Gibiter easyhaler 320 microgramos/9 microgramos/inhalacion polvo para inhalacion

Код QR по адресу https://cima.aemps.es/info/78803

Чтобы увидеть инструкции по использованию ингалятора Easyhaler, сканируйте этот код или посетитеhttps://cima.aemps.es/info/78803

Протокол: Информация для пользователя

GIBITEREasyhaler 320microgramov/9microgramov/inhalatsiya, Порошок для ингаляции

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Гибитер Эзихейлер - это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения Хронической Обструктивной Бронхит (ХОББ) у взрослых старше 18 лет. Он содержит два разных лекарства: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida относится к группе лекарств, называемых «гормональными стероидами». Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых «долгодействующими бета-адренергическими агонистами» или «бронходилататорами». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать легче.

Астма

Для лечения астмы ваш врач назначит два разных ингалятора: Гибитер Эзихейлер 320 микрограмм/9 микрограмм и отдельный «ингалятор для облегчения».

• Используйте Гибитер Эзихейлер ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте свой «ингалятор для облегчения» при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйтеГибитер Эзихейлер320микрограмм/9микрограммкак «ингалятор для облегчения».

Хроническая Обструктивная Бронхит (ХОББ)

Гибитер Эзихейлер 320 микрограмм/9 микрограмм также можно использовать для лечения симптомов ХОББ у взрослых. ХОББ - это хроническое заболевание дыхательных путей, часто вызываемое курением.

Не использовать Gibiter Easyhaler 320микрограмм/9микрограмм:

• Если вы аллергины на бudesonida, формотерол фумарат дигидрат или на другой компонент этого препарата (включая лактозу, содержащую небольшие количества белков молока).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Gibiter Easyhaler 320микрограмм/9микрограмм:

• Если у вас диабет
• Если у вас есть инфекция легких
• Если у вас высокое кровяное давление, или у вас когда-то было сердечная болезнь (включая нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность)
• Если у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками
• Если у вас низкий уровень калия в крови
• Если у вас серьезные проблемы с печенью

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие нарушения зрения.

Вымойте рот после вдоха своей дозы, чтобы предотвратить заражение рта плесени.

Использование Gibiter Easyhaler 320микрограмм/9микрограммс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Gibiter Easyhaler и ваш врач может рассмотреть более частый контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая коллирий (например, тимолол для глаукомы);
• Препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, квинидин);
• Препараты, такие как диоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;
• Диуретики (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• Стероиды, принимаемые перорально (например, преднизолон);
• Хинолиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для астмы;
• Другие бронхолитические препараты (например, салбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone;
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проклорперазин);
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Gibiter Easyhaler.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь подвергнуться обезболиванию при операции или лечении зубов.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, или находитесь в периоде грудного вскармливания, или подозреваете, что вы беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата
• Не используйте Gibiter Easyhaler, если ваш врач не посоветует
• Если вы забеременеете во время лечения Gibiter Easyhaler, не останавливайте его и немедленно поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Влияние Gibiter Easyhaler на способность вождения и управления машинами незначительно или отсутствует.

Gibiter Easyhaler содержит лактозу,которая является типом сахара.

Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Важно использовать Gibiter Easyhaler ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ОПБК в этот момент.
• Ваш врач хочет регулярно проверять, как проходят ваши симптомы астмы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ОПБК, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Gibiter Easyhaler. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши респираторные симптомы могут улучшаться. Возможно, появятся некоторые симптомы, такие как заложенность носа или гнойный насморк, слабость или боль в мышцах и суставах и кожная сыпь (экзема). Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если у вас развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может понадобиться принимать другой препарат. Consultate con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar usando Gibiter Easyhaler.

Ваш врач может рассмотреть добавление таблеток стероидов для вашего регулярного лечения во время стресса (например, когда у вас инфекция в легких или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ОПБК:

Если у вас появляются трудности с дыханием или вы начинаете издавать «пит» при дыхании, вы должны продолжать использовать Gibiter Easyhaler и немедленно связаться с вашим врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром, или давление в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша болезнь не контролируется должным образом, и вам может понадобиться немедленное лечение или дополнительное лечение.

АСТМА

Используйте Gibiter Easyhaler ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Ваш врач может назначить до 2 вдохов, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Адолесценты (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Есть меньшая концентрация бudesonida/formoterol для детей от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Gibiter Easyhaler у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Они будут регулировать дозу этого препарата до самой низкой дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не регулируйте дозу без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для облегчения симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите этот «ингалятор для облегчения симптомов» с собой, чтобы вы могли использовать его, когда это нужно. Не используйте Gibiter Easyhaler для лечения симптомов астмы, а ваш ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ОПБК)

• Используйте только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антагонисты холинэстеразы (например, бромид ипратропия или тиотропия) для вашей ОПБК.

Если вы используете больше Gibiter Easyhaler, чем следует

Важно использовать дозу, указанную фармацевтом в упаковке или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Обычные симптомы и признаки, которые могут возникнуть, если вы используете больше Gibiter Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм, чем следует, — это дрожание, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Gibiter Easyhaler

• Если вы забыли одну из доз Gibiter Easyhaler, продолжайте лечение, рекомендованное как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь о забытой дозе.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце брошюры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет любое из следующих ситуаций, прекратитеиспользовать Gibiter Easyhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухла лицевая часть, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или у вас появились зудящие высыпания вместе с затруднением дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появляются резкие хрипы или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любое из этих симптомов, немедленно прекратите использовать ингалятор Gibiter Easyhaler и используйте ваш «ингалятор для облегчения». Сразу же обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Обратите внимание врача, если у вас возникнет любое из следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками пневмонии:

• Температура или насморк
• Увеличение количества слизи, изменение цвета слизи
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с Бронхиальной Астмой является частым побочным эффектом (затрагивает менее 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (затрагивают менее 1 из 10 пациентов)

• Большие сердечные сокращения (вы чувствуете пульс), дрожь. Когда они появляются, они обычно легки и проходят, если продолжать использовать Gibiter Easyhaler.
• Мукоозная инфекция (инфекция слизистой оболочки рта); этот эффект менее вероятен, если после использования Gibiter Easyhaler вы очистите рот водой
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота
• Головная боль

Небольшие (затрагивают менее 1 из 100 пациентов)

• Агрессивность, беспокойство, нервозность
• Трудности с засыпанием
• Мигрень
• Тошнота (неудовлетворенность)
• Ускоренный сердечный ритм
• Кровоизлияния на коже
• Мышечные спазмы
• Заблудливое зрение.

Редкие (затрагивают менее 1 из 1.000 пациентов)

• Поперечная сыпь, зуд
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «хрипы»). Если это происходит внезапно прямо после использования Gibiter Easyhaler, прекратите его использовать и немедленно обратитесь к врачу
• Низкие уровни калия в крови
• Неритмичный сердечный ритм

Очень редкие (затрагивают менее 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия
• Изменения поведения, особенно у детей
• Боль или сдавление в груди (ангина пекторис)
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови
• Изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
• Изменения артериального давления

Вдыхаемые кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение долгого времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей)
• Катаракта (потеря прозрачности кристаллина в глазу)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Задержка роста у детей и подростков
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с вдыхаемыми кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, металлической упаковке и этикетке ингалятора после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• После открытия металлической упаковки, не храните в температуре выше 25°C и храните защищенным от влажности. Рекомендуется хранить ингалятор Gibiter Easyhaler внутри защитного чехла.
• Если ваш ингалятор Gibiter Easyhaler намокнет, замените его на новый.
• Замените ингалятор Gibiter Easyhaler через 4 месяца после открытия металлической упаковки. Запишите дату, когда была открыта, чтобы помочь вам вспомнить.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gibiter Easyhaler 320микрограмм/9микрограмм

• Активные вещества — будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдохнутая доза содержит320 микрограмм будесонид и9 микрограмм формотерол фумарат дигидрат.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Gibiter Easyhaler320микрограмм/9микрограммявляется ингалятором, содержащим ваш препарат. Порошок для ингаляции белый или желтоватый. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Gibiter Easyhaler 320микрограмм/9микрограммпредставлен в упаковках по 1 или 3 ингаляторам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Ваш упаковочный материал может содержать защитную наклейку. Если вам нужна защитная наклейка, пожалуйста, свяжитесь с держателем разрешения на продажу (см. ниже).

Держатель разрешения на продажу и ответственный за производство

Держатель разрешения на продажу

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Ответственный за производство

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Локальный представитель

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

T. +34 934 628 800 e-mail:[email protected]

Дата последней проверки этого брошюра: апрель 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о том, как принимать этот препарат, сканируя код QR на брошюре, упаковке и этикетке ингалятора с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/info/78803.

Код QR дляhttps://cima.aemps.es/info/78803

Как использовать ингалятор Easyhaler

О вашем ингаляторе Easyhaler

Gibiter Easyhaler может быть другим, чем другие ингаляторы, которые вы использовали в прошлом. Поэтому очень важно использовать его правильно, поскольку неправильное использование может привести к тому, что вы не получите необходимую дозу. Это может привести к плохому самочувствию или к тому, что ваша астма и хроническая обструктивная болезнь легких не будут лечиться должным образом.

Ваш врач, медсестра или аптекарь покажет вам, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете правильный способ использования ингалятора. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или аптекарем. Как и со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Gibiter Easyhaler, правильно выполняют технику вдоха, как описано ниже. Вы также можете посмотреть видео инструкции по адресу https://cima.aemps.es/info/78803.

Когда вы впервые покупаете ингалятор Easyhaler

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯТОР КОРРЕКТНО

Если вам нужно сделать еще одну ингаляцию, повторите шаги 1-3 Взбуждение-Нажатие-Вдыхание.

После использования ингалятора:

• Возвращайте защитную наклейку на носовую часть. Это предотвратит случайное нажатие кнопки.

• После приема дозы очистите рот водой и выплюнь ее.

Очистка ингалятора

Держите свой ингалятор сухим и чистым. Если необходимо, вы можете очистить носовую часть ингалятора сухой салфеткой или полотенцем. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора чувствителен к влажности.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу использования этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.