Gliclazida stada 60 mg comprimidos de liberacion modificada efg

Препаратная информация для пользователя

Гликлазид Стада 60 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Гликлазид Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Гликлазида Стада

3.Как принимать Гликлазид Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Гликлазида Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гликлазид Стада — это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный гипогликемический препарат из группы сульфонилурей).

Гликлазид Стада используется при определённом типе диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не обеспечивают нормальный уровень сахара в крови.

Не принимайте Гликлазиду Стада:

• Если вы аллергины на гликлазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6), или на другие препараты из группы сульфонилуретов, или на другие препараты, связанные с сульфамидами гипогликемиками;

• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (тип 1);
• Если у вас кетоацидоз и сахар в моче (что может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или кома диабетическая;
• Если у вас серьезная дисфункция почек или печени;
• Если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Применение Гликлазиды Стада с другими препаратами»);
• Если вы на грудном вскармливании (см. раздел «Эмбрион, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Гликлазиды Стада.

Вы должны следовать назначенному лечению, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если это необходимо, терять вес.

Во время лечения гликлазидой необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче) и уровень гликозилированной гемоглобина (HbA1c). В первые недели лечения может увеличиться риск развития низких уровней сахара в крови (гипогликемии). В этом случае необходим тщательный клинический надзор;

Низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) могут возникнуть:

• если вы не поддерживаете регулярный режим питания или пропускаете прием пищи;
• если вы голодны;
• если вы недоедаете;
• если вы меняете диету;
• если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;
• если вы пьете алкоголь, особенно если пропускаете прием пищи;
• если вы принимаете другие препараты или натуральные средства одновременно;
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазиды;
• если у вас определенные гормональные нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• если у вас серьезно сниженная функция почек или печени;

Если у вас низкие уровни сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

Боль в голове, сильная жажда, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение уровня бодрости и реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, дрожание, нарушения чувствительности, головокружение и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, распространяющаяся на соседние области (ангина пectoris).

Если уровни сахара в крови продолжают снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), страдать судорогами, терять контроль над собой, ваше дыхание может стать поверхностным, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низких уровней сахара в крови быстро проходят после потребления сахара, например, таблеток глюкозы, сахарных таблеток, сладкого сока или сладкого чая.

Поэтому вам следует всегда носить с собой что-то сладкое (таблетки глюкозы, сахарные таблетки). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низких уровней сахара в крови могут не появляться, быть слабыми или развиваться очень медленно или вы можете не замечать вовремя, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (например, при авариях, хирургических вмешательствах, лихорадке и т. д.), ваш врач может временно заменить вас на инсулинотерапию.

Симптомы высоких уровней сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазида еще не снизила достаточно сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное лечение, принимаете препараты Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (см. раздел «Прочие препараты и Гликлазида Стада»), или в особых ситуациях стресса. Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость кожи с зудом, кожные инфекции и снижение производительности.

Если появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать изменения в уровне сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приеме гликлазиды с препаратами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в красных кровяных тельцах), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Гликлазида не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Применение Гликлазиды Стада с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Эффект гипогликемии гликлазиды может усилиться и появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• другие препараты для лечения высоких уровней сахара в крови (антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (например, сульфамиды, кларитромицин),
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИКСА, такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),

• препараты, содержащие алкоголь.

Эффект гипогликемии гликлазиды может снизиться и повысить уровни сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),

• препараты противовоспалительного действия (гормональные контрацептивы),
• препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрина и тербуталин),
• препараты для лечения мастопатии, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол),
• препараты Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Могут возникать изменения в уровне сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приеме препарата, принадлежащего к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, вместе с Гликлазидой Стада, особенно у пожилых пациентов.

Этот препарат может усилить эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Обратитесь к врачу перед использованием любого другого препарата. Если вы попадете в больницу, сообщите персоналу, что вы принимаете гликлазид.

Принимайте Гликлазиду Стада с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.

Потребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль диабета в непредвиденном порядке.

Эмбрион и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать Гликлазиду Стада во время беременности.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, поскольку он может назначить вам более подходящий для вас препарат.

Не следует использовать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если у вас слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), или слишком высокий (гипергликемия), или у вас проблемы с зрением, вызванные этими нарушениями, ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть нарушена.

Учитывайте, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождение или управление машиной).

Пожалуйста, спросите у врача, можете ли вы вести машину, если:

• у вас часто случаются низкие уровни сахара в крови (гипогликемия),
• у вас нет признаков низкого уровня сахара в крови или они слабые (гипогликемия).

Гликлазида Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозу назначит ваш врач, в зависимости от уровня сахара в крови и мочи.

Могут потребоваться корректировки дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (например, потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля сахара в крови.

Рекомендуемая доза составляет половину таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг) в одно время с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

При начале комбинированной терапии гликлазидой с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач индивидуально определит подходящую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что вы принимаете этот препарат так, как указано вашим врачом.

Метод и форма применения

Гликлазиду следует принимать перорально.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Принимайте таблетку/таблетки с водой в завтрак (лучше всего в одно и то же время каждый день).

Выпейте половину таблетки или целую таблетку целиком. Не жуйте или не раздавливайте.

Всегда ешьте после приема таблетки/таблеток.

Если вы принимаете больше Гликлазиды Стада, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей станцией скорой помощи. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон (91) 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).

Симптомы передозировки — те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться, приняв сразу сахар (4-6 сахарных таблеток) или сладкие напитки, затем значительную закуску или еду. Если пациент без сознания, немедленно сообщите врачу и позвоните в службу скорой помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например, ребенок, случайно принял препарат. Не давайте еды или воды людям, которые без сознания.

Убедитесь, что всегда есть информированная личность, которая может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазиду Стада

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять одну дозу этого препарата, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Гликлазидой Стада

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, перед тем, как прекратить принимать этот препарат, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом. Прекращение лечения может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самым часто встречающимся побочным эффектом является понижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или, возможно, комы. Если эпизод понижения уровня сахара в крови серьезен или продолжается, даже если он временно контролируется потреблением сахара, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Патологиипечени

Были зафиксированы отдельные случаи аномальной функции печени, что может привести к желтухе кожи и глаз. Если у вас это происходит, обратитесь к врачу немедленно. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения. Врач решит, нужно ли прекратить лечение.

Патологии кожи

Были зафиксированы реакции кожи, такие как:

• Кожная сыпь.
• Эритема.
• Зуд.
• Уртикария.
• Ангиоэдема (быстрая опухлость тканей, такие как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может привести к затруднению дыхания). Кожная сыпь может эволюционировать в образование разбухших пузырей или отслоение кожи.

В исключительных случаях были зафиксированы признаки тяжелой аллергической реакции (DRESS):

Начальные симптомы, подобные гриппу, а затем сыпь на лице с распространенной сыпью и повышенной температурой.

Патологии крови

Были зафиксированы снижения количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец), которые могут привести к:

• Бледности.
• Пролонгированному кровотечению.
• Гематомам.
• Боли в горле.
• Фебрильной реакции.

Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Патологии желудочно-кишечного тракта

• Боль в животе.
• Тошнота, рвота.
• Неперевариваемость.
• Диарея.
• Остаточная запор.

Эти эффекты снижаются, когдагликлазидпринимается с едой, как рекомендовано.

Патологии зрения

Ваша зрение может быть временно нарушено, особенно при начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и с другими сульфонилурами, были зафиксированы следующие побочные эффекты: случаи серьезных изменений количества кровяных клеток и аллергической реакции на стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы недостаточностивпечени(например, желтуха) которые в большинстве случаев исчезали после снятия сульфонилуры, но в отдельных случаях могут привести кнедостаточностивпеченис угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах :

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Гликлазиды Стада

•Активное вещество — гликлазид.

Каждый таблетка с модифицированной высвобождением содержит 60 мг гликлазиды.

•Другие компоненты:

Внутрикапсулярные: лактоза моногидрат, гипромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гипромелоза (HPMC K4M CR) (E464).

Внекапсулярные: гипромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гипромелоза (HPMC K4M CR) (E464), стеарат магния (E572).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с модифицированной высвобождением 60 мг белого цвета, биконвексные, овальные, с разрезами на обеих сторонах, с надписями «GLI» и «60» на обеих сторонах разреза и размерами 15,0 x 7,0 мм. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Гликлазиды Стада 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением доступны в блистерах, упакованных в коробки по 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 и 180 таблеток*.

*Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство:

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственное за производство

СТАДА Арзнеимител АГ

Улица Стада, 2-18,

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Мутгассе 36, 1190 Вена

Австрия

или

Санико Н.В.

Видик 59

2300 Турнаут

Бельгия

Или

Фэрмед Хелткэр АГ

Улица Марии-Гепперт, 3

23562 Любек

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Гликлазид Стада 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением

Австрия:Гликлазид Стада 60 мг таблетки с измененной высвобождением

Болгария:МАДРАС МР 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением x 30 таблеток

Бельгия:Уни Гликлазид ЭГ 60 мг таблетки с регулируемой высвобождением

Испания:Гликлазид Стада 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением ЕФГ

Франция:ГЛИКЛАЗИД ЭГ 60 мг, таблетка с модифицированной высвобождением

Люксембург:Уни Гликлазид ЭГ 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением

Португалия:Гликлазид Циклум

Словения:Гликлазид Стада 60 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Словакия:Гликлазид МР Стада

Фecha последней проверки этого проспекта:март 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/