ГЛІКЛАЗІД НОРМОН 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гліклазид Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Нормон
3. Як приймати Гліклазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазиду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Нормон і для чого він використовується

Гліклазид - це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний лікарський засіб, що належить до групи сульфонілмочовин).

Цей лікарський засіб використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском

Не приймайте Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском

• Якщо ви алергічні на гліклазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6), або на інші лікарські засоби тієї ж групи (сульфонілмочовини), або на інші споріднені лікарські засоби (сульфамідні гіпоглюкемічні засоби);
• Якщо у вас залежний від інсуліну цукровий діабет (1 тип).
• Якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (що може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету.
• Якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ "Використання інших лікарських засобів".
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Якщо ви вважаєте, що ви під впливом однієї з вищезазначених ситуацій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском.

Ви повинні слідувати призначеному лікареві лікуванню, щоб досягти адекватного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо потрібно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний моніторинг рівня цукру в крові (а також, можливо, в сечі) та гемоглобіну глікозильованого (HbA1c, глюкози плазми натще).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Необхідний ретельний клінічний моніторинг.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її
• Якщо ви перебуваєте в стані голоду
• Якщо ви недоїдаєте
• Якщо ви змінюєте свою дієту
• Якщо ви збільшуєте свою фізичну активність без адекватного збільшення споживання вуглеводів
• Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте їжу
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або натуральні засоби одночасно
• Якщо ви приймаєте занадто високі дози гліклазиду
• Якщо у вас є певні гормональні розлади (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз)
• Якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена.

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати наступні симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння та вразливість.

Також можуть спостерігатися наступні ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцевого ритму або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску та сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), переносити судоми, втрачати контроль над собою, ваша дихання може ставати поверхневим, а ваш серцевий ритм може сповільнюватися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром.

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, будь ласка, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується.

Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні лікарські засоби (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, аварії, хірургічних втручань, лихоманки тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть

з'являтися, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском"), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, інфекції шкіри, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові) при призначенні гліклазиду одночасно з іншими лікарськими засобами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та знищення червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілмочовинами у пацієнтів з порфірією (спадкові генетичні розлади, які викликають накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском рекомендовані для використання у дітей через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Ефект гіпоглюкемії (здатність знижувати рівень цукру в крові) гліклазиду може посилюватися та виникати ознаки низького рівня цукру в крові, коли приймаються деякі з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• Антибіотики (сульфаміди, кларитроміцин),
• Лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІЕКА, такі як каптопріл або еналапріл),
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• Лікарські засоби для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи рецептора Н2, такі як ранітидин),
• Лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• Анальгетики (для лікування болю) або антиревматичні засоби (ібупрофен, фенілбутазон),
• Лікарські засоби, які містять алкоголь,
• Препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Ефект гіпоглюкемії гліклазиду може знижуватися та збільшуватися рівень цукру в крові, якщо приймаються деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин).
• Лікарські засоби проти запалення (кортикостероїди).
• Лікарські засоби для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин та тербуталін).
• Лікарські засоби для лікування розладів молочних залоз, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).

Коли лікарський засіб, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Гліклазидом Нормон, можуть виникати порушення глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид Нормон може збільшувати ефект лікарських засобів, які знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що ви приймаєте Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском

Прийом Гліклазиду Нормон 30 мг таблеток з модифікованим випуском з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Гліклазиду Нормон під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія), або збільшується надто сильно (гіперглікемія), або якщо ви відчуваєте проблеми з зором через ці стани, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Пам'ятайте, що ви можете піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час водіння транспортних засобів або використання машин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби у наступних випадках:

• Якщо ви маєте часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• Якщо ви маєте слабко виражені або жодних ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Гліклазид Нормон 30 мг таблетки з модифікованим випуском

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза визначається лікарем, залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі. Можуть бути необхідні корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміна способу життя або стрес) або покращення контролю над рівнем цукру в крові.

Рекомендована добова доза становить одну до чотирьох таблеток (максимально 120 мг) в одну приймання з сніданком. Це залежить від реакції на лікування.

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому. Прійміть таблетку (або таблетки) з склянкою води під час сніданку (найкраще о同じ час кожного дня). Проглотіть таблетки цілими. Не жуйте та не розчавлюйте. Ви завжди повинні їсти після прийому таблеток.

Якщо починається комбіноване лікування гліклазидом та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить індивідуально необхідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви приймаєте більше Гліклазиду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел.: 91 562 01 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Симптоми передозування є такими ж, як і симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після негайного прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, за яким слідує сніданок або їжа. Якщо пацієнт непритомний, негайно повідомте лікаря та викличте службу невідкладної допомоги. Те ж саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв лікарський засіб випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають у непритомному стані.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає, куди звернутися за медичною допомогою в разі нагальної потреби.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Нормон

Важливо приймати ваш лікарський засіб кожного дня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Гліклазидом Нормон

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай тривале, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб. Припинення лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та застереження".

Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Порушення функції печінки:

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей. Якщо ви маєте це, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Порушення шкіри:

Було повідомлено про реакції шкіри, такі як висип, еритема, свербіння, кропив'янка, пухирці, ангіоедем (швидке набухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, яке може спричинити труднощі з диханням). Висип на шкірі може еволюціонувати до утворення пухирців, які поширюються або до лущення шкіри.

Якщо ви розвиваєте ці порушення, припиніть приймати Гліклазид Нормон, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Винятково, було повідомлено про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, та висип на шкірі обличчя, а потім висип на шкірі всього тіла з високою температурою.

Порушення крові:

Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, клітин крові червоного та білого ряду), які можуть спричинити блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та лихоманку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травлення:

Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли Гліклазид Нормон приймається з їжею, як це рекомендовано.

Порушення зору

Ваш зір може тимчасово порушуватися, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілмочовинами, спостерігалися наступні побічні реакції: випадки серйозних змін кількості клітин крові та алергічної інфламації стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця) у більшості випадків зникали після відміни сульфонілмочовини, але в окремих випадках могли привести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гліклазиду Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди Нормон

• Активний інгредієнт - гліказида. Кожен таблетка з модифікованим випуском містить 30 мг гліказиди.
• Інші компоненти: манітол (Е-421), стеаринова кислота, карнаубський віск, дісодний фосфат, гіпромелоза, магнієвий стеарат, колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551), макрогол 4000, тальк і діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим випуском білі, овальні та двовигнуті.

Гліказида Нормон доступна в коробках по 60 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво:

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli

Pesaro Італія

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/