ГЛІКЛАЗІДА СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гліклазид Стада 60 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Перепрочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гліклазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Стада
3. Як приймати Гліклазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Стада і для чого він використовується

Гліклазид Стада - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат, що належить до групи сульфонілуреї).

Гліклазид Стада використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Стада

Не приймайте Гліклазид Стада:

• Якщо ви алергічні на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на інші препарати цієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші пов'язані препарати (сульфаміди гіпоглюкемії);

• Якщо у вас цукровий діабет, залежний від інсуліну (1 типу);
• Якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (що може означати, що у вас кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету;
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки важкого ступеня;
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, викликаних грибами (міконазол, див. розділ "Використання Гліклазид Стада з іншими препаратами");
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Гліклазид Стада.

Ви повинні слідувати призначеному лікуванню вашим лікарем, щоб досягти адекватного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо потрібно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну глікозильованого (HbA1c). У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Особливо необхідна ретельна клінічна увага;

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її,
• якщо ви перебуваєте на голоді,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без адекватного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте їжу,
• якщо ви приймаєте інші препарати або натуральні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є певні гормональні розлади (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша функція нирок або печінки сильно знижена,

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати наступні симптоми:

Головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану свідомості та реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння, та вразливість.

Також можуть спостерігатися наступні ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати велику сплутаність (делірій), пережити судоми, втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром.

Отже, ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно зрозуміти, що ваш рівень цукру в крові знижується. Це може трапитися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, аварії, хірургічних операцій, лихоманки тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікування вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарати з травами Іван-чай (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Стада"), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, шкірні інфекції та зниження працездатності.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з препаратами, що належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та знищення червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендований для використання у дітей через відсутність даних.

Використання Гліклазид Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ефект гіпоглюкемії гліклазиду може посилюватися, і можуть з'являтися ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (наприклад, сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІЕКА, такі як каптоприл, або еналаприл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи рецептора Н2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або антиревматичні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),

• препарати, що містять алкоголь.

Ефект гіпоглюкемії гліклазиду може зменшуватися, і можуть підвищуватися рівні цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати, що діють на центральну нервову систему (хлорпромазин),

• протизапальні препарати (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин і тербуталін),
• препарати для лікування захворювань молочних залоз, сильного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол),
• препарати з травами Іван-чай (Hypericum perforatum)

Може виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли препарат з класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Гліклазид Стада, особливо у пацієнтів похилого віку.

Цей препарат може посилювати ефект препаратів, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який інший препарат. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що приймаєте гліклазид.

Прийом Гліклазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею та напоями, що не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати Гліклазид Стада під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він може призначити вам більш підходяще лікування.

Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія), або підвищується надто сильно (гіперглікемія), або якщо ви відчуваєте проблеми з зором внаслідок цих розладів, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена.

Пам'ятайте, що ви можете піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час водіння автомобіля або використання машин).

Попросіть вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль, якщо:

• у вас часто повторюються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• у вас немає ознак, що попереджають про низький рівень цукру в крові, або вони слабко виражені (гіпоглікемія).

Гліклазид Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Гліклазид Стада

Доза

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза визначається лікарем залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Можуть знадобитися корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або через покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована доза становить половину таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг) одразу з сніданком. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо починається комбінована терапія гліклазидом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально дозу кожного препарату для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Шлях та форма прийому

Гліклазид приймається перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прийміть таблетку з склянкою води під час сніданку (найкраще о同じ час кожного дня).

Проглотіть половину таблетки або всю таблетку. Не жуйте та не розтирайте.

Ви повинні завжди їсти після прийому таблетки.

Якщо ви прийняли надто багато Гліклазид Стада

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20 (зазначивши препарат та кількість, прийняту).

Симптоми передозування - це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, після чого слід прийняти сніданок або їжу. Якщо пацієнт без свідомості, негайно зверніться до лікаря та викличте швидку допомогу. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають без свідомості.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає, куди звернутися в разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Стада

Важливо приймати свій препарат кожен день, оскільки регулярне лікування більш ефективне.

Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Гліклазид Стада

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай тривале, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат. Припинення лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та обережність".

Якщо ці симптоми не лікуються, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Порушення функції печінки

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей. Якщо ви маєте це, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Порушення шкіри

Було повідомлено про реакції шкіри, такі як:

• Висип.
• Еритема.
• Свербіння.
• Кропив'янка.
• Ангіоедем (швидке набухання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з диханням). Висип може розвиватися в утворення пухирів по всьому тілу або лущення шкіри.

Відокремлено було повідомлено про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS):

Спочатку як симптоми, подібні до грипу, а потім як висип на обличчі з поширеною еритемою та високою температурою.

Порушення крові

Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл), яке може спричинити:

• Блідість.
• Продовження кровотечі.
• Гематоми.
• Біль у горлі.
• Лихоманка.

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Біль у животі.
• Нудота, блювота.
• Розлад шлунку.
• Діарея.
• Запор.

Ці ефекти зменшуються, коли гліклазид приймається з їжею, як рекомендовано.

Порушення очей

Ваш зір може тимчасово порушитися, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілуреями, були спостережені наступні побічні реакції: випадки серйозних змін кількості клітин крові та алергічної інфламації стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникали після припинення лікування сульфонілуреєю, але в окремих випадках могли привести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гліклазид Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди Стада

• Активний інгредієнт - гліказид.

Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 60 мг гліказиду.

• Інші компоненти:

Внутрішньогранулярний: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464).

Зовнішньогранулярний: гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464), стеарат магнію (E572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки із модифікованим випуском 60 мг білі, двовигнуті, овальні, з канавкою на обох сторонах, з написом "GLI" і "60" з кожного боку канавки на обох сторонах і розміром 15,0 х 7,0 мм. Таблетки можна розділити на рівні половини.

Гліказид Стада 60 мг таблетки із модифікованим випуском доступні в блистерах, упаковані в коробки по 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 і 180 таблеток*.

*Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Джаст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36, 1190 Відень

Австрія

або

Sanico N.V.

Веедейк 59

2300 Турну

Бельгія

або

Fairmed Healthcare GmbH

Марія-Гепперт-Штрассе 3

23562 Любек

Німеччина

або

Лабораторії Фундації DAU

Вулиця Ллетра С де ла Зона Франка 12-14

Промислова зона Франка Барселони

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Гліказид STADA 60 мг таблетки із модифікованим випуском

Австрія: Гліказид STADA 60 мг таблетки з зміненим вивільненням

Болгарія: MADRAS MR 60 мг таблетки із модифікованим випуском х 30 таблеток

Бельгія: Uni Гліказид EG 60мг таблетки з регульованим вивільненням

Іспанія: Гліказид Стада 60 мг таблетки із модифікованим випуском EFG

Франція: GLICLAZIDE EG 60 мг, таблетка з модифікованим випуском

Люксембург: Uni Гліказид EG 60мг таблетки з модифікованим випуском

Португалія: Гліказид Циклум

Словенія: Гліказид STADA 60 мг таблетки з приєднаним вивільненням

Словаччина: Гліказид MR Стада

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/