурем, были отмечены следующие побочные эффекты: случаи серьезных нарушений количества кровяных клеток и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы недостаточности печени (например, желтуха) которые в большинстве случаев исчезают после отмены сульфонилуремы, но которые в отдельных случаях могут прогрессировать до потенциально смертельной недостаточности печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаили:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ГликлазидыSUN

- Основным активным веществом является гликлазид. В одной таблетке содержится60 мг гликлазиды, в модифицированной формуле высвобождения.

Другие компоненты: Лактоза моногидрат, Пregelatinized кукурузный крахмал, Сodic citrat (E331); Hipromelosa (E464);Магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или бледно-белого цвета, овальной формы,срезанные с обеих сторон, с надписью "Z" и "I"на одной стороне и гладкой на другой стороне, размерами 15,0 x 7,0 мм.

Упаковка типа блистер, состоящая из OPA/Al/PVC/Al, содержащая 30, 60 или 90 таблеток с модифицированной формулой высвобождения.

Упаковка типа блистер, состоящая из PVC/PE/PVDC/Al, содержащая 30, 60 или 90 таблеток с модифицированной формулой высвобождения.

Упаковка типа флакона из HDPE содержит 100 таблеток с модифицированной формулой высвобождения.

Флакон состоит из HDPE, содержащего ватный тампон, с детским замком и линией замка.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

Hoofddorp - 2132 JH

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632, Румыния

Локальный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона.

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Этот проспект был утвержден:Февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es