ГІЛЕНЯ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гіленя 0,25мг твердих капсул

Гіленя 0,5мг твердих капсул

фінголімод

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гіленя і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гіленї
3. Як приймати Гіленю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіленї
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіленя і для чого вона використовується

Що таке Гіленя

Гіленя містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Гіленя

Гіленя використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Гіленя не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку і спинного мозку. У МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС і перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми різняться від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Гіленя

Гіленя допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Гіленя також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гіленії

Не приймайте Гіленію

• якщоу вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщоваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція мозку, відома як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо у вас підтверджено ПМЛ.
• якщоу вас важка активна інфекція або хронічна активна інфекція, chẳng hạn як гепатит або туберкульоз.
• якщоу вас активний рак.
• якщоу вас важкі проблеми з печінкою.
• якщоу вас протягом останніх 6 місяцівбув інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• якщоу вас іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включно з пацієнтами, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Гіленією.
• якщови приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму(наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
• якщови вагітніабо якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщови алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Гіленії.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому Гіленії:

• якщоу вас важні проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщовам сказали, що у вас анормальний електрокардіограма.
• якщоу вас симптоми повільного серцевого ритму(наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщови приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або ivabradin, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщоу вас історія раптової втрати свідомості або синкопе.
• якщови замислюєтеся про вакцинацію.
• якщови ніколи не мали вітряної віспи.
• якщоу вас розлади або інші ознаки запалення в центральній частині зору(макула) на дні очей (розлад очей, відомий як макулярний едем, див. нижче) або запалення чи інфекція очей (увеїт) або якщо у вас цукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщоу вас проблеми з печінкою.
• якщоу вас високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщоу вас важні проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Гіленії.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, Гіленія викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцебиття або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є важкими, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Гіленія також може викликати нерегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Нерегулярний серцевий ритм зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом щонайменше 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози Гіленії або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам повинні зробити електрокардіограму до першої дози Гіленії та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас дуже повільний або знижувальний серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде бути моніторованим протягом тривалого періоду (щонайменше 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте прийом Гіленії після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, як довго ви приймали Гіленію до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику нерегулярного серцевого ритму чи аномалій, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, Гіленія може бути не підходящим для вас.

Якщо ви раніше мали раптову втрату свідомості або зниження серцевого ритму, Гіленія може бути не підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування Гіленією, включно з моніторингом протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, Гіленія може бути не підходящим для вас. Вам потрібно буде бути оцінено кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування Гіленією. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування Гіленією, включно з моніторингом протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунність до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування Гіленією. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування Гіленією на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Гіленія знижує кількість білих кров'яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час лікування Гіленією (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом і/або збудженням чи конвульсіями (припадки) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, спричиненою грибами чи вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, асоційований з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали Гіленію. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, викликане інфекцією, яке може викликати важку інвалідність чи смерть. Ваш лікар зробить магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування для спостереження за ризиком ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, chẳng hạn як зміни настрою чи поведінки, погіршення чи появу слабкості на одній стороні тіла, зміни зору, збудження, порушення пам'яті чи труднощі з мовою та спілкуванням, повідомте своєму лікарю якомога швидше. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть зі своїми родичами чи опікунами, щоб повідомити їх про ваше лікування. Симптоми можуть з'явитися без того, щоб ви знали про це.

Якщо ви заразилися ПМЛ, її можна лікувати, та ваше лікування Гіленією буде припинено. Деякі люди мають запальний реакцію, коли Гіленія видаляється з організму. Ця реакція (відомий як синдром запального відновлення імунної системи або IRIS) може викликати погіршення захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний едем

Перед початком лікування Гіленією лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були розлади зору чи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) на дні очей, запалення чи інфекція очей (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування Гіленією лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула — це мала ділянка сітківки, розташована на дні очей, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Гіленія може викликати запалення макули, яке називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування Гіленією.

Якщо у вас цукровий діабетабо ви мали запалення очей, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні окулістичні огляди, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування Гіленією.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітили у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати Гіленію. Гіленія може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри чи білого очного яблука, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, чи страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування Гіленією, повідомте своєму лікарю негайно.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Вам може знадобитися припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки Гіленія викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви контролювали свій кров'яний тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Гіленія має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями чи «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Гіленією полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілець у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Гіленію, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування Гіленією лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілець у крові, та може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілець, вам може знадобитися припинити лікування Гіленією.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (ЗОЕ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром задньої оборотної енцефалопатії (ЗОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали Гіленію. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, збудження, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Гіленією, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали Гіленію, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перловим виглядом), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний чи змінений тканину шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування Гіленією потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування Гіленією. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати його регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали Гіленію, було повідомлено про випадки лімфоми (раку лімфатичної системи).

Виставлення на сонце та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення на сонце та УФ-промені за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від УФ-променів.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкісні випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали Гіленію. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи потрібно припинити прийом Гіленії.

Зміна інших лікарських засобів на Гіленію

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, глатірамеру ацетату або диметилфумарату на Гіленію, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікарю може знадобитися зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може знадобитися чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування Гіленією. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити чекати деякий час або зробити процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельне оцінення та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Гіленія для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо Гіленія використовується під час вагітності, вона може бути шкідливою для плода. Перед початком лікування Гіленією лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийому Гіленії, та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому Гіленії. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення ЕМ після припинення лікування Гіленією

Не припиняйте прийом Гіленії та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування Гіленією, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Гіленією» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід використання Гіленії у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Гіленія не повинна призначатися дітям молодше 10 років, оскільки вона не була вивчена у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування Гіленією лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може знадобитися зробити їх перед початком лікування Гіленією.
• Перший раз, коли ви приймете Гіленію, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцебиття (див. попередній розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм»).
• Якщо у вас є конвульсії чи напади до початку лікування Гіленією чи під час лікування, повідомте своєму лікарю.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час лікування Гіленією ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Гіленія

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включно з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування ЕМ, chẳng hạn як інтерферон бета, глатірамер ацетат, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат чи алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Гіленію разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не приймайте Гіленію»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування Гіленією та до двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атенуйованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм

3. Як приймати Ґіленію

Лікування Ґіленією буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього ліку, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла до 40кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ґіленію приймають перорально.

Пріймайте Ґіленію один раз на добу з склянкою води. Капсули Ґіленіи завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати Ґіленію з їжею або без неї.

Прийом Ґіленіи щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати про прийняття ліку.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Ґіленією, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ґіленіи, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ґіленіи, ніж слід, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ґіленію

Якщо ви приймаєте Ґіленію менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийняття наступної дози.

Якщо ви приймаєте Ґіленію понад місяць та забули прийняти ліку протягом понад двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти ліку протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу, як планувалося.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ґіленією

Не припиняйте лікування Ґіленією та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Ґіленія буде залишатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, та можливо ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування Ґіленією вам, можливо, доведеться чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування Ґіленією після перерви понад два тижні, вплив на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, та вам буде потрібно спостереження в кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування Ґіленією після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно спостереження після припинення лікування Ґіленією, та в якому вигляді. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Ґіленією, негайно повідомте про це лікаря, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ґіленія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Кашель з мокротинням (флегма), біль у грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легеневої функції)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете відчувати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто з'являється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу частіше, а також повідомлялося про дітей-пацієнтів, які приймають Ґіленію
• Втрата ваги

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Пневмонія з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Відekim макули (запалення в зоні центральної частини сітківки в очах) з симптомами, такими як темні плями або сліпи плями всередині поля зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Хвороба, відома як синдром обратної енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Карцинома плоскоклітинна: тип раку шкіри, який може з'являтися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з корою, або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика або обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування Ґіленією
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правому боці живота (абдомені), темна сеча (коричнева), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність може потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникати симптоми, які ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та комунікацією, які лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• Запальний розлад після припинення лікування Ґіленією (відомий як синдром запальної реконструкції імунітету або ІРІС)
• Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний тугоручістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність
• Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) рожевого або червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може з'являтися у вигляді вузла або твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля
• Після припинення лікування Ґіленією можуть відновлюватися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) з руйнуванням червоних кров'яних тілець (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Версікольорний лишай (грибкова інфекція шкіри)
• Вертігін
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Червоні плями з свербінням, червоністю шкіри та печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про макулярний едем у підзаголовку "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• Гіпертонія (Ґіленія може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Ґіленіи

Тримайте це ліку поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте це ліку після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та на блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте це ліку, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіленії

• Активний інгредієнт - фінголімод.

Гіленія 0,25 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілбетадекс, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Друк фарби: гуми лак (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), розчин амонію, концентрований (E527).

Гіленія 0,5 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Друк фарби: гума лак (E904), етанол безводний, ізопропіловий спирт, бутіловий спирт, пропіленгліколь (E1520), очищена вода, розчин амонію, концентрований (E527), гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), диметикон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гіленія 0,25 мг твердих капсул має тіло та кришку непрозорого кольору слонової кістки. На кришці знаходиться чорна друкарська марка "FTY 0,25мг" та на тілі - чорна радіальна смуга.

Гіленія 0,5 мг твердих капсул має тіло непрозорого білого кольору та кришку непрозорого кольору яскравого жовтого. На кришці знаходиться чорна друкарська марка "FTY0,5мг" та на тілі - дві радіальні смуги, позначені жовтою фарбою.

Гіленія 0,25 мг капсул доступна в упаковках, що містять 7 або 28 капсул. Можливо, в вашій країні будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Гіленія 0,5 мг капсул доступна в упаковках, що містять 7, 28 або 98 капсул або в багаторазових упаковках, що містять 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул). Можливо, в вашій країні будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1526

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Бельгія Novartis Pharma N.V. Тел: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Тел: +370 5 269 16 50
	Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел: +32 2 246 16 11
Чехія Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111	Угорщина Novartis Hungária Kft. Тел: +36 1 457 65 00
Данія Novartis Healthcare A/S Тел: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872
Німеччина Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0	Нідерланди Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 111
Естонія SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Тел: +372 66 30 810	Норвегія Novartis Norge AS Тел: +47 23 05 20 00
Греція Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12	Австрія Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570
Іспанія Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00	Польща Novartis Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 375 4888
Франція Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00	Португалія Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел: +351 21 000 8600
Хорватія Novartis Hrvatska d.o.o. Тел: +385 1 6274 220	Румунія Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01
Ірландія Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55	Словенія Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50
Ісландія Vistor hf. Тел: +354 535 7000	Словаччина Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439
Італія Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1	Фінляндія Novartis Finland Oy Тел: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690	Швеція Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00
Латвія SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

.