ГЛІКЛАЗІД САН 60 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гліказида SUN 60 мг таблетки з модифікованим випуском EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліказида SUN і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліказиду SUN
3. Як приймати Гліказиду SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліказиди SUN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліказида SUN і для чого вона використовується

Гліказида - це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний лікарський засіб, який належить до групи сульфонілуреї).

Гліказиду використовують для лікування певної форми цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не мають достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на належному рівні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліказиду SUN

Не приймайте Гліказиду SUN:

• Якщо ви алергічні на гліказиду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6), або на інші лікарські засоби相同ної групи (сульфонілуреї), або на інші лікарські засоби, пов'язані з ними (сульфонаміди, які знижують рівень цукру в крові);
• Якщо ви маєте інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• Якщо ви маєте кетонові тіла та цукор в сечі (це може означати, що ви страждаєте на кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету,
• Якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки або нирок;
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. "Використання інших лікарських засобів");
• Якщо ви перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Ви повинні контролювати лікування, призначене вашим лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийняття таблеток, ви повинні контролювати dieta, займатися фізичними вправами та, при необхідності, знижувати вагу.

Під час лікування гліказидою потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобін глікозильований (HbA1c).

Під час перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Тому потрібно тісний лікарський контроль.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте її,
• Якщо ви перебуваєте на голоді,
• Якщо ви недоїдаєте,
• Якщо ви змінюєте dieta,
• Якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення вживання вуглеводів,
• Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо у поєднанні з пропусканням їжі,
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або натуральні засоби одночасно,
• Якщо ви приймаєте надто високі дози гліказиди,
• Якщо ви страждаєте на гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• Якщо функція ваших нирок або печінки сильно знижена.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові, ви можете мати наступні симптоми:

Головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення мови та зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння та безпорадність.

Також можуть виникнути наступні ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на навколишні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете пережити сильну сплутаність (делірій), розвинути судоми, втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте цукор у будь-якій формі, наприклад, таблетки глюкози, цукерки, сік з цукром, чай з цукром.

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодники не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні лікарські засоби (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово замінити лікування інсуліном.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліказиди ще не достатньо знижують рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся лікування, призначеного вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Гліказиди SUN 60 мг"), або в особливих ситуаціях стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, інфекції шкіри, зниження активності.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (анормальність червоних кров'яних клітин), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліказиди призначені одночасно з іншими лікарськими засобами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає про важливість контролю рівня цукру в крові.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків через відсутність даних.

Використання Гліказиди SUN з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект зниження рівня цукру в крові гліказиди може посилитися, і можуть з'являтися ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні лікарські засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• Антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин),
• Лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл або еналаприл),
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• Лікарські засоби для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2),
• Лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• Анальгетики або протиреуматичні лікарські засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
• Лікарські засоби, які містять алкоголь.
• Препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Коли лікарський засіб, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Гліказидою SUN 60 мг, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Ефект зниження рівня цукру в крові гліказиди може послабитися, і можуть підвищитися рівні цукру в крові, коли ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему (хлорпромазин),
• Лікарські засоби, які знижують запалення (кортикостероїди),
• Лікарські засоби для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин та тербуталін),
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань грудної клітки, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).

Гліказиди можуть посилити ефект лікарських засобів, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб. У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Гліказиду.

Прийом Гліказиди SUN з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Не рекомендується приймати гліказиду під час вагітності.

Лактація:

Не слід приймати гліказиду під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо ваш рівень цукру в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо ви страждаєте на порушення зору внаслідок цих станів. Пам'ятайте, що ви можете піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час водіння автомобіля або використання машин).

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль, якщо:

• У вас часто повторюються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• У вас мало ознак або немає ознак, які б попереджали вас про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Гліказиди SUN містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Гліказиди SUN містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Гліказиду SUN

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза визначається лікарем залежно від рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Зміни зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліказиди.

Рекомендована доза становить половину таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг) в одній дозі під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо починається комбінована терапія цього лікарського засобу з метформіном, іншим антидіабетичним лікарським засобом (інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedion, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін), ваш лікар визначить індивідуально дозу кожного лікарського засобу для вас.

Якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей лікарський засіб згідно з призначенням, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Форма та спосіб прийому

Перорально.

Проглотіть половину таблетки або всю таблетку. Не жуйте та не розчавлюйте. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пройміть таблетку склянкою води під час сніданку (і бажано о同じну годину щодня).

Ви повинні завжди їсти після прийому таблеток.

Якщо ви прийняли надто багато Гліказиди SUN

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ознаки передозування включають ті, які вказані для низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2.

Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, після чого слід прийняти перекус або повноцінну їжу. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та викличте службу невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв лікарський засіб випадково. Не слід давати їсти чи пити пацієнтам, які без свідомості.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була особа, яка знає про ваш стан та може викликати лікаря в разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або викличте службу токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Гліказиду SUN

Важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування працює краще.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Гліказидою SUN

Через те, що лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування цим лікарським засобом. Припинення лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Для перегляду симптомів та ознак див. "Попередження та застереження" у розділі 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліказиду SUN".

Якщо ці симптоми продовжуються без лікування, вони можуть розвинутися у сонливість, втрату свідомості або, можливо, кому. Якщо епізод зниження рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо він контролюється тимчасово після прийому цукру, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Порушення крові

Було повідомлено про зниження кількості кров'яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин).

Це може спричинити:

• Блідість
• Тривале кровотечі
• Гематоми
• Біль у горлі
• Гарячка

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення функції печінки

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи припинити лікування.

Порушення шкіри

Було повідомлено про наступні реакції шкіри:

• Червоні плями
• Червоність
• Свербіння
• Кропив'янка
• Пухирі
• Ангіоедем (швидке запалення тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, мова та горло, яке може спричинити труднощі з диханням). Червоні плями можуть прогресувати до пухирів по всьому тілу або лущення шкіри. Якщо ви розвиваєте це, припиніть приймати Гліказиду SUN таблетки з модифікованим випуском, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Винятково, було повідомлено про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, потім тривалий висип з високою температурою.

Порушення травлення

• Біль у животі
• Нудота, блювота
• Розлад шлунка
• Діарея
• Запор

Ці ефекти можуть зменшитися, якщо ви приймаєте Гліказиду SUN разом з їжею, як рекомендується. Див. розділ 3. "Як приймати Гліказиду SUN 60 мг таблетки з модифікованим випуском EFG".

Порушення зору

Ваш зір може бути порушений протягом короткого періоду часу, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і для інших сульфонілуреї, було спостережено наступні побічні ефекти: серйозні порушення кількості кров'яних клітин та алергічна інфламація стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникають після припинення лікування сульфонілуреї, але в окремих випадках можуть прогресувати до недостатності печінки, яка може бути смертельною.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Гліказиди SUN

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди SUN

• Активний інгредієнт - гліказид. Одна таблетка містить 60 мг гліказиду у формуляції із модифікованим вивільненням.

Інші компоненти: моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, цитрат натрію (E331); гіпромелоза (E464); стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, з рисками з обох сторін, з гравіруванням "Z" та "I" на одній стороні та гладкою іншою стороною, розміром 15,0 х 7,0 мм.

Упаковка типу блистер, складається з OPA/Al/PVC/Al, містить 30, 60 або 90 таблеток із модифікованим вивільненням.

Упаковка типу блистер, складається з PVC/PE/PVDC/Al, містить 30, 60 або 90 таблеток із модифікованим вивільненням.

Упаковка типу флакон з HDPE містить 100 таблеток із модифікованим вивільненням.

Флакон складається з HDPE, містить ватний абсорбент, з кришкою безпеки для дітей та лінією закриття.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

Hoofddorp - 2132 JH

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632, Румунія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона.

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей листок інструкції затверджено:лютого 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es