ГІБІТЕР ІЗІХАЛЕР 320 мікрограм/9 мікрограм порошок для інгаляцій

Введення

Код QR на https://cima.aemps.es/info/78803

Для перегляду інструкцій з використання інгалаційного пристрою Easyhaler скануйте цей код або відвідайте https://cima.aemps.es/info/78803

Опис: Інформація для користувача

ГІБІТЕРEasyhaler 320мікログрам/9мікログрам/інгаляція, Порошок для інгаляції

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам
3. Як використовувати Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам і для чого він використовується

Гібітер Easyhaler - це інгалаційний пристрій, який використовується для лікування астми у дорослих і підлітків віком від 12 до 17 років. Також він використовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком понад 18 років. Він містить два різні лікарські засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди". Він діє, зменшуючи і запобігаючи запалення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "бета-2 адренергічні агоністи тривалої дії" або "бронходилататори". Він діє, розслабляючи м'язи дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

Астма

Для лікування астми ваш лікар призначить два різні інгалаційні пристрої: Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам і окремий "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів".

• Використовуйте Гібітер Easyhaler щоденно. Це допомагає запобігти появі симптомів астми.
• Використовуйте свій "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів", коли у вас з'являються симптоми астми, щоб полегшити дихання.

Не використовуйте Гібітер Easyhaler 320мікログрам/9мікログрамяк "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів".

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Гібітер Easyhaler 320мікログрам/9мікログрамтакож може бути використаний для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ - це довготривала хвороба дихальних шляхів, часто викликана курінням.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам

Не використовуйте Гібітер Easyhaler 320мікログрам/9мікログрам:

• Якщо ви алергічні на будесонід, формотерол фумарат дигідрат або інший компонент цього лікарського засобу (вказаний у розділі 6), який включає лактозу (що містить невелику кількість білків молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам:

• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є будь-яка інфекція легень
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, або ви раніше мали будь-яку серцеву хворобу (включаючи нерегулярні серцеві скорочення, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність)
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами
• Якщо у вас є низький рівень калію в крові
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору або інші порушення зору.

Полоскайте рот після інгаляції дози, щоб уникнути інфекцій, викликаних грибами, в роті.

Використання Гібітер Easyhaler 320мікログрам/9мікログраміз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Гібітер Easyhaler, і ваш лікар може вирішити проводити щільний моніторинг, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування СНІДу: ритонавір, кобіцистат).

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби-бета-блокатори (наприклад, атенолол і пропранолол для високого кров'яного тиску), включно з офтальмологічними засобами (наприклад, тимолол для глаукоми);
• Лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин);
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності;
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску;
• Лікарські засоби-стероїди, приймані перорально (наприклад, преднізолон);
• Лікарські засоби-хантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування астми;
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол);
• Антидепресанти-трицикліки (наприклад, амітріптилін) і антидепресант нефазодон;
• Лікарські засоби-фенотіазини (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин);
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин);
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій, або якщо ви не впевнені, запитайте вашого лікаря або фармацевта перед використанням Гібітер Easyhaler.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію під час операції або лікування зубів.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні, або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу
• Не використовуйте Гібітер Easyhaler, якщо ваш лікар не призначив його
• Якщо ви завагітнілі під час лікування Гібітер Easyhaler, не припиняйте його використання і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Гібітер Easyhaler на здатність водіння транспортних засобів і використання машин є незначним або відсутнім.

Гібітер Easyhaler містить лактозу,яка є типом цукру.

Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки молока.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам

• Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо використовувати Гібітер Easyhaler щоденно, навіть якщо у вас немає симптомів астми або ХОХЛ в цей час.
• Ваш лікар буде регулярно перевіряти, як проходять ваші симптоми астми.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів для астми або ХОХЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після того, як ви почнете лікування Гібітер Easyhaler. Якщо ви приймали таблетки стероїдів перорально протягом тривалого часу, ваш лікар може бажати проводити аналіз крові з часом. Ви можете відчувати загальне нездоров'я, коли кількість таблеток стероїдів зменшується, хоча ваші симптоми легень можуть покращуватися. Ви можете відчувати деякі симптоми, такі як кон'юнктивіт, слабкість або біль у м'язах і суглобах, та висип на шкірі (екзема). Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являються інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Якщо з'являються алергічні або артритичні симптоми, вам може знадобитися приймати інший лікарський засіб. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про те, чи повинні ви продовжувати використовувати Гібітер Easyhaler.

Ваш лікар може вирішити додати таблетки стероїдів до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, коли у вас є інфекція в грудній клітці або перед операцією).

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ:

Якщо під час використання Гібітер Easyhaler ви відчуваєте труднощі з диханням або видаєте "свистячий" звук при диханні, продовжуйте використовувати його і зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з симптомами астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудній клітці вранці, або тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша хвороба не контролюється належним чином, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Астма

Використовуйте Гібітер Easyhaler щоденно,оскільки це допомагає запобігти появі симптомів астми.

Дорослі (від 18 років)

• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день.
• Ваш лікар може призначити до 2 інгаляцій, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може призначити використання лікарського засобу один раз на день.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може призначити використання лікарського засобу один раз на день.

Існує менша концентрація будесоніду/формотеролу для дітей віком від 6 до 11 років.

Не рекомендується використання Гібітер Easyhaler у дітей віком до 6 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам керувати астмою. Вони будуть регулювати дозу цього лікарського засобу до мінімальної дози, яка контролює вашу астму. Однак не регулюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Використовуйте свій інший "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів" коли з'являються симптоми астми.Зберігайте цей "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів" завжди з собою, щоб використовувати його, коли це потрібно. Не використовуйте Гібітер Easyhaler для лікування симптомів астми, а лише свій інгалаційний пристрій для полегшення симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Використовуйте лише у дорослих (віком понад 18 років).
• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день.

Ваш лікар також може призначити інші бронходилататори, наприклад антихолінергічні засоби (наприклад, бромур ｉпратропію або тіотропію) для вашої хвороби ХОХЛ.

Якщо ви використовуєте більше Гібітер Easyhaler, ніж потрібно

Важливо використовувати дозу, яку вказав фармацевт на упаковці або яку призначив ваш лікар.

Симптоми і ознаки, які найчастіше можуть виникнути, якщо ви використовуєте більше Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам, ніж потрібно, це тремор, головний біль і прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Гібітер Easyhaler

• Якщо ви забули одну з доз Гібітер Easyhaler, продовжуйте лікування, як推荐ано, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, не турбуйтеся про забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Інструкції з використання інгалаційного пристрою знаходяться в кінці опису.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій, припиніть використання Гібітер Easyhaler і негайно зверніться до вашого лікаря:

• У вас з'являється набряк обличчя, особливо навколо рота (язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням) або у вас є кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоедем) і/або раптова слабкість, що вказує на те, що ви можете мати алергічну реакцію. Це відбувається рідко, впливаючи на менше 1 з 1000 пацієнтів.
• У вас є "свистячий" звук або труднощі з диханням одразу після використання інгалаційного пристрою. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання інгалаційного пристрою Гібітер Easyhaler і використовуйте свій "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів". Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися зміна лікування.Це відбувається дуже рідко, впливаючи на менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути симптомами інфекції легень:

• Гарячка або застуда
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або труднощі з диханням

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ є частим побічним ефектом (впливає на менше 1 з 10 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів)

• Пальпітації (ви відчуваєте серцебиття), тремор. Коли ці ефекти з'являються, вони зазвичай є легкими і зникають після продовжування використання Гібітер Easyhaler.
• Мукозит (інфекція, викликана грибами) в роті; цей ефект є менш ймовірним, якщо ви промиваєте рот водою після використання Гібітер Easyhaler
• Легке подразнення горла, кашель, хрипота
• Головний біль

Рідкі (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

• Агітація, неспокій, нервозність
• Труднощі з сном
• Головокружіння
• Нудота (нездужання)
• Прискорене серцебиття
• Синяки на шкірі
• М'язові спазми
• Розмитість зору.

Дуже рідкі (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Висип, свербіж
• Бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, що викликає "свистячий" звук). Якщо це відбувається раптово одразу після використання Гібітер Easyhaler, припиніть його використання і негайно зверніться до вашого лікаря
• Низький рівень калію в крові
• Нерегулярне серцебиття

Дуже рідкі (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія
• Зміни поведінки, особливо у дітей
• Біль або тиск у грудній клітці (стенокардія)
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті
• Зміни артеріального тиску

Кортикостероїди для інгаляції можуть впливати на нормальну виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо ви використовуєте високі дози протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• Зміни щільності кісткової тканини (зменшення щільності кісток)
• Катаракта (потеря прозорості кришталика в оці)
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску)
• Затримка росту у дітей і підлітків
• Ефекти на надниркові залози (залози маленького розміру, розташовані поряд з нирками).

Ці ефекти є значно менш ймовірними при використанні кортикостероїдів для інгаляції, ніж при прийомі таблеток кортикостероїдів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гібітер Easyhaler 320 мікログрам/9 мікログрам

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, алюмінієвій упаковці та етикетці інгалаційного пристрою після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Після відкриття алюмінієвої упаковки не зберігайте при температурі вище 25°C і зберігайте в місці, захищеному від вологи. Ви можете використовувати захисний чохол для інгалаційного пристрою Easyhaler.
• Якщо інгалаційний пристрій Гібітер Easyhaler зволожився, вам потрібно замінити його на новий.
• Замініть інгалаційний пристрій Гібітер Easyhaler 4 місяці після відкриття алюмінієвої упаковки. Напишіть дату відкриття, щоб допомогти вам згадати.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гібітер Езігалер 320мікрограм/9мікрограм

• Активними речовинами є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 320 мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів формотерол фумарат дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гібітер Езігалер 320 мікрограм/9 мікрограм - це інгалаційний інгалер, який містить ваш лікарський засіб. Порошок для інгалації білого чи жовтуватого кольору. Кожен інгалаційний інгалер містить 60 доз і складається з білого корпусу та червоної верхньої частини.

Гібітер Езігалер 320 мікрограм/9 мікрограм випускається в упаковках по 1 або 3 інгалаційні інгалери.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Ваша упаковка може містити захисний коврик, який доступний залежно від країни. Якщо вам потрібен захисний коврик, будь ласка, зв'яжіться з Уповноваженим особи, яка має право на випуск лікарських засобів на ринок (подробиці нижче).

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Місцевий представник

Лабораторії Менарині, S.A.

Альфонс XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

• +34 934 628 800 електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції, картонної упаковки та етикетки інгалаційного інгалеру, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфону). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/78803.

Код QR на https://cima.aemps.es/info/78803

Як використовувати інгалаційний інгалер

Про ваш інгалаційний інгалер

Гібітер Езігалер може відрізнятися від інших інгалаційних інгалерів, які ви могли використовувати раніше. Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне використання може призвести до того, що ви не отримаєте необхідної кількості лікарського засобу. Це може зробити вас дуже хворим або ваш астму та ХОБЛ не будуть лікуватися належним чином.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалаційний інгалер. Переконайтесь, що ви розумієте правильний спосіб використання інгалаційного інгалеру. Якщо ви не впевнені, зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Як і з усіма інгалаційними інгалерами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено Гібітер Езігалер, правильно виконують техніку інгалації, як описано нижче. Також ви можете переглянути інструкційний відеоролик на https://cima.aemps.es/info/78803.

Коли ви вперше отримуєте інгалаційний інгалер

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ СПРАВНО

Якщо вам потрібно зробити іншу інгалацію, повторіть кроки 1-3 Потрясати-Використовувати-Вдихати.

Після використання інгалаційного інгалеру:

• Помістіть кришку назад на насадку. Це запобіжить випадковому активації інгалаційного інгалеру.
• Після прийому дози прополісніть рот водою та сплюньте.

Очищення інгалаційного інгалеру

Тримайте інгалаційний інгалер сухим та чистим. Якщо потрібно, ви можете очистити насадку інгалаційного інгалеру сухою тканиною або ганчіркою. Не використовуйте воду: порошок всередині інгалаційного інгалеру чутливий до вологи.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.