ГІОТРИФ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива:Інформація для пацієнта

GIOTRIF 20мг покриті таблетки

афатиніб

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке GIOTRIF і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати GIOTRIF
3. Як приймати GIOTRIF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GIOTRIF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GIOTRIF і для чого він використовується

GIOTRIF - це лікарський засіб, який містить активну речовину афатиніб. Він діє шляхом блокування діяльності групи білків, званих сім'єю ErbB (включно з EGFR [рецептор епідермального фактору росту або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 і ErbB4). Ці білки беруть участь у рості та поширенні ракових клітин, і можуть бути порушені через зміни (мутації) в генах, які їх продукують. Блокуючи діяльність цих білків, цей лікарський засіб може інгібувати рост і поширення ракових клітин.

Цей лікарський засіб використовується самостійно для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку легенів (немікроцитарний рак легенів):

• який характеризується зміною (мутацією) в гені для EGFR. Вам можуть призначити GIOTRIF як перше лікування або якщо попередня хіміотерапія була недостатньою.
• плоскоклітинного типу, якщо попереднє лікування хіміотерапією було недостатнім.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати GIOTRIF

Не приймайте GIOTRIF

• якщо ви алергічні на афатиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви жінка, вага менше 50 кг або у вас є проблеми з нирками. Якщо ви відповідаєте одному з цих критеріїв, ваш лікар може призначити вам більш ретельний моніторинг, оскільки побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.
• якщо у вас є анамнез легеневої інфлямації (інтерстиціальна захворювання легенів).
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити вам аналіз печінки. Лікування цим лікарським засобом не рекомендується, якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є анамнез порушень зору, таких як серйозні проблеми з сухими очима, інфлямація прозорої оболонки ока (рогівки) або виразки на зовнішній поверхні ока, або якщо ви використовуєте контактні лінзи.
• якщо у вас є анамнез серцевих проблем. Ваш лікар може призначити вам більш ретельний моніторинг.

Негайно повідомте вашому лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є діарея. важливо почати лікування при перших симптомах діареї.
• якщо у вас з'являється висип на шкірі. важливо почати лікування висипу якомога раніше.
• якщо ви відчуваєте появу або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути симптоми інфлямації легенів (інтерстиціальне захворювання легенів), яке може загрожувати вашому життю.
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі або кишках, гарячку, озноб, нудоту, блювоту або жорсткість або набухання живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишок («гастроінтестинальна перфорація»). Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали виразки шлунка або кишок або якщо ви приймаєте одночасно з цим лікарським засобом інші лікарські засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) або стероїди), оскільки це може збільшити ризик.
• якщо у вас з'являється червоність і біль у оці або погіршення цих симптомів, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла. Ви можете потребувати термінового лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати GIOTRIF у дітей та підлітках. Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та GIOTRIF

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Зокрема, такі лікарські засоби, як:

• ритонавір, кетоконазол (крім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нелфінавір та саквінавір, які використовуються для лікування різних типів інфекцій.
• верапаміл, хінідин та аміодарон, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• циклоспорин А та такролімус, лікарські засоби, які впливають на імунну систему.

ці лікарські засоби можуть збільшити рівень GIOTRIF у крові та, відповідно, ризик побічних ефектів. Тому ці лікарські засоби слід приймати з максимально можливою тривалою перервою щодо прийому GIOTRIF. Це означає, що слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин (для лікарських засобів, які приймаються двічі на добу) або 12 годин (для лікарських засобів, які приймаються один раз на добу) щодо прийому GIOTRIF:

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність GIOTRIF:

• карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал, які використовуються для лікування судом.
• золотий корінь (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, коли приймати ці лікарські засоби.

GIOTRIF може збільшити рівень інших лікарських засобів у крові, включаючи наступні лікарські засоби:

• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення/інфекції.
• розувастатин, який використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати ці лікарські засоби разом з GIOTRIF.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що може існувати ризик ушкодження плоду.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Ваш лікар вирішить з вами, чи продовжувати лікування чи ні.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо плануєте завагітніти після прийому останньої дози цього лікарського засобу, оскільки ваш організм може ще не повністю вивести цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з лікуванням, які впливають на зір (наприклад, червоність та/або подразнення ока, сухість ока, сльозотеча, чутливість до світла) або на вашу здатність концентруватися та реагувати, рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

GIOTRIF містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор, званий лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати GIOTRIF

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза - 40 мг кожний день.

Ваш лікар може коригувати (збільшувати або зменшувати) вашу дозу залежно від того, як добре ви переносите цей лікарський засіб.

Коли приймати GIOTRIF

• Важливо приймати цей лікарський засіб без їжі.
• Приймайте цей лікарський засіб не менше 1 години до прийому їжі або
• Якщо ви вже поїли, чекайте не менше 3 годин перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу приблизно о同じній годині кожний день. Це робить прийом лікарського засобу більш легким для запам'ятовування.
• Не розбивайте, не жуйте та не розмелюйте таблетку.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води без газу.

GIOTRIF слід приймати перорально. Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблетки, розчиніть її у склянці води без газу. Не слід використовувати інші рідини. Помістіть таблетку у воду без розбивання та перемішайте воду час від часу протягом 15 хвилин, поки таблетка не розчиниться у дрібних частинках. Випійте рідину негайно. Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою знову та випійте.

Якщо ви не можете ковтати та маєте гастростому, ваш лікар може порадити вам приймати лікарський засіб через гастростому.

Якщо ви прийняли过 багато GIOTRIF

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати більш інтенсивні побічні ефекти, та ваш лікар може тимчасово припинити лікування та призначити підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти GIOTRIF

• Якщо ваш наступний прийом лікарського засобу через більш ніж 8 годин, прийміть забуту дозу якомога раніше.
• Якщо ваш наступний прийом лікарського засобу через наступні 8 годин, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу о звичайній годині. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб, як завжди.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування GIOTRIF

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей лікарський засіб кожний день, поки ваш лікар не призначить інше. Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря, ваш рак може знову прогресувати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, GIOTRIF може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар буде змушений тимчасово припинити лікування та зменшити вашу дозу або припинити лікування:

• Діарея(дуже часто, може впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів).

Діарея, яка триває понад 2 дні або сильна діарея, може привести до втрати рідини (часто, може впливати на до 1 з 10 пацієнтів), низького рівня калію в крові (часто) та погіршення функції нирок (часто). Діарею можна лікувати. Як тільки з'являться перші симптоми діареї, випійте багато рідини. Негайно повідомте вашому лікареві та почніть лікувати діарею якомога раніше. Ви повинні мати під рукою противдіарейний засіб до початку лікування GIOTRIF.

• Висип на шкірі(дуже часто).

Важливо почати лікування висипу якомога раніше. Повідомте вашому лікареві, як тільки з'явиться висип. Якщо лікування висипу не діє та висип погіршується (наприклад, якщо ваша шкіра лущиться або з'являються пухирі) ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки ваш лікар може вирішити тимчасово припинити ваше лікування GIOTRIF. Висип на шкірі може з'явитися або погіршитися на ділянках тіла, які піддаються дії сонця. Рекомендується використовувати відповідний одяг та сонцезахисний засіб як заходи захисту від сонця.

• Інфлямація легенів(рідко, може впливати на до 1 з 100 пацієнтів), звана «інтерстиціальне захворювання легенів». Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте появу або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою.

• Підразнення або інфлямація очей

Може виникнути подразнення або інфлямація очей (кон'юнктивіт/сухість очей трапляється часто, а кератит - рідко). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте раптову появу або погіршення симптомів у очах, таких як біль або червоність очей чи сухість очей.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві якомога раніше.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Інфлямація та виразки у роті
• Інфекція нігтів
• Втрата апетиту
• Носова кровотеча
• Нудота
• Блювота
• Скрепуляція
• Сухість шкіри

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль, червоність, набухання або лущення шкіри на руках та ногах
• Збільшення рівня ферментів печінки аспартат-амінотрансферази та аланін-амінотрансферази в аналізі крові
• Інфлямація внутрішньої оболонки сечового міхура з відчуттям печі під час сечовипускання та частим сечовипусканням
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Біль у животі, диспепсія, печія
• Інфлямація губ
• Втрата ваги
• Носова слизь
• М'язові спазми
• Гарячка
• Проблеми з нігтями

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Інфлямація підшлункової залози (панкреатит)
• Розрив стінки шлунка або кишок (гастроінтестинальна перфорація)
• Аномальний ріст вії (включно з неправильним напрямком, який може викликати пошкодження поверхні ока)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Формування пухирів або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GIOTRIF

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пакеті та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ГІОТРІФУ

• Активний інгредієнт - афатиніб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), кросповідон типу А, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), полісорбат 80 (Е433), лак альбуміну карміну індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ГІОТРІФ 30 мг - плівкові таблетки темно-синього кольору, круглі. На одному боці вони мають код "T30", а на іншому - логотип Boehringer Ingelheim.

Таблетки ГІОТРІФу плівкові упаковані в упаковки, які містять 1, 2 або 4 попередньо відформованих блистерних упаковки. Кожна блистерна упаковка містить 7 таблеток по 1 штуці та упаковується в алюмінієву сумку разом з пакетом-desikant, який не слід ковтати.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.