Противорецептор: информация для пользователя

Gilenya 0,25мг жёсткие капсулы

Gilenya 0,5мг жёсткие капсулы

fingolimod

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начнёте принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

Что такое Гиления

Гиления содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Гиления

Гиления используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей-рекуррентной склероза (которая характеризуется приступами) (СМ), особенно в:

-Пациентов, у которых лечение СМ не дает результата.

или

-Пациентов, у которых быстро развивается тяжелая СМ.

Гиления не лечит СМ, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических нарушений, вызванных СМ.

Что такое склероз

СМявляется хронической болезньюкоторая поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В СМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и мешает работе нервов. Этот процесс называется дезмиелинацией.

Ремиттирующая-рекуррентная СМ характеризуется повторяющимися приступами (кризисами) повторяющихся симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (мышечная слабость), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Гиления

Гиления помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, вызванную склерозом. Гиления также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

Не принимайте Гилению

• если у вас ослабленная иммунная система(из-за синдрома иммунной недостаточности, болезни или лекарств, которые подавляют иммунную систему).
• если ваш врач подозревает, что у вас может бытьредкая инфекция мозга, известная как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (LMP) или если у вас уже подтверждена LMP.
• если у васактивная тяжелая инфекция или хроническая активная инфекция, такие как гепатит или туберкулез.
• если у васактивный рак.
• если у васгепатит.
• если в течение последних 6 месяцев у вас былоинфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или прединсультное состояние или какое-либо другое состояние сердечной недостаточности.
• если у васнеправильный или аномальный сердечный ритм(аритмия), включая пациентов, у которых на ЭКГ выявлена продленная интервал QT, перед началом лечения Гиленией.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения неправильного сердечного ритма, такие как кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если выбеременныили если вы женщина в репродуктивном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергины на финголимод или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий или вы не уверены, обратитесь к врачу перед приемом Гилении.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема Гилении:

• если у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (гипнобарная апноэ).
• если у вас было указано, что у вас аномальный ЭКГ.
• если у вас симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или пульсация в сердце).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или иварадин, дигоксин, антагонисты холинэстеразы или пилокарпин).
• если у вас были случаи потери сознания или обморока в прошлом или если у вас есть предрасположенность к этому.
• если вы планируете прививку.
• если у вас никогда не было оспы.
• если у вас были или естьзапущенные или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) на fondo глаза(болезнь, известная как эдема макулы, см. ниже).
• если у вас были или естьзапущенные или другие признаки воспаления глаза (uveitis)или если у вас диабет (что может привести к проблемам с глазами).
• если у вас проблемы с печенью.
• если у васвысокое артериальное давление, которое не может быть контролировано с помощью лекарств.
• если у вассерьезные проблемы с легкимиили «тоска курильщика».

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий или вы не уверены, обратитесь к врачу перед приемом Гилении.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после первой дозы 0,5 мг, если у вас была предыдущая доза 0,25 мг один раз в день, Гиления вызывает замедление сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечных сокращениях, или ваше артериальное давление может снизиться.Если эти эффекты серьезны, сообщите врачу, возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.Гиления также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем в день. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются значимые клинические эффекты.

Врач попросит вас остаться в клинике или больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после первой дозы Гилении или после первой дозы 0,5 мг, если у вас была предыдущая доза 0,25 мг один раз в день, чтобы принять необходимые меры в случае появления серьезных побочных эффектов.

Врач сделает ЭКГ перед первой дозой Гилении и после периода наблюдения в течение 6 часов. Врач может непрерывно контролировать вашу ЭКГ в течение этого времени. Если после периода наблюдения в течение 6 часов у вас замедленный сердечный ритм или пульс или если на ЭКГ выявлены аномалии, вам потребуется более длительный период наблюдения (не менее 2 часов и, возможно, всю ночь), пока это не будет устранено. Это также может быть необходимо, если вы возобновляете прием Гилении после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали Гилению до перерыва.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярных сердечных сокращений, если у вас аномальный ЭКГ или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, возможно, Гиления не подойдет вам.

Если у вас были случаи потери сознания или обморока в прошлом или если у вас есть предрасположенность к этому, возможно, Гиления не подойдет вам. Врач-кардиолог оценит вас и посоветует, как начать лечение Гиленией, включая наблюдение за ночью.

Если вы принимаете другие лекарства, которые замедляют сердечный ритм, возможно, Гиления не подойдет вам. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можно ли заменить эти лекарства на альтернативные, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы позволить вам принимать Гилению. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение Гиленией, включая наблюдение за ночью.

Если у вас никогда не было оспы

Если у вас не было оспы, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который вызывает оспу (вирус оспы-церкви). Если у вас нет защиты против вируса, возможно, вам потребуется прививка перед началом лечения Гиленией. Если так, ваш врач отложит начало лечения Гиленией на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Гиления снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения Гиленией (и в течение двух месяцев после окончания лечения) вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Вы даже можете усугубить уже существующую инфекцию. Инфекции могут быть серьезными и даже смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, похожие на грипп, у вас герпес (везикулы) или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительность к свету, тошнота, сыпь и/или головокружение или конвульсии (атаки) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми инфекциями или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезным и даже смертельным.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, принимавших Гилению. Врач оценит, нужно ли вам прививку против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, врач также посоветует вам сделать контроль ВПЧ.

LMP

LMP — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к серьезной дисфункции или смерти. Врач сделает МРТ перед началом лечения и во время лечения, чтобы следить за риском LMP.

Если вы думаете, что у вас LMP ухудшается или если вы замечаете новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, ослабление в одной стороне тела, изменения зрения, головокружение, запоминание или трудности с речью и общением, немедленно сообщите врачу. Эти симптомы могут быть признаками LMP.Обратите внимание своих близких или опекунов о своем лечении. Эти симптомы могут появиться без вашего осознания.

Если у вас LMP, возможно, его можно лечить, и лечение Гилении будет отменено. Некоторые люди имеют реакцию воспаления, когда Гиления удаляется из организма. Эта реакция (называемая синдромом воспалительной реабилитации иммунной системы или IRIS) может привести к ухудшению вашего состояния, включая ухудшение функции мозга.

Эдема макулы

Перед началом лечения Гилении врач может попросить сделать исследование глаза, если у вас или у вас были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) на fondo глаза, воспаление глаза (uveitis) или диабет.

После начала лечения Гилении врач может попросить сделать исследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки на fondo глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Гиления может вызывать воспаление макулы, и это заболевание называется эдема макулы. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения Гиленией.

Если у вас диабет или у вас было воспаление глаза (uveitis), у вас больше шансов develop эдема макулы. В этих случаях врач хочет, чтобы вы делали регулярные офтальмологические контроль, чтобы выявить эдема макулы.

Если у вас было эдема макулы, обратитесь к врачу перед продолжением лечения Гиленией.

Эдема макулы может вызывать те же симптомы, что и приступ EM (оптическая неврит). Вначале у вас может не быть симптомов. Необходимо сообщать врачу о любых изменениях в вашем зрении. Врач может захотеть сделать исследование глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится тусклым или содержит тени;
• в центре вашего поля зрения появляется темная область;
• у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать Гилению. Гиления может повлиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правом боку живота (брюшной полости), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите врачу.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения Гиленией, немедленно сообщите врачу.

Перед, во время и после лечения врач может попросить сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение, если результаты анализов показывают проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку Гиления slightly увеличивает артериальное давление, врач хочет, чтобы вы контролировали артериальное давление регулярно.

Серьезные проблемы с легкими

Гиления имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют более высокую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения Гиленией — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после окончания лечения. Если у вас есть анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете Гилению, поскольку если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения Гиленией врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может попросить повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить лечение Гиленией.

Синдром обратимой посттравматической энцефалопатии (SEPR)

Редко описывалось состояние, называемое синдромом обратимой посттравматической энцефалопатии (SEPR) у пациентов с СМ, принимавших Гилению. Синдром может включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружение, конвульсии и изменения зрения. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов во время лечения Гиленией, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с СМ, принимавших Гилению, было сообщено несколько случаев рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать в себя аномальные росты или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения Гиленией врач требует осмотра кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Врач также будет контролировать кожу во время лечения Гиленией. Если у вас появляются проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам часто посещать врача.

У пациентов с СМ, принимавших Гилению, было сообщено несколько случаев рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечным лучам и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечным лучам и УФ-излучению посредством:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким показателем защиты от УФ.

Нерегулярные и аномальные сердечные сокращения, связанные с приступами СМ

Было сообщено несколько случаев крупных и аномальных повреждений мозга, связанных с приступами СМ у пациентов, принимавших Гилению. В случае серьезных приступов врач оценит необходимость сделать МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием Гилении.

Смена других препаратов на Гилению

Врач может напрямую заменить вас на Гилению, если у вас нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением, если вы не принимаете или не принимали в последнее время следующие препараты:

• препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения СМ, такие как интерферон-бета, глатириметовая соли, натальизумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны принимать Гилению вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Гилению»).
• глюкокортикоидыиз-за дополнительного воздействия на иммунную систему.
• прививки. Если вам нужно прививку, сообщите врачу заранее. Во время лечения Гиленией и в течение двух месяцев после окончания лечения вам не следует вводить некоторые типы прививок (прививки, содержащие живые, ослабленные вирусы), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же прививки должны предотвратить. Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если они будут введены в этот период времени.
• препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или иварадин, дигоксин, антагонисты холинэстеразы или пилокарпин).
• другие препараты:

• протеазные ингибиторы, антибиотики, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности Гилении).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть намерение забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Гилению во время беременности или если у вас есть намерение забеременеть или если вы женщина, способная забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции. Если Гиления используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Общая частота врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся влиянию Гилении во время беременности, составляет примерно в два раза больше, чем в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Обычно сообщаемые дефекты включают в себя сердечные, почечные и мышечно-суставные аномалии.

Поэтому, если вы женщина в репродуктивном возрасте:

• перед началом лечения Гиленией врач сообщит вам о риске для плода и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.

и,

• во время лечения Гиленией и в течение двух месяцев после окончания лечения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к врачу о надежных методах контрацепции.

Врач даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны забеременеть, пока принимаете Гилению.

Если вы забеременеете во время лечения Гиленией, немедленно сообщите врачу.Врач решит, нужно ли вам прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Гиленией» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).Вам будет сделан специальный контроль беременности.

Грудное вскармливание

Во время лечения Гиленией вы не должны кормить грудью.Гиления проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Вождение автомобиля и использование машин

Врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести автомобили, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что Гиления повлияет на вашу способность вести автомобили и использовать машины.

Однако, перед началом лечения, вы должны остаться в клинике или больнице в течение 6 часов после первой дозы Гилении. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести автомобили и использовать машины может быть нарушена.

Лечение с Гиленией будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Рекомендуемая доза — одна таблетка по 0,5мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса:

• Дети и подростки с весом до 40кг:одна таблетка по 0,25мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40кг:одна таблетка по 0,5мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с таблетки по 0,25мг в день и позднее достигают стабильного веса более 40кг, врач порекомендует изменить на таблетку по 0,5мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Гилению принимают перорально.

Принимайте Гилениюю один раз в день с водой.Таблетки Гилении всегда следует проглатывать целыми, не разрываяВы можете принимать Гилениюю с или без пищи.

Принимая Гилениюю каждый день в одно и то же время, это поможет вам запомнить время, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Гиленией, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Гилении, чем следует

Если вы принимаете больше Гилении, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Гилению

Если вы принимали Гилениюю менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали Гилениюю в течение не менее 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Гиленией

Не прекращайте принимать Гилениюю или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Гиления останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения Гиленией может потребоваться ждать 6‑8недель, прежде чем начать новый курс лечения ЭМ.

Если вы должны возобновить лечение Гиленией после паузы более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам потребуется наблюдение в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение Гиленией после того, как вы его прекратили более двух недель, без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения Гиленией и как.Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Гиленией, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания)
• Инфекция вирусом герпеса (везикулы или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые могут быть, — лихорадка и слабость в ранней стадии заболевания, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленное сердцебиение (брадикардия), неритмичный сердечный ритм
• Одна из форм кожи рака, известная как базальный карцинома (БК), которая часто проявляется в виде перловидного узла, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что у людей с склерозом в múltiple более часты депрессия и тревога, а также у детей, леченных Гиленией
• Потеря веса

Нерегулярные(могут повлиять на до 1из 100пациентов)

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Макулярный отек (инфекция в области центрального зрения в сетчатке глаза в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или темная пятна или без видимости в области видимости, расплывчатость зрения, проблемы с цветами или деталями
• Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Меланомный рак (一种 кожи рак, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые с течением времени могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут повлиять на до 1из 10000пациентов)

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (СЭПР).Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, путаницы, судорог и/или нарушений зрения
• Лимфома (一种 рак, который поражает лимфатическую систему)
• Рак кожи, известный как карцинома базальных клеток (КБК): тип рака кожи, который часто проявляется в виде перловидного узла, хотя также может иметь другие формы

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10000пациентов)

• Аномалия на ЭКГ (инверсия волны Т)
• Тumor, связанный с инфицированием вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы высыпаний или уртикарии с зудом, опуханием губ, языка или лица, что более вероятно, что появится в день начала лечения Гиленией
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (живота), темная моча (коричневая), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может привести к пересадке печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессирующей (ЛМП). Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Также могут возникнуть симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь для рассмотрения для исключения ЛМП. Поэтому, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, замечают новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее
• Трансформационный воспалительный синдром после прекращения лечения Гиленией (называемый синдромом воспаления иммунной реконструкции или ИРИС)
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковую менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся напряженностью в шее, чувствительность к свету, тошнота и/или путаница
• Рак клеток Меркеля (тип кожи рака). Возможные признаки рака клеток Меркеля включают образование твердого, безболезненного узла красного или красно-бордового цвета, обычно на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твердого или плотного узла. Долгосрочное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
• После прекращения лечения Гиленией могут появиться симптомы ЭМ и могут быть хуже, чем были до или во время лечения
• Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1из 10пациентов)

• Инфекция вирусом гриппа с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с изменениями уровня ферментов печени
• Кашель

Частые(могут повлиять на до 1из 10пациентов)

• Птириазис (грибковая инфекция кожи)
• Морская болезнь
• Головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, краснота кожи и жжение (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Расплывчатость зрения (см. раздел о макулярном отеке в разделе«Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (Гиления может вызвать незначительное повышение артериального давления)
• Мышечная боль
• Боль в суставах

Нерегулярные(могут повлиять на до 1из 100пациентов)

• Низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)
• Глубокая депрессия
• Тошнота

Редкие(могут повлиять на до 1из 10000пациентов)

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Периферический воспаление

Если вы считаете, что какой-либо изпобочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен,свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD», и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Гиленьи

• Активное вещество — финголимод.

Гиленья 0,25мг жёсткие капсулы

• В каждой капсуле содержится 0,25мг финголимода (в виде хлорида).
• Другие компоненты:

Состав капсулы: маннит, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилбетадекс, магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171),жёлтый оксид железа (E172).

Цветная краска: лака (E904), чёрный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520),концентрированный аммониевый раствор (E527).

Гиленья 0,5мг жёсткие капсулы

• В каждой капсуле содержится 0,5мг финголимода (в виде хлорида).
• Другие компоненты:

Состав капсулы: маннит, магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172).

Цветная краска: лака (E904), аниhidрид этилового спирта, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль(E1520), дистиллированная вода, концентрированный аммониевый раствор (E527),калий гидроксид, чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), диметикон.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гиленья 0,25мг жёсткие капсулы имеют белую и прозрачную оболочку, цвет которой — бежевый. На крышке имеется чёрная печать“FTY0.25mg” и на теле — радиальная чёрная полоса.

Гиленья 0,5мг жёсткие капсулы имеют белую оболочку и желтую прозрачную оболочку. На крышке имеется чёрная печать“FTY0.5mg” и на теле — две радиальные желтые полосы.

Гиленья 0,25мг капсулыпредставлены в упаковках, содержащих7 или 28капсул.Возможно, в вашей стране доступны только некоторые размеры упаковок.

Гиленья0,5мг капсулыпредставлены в упаковках, содержащих 7, 28 или 98капсул или в упаковках, содержащих 84капсулы (3упаковки по 28капсул). Возможно, в вашей стране доступны только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова Улица 57

Любляна, 1526

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

ВеровсковаУлица57

Любляна, 1000

Словения

Novartis Pharma GmbH

Софии-Германа-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании-разработчика:

Дата последней ревизии этого обзора:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

.