ГЛІКЛАЗІД ЦИНФА 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гліклазид Сінфа 30 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид Сінфа і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Сінфа.
3. Як приймати Гліклазид Сінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гліклазиду Сінфа.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гліклазид Сінфа і для чого він використовується

Гліклазид Сінфа - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат групи сульфонілмочовини).

Гліклазид використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатньо для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Сінфа

Не приймайте Гліклазид Сінфа

• Якщо ви алергічні на гліклазид, або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6), або на інші препарати相同ної групи (сульфонілмочовини), або на інші препарати, пов'язані з ними (сульфаміди, які знижують рівень цукру в крові);
• Якщо у вас цукровий діабет, залежний від інсуліну (1-й тип);
• Якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичну кетоацидоз), пре-кома або діабетична кома;
• Якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність;
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Сінфа";
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність та годування грудьми").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гліклазид Сінфа.

Ви повинні слідувати призначеному лікарем лікуванню, щоб досягти адекватного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийняття таблеток, ви повинні контролювати свою dieta, займатися фізичними вправами та, якщо потрібно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну, глікозильованого (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Особливо необхідний ретельний клінічний контроль.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийняття їжі або пропускаєте її,
• Якщо ви голодні,
• Якщо ви недоотримуєте харчування,
• Якщо ви змінюєте свою dieta,
• Якщо ви збільшуєте фізичну активність без адекватного збільшення споживання вуглеводів,
• Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте їжу,
• Якщо ви приймаєте інші препарати або народні засоби одночасно,
• Якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• Якщо у вас є певні гормональні розлади (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• Якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена.

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати наступні симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження рівня свідомості та реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння, та вразливість.

Також можуть виникнути наступні ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), зазнавати судом, втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром.

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникнути, бути слабо вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово перевести вас на лікування інсуліном.

Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Сінфа"), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, інфекції шкіри, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо ці симптоми виникнуть, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілмочовинами у пацієнтів з порфірією (спадкові генетичні розлади, які спричиняють накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид не повинен бути використаний у лікуванні цукрового діабету у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Гліклазид Сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути посилений, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, або еналаприл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи рецептора H2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або антиревматичні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь,
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути знижений, і можуть підвищуватися рівні цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати проти запалення (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин та тербуталін),
• препарати для лікування захворювань молочних залоз, сильного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з гліклазидом, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид може посилити ефект препаратів, які знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати інші препарати. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що приймаєте Гліклазид Сінфа.

Прийом Гліклазиду Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використання Гліклазиду Сінфа 30 мг під час вагітності.

Не слід використовувати Гліклазид Сінфа 30 мг, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби у наступних випадках:

• якщо у вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), якщо у вас є легкі симптоми або немає жодних симптомів, які б попереджали вас про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

3. Як приймати Гліклазид Сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу визначить лікар, залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі. Можуть знадобитися корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх чинників (зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові. Рекомендована добова доза становить одну таблетку на день і може варіюватися від однієї до чотирьох таблеток (максимально 120 мг) в одну приймання з сніданком. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо починається комбіноване лікування Гліклазидом Сінфа 30 мг з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально дозу кожного препарату для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Форма прийому

Для перорального прийому.

Проглотіть таблетки цілими. Не жуйте їх та не розчаровуйте.

Прійміть таблетку (таблетки) з склянкою води під час сніданку (найкраще в одну і ту ж годину щодня). Ви завжди повинні їсти після прийому таблеток.Важливо не пропускати жодної їжі під час лікування гліклазидом.

Якщо ви прийняли надто багато Гліклазиду Сінфа

Симптоми передозування включають ті ж симптоми, що й низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, після чого слід прийняти сніданок або їжу. Якщо пацієнт непритомний, негайно повідомте лікаря та викличте швидку допомогу. Те ж саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають у непритомному стані.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає, куди звернутися в разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Гліклазиду Сінфа

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви пропустили прийом гліклазиду, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гліклазидом Сінфа

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат. Припинення лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та застереження".

Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Порушення функції печінки

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричинити жовтушність шкіри та очей. Якщо ви відчуваєте це, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шкіри

Було повідомлено про реакції шкіри, такі як висип, еритема, свербіння, кропив'янка, пухирці, ангіоедем (швидке набухання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з диханням). Висип може прогресувати до утворення пухирців, розсіяних по всьому тілу, або до лущення шкіри.

Якщо ви відчуваєте ці порушення, припиніть приймати гліклазид, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

В окремих випадках було повідомлено про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім загальний висип з високою температурою.

Порушення крові

Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл), яке може спричинити блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травної системи

Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли гліклазид приймається з їжею, як рекомендується.

Порушення очей

Ваша зір може бути тимчасово порушена, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілмочовинами, було спостережено наступні побічні реакції: випадки серйозних змін у кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникали після припинення лікування сульфонілмочовинами, але в окремих випадках могли привести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гліклазиду Сінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди Сінфа

• Активний інгредієнт - гліказида. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 30 мг гліказиди.

• Інші компоненти: дигідрат дигідрофосфату кальцію, повідон К30, гіпромелоза К4М ПКР, гіпромелоза К100Прев ЛВ, стеарат магнію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гліказида Сінфа - таблетки з модифікованим випуском, облонгічні, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "30" на одній стороні та гладкою другою стороною.

Таблетки Гліказиди Сінфа з модифікованим випуском доступні в блистерах з ПВХ/алюмінію або блистерах з ПВХ/Аклар, упаковані в коробки по 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 і 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Листопад 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html